文件編號	G06/010200-2008-01		頁 數	共4頁 第1頁
文件名稱	潔凈車間環境衛生治理制度
編 審	部 門	姓 名	簽 名	日 期
制 定 人	生產技術部
審 核 人	質量部
審 定 人	質量部
批 準 人	總經理辦公室
分發日期			生效日期
執行部門	生產技術部、質量部

潔凈車間環境衛生治理制度

1　目的

確立潔凈車間環境衛生治理制度，明確環境衛生尺度，保持環境潔凈。

2　局限

本制度適用于潔凈車間環境的衛生治理。

 

3　職責

潔凈車間職員認真各自崗位的潔凈，車間主任、工藝員認真監視治理、QA認真監視檢查。

4　內容

4．1 除執行一樣平時生產區環境衛生治理制度外：潔凈車間環境衛生必須做到所有的修建物外面滑膩、潔凈、完好，無滲透征象發生，并能夠耐受多種潔凈劑一再洗濯和消毒。

4．2 潔凈車間的傳遞窗及所有閉鎖裝置，應完好，兩側門不能同時打開。

4．3 事情時門必須關緊，只管削減收支次數。

4．4 潔凈車間內操作人數應控制到最低限度，限制非操作職員進入，舉行種種操作流動要穩、準、輕，不做與事情無關的動作。

4．5 與生產無關的物品不允許帶入潔凈車間。所有種種用具、容器、裝備、工具需用不產塵的質料制作，并按劃定程序舉行潔凈、消毒后方可進入潔凈車間，潔凈車間內的物品不得拿到非潔凈車間使用。

4．6 紀錄用紙、筆需經潔凈、消毒程序后方可帶入潔凈車間。所用紙筆不產塵，不能用鉛筆、橡皮，應用玄色水性筆。

4．7 潔凈車間潔凈間和潔凈工具除應相符一樣平時生產區的潔凈要求外，還應保持潔凈間透風、干燥，潔凈工具臺、拖把、抹布等要實時干燥；防止發生霉菌。潔凈劑、消毒劑應替換使用，以免微生物發生耐藥性。

4．8 潔凈車間內的廢棄桶應是潔凈和不產塵的，放在指定地址。生產歷程中發生的廢棄物應實時裝入廢棄桶內潔凈的塑料袋中密閉存放，并按劃定在事情竣事后將其實時經由專用傳遞窗祛除出潔凈車間。

4．9 潔凈室不得放置三班生產，天天必須有足夠的時間用于潔凈與消毒。替換品種要保證有足夠的時間間歇、清場、潔凈與消毒。

4．10 維修調養手工用具儀表、儀器需經潔凈、消毒程序后方可進入潔凈車間，不得對潔凈車間發生污染。

4．11 潔凈車間域內的環境控制要求及檢測 （原文泉源：http://www.iwuchen.com/a-886/）

4．11．1 為確保潔凈車間（室）的凈化環境和潔凈度，需對潔凈車間（室）定期監測，若有特殊要求，可另行劃定。

4．11．2 溫度和濕度：以穿著潔凈事情服不發生不舒服感為宜。一樣平時情形下，潔凈車間控制溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。生產特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應憑證生產工藝要求確定。

4．11．3 壓差：潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的設施到達?？照{品級差異的相鄰房間（區域）之間靜壓,潔凈車間與室外的靜壓差應≥10Pa。工藝歷程發生大量粉塵、有害物質、易燃、易爆物質的工序，其操作室與其它房間或區域之間應保持相對負壓。

4．12．3 發現下列情形，高效過濾器應予替換：

1）氣流速率降到最低限度，縱然替換初效和中效空氣過濾器后，氣流速率仍不能增大。

2）高效空氣過濾器的風量為原風量的70%。

3）高效空氣過濾器泛起無法修補的滲漏。

4．12．4 照度 一樣平時不低于300LX。

4．13 修建與裝修

4．13．1 潔凈室內外面滑膩、無裂痕、耐侵蝕，接口嚴密，無顆粒物質脫落，易洗濯和消毒。

4．13．2 潔凈室窗戶、頂棚及進入室內和管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的毗鄰部位均應密封。

4．13．3 潔凈室內門窗及其室內物品不能使用木制品塑料制品。

4．13．4 潔凈室（區）內所設更衣室以及地漏等紕謬潔凈室（區）發生不良影響。

4．13．5 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間有緩沖設施。

4．13．6 潔凈室（區）裝修質料不發塵。

4．13．7 潔凈車間的潔凈：依據十萬級潔凈車間潔凈消毒操作程序

4．13．7．1 每一批產物生產完成后舉行清場，對地面、門窗、室內用具、裝備外面、水池、地漏等舉行潔凈。

4．13．7．2 每個月生產完后都要對事情場所、墻面、地面、頂棚、燈具、排風、地漏及其它輔助裝置舉行周全擦拭和消毒。

4．13．7．3 定期對潔凈車間內空氣及裝備、設施舉行消毒。

4．13．7．3．1 消毒劑：75％乙醇、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 裝備：每隔15天用臭氧照射一次，每月用75％乙醇擦拭一次；

4．13．7．3．3 潔凈操作室：每隔15天用臭氧照射一次，與裝備同時舉行；每月用75％乙醇或0.2％新潔爾滅擦拭一次；擦拭部位為門窗、墻面、頂棚、室內用具，地面用0.2％新潔爾滅擦拭。75％乙醇、0.2％新潔爾每月要交替使用。

,一、區域：QS生產車間 二、尺度：生產現場衛生潔凈、無死角、裝備、地面無灰塵、油污、無顯著水跡，產物擺放有序。 三、責任人：？？？？？？？、、 四、裝備潔凈： 1、每班用抹布檫機械兩次，確保裝備表面無灰塵、油污。 2、保持生產歷程裝備、地面無灰塵、油污、紙屑、無顯著水跡。 3、在生產歷程中裝備維修后要實時潔凈機械機及環境，確保裝備及生產環境潔凈整齊。 4、天天事情竣事后，必須徹底潔凈裝備。 五、生產環境潔凈： 1、天天上、下班時對地面潔凈一遍，潔凈時使用略濕的墩布清掃，制止揚塵污染裝備或儲存的產物。 2、生產歷程中要保持生產環境的潔凈，不得堆放雜物，生產中的廢棄物應隨時清算消滅。 3、天天事情竣事后，必須徹底清掃地面。 4、每班用消毒液噴灑消毒生產環境兩次。 六、操作職員潔凈： 1、直接接觸產物的職員必須每年加入體檢，體檢及格后方可上崗。 2、進車間必須穿事情服。 3、進入車間須經更衣室、消毒區洗手消毒，然后經“風淋”進入車間。 4、生產職員應常沐浴、勤剪指甲、保持事情服的衛生潔凈。 5、克制隨地吐痰、隨意扔垃圾及廢棄物。 6、開機前須將事情臺面消毒一次，克制用非指定機頭布擦拭機械，應用潔凈消毒后白棉布擦拭機械。 7、每半小時對事情臺面消毒擦拭一次。根據食物質量平安市場準入制度的要求，食物生產加工企業必須具備10個方面保證產物質量的條件，內容包羅環境條件、生產裝備條件、原材料要求、加工工藝及歷程、產物尺度要求、職員要求、磨練裝備要求、包裝標識要求、儲運要求、質量治理要求共10個方面的內容。詳細見《食物質量平安市場準入審查通則》對"必備條件"的要求。差別食物的生產加工企業，保證產物質量必備條件的詳細要求差別，這在國家質檢總局制訂的《食物生產許可證實行細則》中，作了詳細的劃定。     如對食物生產加工企業的環境條件，《細則》要求，企業應當建立在沒有有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質及其他擴散性污染源的區域，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，生產車間、庫房等設施應根據生產工藝衛生要求和原材料儲存等特點，設置響應的防鼠、防蚊蠅、防昆蟲侵入、隱藏和孳生的有用措施。,

4．14 潔凈室的維護

4．14．1 確立潔凈室平安措施綜合系統，設置火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，還應憑證侵蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化學藥品、氣體差異的性子接納響應的平安措施。

4．14．2 潔凈室的維護治理應包羅對潔凈室的空氣凈化裝備，生產中使用的物料、潔凈室的操作職員確立響應的治理制度，明確治理內容、方式和責任人，執行情形應有紀錄。

4．14．3 除了依賴使用職員一樣平時治理外，維修職員應對潔凈室空調系統和潔凈室空氣凈化裝備執行定期磨練、調養，質量治理部門指定專人定期檢查區域工藝衛生及潔凈度，檢查后紀錄。

4．15 潔凈車間環境控制尺度見“潔凈室的空氣潔凈度品級控制尺度”。

,（1）根據藥品GMP規范，無塵車間應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。 （2）燈具安裝應易于潔凈。 （3）根據藥品GMP規范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。（4）室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。中央空調制冷時，空調系統內置一種吸熱介質--制冷劑（冷媒），制冷劑通過膨脹閥節流后經室內機（蒸發器）內部蒸發氣化，室內機風扇將冷風吹向室內，吸收室內空氣中的熱能，制冷劑通過管道回到壓縮機吸氣端，通過壓縮機的壓縮，提高了冷媒的溫度，在通過室外機（冷凝器）使制冷劑從汽化狀態轉換為液化狀態，在轉換過程中，釋放出大量的熱量，通過室外機風扇將熱量排出，通過周而復始的循環，達到制冷的目的。,

潔凈室（區）的空氣潔凈度品級控制尺度

潔凈度級別	塵粒最大允許數（個/m3）		微生物最大允許數
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（個/m3）	沉降菌（個/m3）
100000級	3500000	20000		10

潔凈室監測表

內容 區域		100000區
溫濕度	監測方式	溫度計、濕度計如延續紀錄時，取崎嶇平均值
	標 準	溫度計18℃-26℃，相對濕度45%-65%（特殊情形另定）
	測定位置	室內
	測定頻次	1次/班
灰塵粒子	監測方式	灰塵粒子測試儀
	標 準 （≥5μm粒子數） （≥0.5μm粒子數）	個/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00
	測定位置	要害操作點
	測定頻次	1次/半年
沉降菌	監測方式	鋪碟法
	標 準	沉降菌/皿≤10
	測定位置	要害操作點
	測定頻次	1-2次/月
空氣壓	監測方式	微壓差計
	標 準	≥10pa
	測定位置	室內及室外
	測定頻次	1次/季

原文泉源：http://www.iwuchen.com/