醫(yī)藥業(yè)凈化車間設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》為國家標(biāo)準(zhǔn)，編號為GB50457―2008，自2009年6月1日起實施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4條（款）為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國計劃出版社出版發(fā)行。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

二00八年十一月十二日

前 言

本規(guī)范是報據(jù)建設(shè)部“關(guān)于印發(fā)《2005年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計劃（第二批）》的通知”（建標(biāo)函[2005]124號）的要求，由中國石化集團(tuán)上海工程有限公司會同中國醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計院和中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院編制而成的。

本規(guī)范在編制過程中，結(jié)合近年來國內(nèi)外GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建沒的實踐，廣泛征求了有關(guān)單位的意見，最后經(jīng)審查定稿。

本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對強(qiáng)制性條文的解釋，由中國石化集團(tuán)上海工程有限公司負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。在本規(guī)范執(zhí)行過程中，希望各單位結(jié)合工程實踐，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，如有需要修改和補(bǔ)充之處，請將意見和建議寄交中國石化集團(tuán)上海工程有限公司（地址：上海市浦東新區(qū)張楊路769號,郵編200120），以便今后修訂時參考。

本規(guī)范主編單位、參編單位和主要起草人：

主 編 單 位：中國石化集團(tuán)上海工程有限公司

參 編 單 位：中國醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計院

中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院

主要起草人：繆德驊 王福國 汪征矧 吳天和 劉 琳

陳宇奇 李安康 唐曉方 顧繼紅 俞友財

楊麗敏 陳苓曄 楊 軍 楊一心 韓立新

黃金富 劉 元 吳 霞

 

1 總 則

1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求，制定本規(guī)范。

1.0.2本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。

1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗證、維護(hù)管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。

1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

 

2 術(shù) 語

2.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）pharmaceutical clean room（zone）

空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。

2.0.2人員凈化用室room for cleaning human body

人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.3物料凈化用室room for cleaning material

物料在進(jìn)人潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。

2.0.4懸浮粒子airborne particles

用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.5～5μm的固體和液體粒子。

2.0.5微生物microorganisms

能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實體。

2.0.6含塵濃度particle concentration

單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。

2.0.7含菌濃度microorganisms concentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量。

2.0.8空氣潔凈度air cleanliness

以單位體積中空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

2.0.9氣流流型air pattern

室內(nèi)空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.10單向流unidirectional airflow

沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。

2.0.11非單向流non- unidirectional airflow

凡不符合單向流定義的氣流。

2.0.12混合流mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.13氣閘室air lock

在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流和壓差控制而設(shè)置的房間。

2.0.14傳遞柜pass box

在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的柜門。

2.0.15潔凈工作服clean working garment

為把工作人員產(chǎn)生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的發(fā)塵、發(fā)菌量少的潔凈服裝。

2.0.16空態(tài)as-built

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動力接通并運行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

2.0.17靜態(tài)at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員。

2.0.18動態(tài)operational

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

2.0.19高效空氣過濾器high efficiency particulate air filter

在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa以下的空氣過濾器。

2.0.20工藝用水process water

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水和注射用水。

2.0.21純化水purity water

蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。

2.0.22注射用水water for injection

純化水經(jīng)蒸餾制得的水。

2.0.23專用消防口fire-firing access

消防人員為滅火而進(jìn)人建筑物的專用入口。

2.0.24自凈時間cleanliness recovery characteristic

潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開始運行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級的時間。

2.0.25無菌潔凈室sterile clean room

用于無菌作業(yè)的潔凈室。

2.0.26浮游菌airborne viable particles

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）懸浮在空氣中的菌落。

2.0.27沉降菌sedimental viable particles

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）沉降在物體表而的菌落。

2.0.28無菌sterile

不存在活的微生物。

2.0.29滅菌sterilize

使非無菌體達(dá)到無菌狀態(tài)。

2.0.30無菌藥品sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查的制劑。

2.0.31非無菌藥品non-sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查的制劑。

2.0.32驗證validation

證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期效果的有文件證明的一系列活動。

2.0.33在位清洗cleanling in place

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗。

2.0.34在位滅菌sterilization in place

系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下的滅菌。

 

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1一般規(guī)定

3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)按表3.2.1劃分。

表3.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 空氣潔凈度等級

空氣潔凈 度等級	懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3）		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（cfu/m3）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	――	15

注：

1、在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；

2、空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm塵粒的計數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。

3.2.2藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄A的要求。

3.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100級、10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～60 %；空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。

2、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16～20℃ ，夏季應(yīng)為26～30℃。

3.2.4不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3.2.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

L、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2、輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3、對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

3.2.6非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。

 

4 廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇

4.1.1廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。

2宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉庫、堆場，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

4.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。

4.2總平面布置

4.2.1廠區(qū)的總平面布置應(yīng)符合國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計要求，并應(yīng)滿足環(huán)境保護(hù)的要求，同時應(yīng)防止交叉污染。

4.2.2廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能布局。

4.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔、且人流和貨流不穿越或少穿越的地段，并應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)位于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4.2.4青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

4.2.5動物房的設(shè)置，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》GB /T 14925等的有關(guān)規(guī)定。

4.2.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。

4.2.7廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合人流與貨流分流的要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。

4.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化。廠區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。

 

5工藝設(shè)計

5.1工藝布局

5.1.1工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。

5.1.2工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：

1、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

2、應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

4、輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。

5.1.3在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。

5.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：

1、在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中。

2、不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。

5.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

5.1.6青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨立設(shè)置。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。

5.1.7下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：

1、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)。

2、中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

3、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

4、含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝：

L、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。

2、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。

3、強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。

4、死毒制品與活毒制品。

5、脫毒前制品與脫毒后制品。

6、活疫苗與滅活疫苗。

7、不同種類的人血液制品。

8、不同種類的預(yù)防制品。

5.1.9生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列要求：

1、取樣室宜設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。

2、稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。

3、備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。

4、設(shè)備、容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1）空氣潔凈度100級、10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100000級。

2）如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。

3）設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存故。

5.1.10醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室。

5.1.11潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣潔凈度100000級及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于300000級。

2、空氣潔凈度300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

3、不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。

4、無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用。洗滌干操后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時滅菌。

5.1.12無菌潔凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第5.1.9、5.1.13條和附錄A確定。

5.1.13質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。

2、各類實驗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1） 陽性對照、無菌檢杳、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。

2） 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

3） 抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100000級.

3、有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)置專門儀器室。

4、原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。

5.1.14下列情況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔：

1、生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時。

2、按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時。

3、生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)域之間。

5.1.15醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

5.2人員凈化

5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、人員凈化用室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求設(shè)置。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化用室宜分別設(shè)置。空氣潔凈度等級相同的無菌潔凈室（區(qū)）和非無菌潔凈室（區(qū)），其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。

3、廁所、淋浴室、休息室等生活用室可根據(jù)需要沒置，但不得對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

5.2.2人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：

1、人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。

2、存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。

3、外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每人一柜設(shè)置。

4、人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本規(guī)范第9.2.11條的規(guī)定。

5、盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。

6、廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。

7、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)采取防止同時被開啟的措施。

8、青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。

5.2.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量確定。

5.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按圖5.2.4布置。

圖5.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）人員凈化程序

5.3物料凈化

5.3.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。

5.3.2進(jìn)入無菌潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿足本規(guī)范第

5.3.1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。

5.3.3物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

5.3.4傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。傳送至無菌潔凈室（區(qū)）的傳遞柜應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的凈化設(shè)施。

5.3.5生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜與物料進(jìn)口合用一個氣閘室或傳遞柜。

5.4工藝用水

5.4.1飲用水的制備和使用，應(yīng)符合下列要求：

1、飲用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749的有關(guān)規(guī)定。

2、飲用水的儲存和輸送，應(yīng)符合本規(guī)范第10.2.1和10.2.2條的規(guī)定。

5.4.2純化水的制備、儲存和分配，應(yīng)符合下列要求：

1、純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5MΩ?cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2、用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

3、純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。

4、純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。

5.4.3注射用水的制備、儲存和使用，應(yīng)符合下列要求：

1注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。

3、注射用水的儲存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4℃ 以下保溫的方式。循環(huán)時干管流速宜大于1.5m/s。

4、注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。(文章鏈接：http://www.iwuchen.com/a-30/)

5、注射用水輸送管道系統(tǒng)設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點不循環(huán)支管長度不應(yīng)大于管徑的6倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。

6、輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。

7、注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置在位清洗和在位滅菌設(shè)施。

5.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用水系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

 

6 工藝管道

6.1一般規(guī)定

6.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時，應(yīng)采取安全密封措施。

6.1.2管道在設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。

6.1.3在滿足工藝要求的前提下，工藝管道宜短。

6.1.4工藝管道的干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口。

6.1.5輸送純化水的干管應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.2條的規(guī)定，輸送注射用水的干管應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.3條的規(guī)定。

6.1.6工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

6.1.7輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道，應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速，并應(yīng)符合本規(guī)范第6.4節(jié)的有關(guān)規(guī)定。

6.1.8與藥品直接接觸的工業(yè)氣體凈化裝置，應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求選擇。氣體終端凈化裝置的設(shè)置，應(yīng)靠近用氣點。

6.1.9可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點應(yīng)設(shè)置放散管。引至室外的放散管應(yīng)高出屋面1m，并應(yīng)采取防雨和防異物侵入措施。

6.2管道材料、閥門和附件

6.2.1管道、管件等材料和閥門應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。

6.2.2工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。

6.2.3輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；輸送純水的管道材料應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.2條的規(guī)定；輸送注射用水的管道材料應(yīng)符合本規(guī)范第5.4.3條的規(guī)定。

6.2.4引入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的明敷管道，應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料。

6.2.5工藝管道上的閥門、管件材質(zhì)，應(yīng)與連接的管道材質(zhì)相適應(yīng)。

6.2.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外，尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。

6.2.7管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接。采用軟管連接時，應(yīng)采用金屬軟管。

6.3管道的安裝、保溫

6.3.1工藝管道的連接宜采用焊接。不銹鋼管應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氬弧焊。

6.3.2管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染介質(zhì)的材料。

6.3.3穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。

6.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)排列整齊，宜減少閥門、管件和管道支架的設(shè)置。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。

6.3.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道，應(yīng)根據(jù)管道的表面溫度、發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。

6.3.6管道保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。

6.3.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外壁，均應(yīng)采取防銹措施。

6.3.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類管道，均應(yīng)設(shè)置指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志。

6.4安全技術(shù)

6.4.1存放及使用易燃、易爆、有毒介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。

6.4.2輸送易燃介質(zhì)的管道，應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電的接地設(shè)施。

6.4.3下列部位應(yīng)設(shè)置易燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置，報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置相連鎖：

1、甲、乙類火災(zāi)危險生產(chǎn)的介質(zhì)入口室。

2、管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有易燃、易爆介質(zhì)管道的易積聚處。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)處。

6.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送易燃、易爆介質(zhì)。

6.4.5各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)，但必須采取不積塵和易于清潔的措施。

 

7 設(shè) 備

7.1一般規(guī)定

7.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。

7.1.2用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量宜與批量相適應(yīng)。

7.1.3用于制劑包裝的機(jī)械，應(yīng)操作簡單、不易產(chǎn)生差錯。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時，應(yīng)有調(diào)整或顯示的功能。

7.1.4制藥設(shè)備和機(jī)械上的儀器儀表應(yīng)計量準(zhǔn)確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。需控制計數(shù)的部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。

7.1.5制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。

7.1.6當(dāng)設(shè)備在不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間安裝時，應(yīng)采用密封隔斷裝置。當(dāng)確實無法密封時，應(yīng)嚴(yán)格控制不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的壓差。

7.1.7空氣潔凈度10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

7.1.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲值超過潔凈室容許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施。

7.1.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周圍工程樓內(nèi)強(qiáng)烈振動的設(shè)備及其管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。有精密設(shè)備、儀器儀表的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)根據(jù)各類振源對其影響采取被動隔振措施。

7.2設(shè)計和選用

7.2.1制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單、表面光潔和易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁，應(yīng)光滑和平整，并應(yīng)易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。

7.2.2與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面，應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。

7.2.3制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏的措施。

7.2.4制藥設(shè)備應(yīng)經(jīng)常清洗，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝；不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位清洗設(shè)施，需滅菌的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位滅菌設(shè)施。

7.2.5藥液過濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。

7.2.6對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。

7.2.7與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級的要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。

7.2.8有爆炸危險的設(shè)備的設(shè)計和選用，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058等的有關(guān)規(guī)定。

7.2.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備的安裝，不宜采用地腳螺栓。

7.2.10制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點。

7.2.11無菌潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除應(yīng)符合本規(guī)范的規(guī)定外，尚應(yīng)滿足滅菌的需要。

7.2.12特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、青霉素類等高致敏性藥品， β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品，放射性類藥品，卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品，血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。

2、生產(chǎn)甾體激素類、抗腫瘤類藥品制劑，當(dāng)無法避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備時，應(yīng)采取防護(hù)和清潔措施，并應(yīng)進(jìn)行設(shè)備清潔驗證。

3、難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備宜專用。

 

8 建 筑

8.1一般規(guī)定

8.1.1建筑平面和空間布局，應(yīng)具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。

8.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。

8.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房變形縫不宜穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；當(dāng)需穿越時應(yīng)有保證潔凈區(qū)氣密性的措施。

8.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技木夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修和防火要求。

8.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的通道應(yīng)留有適當(dāng)寬度，物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件。

8.1.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的圍護(hù)結(jié)構(gòu)，應(yīng)具有隔聲性能。

8.2防火和疏散

8.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。

8.2.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)防火分區(qū)最大允許的建筑面積，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1甲、乙類醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，單層廠房宜為3000m2，多層廠房宜為2000m2。

2丙、丁類醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體，且不得采用燃燒時產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機(jī)復(fù)合材料。頂棚的耐火極限不應(yīng)低于0.4h，壁板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h，疏散走道的頂棚和壁板的耐火極限不應(yīng)低干1.0h。

8.2.4技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于1.0h。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于0.6h；豎井內(nèi)各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用與樓板耐火極限相同的非燃燒體作水平防火分隔；穿越水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用耐火材料緊密填堵。

8.2.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少干兩個，但符合下列要求的可設(shè)一個：

1甲、乙類生產(chǎn)廠房或生產(chǎn)區(qū)建筑面積不超過100m2，且同一時間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過5人。

2丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.6安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點至安全出口不應(yīng)經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標(biāo)志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

8.2.7醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、醫(yī)藥潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，并應(yīng)加設(shè)閉門器，門扇四周應(yīng)密閉。

8.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）同層外墻應(yīng)設(shè)置供消防人員通往廠房潔凈室（區(qū)）的門窗，門窗的洞口間距大于80m時，應(yīng)在該段外墻設(shè)置專用消防口。專用消防口的寬度不應(yīng)小于750mm，高度不應(yīng)小于1800mm，并應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志。樓層的消防口應(yīng)設(shè)置陽臺，并應(yīng)從二層開始向上層架設(shè)鋼梯。

8.2.9有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置泄壓設(shè)施，其泄壓值應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

8.3室內(nèi)裝修

8.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

8.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：

1、內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。

2、墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。

3、當(dāng)采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標(biāo)準(zhǔn)。

8.3.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的地面設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：

1、地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。

2、地而應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。

3、地而墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。

8.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面和頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過濾器時，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。

8.3.5技術(shù)夾層采用輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修走道。

8.3.6建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。

8.3.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）和人員凈化用室設(shè)置外窗時，應(yīng)采用氣密性好的中空玻璃固定窗。

8.3.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。

2、門框不宜設(shè)置門檻。

3、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門、窗不宜采用木質(zhì)材料。需采用時應(yīng)經(jīng)防腐處理，并應(yīng)有嚴(yán)密的覆面層。

4、無菌潔凈室（區(qū)）的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料。

8.3.9醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的門的大小應(yīng)滿足一般設(shè)備安裝、修理和更換的要求。門宜朝空氣潔凈度等級較高的房間開啟，并應(yīng)加設(shè)閉門器。無菌潔凈室的門上宜設(shè)置現(xiàn)察窗。

8.3.10醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺。無菌潔凈室的窗宜采用雙層玻璃。

8.3.11醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑和不易生毒的材料。

8.3.12醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為0.6～0.8，地面宜為0.15～0.35。

8.3.13醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定。

 

9 空氣凈化

9.1一般規(guī)定

9.1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。

2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

9.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本規(guī)范第3.2節(jié)的規(guī)定。

9.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值：

1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。

2、室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。

9.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周圍的空間，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或負(fù)壓差。

9.1.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)采用散熱器采暖。

9.1.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)要求，應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。

9.1.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

9.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

9.2.1空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。空氣潔凈度300000級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。

9.2.2空氣過濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求：

1、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。

2、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

3、在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。

4、中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。

5、設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效、亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

9.2.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開沒置。

9.2.4下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜分開設(shè)置：

1、運行班次或使用時間不同。

2、對溫、濕度控制要求差別大。

9.2.5下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

1、生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的潔凈室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時。

2、生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序。

3、病原體操作區(qū)。

4、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

5、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

9.2.6生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的負(fù)壓段。采用單機(jī)除塵時，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機(jī)房內(nèi)；如機(jī)房門向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）方向開啟的，機(jī)房內(nèi)環(huán)境要求宜與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）壓差變化的措施。

9.2.7有爆炸危險的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨立的機(jī)房內(nèi)或室外。

9.2.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。

2、排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施。

3、對直接排放超過國家排放標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時應(yīng)采取處理措施。

4、對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。

5、生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本規(guī)范第9.6.4條的規(guī)定。

9.2.9采用熏蒸消毒滅菌的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。

9.2.10下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)單獨設(shè)置：

1、不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

2、散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域。

3、排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》GB 5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。

4、排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。

5、排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域。

9.2.11人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應(yīng)送入與潔凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣潔凈度100級、10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為15次/h。

2、空氣潔凈度100000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為10次/h。

3、空氣潔凈度300000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為8次/h。

4、氣閘室的空氣潔凈度等級應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級相同。

5、人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動。

6、設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應(yīng)采取通風(fēng)措施。

9.2.12送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序為先啟動送風(fēng)機(jī)，再啟動回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。

9.2.13非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)。

9.2.14放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置自動和手動控制開關(guān)，手動控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)和潔凈室（區(qū)）外便于操作的地點。

9.2.15醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。

9.2.16凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響潔凈室凈化條件。

9.2.17醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.4條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各房間壓差的措施。

9.2.18下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：

1、不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間。

2、無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。

3、按本規(guī)范第9.2.19條的規(guī)定，需保持相對負(fù)壓的房間。

4、人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

9.2.19下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）保持相對負(fù)壓：

1、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

2、生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

3、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

4、青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室。

5、病原體操作區(qū)。

6、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

9.2.20質(zhì)量控制實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

2、無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合本規(guī)范第5.1.13條的規(guī)定。

3、陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。

9.2.21中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）管理”的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

2、進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓。

3、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。

9.2.22局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、應(yīng)覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設(shè)施的全部區(qū)域。

2、當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度100

級區(qū)城與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度100級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)大于室內(nèi)設(shè)計溫度2℃ ，并不應(yīng)高于24℃。

3、空氣潔凈度100級的單向流裝置，應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。

4、局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設(shè)置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。

5、單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

9.2.23凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組的設(shè)計和選用，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性，箱內(nèi)靜壓為1000Pa時，漏風(fēng)率不得大1%。

2、空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。

3、空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。

4、空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5-2.0倍計算。

5、空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。

9.3氣流流型和送風(fēng)

9.3.1氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列要求：

1、氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應(yīng)采用單向流流型。

2、空氣潔凈度10000級、100000級和300000級時，氣流應(yīng)采用非單向流流型。非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)。

3、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流分布應(yīng)均勻。氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度等級和人體衛(wèi)生的要求。

9.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式應(yīng)符合表9.3.2的規(guī)定。

表9.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送、回風(fēng)方式

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）	空氣潔凈度等級	氣流流型送、回風(fēng)方式
100級	單向流	水平、垂直
10000級	非單向流	頂送下側(cè)回、側(cè)送下側(cè)回
100000級	非單向流	頂送下側(cè)回、側(cè)送下側(cè)回、頂送頂回
300000級

2、散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

9.3.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種設(shè)施的布置，應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜布置潔凈工作臺；在非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）

內(nèi)設(shè)置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

2、易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口。

3、有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)。

4、有發(fā)熱量大的設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

5、余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。

9.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量，應(yīng)取下列最大值：

1、按表9.3.4中有關(guān)數(shù)據(jù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算。

2、根據(jù)熱、濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量。

3、向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)供給的新鮮空氣量。

表9.3.4空氣潔凈度等級和送風(fēng)量（靜態(tài)）

空氣潔凈度等級	氣流流型	平均風(fēng)速（m/s)	換氣次數(shù)（次/h)
100級	單向流	0.2-0.5	――
10000級	非單向流	――	15-25
100000級	非單向流	――	10-15
300000級	非單向流	――	8-12

注：

1換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

2室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時應(yīng)采用下限值。

9.4風(fēng)管和附件

9.4.1風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，宜設(shè)置清掃口。風(fēng)管應(yīng)采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

9.4.2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送、回風(fēng)管段，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。

9.4.3下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：

1、風(fēng)管穿越防火區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)。

2、凈化空調(diào)系統(tǒng)總風(fēng)管穿越通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)機(jī)房的隔墻和樓板處。

3、垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。

4、水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區(qū)時，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處。

9.4.4風(fēng)管穿越使用易燃、易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。

9.4.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。

9.4.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

9.4.7用于無菌潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。

9.4.8在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔或壓差計，各系統(tǒng)風(fēng)口的高效及亞高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計不宜少于兩支。在新風(fēng)管以及送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。

9.4.9風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073的有關(guān)規(guī)定。

9.5監(jiān)測與控制

9.5.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置。裝置應(yīng)具有參數(shù)檢測、參數(shù)自動調(diào)節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、設(shè)備狀態(tài)顯示、連鎖與保護(hù)等功能。

9.5.2在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行中，應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內(nèi)壓差、凈化空調(diào)機(jī)組等靜態(tài)、動態(tài)運行及有關(guān)參數(shù)進(jìn)行實時顯示和記錄，并應(yīng)對送風(fēng)風(fēng)量等關(guān)鍵參數(shù)予以超限報警。

9.5.3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)宜采用變頻控制。總風(fēng)管上宜設(shè)置風(fēng)量傳感器及顯示器。

9.5.4凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護(hù)。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)。加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

9.5.5凈化空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019的有關(guān)規(guī)定。

9.6青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求

9.6.1下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口：

1、青霉素等高致敏性藥品。

2、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

3、避孕藥品。

4、激素類藥品。

5、抗腫瘤類藥品。

6、強(qiáng)毒微生物及芽袍菌制品。

7、放射性藥品。

8、有菌（毒）操作區(qū)。

9.6.2青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓。

9.6.3青霉素等特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取防止空氣擴(kuò)散至其他相鄰區(qū)域的措施。

9.6.4青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。二類危險度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排風(fēng)口處。

 

10給水排水

10.1一般規(guī)定

10.1.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的給排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。

10.1.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的支管宜暗敷。

10.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）造成污染。

10.1.4給排水支管穿越醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與套道之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施。

10.2給 水

10.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。

10.2.2給水管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：

1生活給水管應(yīng)選用耐腐蝕、安裝連接方便管材，可采用塑料給水管、塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。

2循環(huán)冷卻水管道宜采用鋼管。

3管道的配件宜采用與管道材料相應(yīng)的材料。

10.2.3人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。

10.2.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。

10.3排 水

10.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系統(tǒng)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等確定。有害廢水應(yīng)經(jīng)廢水處理，達(dá)到國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。

10.3.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)置水封裝置，水封高度不應(yīng)小于50mm。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。

10.3.3排水立管不應(yīng)穿過空氣潔凈度100級、10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；排水立管穿越其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時，不應(yīng)設(shè)置檢查口。

10.3.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)地漏的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。

2、空氣潔凈度10000級、100000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)少設(shè)置地漏；需設(shè)置時，地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表而應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。

3、空氣潔凈度100級、10000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置排水溝。

10.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物并易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

10.3.6排水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：

1、排水管道應(yīng)選用建筑排水塑料管及管件，也可選用柔性接口機(jī)制排水鑄鐵管及管件。

2、當(dāng)排水溫度大于40℃時，應(yīng)選用金屬排水管或耐熱塑料排水管。

10.4消防設(shè)施

10.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

10.4.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消防設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類、建筑耐火等級、建筑物體積以及生產(chǎn)特點等確定。

10.4.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1、消火栓宜設(shè)置在非潔凈區(qū)域或空氣潔凈度等級低的區(qū)域。設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域的消火拴宜嵌入安裝。

2、消火栓給水系統(tǒng)的消防用水，不應(yīng)小于10l/s ,每股水量不應(yīng)小于5l/s。

3、消火栓同時使用的水槍數(shù)不應(yīng)少于兩支，水槍充實水柱不應(yīng)小于l0m。

4、消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長度不應(yīng)大于25m，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于19mm。

10.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）及其可通行的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。

10.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房配置的滅火器，應(yīng)滿足現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑滅火器配置規(guī)范》GB 50140的有關(guān)規(guī)定。

10.4.6放置貴重設(shè)備儀器、物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設(shè)置固定滅火設(shè)施時，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：

1、當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時，不應(yīng)采用鹵代烷以及能導(dǎo)致人員窒息的滅火劑。

2、當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時，宜采用預(yù)作用式自動噴水裝置。

10.4.7消防給水管道材料的選擇，應(yīng)符合下列要求：

1、消火栓系統(tǒng)應(yīng)采用鋼管及相應(yīng)的管件。

2、自動噴水滅火系統(tǒng)應(yīng)采用內(nèi)外熱鍍鋅鋼管，也可采用銅管、不銹鋼管和相應(yīng)的管件。

 

11 電 氣

11.1配 電

11.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50052和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專線供電。

11.1.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線，應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點。

11.1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

11.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。

11.1.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路，宜按生產(chǎn)區(qū)域設(shè)置配電回路。

11.1.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房通風(fēng)系統(tǒng)的配電線路，宜根據(jù)不同防火分區(qū)設(shè)置配電回路。

11.1.7醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，管材應(yīng)采用非燃燒體。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)連接至設(shè)備的電線管線和接地線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼或其他不易銹蝕的材料，接地線宜采用不銹鋼材料。

11.1.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)密封。

11.2照 明

11.2.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的照明光源，宜采用高效熒光燈。生產(chǎn)工藝有特殊要求達(dá)不到照明設(shè)計的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)時，也可采用其他光源。

11.2.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、使于擦拭、易于消毒滅菌的照明燈具。

11.2.3醫(yī)藥潔凈常（區(qū)）內(nèi)的照明燈具宜吸頂明裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采取密封措施。需采用嵌入頂棚暗裝時，安裝縫隙應(yīng)密封，其燈具結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清掃，以及便于在頂棚下更換燈管及檢修。紫外線消毒燈的控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在潔凈室（區(qū)）外。

11.2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)實際工作的要求提供照度。照度值應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.5條的要求。

11.2.5醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。

11.2.6有爆炸危險的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），照明燈具的選用和安裝，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定。

11.2.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置備用照明，并應(yīng)滿足所需場所或部位活動和操作的最低照明。

11.2.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明。在安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處設(shè)置的疏散標(biāo)志，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016的有關(guān)規(guī)定。在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。

11.2.9醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的技術(shù)夾層內(nèi)宜按需要設(shè)置檢修照明。

11.3通 信

11.3.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)宜選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。

11.3.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求，設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。

11.3.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)（包括技術(shù)夾層）等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕。

11.3.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防值班室或控制室。消防值班室或控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)。消防值班室或控制室應(yīng)設(shè)置消防專用電話總機(jī)。

11.3.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防控制設(shè)備及線路連接、控制設(shè)備的控制及顯示功能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016、《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50116和《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)施工及驗收規(guī)范》GB 50166等的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)火災(zāi)報警應(yīng)進(jìn)行核實。

11.3.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中易燃、易爆氣體的儲存、使用場所、管道入口室及管道閥門等易泄漏的地方，應(yīng)設(shè)置可燃?xì)怏w探測器。有毒氣體的儲存和使用場所應(yīng)設(shè)置氣體檢測器。報警信號應(yīng)聯(lián)動啟動或手動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)機(jī)，并應(yīng)將報警信號送至控制室。

11.4靜電防護(hù)及接地

11.4.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)工藝生產(chǎn)要求采取靜電防護(hù)措施。

11.4.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的防靜電地面，其性能應(yīng)符合下列要求：

1、地面的面層應(yīng)具有導(dǎo)電性能，并應(yīng)保持長時間性能穩(wěn)定。

2、地面的表層應(yīng)采用靜電耗散性的材料，其表面電阻率應(yīng)為1.0×105～1.0×1012Ω?cm或體積電阻率為1.0×104～1.0×1011Ω?cm。

3、地面應(yīng)采取導(dǎo)電泄放措施和接地構(gòu)造，其對地泄放電阻值應(yīng)為1.0×105～1.0×109Ω。

11.4.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，應(yīng)采取防靜電接地措施。

11.4.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)產(chǎn)生靜電危害的設(shè)備、流動液體、氣體或粉體管道應(yīng)采取防靜電接地措施，其中有爆炸和火災(zāi)危險的設(shè)備和管道應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定。

11.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不同功能的接地系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合等電位連接的要求。

11.4.6接地系統(tǒng)宜采用綜合接地方式，接地電阻值應(yīng)小于或等于1Ω；選擇分散接地方式時，各種功能接地系統(tǒng)的接地體與防雷接地系統(tǒng)的接地體之間的距離應(yīng)大于20m。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的防雷接地系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057的有關(guān)規(guī)定。

 

 

附錄A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

表A藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

 

附錄B醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護(hù)管理

B.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的使用，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、人員應(yīng)按本規(guī)范第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），限制非本潔凈室（區(qū)）人員進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

2、物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前必須凈化，進(jìn)入無菌潔凈室（區(qū)）

前還須消毒滅菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣閘室進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。

3、空氣潔凈度100級、10000級的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜連續(xù)運行。非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），在非生產(chǎn)班次時，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)有保持室內(nèi)正壓、防止室內(nèi)結(jié)露的措施。

4、當(dāng)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

B.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣監(jiān)測，應(yīng)符合下列要求：

1、應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣定期監(jiān)測。監(jiān)測項目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。

特殊要求的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）另行規(guī)定。

表B.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣監(jiān)測項目和頻次

監(jiān)測項目	監(jiān)測頻次
	100級	10000級	100000級	300000級
溫度、濕度	2次/班	2次/班	2次/班	2次/班
風(fēng)量、風(fēng)速	1次/周	1次/月	1次/月	1次/月
壓差值	1次/周	1次/月	1次/月	1次/月
塵埃粒子	1次/周	1次/季	1次/半年	1次/半年
沉降菌	1次/班	1次/d	1-2次/月	1次/月
浮游菌	1次/周	1次/季	1次/半年	1次/半年

2、下列情況應(yīng)更換高效過濾器：

1）氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時。

2）高效空氣過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5～2倍時。

3）高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時。

B.0.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護(hù)，應(yīng)符合下列要求：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的維護(hù)管理，應(yīng)包括對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。

2、使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。

3、應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）計劃檢修制度，對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度。檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。

 

附錄C醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證

C.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

2、系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運轉(zhuǎn)。

3、系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。

4、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。

表C.0.1醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）綜合性能評定檢測項目

C.0.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1、國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ 71。

2、現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。

3、現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293。

4、現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294。

5、國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6、現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。

C.0.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的驗證，應(yīng)包括下列文件：

1、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要設(shè)計文件和竣工圖。

2、主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗文件。

3、設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄。

4、單機(jī)試運轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）性能測試記錄。

本規(guī)范用詞說明

1、為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時區(qū)別對待，對要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下：

1）表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞：

正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴(yán)禁”。

2）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。

3）表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣做的用詞：

正面詞采用“宜”，反面詞采用“不宜”；

表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的用詞，采用“可”。

2、本規(guī)范中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行的寫法為“應(yīng)符合 … … 的規(guī)定”

或“應(yīng)按 … … 執(zhí)行”。__