潔凈車間沉降菌監(jiān)測標準規(guī)范

1目地

建立一個無塵車間潔凈區(qū)（室）沉降菌檢驗的限度操作流程，確保潔凈區(qū)微生物檢驗按標準實行。

2局限性

企業(yè)全部潔凈車間（室）的沉降菌測量和條件的認證。

3責(zé)任者

品質(zhì)技藝部對本SOP推行用心。

4程序流程

4.1本檢測方法接受地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯(lián)網(wǎng)在空氣中的微生物物體于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)多個時間，在適宜的前提下讓其滋長到可以看到的菌體舉辦記數(shù)，以平板電腦培養(yǎng)皿中的菌體數(shù)來分辨清潔自然環(huán)境內(nèi)的活微生物菌種數(shù)，并借此來鑒定潔凈區(qū)（室）的潔凈度等級。

4.2常用的儀器設(shè)備和武器裝備

4.2.1高壓蒸汽滅菌器

應(yīng)用時要嚴苛依據(jù)“高壓蒸汽滅菌器安全操作規(guī)程”和使用說明實際操作。

4.2.2恒溫培養(yǎng)箱

務(wù)必按時對培養(yǎng)箱的溫度表舉辦計量檢定。

4.2.3培養(yǎng)皿

接受Φ90mm×15mm的硼氯化鎂夾層玻璃培養(yǎng)皿。

4.2.4培養(yǎng)基

4.2.4.1簡單骨頭湯瓊脂培養(yǎng)基或別的中國藥典認同的培養(yǎng)基。

4.2.4.2培養(yǎng)基的打算及殺菌

4.2.4.2.1將Φ90mm的培養(yǎng)皿放置121℃濕熱滅菌20min或180℃干熱滅菌器2h。

4.2.4.2.2將培養(yǎng)基加溫融化，冷至45℃時，在無菌技術(shù)規(guī)定下將培養(yǎng)基引入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。

4.2.4.2.3等瓊脂凝結(jié)后，將培養(yǎng)基平皿倒放置30℃-35℃恒溫培養(yǎng)箱中培育

48h，若培養(yǎng)基平皿上確實沒有菌體生長發(fā)育，就可以供取樣用。制取好的培養(yǎng)基平皿宜在2℃-8℃的條件中儲放。

4.3測試流程

4.3.1取樣方法

將已制取好的培養(yǎng)皿按5.4.1.2的規(guī)定置放，開啟培養(yǎng)皿蓋，使培育基外邊外露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋子之后顛倒。

4.3.2培養(yǎng)

4.3.2.1全部取樣竣事后，將培養(yǎng)皿倒放置恒溫培養(yǎng)箱中培育。

4.3.2.2在36℃±1培養(yǎng)箱中培育，時間不少于48h。

4.3.2.3每次培養(yǎng)基應(yīng)該有對比實驗，磨煉培養(yǎng)基自身是不是環(huán)境污染。可每次選中3只培養(yǎng)皿作對比培養(yǎng)。

4.3.3菌落計數(shù)

4.3.3.1用人眼立即記數(shù)，標記或在菌落計數(shù)器上點計，隨后用5-10倍高倍放大鏡查驗，有無忽略。

4.3.3.2若培養(yǎng)皿上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

5重視事宜

5.1檢測用品要作殺菌處理，以保證檢測的穩(wěn)定性、精確性。

5.2接受一切對策避免人為因素對樣版的環(huán)境污染。

5.3對培養(yǎng)基、培育標準以及他主要參數(shù)作詳盡的記錄。

5.4因為病菌品種繁多，差別甚大，記數(shù)時一樣平時用電子散射光于培養(yǎng)皿后面或正臉細心調(diào)查，不必漏計培養(yǎng)皿邊沿生長發(fā)育的菌體，并須重視細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

5.5取樣前要認真仔細每一個培養(yǎng)皿的品質(zhì)，如發(fā)覺質(zhì)變、損壞或環(huán)境污染的應(yīng)去除。

6檢測標準

6.1測試狀態(tài)

6.1.1沉降菌檢測前，被測試潔凈區(qū)（室）的溫濕度記錄須抵達劃分的規(guī)定，負壓差、換風(fēng)次數(shù)、空氣流速務(wù)必操縱在劃分值內(nèi)。

6.1.2沉降菌檢測前，被測試潔凈區(qū)（室）早已由消毒殺菌。

6.1.3測試狀態(tài)有靜止和信息二種，測試狀態(tài)的選用務(wù)必相符合生產(chǎn)制造的規(guī)定，并在敘述中標明測試狀態(tài)。

6.2檢測員工

6.2.1檢測人同務(wù)必衣著相符合自然環(huán)境潔凈度等級級其他事兒服。

6.2.2靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測時，房間內(nèi)檢測員工不可超過二人。

6.3檢測時間

6.3.1對單邊流，如100級凈化處理屋子及層.流事兒臺，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運作不少于10min后最開始。

6.3.2對非單方面流，如10000級、100000級以上的凈化處理屋子，檢測應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件正常的運作不少于30min后最開始。

6.4沉降菌記數(shù)

6.4.1取樣點數(shù)量以及布署

6.4.1.1至少取樣點數(shù)量

地基沉降法的至少取樣等級可按表1明確。

6.4.1.2取樣點的布署

6.4.1.2.1事兒區(qū)取樣點的部位距地0.8m~1.5m上下(稍高于事人情世故)。

6.4.1.2.2可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加取樣點。

6.4.1.2.3取樣點部位的具體標準見圖下。

6.5記錄

檢測敘述中應(yīng)記錄屋子溫度、空氣濕度、壓力差及測試狀態(tài)。

檢測敘述的撰寫見附注。

6.6實際效果

6.6.1用記數(shù)方法得到每個培養(yǎng)皿的菌體數(shù)。

6.6.2均值菌體數(shù)的籌算，見上式。

式中：M為均值菌體數(shù)

M1為1號培養(yǎng)皿菌體數(shù)

M2為2號培養(yǎng)皿菌體數(shù)

Mn為n號培養(yǎng)皿菌體數(shù)

n為培養(yǎng)皿數(shù)量。

6.7實際效果鑒定

用均值菌體數(shù)分辨潔凈區(qū)（室）空氣中的微生物菌種。100,000級潔凈區(qū)沉降菌(個／m2)應(yīng)低于就是l0個；10000級潔凈區(qū)沉降菌(個／m2)應(yīng)低于就是3個；100級潔凈區(qū)沉降菌(個／m2)應(yīng)低于就是1個。

6.7.1潔凈區(qū)(室)內(nèi)的均值菌體數(shù)務(wù)必小于所選中的鑒定限度。

 

6.7.2若某潔凈區(qū)（區(qū)）內(nèi)的均值菌體數(shù)超越鑒定限度，則務(wù)必對于此事地區(qū)先舉辦消毒殺菌，隨后再次取樣2次，檢測實際效果均須及格。