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凈化車間凈化空調(diào)機(jī)組維護(hù)檢測(cè)登記表

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凈化車間凈化空調(diào)機(jī)組維護(hù)檢測(cè)登記表

目    錄

1.(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

2.(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組名單

3.驗(yàn)證方案會(huì)簽表

4.(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證紀(jì)錄(附:磨練講述書)

5.(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證講述

6.驗(yàn)證文件、講述審核表

7.驗(yàn)證講述會(huì)簽表

8.驗(yàn)證及格證書

 

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證尺度操作規(guī)程

編號(hào):

SOP:YZ-05-012-08(04)

題目:

  (大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

生效日期:

 年 月 日

編寫部門:裝備動(dòng)力部

編寫人:

編寫日期: 年 月 日

揭曉部門:裝備動(dòng)力部

審核人:

審核日期: 年 月 日

頁號(hào):1/5

批準(zhǔn)人:

批準(zhǔn)日期: 年 月 日

分發(fā)部門:裝備動(dòng)力部、質(zhì)量治理部、手藝部、中央化驗(yàn)室

顆粒劑(三)車間、綜合營(yíng)業(yè)部

控制號(hào):

 

       

 

1.目的:確立空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證方案,以確保該系統(tǒng)驗(yàn)證歷程有所依據(jù),并能到達(dá)預(yù)期的效果,保證空調(diào)系統(tǒng)的潔凈風(fēng)能知足控制區(qū)的需求,風(fēng)速和風(fēng)量能知足潔凈室內(nèi)氣壓和換氣次數(shù)的要求,保證其始終如一地知足生產(chǎn)要求。

 

2.局限:適用于固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。

 

3.責(zé)任:裝備動(dòng)力部認(rèn)真本方案的制訂,驗(yàn)證委員會(huì)全體成員認(rèn)真本方案的審批,驗(yàn)證小組認(rèn)真詳細(xì)驗(yàn)證方案的實(shí)行。

 

4.引用文件:《驗(yàn)證治理規(guī)程》。

 

5.內(nèi)容:

5.1項(xiàng)目概述:

空調(diào)系統(tǒng)主要裝備一覽表:

裝備名稱

規(guī)格型號(hào)

制造廠家

出廠日期

裝備編號(hào)

安裝地址

溴冷機(jī)

SG-13ML

大連三洋制冷公司

02.12.27

04032902

一樓制冷機(jī)房

溴冷機(jī)

SG-21ML

大連三洋制冷公司

02.12.27

04032903

一樓制冷機(jī)房

組合式空調(diào)機(jī)組

TAD0507

南京天加空調(diào)裝備有限公司

03.1.15

04030803

一樓空調(diào)機(jī)房

組合式空調(diào)機(jī)組

TAD0708

南京天加空調(diào)裝備有限公司

03.1.15

04030804

二樓空調(diào)機(jī)房

組合式空調(diào)機(jī)組

TAD0709

南京天加空調(diào)裝備有限公司

03.1.15

04030805

三樓空調(diào)機(jī)房

組合式空調(diào)機(jī)組

TAD0709

南京天加空調(diào)裝備有限公司

03.1.15

04030806

四樓空調(diào)機(jī)房

各層空調(diào)機(jī)組主要是由四個(gè)制冷機(jī)組構(gòu)成,區(qū)劃安裝于固態(tài)中藥制劑大廈一至四層潔凈空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi),一層制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱栓劑生產(chǎn)流水線,二層制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱蜜丸水丸生產(chǎn)流水線,三樓制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱中藥顆粒生產(chǎn)流水線,四層制冷機(jī)組關(guān)鍵操縱藥物顆粒物生產(chǎn)流水線,系統(tǒng)軟件接受初、中、高效率三級(jí)過慮,清潔等級(jí)二層、三層、四層為三十萬級(jí)、一層為十萬級(jí)。

5.2認(rèn)證目地:根據(jù)認(rèn)證確定空調(diào)機(jī)組的各種技術(shù)指標(biāo)與設(shè)計(jì)方案相符合,空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件在正常的運(yùn)轉(zhuǎn)情況下,可以滿足潔凈室自然環(huán)境的規(guī)定。

5.3認(rèn)證方式:再認(rèn)證。

5.4認(rèn)證周期時(shí)間:

5.4.1在維修或更新后,務(wù)必再認(rèn)證。

5.4.2武器裝備停手應(yīng)用六個(gè)月以上、再次應(yīng)用前務(wù)必再認(rèn)證。

5.4.3持續(xù)應(yīng)用時(shí),每2年認(rèn)證一次。

5.5認(rèn)證推行:由武器裝備驅(qū)動(dòng)力部、技藝部、中間化學(xué)實(shí)驗(yàn)室及三生產(chǎn)車間有關(guān)員工構(gòu)成認(rèn)證工作組,詳盡員工見認(rèn)證工作組員工名冊(cè)。對(duì)認(rèn)證涉及到的相關(guān)內(nèi)容及檢驗(yàn)規(guī)定由武器裝備驅(qū)動(dòng)力部用心講解。

5.6認(rèn)證提前準(zhǔn)備:

5.6.1文檔的提前準(zhǔn)備

5.6.1.1《(大樓)空調(diào)系統(tǒng)尺度操作規(guī)程》

《潔凈室主要事情室照度檢測(cè)操作規(guī)程》

《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)盤算規(guī)程》

5.6.1.2《潔凈室(區(qū))懸浮粒子測(cè)試治理規(guī)程》

《潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試治理規(guī)程》

《潔凈室(區(qū))沉降菌測(cè)試治理規(guī)程》

5.6.1.3《懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程》

《浮游菌測(cè)試操作規(guī)程》

《沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》

《無菌取樣尺度操作規(guī)程》

5.6.2工用品的提前準(zhǔn)備

5.6.2.1智能化熱球式風(fēng)速計(jì)、溫、濕度測(cè)量?jī)x

5.6.2.亮度計(jì)、噪音計(jì)、兆歐表

5.6.2.2凈化車間塵土粒子計(jì)數(shù)器,蜉蝣病菌采樣器

5.6.3計(jì)量檢定用品、儀表盤的校檢:認(rèn)證有關(guān)的計(jì)量檢定用品均應(yīng)校檢及格,保證認(rèn)證數(shù)據(jù)信息真正、精確。

5.7認(rèn)證步聚與方法:在認(rèn)證過程中,應(yīng)嚴(yán)苛依據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件限度安全操作規(guī)程、磨煉安全操作規(guī)程和品質(zhì)限度舉辦實(shí)際操作和分辨。

5.7.1運(yùn)作確定:打開全部的中央空調(diào)武器裝備及中央空調(diào)武器裝備相關(guān)的排煙風(fēng)機(jī),待全部空調(diào)機(jī)組排風(fēng)量及風(fēng)力抵達(dá)均衡后舉辦檢測(cè)。

確定新項(xiàng)目限度及方法:

5.7.1.1按《(大樓)空調(diào)系統(tǒng)尺度操作規(guī)程》實(shí)際操作確定其可行性分析并做修證或調(diào)節(jié)。

5.7.1.2安全絕緣層:全部發(fā)電機(jī)組接地電阻外殼對(duì)地電阻器應(yīng)超過5兆歐。應(yīng)用兆歐表測(cè)量。

5.7.1.3歸屬于武器裝備查驗(yàn):用電量路線緊鄰優(yōu)異,各實(shí)際操作旋鈕開關(guān)應(yīng)快速靠譜。蒸汽管道冷卻循環(huán)水管道應(yīng)無泄漏,武器裝備協(xié)助構(gòu)件及檢測(cè)儀表盤等,處在良好情況。

5.7.1.4系統(tǒng)軟件送排風(fēng)量的檢測(cè)。

5.7.1.4.1方法:排風(fēng)量的測(cè)量關(guān)鍵用協(xié)助風(fēng)道法根據(jù)熱球式風(fēng)速儀測(cè)量的風(fēng)力,再乘于的截面所得的,詳盡實(shí)際操作及籌算方法見《風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)盤算規(guī)程》

5.7.1.4.2及格限度:十萬級(jí)≥15次/h,三十萬級(jí)≥12次/h

5.7.1.5高效送風(fēng)口的測(cè)漏:

5.7.1.5.1高效送風(fēng)口的測(cè)漏接受塵土顆粒記數(shù)掃描儀安全巡檢法,用塵土粒子計(jì)數(shù)器取樣頭掃描儀過濾裝置的進(jìn)風(fēng)口側(cè)。取樣頭離過濾裝置間距約2-3cm,沿過濾裝置內(nèi)外框等安全巡檢,掃描儀速度5-20mm/秒,對(duì)被檢過濾裝置全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構(gòu)處舉辦掃描儀。憑據(jù)掃描儀安全巡檢情況,查驗(yàn)有沒有泄漏。若有泄露產(chǎn)生,解決過濾裝置舉辦更換。

5.7.1.5.2及格限度:根據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001

≥0.5μm顆粒濃度值應(yīng)低于35000000。

5.7.1.6潔凈室負(fù)壓差測(cè)量:這一項(xiàng)測(cè)定在排風(fēng)量測(cè)量并調(diào)節(jié)均衡后舉辦,測(cè)量前要將全部屋子的門都關(guān)掉。

5.7.1.6.1及格限度:相鄰差別級(jí)其他屋子負(fù)壓差超過5pa,潔凈室與戶外的負(fù)壓差超過10pa。

5.7.1.7潔凈室溫濕度記錄測(cè)量:

5.7.1.7.1及格限度:溫度18-26℃,空氣濕度45%-65%。

5.7.1.7.2測(cè)試用例的挑選 :溫濕度記錄的測(cè)試用例應(yīng)在各潔凈室有象征性的事兒區(qū)或潔凈室的中間。

5.7.1.8關(guān)鍵事兒地區(qū)光照強(qiáng)度及噪聲的測(cè)量:

5.7.1.8.1詳盡測(cè)量方法見《潔凈室主要事情室照度檢測(cè)操作規(guī)程》。

5.7.1.8.2及格限度關(guān)鍵事兒地區(qū)光照強(qiáng)度不低于300勒克斯,對(duì)部分規(guī)定高的位置可增加部分照明燈具,潔凈室的噪聲不可超越60聲貝。

5.7.2特性確定:

根據(jù)對(duì)潔凈度等級(jí)的測(cè)量,對(duì)各類數(shù)據(jù)信息與限度相對(duì)性比,確認(rèn)空調(diào)機(jī)組可以滿足潔凈區(qū)生產(chǎn)制造規(guī)定。

5.7.2.1飄浮顆粒數(shù)的測(cè)量:

5.7.2.1.1在各潔凈室經(jīng)過完全清潔,空調(diào)凈化系統(tǒng)軟件已處在正常的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,檢測(cè)接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè),潔凈室內(nèi)要沒有生產(chǎn)制造員工的情況下舉辦,系統(tǒng)軟件最少運(yùn)作30分鐘最開始取樣,用塵土粒子計(jì)數(shù)器憑據(jù)屋子的總面積均值取點(diǎn),每100┫最少2個(gè)取樣點(diǎn),100┫~200┫最少3個(gè)取樣點(diǎn),每點(diǎn)測(cè)量三次,距路面0.8-1Km。

5.7.2.1.2及格限度:

三十萬級(jí)≥0.5μm顆粒濃度值應(yīng)低于10500000,≥5μm應(yīng)小于60000。

十萬級(jí)≥0.5μm顆粒濃度值應(yīng)低于3500000,≥5μm應(yīng)小于20000。

5.7.2.2沉降菌的測(cè)量:

5.7.2.2.1測(cè)量方法:在空調(diào)機(jī)組最少運(yùn)作30分鐘,屋子的溫、環(huán)境濕度及相對(duì)性工作壓力抵達(dá)規(guī)定后,按《沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》舉辦檢驗(yàn),抽樣點(diǎn)同飄浮顆粒測(cè)試用例。

5.7.2.2.2及格限度:三十萬級(jí)沉降菌≤15個(gè)/皿,十萬級(jí)沉降菌≤10個(gè)/皿。

5.7.2.2.3檢測(cè)接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。

5.7.2.3浮游菌的測(cè)量:

5.7.2.3.1測(cè)量方法:按《浮游菌測(cè)試操作規(guī)程》舉辦檢驗(yàn),抽樣點(diǎn)同飄浮顆粒測(cè)試用例

5.7.2.3.2及格限度:三十萬級(jí)浮游菌無特別要求。十萬級(jí)浮游菌≤500個(gè)/m3。

5.7.2.3.3檢測(cè)接受靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測(cè)。

5.8認(rèn)證竣事

互聯(lián)網(wǎng)給予的各種驗(yàn)證的數(shù)據(jù)信息,敘述等,梳理歸檔,認(rèn)證工作組評(píng)定認(rèn)證實(shí)際效果,出示認(rèn)證敘述書。

6.文檔的方法歷史時(shí)間和獲得原因緣由:

本文檔歸屬于XX團(tuán)隊(duì)中藥材三廠第四版文檔

大樓空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證小組職員名單

小組職務(wù)

姓名

事情崗位

職稱

責(zé)任

備 注

組長(zhǎng)

 

裝備動(dòng)力部

部 長(zhǎng)

工程師

驗(yàn)證方案的審核、驗(yàn)證流動(dòng)的監(jiān)視實(shí)行

 

副組長(zhǎng)

 

三車間主任

工程師

驗(yàn)證流動(dòng)的詳細(xì)組織、實(shí)行

 

組員

 

裝備動(dòng)力部

裝備治理員

助理工程師

驗(yàn)證方案的起草及培訓(xùn)

 

組員

 

裝備動(dòng)力部

計(jì)量校驗(yàn)職員

工程師

驗(yàn)證使用計(jì)量用具的校驗(yàn)

 

組員

 

手藝部

工藝員

助理工程師

驗(yàn)證流動(dòng)涉及的工藝問題指導(dǎo)

 

組員

 

大樓空調(diào)

操作者

 

驗(yàn)證生產(chǎn)流動(dòng)的操作者

 

組員

 

中央化驗(yàn)室

化驗(yàn)員

 

驗(yàn)證方案尺度的檢測(cè)職員

 

 

(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證紀(jì)錄    編號(hào):SOP:YZ-J-05-012-08-233

依據(jù)《(大樓)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案》方案編號(hào):SOP:YZ-05-012-08(04)

對(duì)固體制劑大樓空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行及性能舉行測(cè)試,對(duì)測(cè)試效果紀(jì)錄如下:

1.計(jì)量用具、儀表的校驗(yàn)

名   稱

型  號(hào)

數(shù)   量

檢 查 結(jié) 果

兆歐表

 

 

 

照度計(jì)

 

 

 

噪音計(jì)

 

 

 

灰塵粒子計(jì)數(shù)器

 

 

 

浮游細(xì)菌采樣器

 

 

 

溫、濕度計(jì)

 

 

 

智能熱球式風(fēng)速計(jì)

 

 

 

                      檢查人:     檢查日期:

2.運(yùn)行確認(rèn)

確 認(rèn) 項(xiàng) 目

標(biāo)       準(zhǔn)

結(jié)     果

尺度操作規(guī)程

現(xiàn)實(shí)操作可行

 

平安絕緣

機(jī)組絕緣電阻機(jī)對(duì)地應(yīng)大于5兆歐

 

隸屬裝備檢查

用電線路毗鄰優(yōu)越,各操作按鈕開關(guān)應(yīng)迅速可靠。蒸氣管路及冷卻水管路輔助部件測(cè)試儀表應(yīng)處于完好狀態(tài)。

 

 

高效過濾器的檢漏

及格尺度:參考潔凈廠房差異潔凈級(jí)別所劃定的灰塵粒子數(shù)舉行評(píng)定。

 

見高效過濾器檢漏紀(jì)錄

 

送風(fēng)量測(cè)定

及格尺度:十萬級(jí)≥15次/h,

三十萬級(jí)≥12次/h

見風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)紀(jì)錄

房間靜壓差測(cè)定

及格尺度:相臨差異級(jí)其余房間靜壓差大于5Pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 Pa

 

見潔凈室壓差測(cè)試紀(jì)錄

 

房間溫、濕度測(cè)定

及格尺度:溫度18-26℃

相對(duì)濕度45-65?

見潔凈室溫度、相對(duì)濕度測(cè)試紀(jì)錄

照度及噪音測(cè)定

及格尺度:主要事情區(qū)域的照度不低于300勒克斯,潔凈室噪音不能跨越60分貝。

見潔凈室照度及噪音測(cè)試紀(jì)錄

 

 

 

                               檢查人:           檢查日期:

3.性能確認(rèn)

確認(rèn)項(xiàng)目

尺度

效果

懸浮粒子數(shù)測(cè)定

及格尺度:

十萬級(jí)≥0.5μm小于3500000

≥5μm小于20000

三十萬級(jí)≥0.5μm小于10500000

       ≥5μm小于60000

 

見懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

 

沉降菌的測(cè)定

及格尺度:十萬級(jí)≤10個(gè)/皿

         三十萬≤15個(gè)/皿

見沉降菌測(cè)定紀(jì)錄

 

浮游菌的測(cè)定

及格尺度

三十萬級(jí)無特珠要求

十萬級(jí)≤500個(gè)/ m3

見浮游菌測(cè)定紀(jì)錄

 

                       檢查人:           檢查日期:

 

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                       測(cè)試地址:一層栓劑潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

灌封室

46.0

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

配液室

19.2

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

稱量室

8.1

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

貯料室

7.5

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間1

5.9

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中檢室

7.7

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

棄物室

7.8

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

容器洗濯1

8.6

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

容器存放

10.8

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈工具室

8.8

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                          測(cè)試地址:一層栓劑潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

洗衣室1

6.7

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

整衣室

6.7

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間2

9.2

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中轉(zhuǎn)室

6.8

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

內(nèi)包材室

3.6

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈走廊

53.9

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間3

4.3

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

女二更

7.2

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

男二更

4.6

十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                      測(cè)試地址:二層蜜丸水丸潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

高等內(nèi)包

11.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

鋁塑包裝室

15.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

鋁塑包裝室

14.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中轉(zhuǎn)室

28.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

貼簽室

13.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間1

6.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

檢丸室

18.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

蜜丸制丸室

27.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

水丸合坨室

17.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

前室

6.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

            測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                    測(cè)試地址:二層蜜丸水丸潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

蜜丸合坨晾丸室

28.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

貯存室

12.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間

4.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

內(nèi)包材室

12.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

稱量配料室前室

5.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

稱量配料室

11.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

干燥室

66.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中轉(zhuǎn)室

33

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

總混選丸室

32.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

拋光室

23.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                 測(cè)試地址:二層蜜丸水丸潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

水丸制丸整形室

40.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

內(nèi)包材室

10.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

棄物室

3.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈工具室

7.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

容器洗濯室

12.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

容器存放室

20.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

洗衣室

12.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中檢室

13.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈走廊

138.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間

6.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                      測(cè)試地址:二層蜜丸水丸潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

女二更

11.3

女二更

 

 

 

 

 

 

 

 

男二更

4.0

男二更

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                      測(cè)試地址:三層中藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

顆粒分裝室

29.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

顆粒分裝室前室

10.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

散劑分裝室前室

4.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

散劑分裝室

14.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

膠囊充填室前室

8.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

膠囊充填室

25.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

鋁塑包裝室

25.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間1

9.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

待洗室

7.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

容器精洗室

7.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                      測(cè)試地址:三層中藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

前室

8.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

容器存放室

14.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈工具室

10.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

洗衣室

16.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

整粒總混室

23.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

整粒總混室前室

9.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

內(nèi)包材室

10.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中檢室

5.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

棄物室

4.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中轉(zhuǎn)室

82.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                       測(cè)試地址:三層中藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

干燥室

75.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

機(jī)械室

16.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

制粒室前室

9.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

制粒室

36.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

調(diào)漿室

8.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

工具室

4.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

破壞室前室

5.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

破壞室

20.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間2

8.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

貯料室

11.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                      測(cè)試地址:三層中藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

稱量室

9.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

配料室

9.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈走廊

122.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間3

8.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

女二更

16.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

男二更

11.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                      測(cè)試地址:四層西藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

顆粒分裝室

62.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

顆粒分裝室前室

6.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

內(nèi)包暫存室

22.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖1

12.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

內(nèi)包裝瓶室

24.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

棄物室2

3.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

整粒總混室前室

6.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

整粒總混室

28.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

干燥室

36.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈走廊

149.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                    測(cè)試地址:四層西藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

沸騰干燥室前室

5.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

沸騰干燥室

22.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

機(jī)械室

11.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

工具間

4.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

制粒室前室

6.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

制粒室

18.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

調(diào)漿室1

4.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

破壞室前室

5.3

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

破壞室

9.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

貯料室1

10.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                    測(cè)試地址:四層西藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

緩沖間2

5.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中轉(zhuǎn)室

142.1

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

包衣室前室

8.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

調(diào)漿室2

7.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

包衣室

22.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

潔凈工具

4.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

晾片室

7.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

壓片室前室

8.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

壓片室

23.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

稱量室

10.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

 

懸浮粒子測(cè)試紀(jì)錄

                                     測(cè)試地址:四層西藥顆粒潔凈室

潔凈室

名稱

面積m2

潔凈

級(jí)別

測(cè) 試 結(jié) 果

1

2

3

置信上限

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

≥0.5

≥5.0

容器存放室

12.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

容器洗濯室

9.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

內(nèi)包材室

18.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

貯料室2

14.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

中檢室

14.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

整衣室

5.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

洗衣室

9.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

緩沖間3

8.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

女二更

10.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

男二更

6.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

           測(cè)試人:          測(cè)試日期:

沉降菌測(cè)定紀(jì)錄

                               測(cè)試地址:四層西藥顆粒潔凈室

  潔凈室名稱

房間面積

潔凈級(jí)別

采樣點(diǎn)沉降菌值(個(gè)/皿)

平均值

(個(gè)/皿)

1

2

3

晾片室

7.6

三十萬級(jí)

 

 

 

 

壓片室前室

8.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

壓片室

23.9

三十萬級(jí)

 

 

 

 

稱量室

10.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

容器存放室

12.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

容器洗濯室

9.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

內(nèi)包材室

18.2

三十萬級(jí)

 

 

 

 

貯料室2

14.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

中檢室

14.4

三十萬級(jí)

 

 

 

 

整衣室

5.7

三十萬級(jí)

 

 

 

 

洗衣室

9.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

緩沖間3

8.8

三十萬級(jí)

 

 

 

 

女二更

10.0

三十萬級(jí)

 

 

 

 

男二更

6.5

三十萬級(jí)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

       檢測(cè)人:          檢測(cè)日期:              

1.驗(yàn)證目的:通過驗(yàn)證確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)指標(biāo)與設(shè)計(jì)相符,凈化空調(diào)系統(tǒng)在正常運(yùn)行狀態(tài)下,能夠知足潔凈室環(huán)境的要求。

2.驗(yàn)證項(xiàng)目:運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

3.效果評(píng)價(jià):依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證紀(jì)錄,紀(jì)錄編號(hào):SOP:YZ-J-05-012-08-233

3.1計(jì)量用具、儀表經(jīng)檢查均經(jīng)由校驗(yàn)相符要求。

3.2經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)固可靠,裝備SOP具有可操作性。

3.2.1空氣流速及換氣次數(shù)丈量,對(duì)各潔凈室風(fēng)口風(fēng)速舉行丈量。

效果:每個(gè)房間換氣次數(shù)到達(dá)劃定要求。壓差相符劃定要求,效果 :相臨差異級(jí)其余房間靜壓差大于5pa,潔凈室與室外的靜壓差大于10 pa。

3.2.2溫、濕度測(cè)試效果相符劃定要求,效果:溫度在18-26℃,相對(duì)濕度45-60%。照度及噪音測(cè)試效果相符劃定要求,效果:主要事情區(qū)域的照度均大于300勒克斯,潔凈室噪音不跨越60分貝。

3.2.3通過對(duì)高效過濾器的檢漏,所測(cè)定的灰塵粒子數(shù)均在所劃定的局限內(nèi),沒有跨越尺度值,解釋高效過濾器沒有泄露征象。

3.3通過對(duì)潔凈室懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)試,各項(xiàng)指標(biāo)均相符國(guó)家對(duì)潔凈室的劃定。

3.3.1懸浮粒子的測(cè)定 選用灰塵粒子計(jì)數(shù)器,憑證采樣設(shè)計(jì),對(duì)各潔凈室舉行靜態(tài)測(cè)試。取樣點(diǎn)距地面0.8~1m,每點(diǎn)測(cè)2~3次。效果:十萬級(jí)≥0.5μm小于3500000,≥5μm小于20000。三十萬級(jí)≥0.5μm小于10500000,≥5μm小于60000。

3.3.2沉降菌測(cè)定 憑證取樣設(shè)計(jì),對(duì)各潔凈室舉行靜態(tài)測(cè)試。取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。效果: 十萬級(jí)≤10個(gè)/皿,三十萬≤15個(gè)/皿。

3.3.3浮游菌測(cè)定 憑證取樣設(shè)計(jì),對(duì)各潔凈室舉行靜態(tài)測(cè)試。取樣點(diǎn)同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。效果:十萬級(jí)≤500個(gè)/ m3。

3.4效果:通過以上測(cè)試剖析證實(shí)此空調(diào)系統(tǒng)能夠知足潔凈區(qū)空氣凈化的要求,可以正常使用。

4.建議:通過驗(yàn)證可以看出空調(diào)系統(tǒng)穩(wěn)固性優(yōu)越,若無異常情形建議兩年做一次再驗(yàn)證,若發(fā)生異常改變或大修則需重新驗(yàn)證。

一層栓劑生產(chǎn)線潔凈室名稱及編號(hào)

編號(hào)

潔凈室名稱

面積

編號(hào)

潔凈室名稱

面積

101

灌封室

46.0

126

吸塑室

13.2

102

配液室

19.2

127

包裝室

57.1

103

稱量室

8.1

128

容器洗濯2

9.7

104

貯料室

7.5

129

洗手室

5.9

105

緩沖間1

5.9

130

女更

14.3

106

中檢室

7.7

131

男更

10.0

107

棄物室

7.8

132

更鞋

16.2

108

容器洗濯1

8.6

133

門廳

32.0

109

容器存放

10.8

 

 

 

110

潔凈工具室

8.8

 

 

 

111

洗衣室1

6.7

 

 

 

112

整衣室

6.7

 

 

 

113

緩沖間2

9.2

 

 

 

114

中轉(zhuǎn)室

6.8

 

 

 

115

內(nèi)包材室

3.6

 

 

 

116

潔凈走廊

53.9

 

 

 

117

緩沖間3

4.3

 

 

 

118

女二更

7.2

 

 

 

119

男二更

4.6

 

 

 

120

女一更

11.5

 

 

 

121

男一更

5.0

 

 

 

122

消防室

17.3

 

 

 

123

冷水機(jī)室

9.2

 

 

 

124

洗衣室2

24.0

 

 

 

125

捆扎室

13.2

 

 

 

 

 

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