潔凈車(chē)間環(huán)境潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目及程序與步驟

1 目的：確立潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制監(jiān)測(cè)尺度操作程序。

2 局限：適用于潔凈區(qū)（室）潔凈空氣控制指標(biāo)監(jiān)測(cè)尺度操作。

3 責(zé)任者：質(zhì)量部、QA、QC職員、車(chē)間有關(guān)職員。

4 程序：

4.1潔凈空氣塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)：

4.1.1潔凈空氣塵粒數(shù)的要求：水針、凍干粉針車(chē)間空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)。10000級(jí)其余塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于350000個(gè)/m3；≥5μm的塵粒數(shù)不得高于2000個(gè)/m3.100000級(jí)其余塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于3500000個(gè)/m3；≥5μm的塵粒數(shù)不得高于20000個(gè)/m3。

4.1.2塵粒數(shù)檢測(cè)方式：

4.1.2.1接納塵粒計(jì)數(shù)儀測(cè)定，按潔凈室面積巨細(xì)，最低限度的取樣點(diǎn)數(shù)按下表劃定，每點(diǎn)取樣次數(shù)為3次。

4.1.2.2當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為3次，可部署在離地0.8m高平面的對(duì)角線上（見(jiàn)下圖）取樣，當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為10時(shí)，可分兩層部署，每層5點(diǎn)。

 5個(gè)測(cè)定點(diǎn)的部署

4.1.2.3對(duì)于亂流潔凈室，取樣口應(yīng)向上，取樣速率盡可能靠近室內(nèi)氣流速率。0.5μm和5μm粒子測(cè)試時(shí)的最小取樣量劃分為2.83升。http://m.huirenmed.com/

4.1.2.4塵粒數(shù)測(cè)定頻率，潔凈區(qū)每月對(duì)要害操作點(diǎn)測(cè)定一次。

4.1.2.5塵粒測(cè)定器尺度操作規(guī)程按《灰塵粒子檢測(cè)器使用尺度操作程序》舉行。

4.2沉降菌數(shù)的檢測(cè)：

4.2.1沉降菌測(cè)準(zhǔn)時(shí)，培育皿部署在有代表性的氣流擾動(dòng)極小的地址，培育皿放置的點(diǎn)數(shù)與塵粒數(shù)采樣的點(diǎn)數(shù)相同，但每點(diǎn)培育皿數(shù)應(yīng)不小于2。

4.2.2沉降菌測(cè)準(zhǔn)時(shí)，使用的培育皿為Ф90mm和通俗肉湯培育基。

4.2.3將培育基按劃定要求放置后，打開(kāi)平皿蓋，使培育基外面露出30分鐘，蓋上平皿蓋，在30～35℃恒溫培育箱中放置48小時(shí)后計(jì)數(shù)。

4.2.4測(cè)定頻次：每月測(cè)兩次。

4.4.3溫濕度測(cè)定：

4.3.1測(cè)定方式：用溫度計(jì)、濕度計(jì)紀(jì)錄潔凈區(qū)溫濕度。

4.3.2尺度：10000級(jí)潔凈區(qū)溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60％，

100000級(jí)潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45～65％。

4.3.3測(cè)定位置：潔凈事情室、潔凈走廊及潔凈換衣室。

4.3.4測(cè)定頻次：生產(chǎn)歷程，天天上午、下晝各測(cè)一次。

4.4空氣壓力監(jiān)測(cè)：

4.4.1測(cè)定方式：用微壓差計(jì)對(duì)差異潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣壓差。

4.4.2尺度：差異潔凈級(jí)別之間空氣壓差應(yīng)≥5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應(yīng)≥10Pa。

4.4.3測(cè)定位置：

①潔凈區(qū)―換衣室―非潔凈區(qū)。

②產(chǎn)塵量大的房間―潔凈走廊

4.4.4測(cè)定頻次：生產(chǎn)歷程，天天測(cè)一次。

4.5潔凈室溫濕度、壓差紀(jì)錄由生產(chǎn)車(chē)間各潔凈室內(nèi)操作職員舉行?；覊m粒子數(shù)、沉降菌由質(zhì)檢職員舉行。填寫(xiě)《沉降菌測(cè)試紀(jì)錄》、《灰塵粒子測(cè)試紀(jì)錄》、《溫濕度紀(jì)錄》、《壓差紀(jì)錄》。