無菌潔凈車間氣體潔凈度檢測標準

1.目地

保證無菌車間各類自然環境指標值抵達劃分規定，確保物質品質，為環保監測給予根據。

2.局限性

適用無菌車間環保監測、微生物菌種磨煉室環保監測、清潔抽樣室環保監測。

3.崗位職責

3.1.品質保證科：用心制定潔凈室（區）的環保監測限度，并舉辦一樣平時監控查驗。

3.2.質量管理科：用心對潔凈室（區）的潔凈度按時舉辦檢測，記錄數據監測，出示檢測敘述。

3.3.生產線：用心對潔凈室（區）的溫度和空氣濕度、氣體壓力舉辦一樣平時檢測并記錄數據信息。

3.4.工程項目武器裝備科：用心潔凈室（區）的溫度和空氣濕度、氣體壓力、光照強度的操縱調節，用心潔凈室（區）換風次數的檢測，并記錄數據監測。

4.內容詳細描述

4.1.環保監測限度根據：

《獸藥生產質量治理規范》我國財政部令（第11號）

GB/T16292-2010醫藥業潔凈室（區）飄浮顆粒檢測方法

GB/T16294-2010醫藥業潔凈室(區)沉降菌的檢測方法

4.2.凈化車間自然環境限度

4.2.1.溫度和空氣濕度

4.2.1.1.限度

生產工藝流程對無菌車間的溫度和空氣濕度無特別要求時，溫度應調節在18℃～26℃，空氣濕度應調節在30%～65%。

生產工藝流程對無菌車間的溫度和空氣濕度有特別要求時，應憑據加工工藝規定明確。

4.2.1.2.測量方法

凈化車間懸架的溫濕度表舉辦檢測，并記錄數據信息。

測量次數：2次/天（早上、下晝各一次）。

測量部位：每一個潔凈區的關鍵操作室。

4.2.2.壓力差

4.2.2.1.限度：潔凈室（區）與戶外空氣的負壓差應超過12帕，潔凈室（區）和非潔凈室（區）中間的負壓差應高于10帕，產人間（如：調料間、毀壞間、制粒間、參雜間、壓片糖果間、薄膜包衣間等）與清潔過道應維持相對性負壓力，清潔等級差其他鄰近潔凈室（區）中間的負壓差應超過5帕。

4.2.2.2.測量方法：微壓差表舉辦檢測記錄。

測量次數：2次/天（早上、下晝各一次）。

測量部位：房間內回應部位。

4.2.3.潔凈室換風次數：

凈化等級在千級的換風次數為不小于50次/h；

凈化等級在萬級的換風次數為不小于30次/h；

凈化等級在十萬級的換風次數為不小于20次/h。

4.2.3.1.測量方法：先接受風量計測量各出風口排風量，籌算出換風次數。測量次數：1次/季；測量部位：房間內各進氣口。

4.2.4.氣體潔凈度限度

4.2.4.1.氣體潔凈度等級限度

潔凈度等級

細顆粒物較大容許數：個/m3（靜態數據）

微生物菌種較大容許數cfu(靜態數據)≥0.5μm

4.2.4.2.測量方法、次數及測量部位：

測量方法按國家標準《GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方式》和《GB/T16294-2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方式》中的各類劃分。詳盡實行環保監測磨煉安全操作規程。

潔凈室（區）氣體潔凈度的測量規定為靜態數據檢測。每一年認證時舉辦動態性測量。

對微生物菌種中列舉的二項測量指標值，規定最少測一項。我公司采用沉降菌。

在空態或靜態數據檢測時，飄浮顆粒取樣點數量以及布署應爭取均值，并不能低于至少取樣點數量。在動態性檢測時，飄浮顆粒取樣點數量以及布署應憑據物質的生產制造及加工工藝重要實際操作區設定。

4.2.5.潔凈室（區）塵土顆粒的檢測方法

4.2.5.1.本檢測方法接受記數濃度值法，即利用測量清潔自然環境內模塊容積空氣中含高于或就是0.5μm、5μm粒度的漂浮顆粒數，來鑒定潔凈室的漂浮顆粒潔凈度等級。

4.2.5.2.儀器設備：接受塵土粒子計數器。

4.2.6.沉降菌檢測方法

4.2.6.1.根據當然地基沉降基本原理互聯網在空氣中的微生物物體于培養基平皿中，經多個時間,在適宜的前提下讓其滋長到可以看到的菌體舉辦記數，以平板電腦培養皿中的菌體數來分辨清潔自然環境內的活微生物菌種數，并借此來鑒定潔凈室(區)的潔凈度。

4.2.6.2.靜態數據檢測時，房間內檢測員工不可超過2人

4.2.6.3.取樣點數量以及布署同飄浮顆粒測量方法。

4.2.6.4.測試流程

無菌技術制取黃豆酪胚盤瓊脂培養基培育皿。

檢測前培養皿外邊嚴苛消毒殺菌。

將已制取好的培養皿按取樣點部署圖逐一置放，隨后逐一由內而外開啟培養皿蓋，使培育基外露在空氣中。

4.2.6.5.靜態數據檢測時，培養皿外露時間為30min；動態性檢測時，培養皿外露時間為不得超過4h。

4.2.6.6.全部取樣竣事后，將培養皿倒放置控溫培養箱中培育，在30℃~35℃培養箱中培育，時間為3天。每次培養基，選中3只培養皿做為對比培養。

4.2.6.7.菌體數籌算方法：每一個測量點的沉降菌均值菌體數的籌算。即，式中：N為均值菌體數，即該測量點檢驗作用的敘述菌體數，C為平板電腦上的菌體數，n為平板電腦（培養皿）數。

4.2.7.光照強度

4.2.7.1.限度：潔凈室（區）應憑據生產制造規定給予充足的照明燈具。關鍵事兒室的光照強度宜為150勒克斯（Lux）；對照度有特別要求的生產制造位置可設定部分照明燈具。

4.2.7.2.測量方法

應用陽光照射型亮度計測量。

測量次數：1次/年。

測量部位：關鍵作用操作室。

4.2.8.噪音：無塵車間（區）噪聲不可高過60聲貝，在其中部分100級的屋子宜不高過63聲貝，部分千級區和全室100級的屋子應不高過65聲貝。

應用噪聲儀測量。

測量次數：1次/年。

測量部位：關鍵作用操作室。

5.引入文檔

5.1.《獸藥生產質量治理規范》我國財政部令（第11號）

5.2.GB/T16292-2010醫藥業潔凈室（區）飄浮顆粒檢測方法

5.3.GB/T16294-2010醫藥業潔凈室(區)沉降菌的檢測方法

6.有關記錄

6.1.記錄1：溫濕度記錄記錄RM-QA011-01

6.2.記錄2：壓力差記錄RM-QA011-02

6.3.記錄3：沉降菌查驗記錄RM-QA011-03

6.4.記錄4：塵土顆粒查驗記錄RM-QA011-04

6.5.記錄5：排風量檢驗記錄RM-QA011-05

6.6.記錄6：噪音檢測記錄RM-QA011-06】