GMP潔凈車間自然環境監測標準規范

一、目地：GMP潔凈車間自然環境監測標準規范，標準潔凈室（區）的各類監測，保證潔凈區自然環境相符合有關劃分。

二、適用局限性：滿足新版本GMP（2010年修定）規定的潔凈室（區）自然環境監測。

三、崗位職責：

1、生產車間化學實驗室磨煉員工用心對潔凈區的非線上監測飄浮顆粒和微生物菌種填好請樣單寄送中藥制劑生產基地化學實驗室。

2、值班生產制造隊組用心對所應用潔凈區的溫度、環境濕度、風力和排風量、壓力差等舉辦監測。作業員用心對小容積注射液Ⅰ線A級潔凈區的漂浮顆粒舉辦線上監測，值班技術主管用心對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區關鍵作用間的漂浮顆粒舉辦線上監測，生產車間化學實驗室磨煉員工用心對關鍵作用間的非線上監測微生物菌種（沉降菌，浮游菌，外邊微生物菌種）舉辦監測并出示敘述，出現異常情況即時向負責人指導報告。

3、技藝負責人、生產車間質量監督員用心每一年對所采用的潔凈室（區）的監測數據信息舉辦歸納、分析，監控各類監測實際效果是不是在警示程度和糾偏裝置程度以內，及其超過警示程度和糾偏裝置程度的改正防范措施的制定和實行。

4、技藝負責人、技藝員用心105生產車間潔凈室（區）監測整治技術規范實行情況的實時監控及修定。

四、內容：

1.每月開課處理時，生產車間化學實驗室員工按沉降菌、浮游菌、外邊微生物菌種的監測次數，即時填好請樣單送生產基地化學實驗室；生產基地化學實驗室按要求按時檢驗小容積I線潔凈區的非線上飄浮顆粒和微生物菌種、小容積II線非關鍵作用間非線上飄浮顆粒和微生物菌種。

2.生產車間化驗員用心小容積Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區關鍵作用間的微生物菌種（沉降菌、浮游菌、外邊微生物菌種）檢驗，按《潔凈室（區）沉降菌監測操作規程》、《潔凈室（區）浮游菌監測操作規程》、《潔凈室（區）外面微生物測操作規程》及劃分次數（詳盡次數見6）實際操作并搞好回應的監測記錄。

3.為保證潔凈室（區）的漂浮顆粒數和微生物菌種數及溫、環境濕度，風力、排風量、壓力差相符合應用規定，潔凈區各制造工藝流程需對潔凈室（區）按劃分次數（詳盡次數見5）監測，監測后即時填好記錄。批生產制造記錄的審批應包含對自然環境監測的實際效果舉辦審批。

4、理應按下述規定對潔凈區的漂浮顆粒和微生物菌種舉辦監測：

4.1潔凈區內一樣平時動態性監管要憑據潔凈度等級等級和空氣凈化設備確定的功效及風險評價舉辦監管，潔凈區關鍵作用間一樣平時取樣可參考回應的取樣點漫衍圖（見配件1）。

4.2A級潔凈室（區）在靜止情況下，應相符合A級限度規定。在打膠的全過程中，包含武器裝備拼裝實際操作，解決A級潔凈室（區）舉辦飄浮顆粒線上監測，當持續或有規律地涌起少許≥5.0μm的漂浮顆粒時或飄浮顆粒的監測實際效果不相符合限度時，應按《誤差治理規程》舉辦觀查處理。生產制造實際操作全部竣事、實際操作員工退出生產制造當場并且經過20分鐘臭氧消毒后，潔凈區的漂浮顆粒理應抵達靜態數據限度。

4.3飄浮顆粒數、沉降菌數、浮游菌數和外邊微生物菌種數抵達或超越警示程度時，生產車間必須造成警覺，要舉辦復診，如再次監測實際效果小于警示程度，則可以認為觀查進行，復診實際效果仍然高過警示程度，需查清原因緣由并接受增加監測次數等防范措施舉辦操縱，避免相近情況再次出現。

4.4當飄浮顆粒數、沉降菌數、浮游菌數和外邊微生物菌種數抵達或超越糾偏裝置程度時，應馬上停工，觀查造成自然環境不合格的原因緣由，評定生產制造和抽樣過程中的員工的學習培訓情況、實際操作員工的技藝，評定生產制造過程中生產車間的清潔消毒殺菌程序流程、屋子的一致性、物質的風險性、撤場記錄及清潔和消毒方式等與微生物菌種環境污染風險性相關的個人行為，舉辦偏差分析，憑據現實情形制定回應的糾正措施，確保生產制造和抽樣諸多控制方法能嚴苛實行，并回望點評糾偏裝置對策的有效性。與此同時，對潔凈室（區）的監測數據信息舉辦歸納、分析，憑據歷史記錄評定其對物質的危害。

5、潔凈室（區）溫濕度記錄、排風量和風力及壓力差的監測次數見下表：

6、重要操作室一樣平時動態性監測新項目和次數見下表：

表明

1、A、B、C級潔凈室（區）的沉降菌和浮游菌按以上中監測頻率隨意選擇一項或更替舉辦監測。

2、D級無塵車間（區）沉降菌一個季度監測1次。

附注一：

注：

（1）為確定A級潔凈區的等級，每一個取樣點的采樣量不能低于1立方。

（2）在確定等級時，理應應用取樣管較短的攜帶式塵土粒子計數器，阻攔≥5.0μm飄浮顆粒在遠程控制采樣系統的長取樣管內地基沉降。在單邊流系統軟件中，理應接受等動力學模型的抽樣頭。

（3）動態性檢測可在通例實際操作、培養基仿真模擬罐裝過程中舉辦，確認抵達動態性的潔凈度等級等級，但培養基仿真模擬罐裝實驗需要在“最爛情況”下舉辦動態性檢測。

附注二：潔凈區微生物菌種監測的動態性限度(1)如下所示：

注：

（1）表格中各標值均為均值。

（2）單獨地基沉降碟的外露時間可以低于4鐘頭，統一部位可應用好幾個地基沉降碟持續舉辦監測并積累記數。