藥品生產環境非常特殊。藥品生產廠房的溫度、濕度、風量和壓力必須滿足一定的要求，以有效保證藥品生產的質量，這是根據GMP對藥品生產廠房的清潔度水平及其適用的生產類型和工藝的規定。因此，設計合理的凈化空調系統對保證生產環境和藥品質量的控制具有重要意義。本文根據制藥廠-凍干粉針生產廠的實際應用，探討了制藥廠生產環境中空調凈化系統的設計和應用。

一、藥廠潔凈廠房空調系統設計標準。

制藥工業清潔廠是指生產中有空氣清潔度要求的廠房，如制劑、原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料等。不同的產品、工藝和工藝對廠房的空氣清潔度有不同的要求，各國對廠房的清潔度有標準。中國潔凈廠房設計規范GB50073-2013有潔凈室等級規定，如表1所示。清潔廠房的清潔度分為100級、10000級和100000級。

作為藥品生產場所，制藥廠必須在清潔的環境中生產，以防止任何危及藥品質量的情況，如污染或交叉污染。主要關鍵設備-組合式凈化空調機組的性能是否具有良好的功能將直接影響藥品生產環境（每個潔凈室的溫度、濕度、風量、清潔度等）的性能要求。

二、藥廠潔凈廠房空調控制系統凈化要求。

這個生產車間的環境按GMP的相應規范如下：

2.1夏季溫度濕度(22±1)℃，濕度55±5%；冬季溫度(20±1)℃，濕度50±5%

2.2壓差①潔凈室與非潔凈區之間的壓差為5Pa，潔凈區與非潔凈區之間的壓差為10Pa。②100Pa、200Pa和500Pa分別設定高效濾網壓差報警值。

2.3風量①確保所有空調機組的總送風量不低于設計要求，以滿足GMP對每個清潔等級功能之間空氣循環時間的要求。②生產后，關閉排氣系統，保持送風系統的低風量運行。2.4設備控制①系統控制軟件應根據事先確定的工作時間表和節假日的工作時間表定期啟動，并自動記錄機組的運行時間，以便及時維護。②根據風量要求控制輸出模擬操作狀態和數字數量報警信號。③閥門應能夠承受0.4MPa的工作壓力。DN50以下的閥門用螺紋連接，DN50以上的閥門用法蘭連接。支撐閥門的電動執行器芯推力≤180000n，承受1500℃的介質溫度，具有手動功能，輸出信號為0~10V或4~20ma。溫度感應器±0.5℃傳感器精度，3%傳感器應具有報警場顯示功能。

第三，藥廠潔凈廠房空調系統凈化技術方案。

集中式凈化空調系統是我國應用最廣泛的醫療潔凈廠房系統。它集中在機房內的空氣處理，并通過空氣供應管道分別送清潔室。有三種形式：①所有新鮮空氣；②所有自循環，一般不使用新鮮空氣；③部分使用新鮮空氣，部分使用循環空氣。第三種形式在制藥行業的清潔工廠中應用最多。新鮮空氣和循環空氣的比例由生產過程決定，可通過閥門進行調整。該設計采用第三種形式，可以減少循環空氣的回收過程中的能耗，實現節能。

如圖1所示，集中式凈化空調系統一般由新風口、排氣口、送風口、回風口、風道、風扇、管件、閥門和空氣處理室組成。

新風出口是系統的最起始端，新風出口的設置直接影響系統負荷的大小和過濾器的使用壽命。排氣出口是為了確保系統的新風量需要排出部分空氣。送風口是指系統將清潔空氣輸送到潔凈室。回風出口是為清潔的室內空氣返回系統而設置的。空氣管道是空氣輸送管道，在集中凈化空調系統的成本中占很大比例，空氣管道必須能夠有效、經濟地輸送空氣。風扇是一種動力裝置，可以使空氣在凈化空調系統中流動（其主要性能參數是風量、風壓、功率、效率和速度）。管道配件和閥門采用合理的管道布置，系統按預期正確運行。空氣處理室通常被稱為空調箱或空調，可以是水平的，也可以是垂直的或天花板類型，是空氣初級凈化和熱處理的主要設備。

四、設計藥廠潔凈廠房凈化空調送風機組。

以凍干粉針生產廠房為例，根據清潔水平和通風次數的要求，擬選擇2臺30KW風機和18KW風機控制廠房空氣環境。現設計一個30KW凈化空調送風機組；表2為30KW凈化空調送風機組參數。凈化空調送風機組如圖2所示。

4.1熱回收裝置系統。

該系統使用熱回收裝置來回收循環的舊風，但也有少量的新風。合理確定最小新鮮空氣量，可以大大降低處理新鮮空氣的能耗。一般來說，新風量在比較以下3個項目后的最大值：

①每人不少于40m3/h的潔凈區人員衛生要求；

②在潔凈區正壓條件下保持漏風量和排風量之和；

③各級清潔的最小新風比：100000級為30%，10000級為20%，100級為20%，100級為2%~4%。新風負荷是凈化空調系統能耗的主要組成部分，因此在組合空調機組中安裝熱交換器，回收排氣中的有效熱能，可以提高熱能的利用價值，節約新風負荷。注意：當系統不工作時，還應關閉新風閥，以防止新風從回風管回流到空氣循環系統，造成污染。

4.2空氣過濾。

一個部分是粗效應過濾器，一個部分是中效過濾器，高效過濾器位于凈化系統的末端，最后過濾到潔凈室進入氣流時，以確保空氣的清潔度。中效過濾部分放置在風機出口，確保后空調機組為正壓，防止灰塵，不干凈的空氣等污染送風系統，影響凈化系統末端高效過濾器的使用壽命。粗效應過濾部分過濾新鮮空氣和大回風的固體顆粒。

由于無塵車間空調的過濾級比普通空調多，過濾阻力大，風量大幾倍甚至幾十倍，風壓高出500~700Pa，約占系統壓力的1/2，因此風機的運行負荷高達普通空調的3~30倍。在這個系統中，為了防止系統因為壓力過大而消耗過多的能量甚至危險，高效過濾網的壓差報警設置值分別為100Pa、200Pa和500Pa。

4.3調節空氣溫度和濕度。

消毒室溫度傳感器監測的信號同時傳遞給熱水和冷水控制閥。加熱部分和表面冷卻部分由兩個管道組成：供水和回水。一般來說，冬季只使用熱水管道，夏季只使用冷水管道。當需要精確調整時，應同時調整兩個管道。加濕閥的控制也由洗瓶和消毒室的濕度傳感器進行監控，并通過信息傳輸來控制加濕閥的開度。這樣，空調的加熱和加濕系統就可以通過洗瓶和消毒室的溫度和濕度信息直接控制，以確保需求。

4.4組合風機及其平均流量、降噪系統。

這種組合風機為整個空調系統提供動力，這是空調的核心部分。其速度受環境及其生產過程的影響，由變頻器控制。為了保證風機排放的氣流平衡，減少混亂的流動，在平均流動過程中也產生了很大的噪音。因此，安裝了降噪系統，以減少對周圍環境的影響。