食品保健產品無菌凈化車間檢驗限度技術規范

檢驗限度：

1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

2）《醫院潔凈手術部修建手藝規范》GB50333-2002

3）《生物平安實驗室修建手藝規范》GB50346-2004

4）《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010

5）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方式》GB/T16292-2010

6）《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方式》GB/T16293-2010

7）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方式》GB/T16294-2010

食材藥品包裝設計材料生產車間、無菌醫療設備生產車間、醫院門診凈化手術室、微生物安全試驗室、健康保健食材GMP生產車間、護膚品/消品生產車間、潔凈廠房、飼料GMP生產車間等潔凈室、凈化車間基本建設好后一樣平時都必須第三方檢測、調節等。

檢驗局限性：潔凈室自然環境等級鑒定、工程竣工驗收檢驗，包羅藥物、保健產品、護膚品、醫療設備、無菌室等。

檢驗新項目：風力排風量、換風次數、溫濕度記錄、壓力差、飄浮顆粒、浮游菌、沉降菌、噪音、光照強度等。

1、風力排風量換風次數

潔凈室、潔凈區的潔凈度等級主要是靠送進充足量的清潔氣體，以排替、稀釋液房間內產生的顆粒物污染物質來保持的。因此，測量潔凈室或清潔設備的送排風量、均值風力、排風均值性、氣旋流入及流形等新項目十分必須。

單邊流主要是依靠清潔氣旋上推、排替房間內、區域內的空氣的污染以保持房間內、區域內的潔凈度等級。因而，其排風橫斷面風力及均值性是危害潔凈度等級的基本參數。較高的、較均值的橫斷面風力能迅速、更有商業用地清理房間內加工工藝過程產生的污染物質，因而他們是首要關心的監測新項目。

非單方面流主要是靠送進的清潔氣體來淡化與稀釋液房間內、區域內的污染物質以保持其潔凈度等級。因而，換風次數越大，氣旋流形有效，稀釋液實際效果越顯著，潔凈度等級也回應提升。以是是非非單相電流潔凈室、潔凈區的送排風量及回應的換風次數，是首要關心的氣旋測試報告。為了更好地得到可反復的讀值，記錄各測量點風力的時間均值。

換風次數：憑據潔凈室總排風量除于法無塵室的容量求取

2、溫濕度記錄

潔凈室或清潔設備溫、環境濕度測量，通常分成倆個級別：一樣平時檢測和綜合能力測試。第一個級別適用處在空態的交竣驗收測試，第二個級別適用靜態數據或動態性的綜合性性能指標。這類檢測適用對溫度、環境濕度特性規定對比嚴苛的場地。

本檢驗在氣旋均值性檢驗以后和空調機組調節以后舉辦。舉行此項檢驗時，空調機組早已豐富運行，各類情況早已牢固。每一個環境濕度管理區最少設定一個溫度傳感器，并且給感應器豐富的牢固時間。所做測量應合適實際應用的目地，待感應器牢固以后才最開始測量，丈量時間不少于5分鐘。

3、壓力差

此項檢驗的目的性是認證竣工設備與周邊環境中間、設備內各室內空間中間維持劃分壓力差的工作能力。

此項檢驗適用全部3種占有情況。必須按時舉辦此項檢驗。

壓力差的檢測應在任何的門都關掉的前提下，由髙壓向低電壓、由平面圖布署上與外部比較遠的里間屋子最開始，先后向外檢測；有孔眼互通的差別等級鄰近的潔凈室（區），其洞邊處宜有有效的氣旋流入這些。

壓力差檢驗規定：

1）負壓差的測量規定在潔凈區內的全部門所有關掉情況下舉辦。

2）在清潔平面圖上需從潔凈度等級(http://m.huirenmed.com/news-2/)由高到低的先后順序先后舉辦，一直檢驗到直達戶外的屋子。

3）測支管建在房間內沒有氣旋危害的任何地方均可，測支管面與氣旋流線型平行面。

4）所測量記錄的信息應精確到1.0Pa。

壓力差檢驗流程：

1）先關掉全部的門。

2）用微差壓計測量各潔凈室中間、潔凈室過道中間、過道與外部間的壓力差。

3）記錄全部數據信息。

壓力差限度規定：

依據無塵車間潔凈室設計方案或加工工藝規定決定保持被測潔凈室的正壓力或負壓力值。

1）差別級其他潔凈室或潔凈區和非潔凈室（區）中間的負壓差，應不小于5Pa。

2）潔凈室（區）與戶外的負壓差，不可低于10Pa。

3）針對氣體潔凈度等級等級嚴于5級（100級）的單邊流潔凈室在營業時，門里0.6m處的房間內事人情世故煙塵濃度值應不得超過回應級其他煙塵濃度值限制值。

4）若達不上以上限度的規定，應再次調節排風量、排風量、至及格才行。

4、飄浮顆粒

A、房間內檢測員工務必穿潔凈服，不可超越2人，應坐落于測試用例低處側并避開測試用例，并應維持靜止不動。舉辦對換實際操作時姿勢要輕，應減少員工對房間內潔凈度等級的侵擾。

B、武器裝備要在校正期限內應用。

C、檢驗前和檢測后武器裝備“清零”

D、在單邊流地區，所挑選的取樣攝像頭應挨近等驅動力取樣，進到取樣攝像頭的風力與被采空

氣的風力偏差不可超越20%。若沒法實現這一點，將取樣口正對著氣旋的主偏重。非單方面流的取樣點，采樣口應垂直往上。

E、取樣口至粒子計數器感應器的緊鄰受應只要短。

取樣點一樣平時離路面0.8-1.2m上下，要均值科學合理設點，并且要繞開回風管道。對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區，取樣點的數量都不可小于2個，總取樣數可憑據總面積開2次根求取。

5、浮游菌

至少取樣點數量相匹配飄浮顆粒取樣等級，事兒區測量點部位距地0.8-1.2m上下，正壓送風口測量點部位擺脫排風面30cm上下，重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處可增加測量點，每一個取樣點一樣平時取樣一次。

全部取樣竣事后，將培養皿放在控溫培養箱中培育，時間不少于48鐘頭，每次培養基應當有對照實驗，磨煉培養基是不是環境污染。

6、沉降菌

事兒區測量點部位距地0.8-1.2m上下，將已制取好的培養皿放置取樣點，開啟培養皿蓋，使其外露劃分的時間，再將培養皿蓋緊，將培養皿放在控溫培養箱中培育，時間不少于48鐘頭，每次培養基應當有對照實驗，磨煉培養基是不是環境污染。

7、噪音

測量相對高度間距路面約1.2米，潔凈室總面積在15平方米下列者，可只測室中間1點；總面積在15平米以上，還應再測頂角4點，距導墻各1米，測量點房屋朝向各角。

8、光照強度

測量點平面圖離路面0.8米長，按2米間隔設點，30平米之內的屋子測量點距側墻0.5米，超越30平米的屋子測量點間距墻壁1米。