一、《保健食物優越生產規范》GB17405―1998

1.塵土數、活微生物菌種、換氣次數、潔凈度

5.2.2務必按照制作工藝和環境衛生、品質規定，區劃清潔等級，正常情況下分成一樣平時廠區、10萬級區。10萬級清潔級區應安裝具備過濾系統的回應的空調凈化設備。

工業廠房清潔等級及換氣次數見表1。

清潔等級

5.2.3潔凈廠房的設計方案和組裝應相符合GBJ73-84的規定

5.2.4凈化處理等級務必滿足生產制造健康保健食材對空氣過濾的必須。生產制造片狀、膠襄、丸劑及其不可以在最終器皿中殺菌的沖劑等物質理應接受十萬級潔凈廠房。

2.溫度、環境濕度

5.2.6潔凈車間的溫度和空氣濕度應與生產工藝流程規定相切合

3.生產線

5.2.10健康保健食材生產制造應配有材料準備室，備料室的清潔等級應與生產工藝流程規定相一致。

5.2.12生產制造發醇物質應具有專用型發醇生產車間，并應該有與發醇、噴霧器回應的專用型武器裝備。

7.3.7物質壓片糖果、散裝膠襄、口服液、液態物質的罐裝等均應在潔凈室內舉辦，應操縱操作間的溫度、環境濕度。手工制作散裝膠襄應在具備回應清潔級其他有機化學玻璃燈罩內舉辦，工作臺不可小于0.7m。

9.3　務必設定與生產制造物質類型相切合的磨煉室和化學實驗室，應具有對材料、胎圈鋼絲、產品舉辦磨煉需要的屋子、儀器設備、武器裝備及器械，并按時判斷，使其時常處在優異情況。

4、光照強度

依據《食物企業通用衛生規范》（GB14881-94）劃分規定：

4.5.9.1生產車間或事兒地應該有充足的肯定光照某人力照明燈具。生產車間采光系數不可小于限度Ⅵ級;磨煉場地事人情世故參雜光照強度不宜小于540lx;生產廠所事人情世故不可小于220lx;別的場地一樣平時不可小于11Olx。

二、《保健食物優越生產規范（修訂稿）》

第二十六條理應憑據健康保健食材種類、生產制造實際操作標準及環境因素情況設定空氣凈化設備，使廠區有效通風，并有溫控、必須的環境濕度操縱和空氣過濾過慮，確保健康保健食材的工作環境。片狀、膠襄、軟膠囊、沖劑、丸劑、片劑、顆粒劑、茶劑、膏劑等養生食材外露工藝流程以及直接接觸健康保健食材的包裝材料最后處理的外露工藝流程地區，理應參考附則A中D級潔凈區的規定設定，公司可憑據物質的限度和特性對該地區接受適度的微生物菌種監管對策。

第三十條潔凈室（區）理應憑據生產制造規定給予充足的照明燈具，對光照強度有特別要求的生產制造位置理應設定部分照明燈具。

第三十三條潔凈室（區）內安裝的稱重室和材料準備室，氣體潔凈度等級理應與生產制造規定一致。

第三十四條生產線理應設定專用工具器皿清洗間、儲放間，用以生產制造用專用工具器皿的清洗和儲放；理應設定衛浴潔具間、儲放間，用以清潔專用工具的清洗和儲放。

第三十五條潔凈室（區）與戶外空氣的負壓差理應超過10帕，并理應有壓力差標示的設備。氣體潔凈度劃分維持相對性負壓力的鄰近屋子（地區）中間的負壓差理應相符合劃分。

第三十七條潔凈室（區）的溫度和空氣濕度理應與生產工藝流程規定相順理應，無特別要求時，溫度理應操控在18℃－26℃，空氣濕度操縱在45%－65%。

第四十二條理應設定與生產制造種群和經營規模相切合的磨煉室，滿足原材料、中間物質及產品等品質磨煉和操控的規定。磨煉室、動物與植物標本室、備用調查室及其其他各種各樣試驗室應該與健康保健食材廠區擺脫。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度計量檢定要室舉辦。

附則A

潔凈室（區）氣體潔凈度等級表

（一）各個別氣體飄浮顆粒的限度劃分：

潔凈度等級

飄浮顆粒較大容許數/立方

注：

（1）為確定A級潔凈區的等級，每一個取樣點的采樣量不能低于1立方。A級潔凈區氣體飄浮顆粒的等級為ISO4.8，以≥5.0μm的漂浮顆粒為程度限度。B級潔凈區（靜態數據）的氣體飄浮顆粒的等級為ISO5，與此同時包含表格中二種粒度的漂浮顆粒。針對C級潔凈區（靜態數據和動態性）來講，氣體飄浮顆粒的等級分類為ISO7和ISO8。針對D級潔凈區（靜態數據）氣體飄浮顆粒的等級為ISO8。檢測方法可參考ISO14644-1。

（2）在確定等級時，理應應用取樣管較短的攜帶式塵土粒子計數器，阻攔≥5.0μm飄浮顆粒在遠程控制采樣系統的長取樣管內地基沉降。在單邊流系統軟件中，理應接受等動力學模型的抽樣頭。

（3）動態性檢測可在通例實際操作、培養基仿真模擬罐裝過程中舉辦，確認抵達動態性的潔凈度等級，但培養基仿真模擬罐裝實驗需要在“最爛情況”下舉辦動態性檢測。

（二）潔凈區微生物菌種檢測的動態性限度(1)

潔凈度等級

注：

（1）表格中各標值均為均值。

（2）單獨地基沉降碟的外露時間可以低于4鐘頭，統一部位可應用好幾個地基沉降碟持續舉辦檢測并積累記數。

三、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

生產工藝流程有溫濕度記錄規定的潔凈室

按生產工藝流程規定明確

生產工藝流程無溫濕度記錄規定的潔凈室

注：①換氣次數適用樓高低于4.0m的潔凈室。

②房間內員工少、熱原較少時，宜接受下限制值。

5.無塵車間光照強度

表9.2.3無光照窗潔凈區事人情世故上的最少光照強度度值

注：①一樣平時照明燈具就是指直接采用的一樣平時照明燈具。

②參雜照明燈具的最少光照強度就是指實際事人情世故上的最少光照強度。

③Ⅰ～Ⅳ一樣平時照明燈具的最少光照強度值就是指墻壁1m(小總面積屋子為0.5m)，距路面為0.75m假設事人情世故上的最少光照強度值。

6.潔凈室或潔凈區性能指標規定

C2.1確定潔凈室或潔凈區相符合本標準規定，應舉辦三項檢測:

1氣體潔凈度檢測(微生物潔凈室應舉辦浮游菌、沉降菌檢測)。

2負壓差檢測。3風力或排風量檢測。

C3.1排風量或風力檢測:

1針對單邊流潔凈室，接受室橫截面均值風力和橫截面相乘的方法明確送排風量，取工業廠房離高效送風口0.3m垂直平分氣旋處的橫截面做為取樣橫截面，截面上測量點間隔不能超過0.6m，測等級不可低于5點，全部數值的算數平均值做為均值風力。

2針對非單方面流潔凈室，接受出風口或風道法明確送排風量，可按現行標準我國限度《通風與空調工程施工及驗收規范》(GB50243)劃分的方法實行。

C3.2負壓差檢測:

1負壓差的測量應在任何的門關上時舉辦。

2儀器設備宜接受諸多微壓計，儀表盤快速率應低于1.0Pa。

C3.5潔凈度的檢驗:

明確取樣點:N=A0.5

7.《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方式》GB/T16292-16294-2010

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457―2008）

飄浮顆粒潔凈度檢測的至少取樣點數量

四、參考文獻

（一）《食物企業通用衛生規范》GB14881-94

1.通風

4.5.8.1生產線、民宿客棧應該有優異通風，接受當然通風時透風總面積與地面積之比不宜低于1：16;接受機械設備通風時換宇量不可低于每鐘頭通氣三次。

2.光照、照明燈具

4.5.9.1生產車間或事兒地應該有充足的肯定光照某人力照明燈具。生產車間采光系數不可小于限度Ⅵ級;磨煉場地事人情世故參雜光照強度不宜小于540lx;生產廠所事人情世故不可小于220lx;別的場地一樣平時不可小于11Olx。

3.生產制造過程的衛生要求

6.3.1按加工工藝的順序和物質特性，應將材料處理、胎圈鋼絲處理和生產加工、包裝材料和罐體的清洗、消毒殺菌、產品包裝和磨煉、產品存儲等工藝流程擺脫設定，避免前后左右工藝流程相輔相成環境污染。