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項目名稱 | 華中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園微生物潔凈室 | 檢測日期 | 2013.1.30 | ||
檢測尺度 |
GB/T16294-1996,藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范(2010年版) |
相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
檢測狀 態(tài) | 靜態(tài)a | 培育基批號 | 130204 | 培育溫度 | 35℃ |
檢測種別 | 驗證檢測 | 檢測地址 | 微生物潔凈室 | ||
檢 測 結(jié) 果 | |||||
序號 | 潔凈室 | 級別 | 外面微生物平均數(shù) | 浮游菌平均數(shù) | 沉降菌(f90mm)平均數(shù) |
接觸(f55mm)cfu /碟 <25cfu /碟 | <100cfu /m3 | <50cfu /4小時 | |||
1 | 二更(1) | C級 | 5 | 9 | 6 |
2 | 緩沖(1) | C級 | 3 | 5 | 3 |
3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
5 | 二更(2) | C級 | 5 | 7 | 6 |
6 | 緩沖(2) | C級 | 2 | 5 | 3 |
7 | 潔凈走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
8 | 內(nèi)毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 0 |
10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
評定級別 | 結(jié)論 | ||||
潔凈室菌落數(shù)檢測講述 | |||||
項目名稱 | 華中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園微生物潔凈室 | 檢測日期 | 2013.1.31 | ||
檢測尺度 | GB/T16294-1996,藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范(2010年版) | 相對濕度 | 55% | 靜壓差 | ≥10Pa |
檢測狀態(tài) | 動態(tài) | 培育基批號 | 130205 | 培育溫度 | 35℃ |
檢測種別 | 驗證檢測 | 檢測地址 | 微生物潔凈室 | ||
檢 測 結(jié) 果 | |||||
序號 | 潔凈室(m.huirenmed.com) | 級別 | 外面微生物平均數(shù) | 浮游菌平均數(shù) | 沉降菌(f90mm)平均數(shù) |
接觸(f55mm)cfu /碟 <25cfu /碟 | <100cfu /m3 | <50cfu /4小時 | |||
1 | 二更(1) | C級 | 5 | 9 | 6 |
2 | 緩沖(1) | C級 | 3 | 5 | 4 |
3 | 陽性菌對照室 | C級 | 1 | 2 | 1 |
4 | 氣閘(1) | C級 | 3 | 6 | 4 |
5 | 二更(2) | C級 | 5 | 7 | 6 |
6 | 緩沖(2) | C級 | 2 | 5 | 3 |
7 | 潔凈走廊 | C級 | 1 | 3 | 2 |
8 | 內(nèi)毒素檢測 | C級 | 0 | 0 | 0 |
9 | 不溶性微粒 | C級 | 0 | 1 | 1 |
10 | 抗生素效價 | C級 | 0 | 0 | 0 |
11 | 抗生素檢定 | C級 | 0 | 0 | 0 |
12 | 無菌室 | C級 | 0 | 0 | 0 |
13 | 氣閘(2) | C級 | 2 | 6 | 3 |
評定級別 | 結(jié)論 |