潔凈車間浮游菌檢測標準及檢驗方式

⒈目地：建立地基沉降檢驗的限度操作流程，用于標準職工的檢驗實際操作。

⒉局限性：適用企業內部結構生產制造清潔區域內的沉降菌檢驗事兒

⒊義務：生產技術部、生產線、品質整治部、QC磨煉室主任、磨練員對本規程的實行用心。

⒋檢驗根據：YY/T0188.6－1995藥物磨煉安全操作規程，第6單位，藥物生物測定法。

⒌內容：

5.1武器裝備：髙壓消毒鍋、控溫培養箱；

5.2培養基及培養皿制取：

5.2.1培養皿：一樣通常接受￠90mm×15mm的硼氯化鎂夾層玻璃培養皿。

5.2.2培養基一樣通常接受簡單骨頭湯瓊脂培養基或其他中國藥典認同的培養基。

5.2.3將培養皿放置121℃濕熱滅菌20分鐘或于180℃干熱滅菌器2鐘頭。

5.2.4將培養基加溫融化，冷至45℃時，在無菌技術規定下將培養基引入培養皿，每皿約15ml。

5.2.5待瓊脂凝結后，將培養基平面倒放置30～35℃控溫培養箱中培育48鐘頭，若培養基平面上確實沒有菌體生長發育，就可以供取樣用。

5.2.6制取好的培養基平面宜在2～8℃的條件中儲放。

5.3取樣點：

5.3.1取樣點的布署爭取均值，阻攔取樣點在某部分地區過度集中化，依據潔凈區的總面積大小，而制定至少取樣點數量，在滿足至少測等級的與此同時，還宜滿足至少培養皿數。

至少取樣點數量

總面積m2

潔凈度等級

注：表格中的總面積，針對單邊流潔凈室，就是指排風總面積，針對非單方面流潔凈室，就是指屋子總面積。

潔凈度等級

所需￠90mm培養皿數（以地基沉降0.5鐘頭計）

沉降菌/皿

5.3.2事兒區取樣點的部位距地0.8米～1.5米長（稍高于事人情世故）。并在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加取樣點。

5.3.3檢測限度

潔凈區微生物菌種監管的靜態數據限度(a)如下所示：

等級

5.4檢測標準

5.4.1測試狀態

5.4.1.1沉降菌檢測前,被測試潔凈室（區）的溫濕度記錄務必抵達劃分的規定，負壓差、換風次數、空氣流速務必操縱在劃分值內。

5.4.1.2沉降菌檢測前被測試潔凈室（區）早已由消毒殺菌。

5.4.1.3測試狀態有靜止和動態性二種，測試狀態的選用務必相符合生產制造的規定，并在敘述中標明測試狀態。

靜態數據檢測時潔凈室空調凈化系統軟件已處在正常的運轉情況。

動態性檢測時潔凈室已處在正常的生產制造情況。

5.4.2檢測員工

5.4.2.1檢測員工務必衣著相符合自然環境潔凈度級其他事兒服.

5.4.2.2靜態數據檢測時，全部生產制造武器裝備均已安裝停當，但未運作，房間內檢測員工不可超過二人。

檢測時間：對單邊流，如100級凈化處理屋子及層.流事兒臺，測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于10分鐘后最開始；對非單方面流，如10000級、100000級以上的凈化處理屋子，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于30分鐘后最開始。

5.4.2.3動態性檢測時，全部生產制造武器裝備按設定的加工工藝方式運作并有劃分數量的實際操作員工在現場實際操作。

5.4.3測試流程

5.4.3.1取樣方法:將已制取好的培養皿按取樣點的實施規定置放，開啟培養皿蓋，使培育皿外邊外露0.5鐘頭，再將培養皿蓋上蓋子之后顛倒。

5.4.3.2培養：全部取樣竣事后，將培養皿倒放置控溫培養箱中，在30～35℃培育，時間不少于48鐘頭。

5.4.3.3菌落計數：用人眼立即記數、標記或在菌落計數器上面記，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗，有沒有忽略。若培養皿上面有二個以上菌體重合，可辨別時以二個以上菌體數記數。

5.5重視事宜：

5.5.1檢測用品要做無菌檢測處理，以保證檢測的穩定性，精確性。

5.5.2接受一切對策，避免人為因素對樣版的環境污染。

5.5.3對培養基、培育標準以及它主要參數做詳細的記錄。

5.5.4記數時一樣平時用電子散射光對培養皿后面或正臉細心調查，不必少記培養皿邊沿生長發育的菌體，并須重視細菌菌落與培養基沉淀的差別。必須時，用高倍顯微鏡辨別。

5.5.5取樣前要細心磨煉每一個培養皿的品質,如發覺質變、損壞或環境污染的應去除。

5.6實際效果籌算：

用記數方法得到每個培養皿的菌體數，按住式籌算：

M1M2………Mn

均值菌體M=――――――――n

式中：M--均值菌體數

M1--1號培養皿菌體數

M2--2號培養皿菌體數

Mn--n號培養皿菌體數

n--培養皿數量

5.7實際效果鑒定：用均值菌體數分辨潔凈室（區）空氣中微生物菌種。

5.7.1無塵車間（區）內的均值菌體數務必小于所選中的鑒定限度。

5.7.2若某潔凈室（區）內的均值菌體數超越鑒定限度，則務必對于此事地區先舉辦消毒殺菌，隨后再次取樣2次，檢測實際效果均須及格。

5.8記錄：

5.8.1檢述中應記錄屋子溫度、空氣濕度、壓力差及測試狀態。記錄務必有日期和實驗員落款，并交品質整治科會簽。

5.8.2記錄本應保存至最后一次記錄后的二年。

5.8.3歸檔處務必在記錄本里標明。