無菌醫療器械檢查要點、流程及相關規范

伴隨著無菌醫療器械潔凈室和血液制品類物質的生長發育，在我國陸續施行推行了《醫療器械生產質量治理規范》和《體外診斷試劑生產實行細則》等例律規定，以提升醫療器械物質生產制造平均水平，以確保醫療器械物質的安全性、有效性這一基本原則為起始點，與國際性限度相對接，催促具體指導醫療器械制造業企業舉辦規范性、限度化和產業化生產制造。例律劃分，醫療器械的生產制造最先要具有滿足規定的基礎建設和事兒自然環境，針對無菌醫療器械、診斷試劑物質來講，潔凈室（區）的硬件設備標準必不可少，因而針對潔凈室（區）的條件操縱規定得到了行業領域的廣泛關心。

潔凈室（區）是無菌醫療器械、診斷試劑物質生產制造過程中不可以缺乏的工作環境，其自然環境操縱水準立即或間接性的危害著醫療器械物質的品質。本查驗關鍵點手冊致力于協助北京醫療器械羈系員工提高對醫療器械潔凈室（區）有關過程的認識和把握，具體指導我市醫療器械羈系員工對醫療器械制造業企業潔凈室（區）操縱程度的監控查驗事兒。與此同時，為醫療器械制造業企業在潔凈室（區）階段的處理規定給予參照。

本手冊關鍵以現行標準醫療器械例律、限度中針對潔凈室（區）的劃分為基本，尤其是以《無菌醫療用具生產治理規范》（YY0033-2000）的有關規定為主導，單位參考了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環境　第3部門：檢測方式》（GB/T25915.3-2010）等我國標準的有關規定。差別物質制造業企業可連接本身現實情形閱簽。當我國有關例律、限度、查驗規定產生變化時，應再次探討以保證本手冊持續相符合規定。

一、適用局限性

本手冊可做為北京藥物監控整治局機構、推行的《醫療器械生產企業允許證》簽發、獲得、換領等現場檢查、醫療器械品質整治系統軟件審批、醫療器械生產制造品質整治標準無菌醫療器械推行實施方案、醫療器械生產制造品質整治標準植入式醫療器械推行實施方案查驗、診斷試劑生產制造推行實施方案查驗、醫療器械生產制造監控查驗等各類涉及到潔凈室（區）查驗的參考文獻。

二、查驗關鍵點及步驟

下列查驗關鍵點的描述關鍵分成對當場情況和文檔材料的查驗兩單位，但在實際查驗過程中應新奇重視當場查詢、了解、記錄的情況與公司的劃分、文檔、記錄的相符合性。

1.當場調查公司生產制造、磨煉潔凈室（區）自然環境

（1）潔凈室（區）內人流量、貨運物流邁向是不是交錯。

（2）進到一更是不是舉辦脫鞋、脫外套，洗手消毒，是不是設定磁感應領頭、長把龍頭或按鈕開關領頭、是不是設定烘干器，是不是設定門檔和防蟲類設備，是不是貼到洗手步驟。

（3）進到二更是不是舉辦穿清潔事兒服（鞋）或無菌事情服（鞋）、防護口罩、遮陽帽、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以避免產生多重耐藥菌種。

（4）二更是不是設定整衣鏡、利便穿清潔事兒服或無菌事情服設備，是不是貼到換衣服步驟。是不是設定存衣、掛衣設備。二更中儲存的清潔事兒服和事情帽是不是有污染治理對策。清潔事兒服和事情帽是不是有效遮蓋褻服、頭發；針對無菌事兒服還能包蓋足部，并且能夠阻留身體掉下來物。一更應用的鞋是不是與潔凈室（區）應用的鞋有效擺脫。

（5）是不是設定緩沖間或不銹鋼風淋室，潔凈室（區）事兒員工超越5人的，不銹鋼風淋室旁是不是設定旁通閥門。不銹鋼風淋室是不是有避免門與此同時打開的對策。

（6）潔凈室（區）內事兒員工是不是穿涼拖，畫妝及佩戴飾品等，是不是將自我個人用品帶到潔凈室（區）。

（7）潔凈室（區）內是不是設定衛浴潔具間、洗衣服間、工序用品間及其中間庫等協助作用間。洗衣服間是不是布署了整衣曬衣地區，是不是擁有了清潔事兒服或無菌事情服消毒滅菌對策，是不是確認了清潔事兒服或無菌事情服儲放方法。洗衣服間洗衣設備配置是不是有效，以滿足洗衣服、刷鞋要求。衣服褲子和鞋是不是區劃清洗。差別潔凈度等級等級潔凈室（區）應用的清潔事兒服或無菌事情服是否定期在劃分等級清潔自然環境中區劃清洗、干躁、梳理和保存，并差別應用。清潔事兒服和無菌事情服清洗是不是按要求應用加工工藝自來水。

（8）衛浴潔具間、洗衣服間、工序用品間及其必須應用加工工藝自來水的作用間是不是安裝了必須的水道管路、蓄水池，是不是標志加工工藝自來水的類別和流入。是不是安裝防臭地漏（千級及以上潔凈室（區）不適合設定防臭地漏），地漏是不是具備防倒流對策。防臭地漏是不是即時清潔、消毒殺菌。

（9）是不是安裝了與物質生產工藝流程相對性應的專用型作用間或地區，如注塑加工間、干躁間等，其送到風整治和設定的武器裝備是不是相符合例律、限度劃分和加工工藝的規定，必須時是不是安裝了緩沖間或氣閘室。注塑加工間內是不是安裝了模貝儲放地區，并接受有效的防護措施。

（10）是不是安裝了原材料通道，入口是不是接受風淋室或傳達窗，是不是舉辦凈化處理處理，是不是有避免窗與此同時打開的對策，窗門是不是密封性優異。

（11）潔凈室（區）內是不是安裝了自力的產品出入口。

（12）生產制造無菌和植入式醫療器械制造業企業，針對新創建試驗室的，制造業企業是不是區劃建立千級下部分100級的無菌磨煉室、微生物限度室和陽性對照室（包含人流量、貨運物流相對性自力）。針對試驗室更新中確實有較武器戰度的，無菌磨煉室、微生物限度室可同用（但應舉辦撤場），陽性對照室應配置千級清潔事兒臺；陽性對照室如處在非可控自然環境，應給予認證材料，并配置微生物安全柜。生產制造診斷試劑的制造業企業是不是建立了無菌室，用以自然環境和水質檢測。

（13）潔凈室（區）的墻壁、路面、頂篷外邊是不是整平、滑潤、無裂縫，無霉跡，各連接處是不是嚴實，無顆粒掉下來，不容易積灰，有利于清潔，承受清洗和消毒殺菌。潔凈室（區）內的管路、墻壁設備與墻面或頂篷觸碰位置是不是密封性。

（14）潔凈室（區）內是不是選擇無掉下來物、易清洗、消毒殺菌的清潔環境衛生專用工具。

（15）潔凈室（區）內差別潔凈度等級作用間中間，門的打開是不是朝著潔凈度等級等級高的偏重，門是不是密封性優異。潔凈室（區）內回風管道是不是被擋住。

（16）潔凈室（區）內是不是安裝了安全門，是不是具備敲打專用工具。

（17）潔凈室（區）內是不是應用車漆或木制材料物件。工作臺是不是滑潤、整平、無縫隙、不掉下來細顆粒物和化學纖維、不容易積灰并有利于清洗消毒殺菌。

（18）鄰近差別清潔等級作用間中間是不是安裝了壓差計，壓差表是不是貼有計量檢測標志。壓差計零點精密度是不是相符合規定。同樣潔凈度等級等級潔凈室（區）間的壓力差梯度方向是不是有效。

（19）潔凈室（區）內是不是有效設定了溫濕計，是不是貼有計量檢測標志。

（20）潔凈室（區）內是不是安裝了室內消毒設備，如設定紫外線滅菌燈，是不是設定總閘。紫外線殺菌燈是否定期更換。

（21）物質生產工藝流程必須應用加工工藝天然氣的，是不是安裝了加工工藝用氣安全通道，加工工藝用氣安全通道是不是安裝了凈化處理處理設備，空壓機是不是能有效安全防護。

（22）潔凈車間（區）內獨特生產制造工藝必須100級清潔自然環境的，是不是配置層流罩、清潔事兒臺等武器裝備。診斷試劑呈陽性化學物質處理是不是在千級自然環境下呈陽性間舉辦，并配置微生物安全柜。呈陽性間是不是具有消滅設備、原點消毒殺菌設備，微生物安全柜的應用不可對清潔自然環境產生環境污染，針對舉辦危險度二級及以上的病原菌實際操作的，氣體是不是經殺菌過慮后掣肘。

（23）是不是安裝了潔凈室（區）環保監測武器裝備及配套設施用試驗用武器裝備，如塵土粒子計數器、風量罩或風速風向儀、及其用以沉降菌或浮游菌檢驗的培養箱（培育病菌或細菌、黃曲霉菌）武器裝備和培養皿、配置常用實驗試劑等。

（24）制冷機組設定是不是有效，壓差計是不是舉辦計量檢測，是不是標出初、中效過濾器部位及氣旋邁向。應用活性氧方法舉辦環境消毒的，是不是設定臭氧消毒機。針對有干躁規定的，是不是設定去濕武器裝備。

（25）差別氣體凈化等級地區中間的原材料傳達如接受輸送帶時，是不是舉辦按段傳輸。

2.查看公司潔凈室（區）相關的整治文檔、記錄

（1）是不是帶來了潔凈室（區）總平面圖，是不是與現實情形一致，是不是標志了差別物質、差別工藝流程相匹配的清潔自然環境，是不是阻攔了人流量貨運物流交錯。

（2）是不是制定了員工環境衛生整治劃分。

（3）是不是帶來了事兒員工收入支出潔凈室（區）的記錄，當外界員工查驗或旅游時，是不是帶來了員工預約掛號記錄。

（4）是不是帶來了第三方體檢醫院出示的潔凈室（區）事兒員工按時常規體檢確認，以操縱獨特疾病員工進到潔凈室（區）直接接觸物質。

（5）是不是帶來了潔凈室（區）事兒員工手消毒記錄。

（6）是不是帶來了潔凈室（區）事兒員工手病菌數量的檢驗記錄。

（7）是不是對舉辦潔凈室（區）內事兒員工舉辦了微生物菌種專業知識等領域的學習培訓，是不是保存學習培訓記錄。

（8）是不是制定了原材料凈化處理整治劃分。

（9）是不是制定了清潔（無菌）事兒服整治劃分。

（10）是不是帶來了清潔（無菌）事兒服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是不是制定了潔凈室（區）環境衛生整治劃分，包含武器裝備、工作服模貝及工序用品清潔儲放劃分；工作臺、語文園地八、墻面、頂篷清潔劃分及其清潔專用工具的清潔及儲放劃分；消毒液挑選 、應用的整治劃分；室內消毒劃分；撤場整治劃分及其清潔自然環境一樣平時檢測整治劃分等。

（12）是不是帶來了工序用品清洗、消毒滅菌記錄。

（13）是不是帶來了潔凈室（區）環境衛生清潔記錄。

（14）是不是帶來了潔凈室（區）室內消毒記錄。

（15）應用紫外線滅菌燈舉辦清潔環境消毒的，是不是帶來了紫外線滅菌燈應用記錄。

（16）是不是帶來了清潔自然環境撤場記錄。

（17）是不是帶來了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）檢測設點圖。

（18）是不是帶來了清潔自然環境一樣平時檢測記錄。

（19）若是空調機組并不是持續打開，是不是帶來了空調機組定時開關和潔凈室（區）使用時間的記錄。

（20）是不是帶來了加工工藝用氣檢驗記錄。

（21）是不是帶來了清潔自然環境第三方磨煉組織檢測記錄、檢驗武器裝備計量證書。

（22）是不是帶來了制冷機組中效過濾器清洗、高效率更換、壓力差檢測等維護保養記錄。