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受檢單元名稱 |
XX市醫藥空氣潔凈檢測中央 |
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受檢單元地址 |
XX市南開區白堤路53號南二樓 |
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委托單元名稱 |
現場評審 |
X X市醫藥空氣潔凈檢測中央
XX市醫藥空氣潔凈檢測中央
磨練講述
講述編號：YYJC-2009-XXX-J 共2頁 第1頁
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受檢單元名稱 |
XX市醫藥空氣潔凈檢測中央 |
檢測日期 |
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受檢單元地址 |
XX市南開區白堤路53號南二樓 |
2009.09.19 |
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委托單元名稱 |
現場評審 |
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磨練 項目 |
潔凈室 |
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受檢潔凈室（區）名稱 |
菌檢室 |
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磨練依據 |
潔凈室施工及驗收規范（JGJ71－90）；醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方式（GB/T16292－16293－16294－1996）；藥品生產質量治理規范（1998年修訂）；潔凈廠房設計規范（GB50073-2001） |
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測試條件 |
溫度：18～26℃ 相對濕度：45～65% 靜壓差相符規范要求 |
檢測狀態 |
靜態 |
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磨練用儀器、裝備 |
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名 稱 |
裝備編號 |
檢定有用期 |
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灰塵粒子計數器 |
1―05 |
2008.10―2009.10 |
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風速儀 |
4―04 |
2009.05―2010.05 |
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聲級計 |
2―03 |
2009.06―2010.06 |
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數字式照度計 |
6―02 |
2008.10―2009.10 |
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數顯溫濕度計 |
3―05 |
2009.06―2010.06 |
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微壓差表 |
5―03 |
2008.12―2009.12 |
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檢 驗 結 論 所測效果相符尺度要求。結論：及格 （磨練講述專用章） 簽發日期： 年 月 日 |
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批準人： 審核人： 磨練人：
XX市醫藥空氣潔凈檢測中央
檢 驗 報 告
共2頁第2頁
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受檢潔凈室（區）名稱 |
菌檢室 |
工程種別 |
裝配式潔凈室 |
潔凈度級別 |
萬級 |
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檢測項目 |
單元 |
尺度劃定 |
檢測效果 |
本項結論 |
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菌檢室 二更
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潔凈度 （95%置信度上限UCL/各點平均濃度中的最大值Amax） |
粒/m3 |
≥0.5μm ≤350,000 |
188005/ 136935/ 169965 130035 |
及格 |
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≥5μm ≤2,000 |
1562/ 867/ 1237 707 |
及格 |
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送風量 |
ｍ３/h |
相符設計要求 |
642 345 |
及格 |
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溫 度 |
℃ |
相符工藝要求 或18-26 |
24.5 24.5 |
及格 |
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相對濕度 |
% |
相符工藝要求 或45-65 |
59.5 59.5
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及格 |
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照 度 |
1x |
相符工藝要求 或≥300 |
560 440
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及格 |
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噪 聲 |
dB(A) |
≤60 |
55 55
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及格 |
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靜壓差 （X室對X室） |
Pa |
相符工藝要求 或對室外大氣≥10 或相鄰低級別房間≥5 |
7 16 對二更 對一樣平常區 |
及格 |
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換氣次數 |
次/h |
相符設計要求 或≥20 |
40 90 |
及格 |
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浮游菌 |
個/m3 |
≤100 |
―― ―― |
―― |
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沉降菌 |
個/皿 |
≤3 |
―― ―― |
―― |
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已安裝過濾器的檢漏 |
―― |
實測受檢過濾器穿透率P/ 受檢過濾器出廠穿透率P0≤2 |
1.3 ―― |
及格 |
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氣流流型 |
―― |
見附圖 |
見附圖 ―― |
非單向流 |
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自凈時間 |
―― |
實測自凈時間t1 / 盤算自凈時間t≤1.2 |
0.9 ―― |
及格 |
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污染泄露 |
ｍ/s |
品級高的潔凈室之品級低的潔凈室之間的風速V0＞0.2 |
0.35 ―― |
及格 |
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備注：潔凈度各點平均濃度Ai值見附表1，已安裝過濾器的檢漏的P和P0見附表2，氣流流型見附圖，自凈時間t、t1見附表3，污染泄露v0見附表4 |
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附表1：
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萬級潔凈度尺度 |
≥0.5μm≤350,000粒/m3;≥5μm≤2,000粒/m3 |
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房間名稱 |
測試狀態 |
Ai值（0.5μm） |
Ai值（5μm） |
結論 |
|
菌檢室 |
靜態 |
⑴109011⑵114488 ⑶169965 |
⑴ 530 ⑵ 1237 ⑶1060 |
及格 |
|
二更 |
靜態 |
⑴108127⑵107067 ⑶130035 |
⑴ 353⑵177 ⑶707 |
及格 |
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附表2：
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受檢潔凈室（區）名稱 |
無菌室 |
檢測狀態 |
靜態 |
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實測過濾器號 |
無菌室-01 |
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上游濃度實測值N0（粒/m3） |
5025427 |
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|
下游濃度實測值Ns（粒/m3） |
13207 |
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|
穿透率盤算P（Ns/ N0） |
0.0026 |
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|
高效過濾器出廠穿透率P0（1―高效出廠及格率） |
0.002 |
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|
實測效果P/P0=1.3≤.2 |
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附表3：
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受檢潔凈室（區）名稱 |
無菌室 |
檢測狀態 |
靜態 |
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實測自凈時間t1=13min |
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|
初始含塵濃度N0=49087519粒/m3 |
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|
到達穩固含塵濃度N=188005粒/m3 |
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|
盤算自凈時間t=15.3min |
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|
尺度劃定t1/t≤1..2 |
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|
實測效果t1/t=0.85≤1..2 |
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附表4：
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受檢潔凈室（區）名稱 |
無菌室 |
檢測狀態 |
靜態 |
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泄露上游側潔凈室名稱 |
無菌室 |
潔凈度 |
萬級 |
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泄露下游側房間名稱 |
準備間 |
潔凈度 |
無級別 |
|||
|
實測泄露偏向 |
無菌室→準備間 |
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|
實測孔洞處風速 |
V0=0.35m/s＞0.2 m/s |
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