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2010版GMP劃定潔凈室潔凈度各級(jí)別-微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)尺度

潔凈度級(jí)別

浮游菌cfu/m3

沉降菌(ø90mm)

Cfu/4小時(shí)

外面微生物

接觸(ø55mm)

Cfu/碟

5指手套

Cfu/手套

A級(jí)

<1

<1

<1

<1

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

?

D級(jí)

200

100

50

?

 

2010版GMP劃定潔凈室潔凈度各級(jí)別-懸浮粒子數(shù)

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作劃定

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