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藥品潔凈室設計標準與裝修施工要點

來源:http://m.huirenmed.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2022-11-04 10:18

藥品潔凈室吊頂裝修.得創凈化工程專業從事藥品潔凈室工程規劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
作為生產藥品的場所,為防止出現因污染或交叉污染而危及藥品質量的情況,必須在清潔的環境下生產。組合式凈化空調機組作為空調的主要關鍵設備,其性能尤為重要。其功能能否發揮好作用,將直接影響藥品生產環境的性能要求(溫度、濕度、風量及各潔凈室的潔凈度等)。

藥品潔凈室等級標準及凈化車間需要注意什么

無車車間是對環境的要求比較高的,潔凈室的標準分為十萬級和三十萬級,三十萬級的標準是比較高的,必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無塵凈化車間需要保證所有接觸者都要經過消毒,穿上專業的野夫才可以進入,設置緩沖間等,下面詳細的為大家介紹下
1、空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級,就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級
2、藥廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多
3、潔凈度
每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10,500,000個;每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60,000個;每立方米浮游菌數量最多不能超過1000個
4、壓差及溫濕度控制
壓差:不同潔凈級別潔凈室(區)之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區)與室外,靜壓差大于或等于10PA。溫濕度:溫度18~28℃;濕度
5、換氣次數
每小時換氣次數不能小于12次
1、工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”,進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求(沒有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過肩長發、長指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下,人員在進入到生產車間之前,都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套
2、緩沖間
在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內,為了保持藥品生產凈化車間的絕對衛生,操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間,保護潔凈室的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會有單扇和雙扇門,單扇門用于行走人員,雙扇門用于運輸物料,人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣,在氣壓不對等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低,就不會進入氣壓較高的緩沖間內,這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染
3、空氣
打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大,而且運行費用也不容小覷。一般來說,在藥品生產車間內,除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外,藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等,這些設備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴
4、水和土地
藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策,他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環境風險進行評估,比如進行水質的檢測(事實上,工廠建成后這一動作也需要每年進行),以及時了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環節,大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室如何設計

在進行百級潔凈室的設計建造的時候,需要設計其內部的凈化系統,主要是從控制含塵濃度、選用凈化設備、控制空氣溫度、濕度、控制氣流流速、控制換氣次數、進行空氣過濾等多個方面進行設計
1、控制含塵濃度
在建造百級潔凈室時,要控制車間范圍內的空氣懸浮微粒的含塵濃度,從而使百級潔凈室達到理想的潔凈度級別
2、選用凈化設備
百級潔凈室應選用一些凈化設備作為車間內提高潔凈度級別的設備,可以安裝
作為車間內的送風排風設備,使車間內的每一個角落都得到潔凈的空氣,也可以使車間保持正壓,有效地保障百級潔凈室保持百級
3、控制空氣溫度、濕度
百級潔凈室設計裝修最主要的作用就是控制產品所接觸的大氣的潔凈度及溫度、濕度,使產品能夠在一個很好的環境內生產和制造
而按照國際上的慣例,潔凈室設計裝修的潔凈級別主要是根據每立方米的空氣當中粒子的直徑大于標準的數量來規定的
也就是把微粒控制在一個非常小的單位上,在常規當中就是說符合微粒的顆粒在我們常見的灰塵當中是小的微乎其微
而對于那些生產上來說,哪怕一點點的,很少很少的灰塵也會產生很壞的負面影響的
國際上百級潔凈室設計裝修的標準的a級就是每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下
4、控制氣流流速
百級潔凈室的潔凈度必須達到百級,而想要達到百級,潔凈室內的氣流流速為:0.2~0.5m/s,車間內塵埃粒子數為
溫度:22℃±2;濕度:55%±5;基本需要滿布ffu,做高架地板。做mau+ffu+dc系統。還有保持正壓,相鄰房間壓力梯度保證在10pa左右
5、控制換氣次數
百級潔凈室若非得用換氣次數來衡量的話200次/h以上,百級潔凈室若是以層流風速來說的話>0.35 m/s,百級潔凈室若以hepa高效空氣過濾器對吊頂覆蓋率的話
必須很好的控制車間內的氣流方向和車間內的溫濕度,含塵濃度,盡量減小塵埃進入潔凈室
6、進行空氣過濾
采用垂直單向流的氣流形式,送風先要通過初效過濾器進行預過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉
經過預處理后的空氣,再經過高效過濾器進行二次過濾,以起到充分保護高效過濾器的作用
在離心風機提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達到潔凈要求。所有氣流均經過高效過濾器處理,所以送風,排風均不帶殘余粉塵,避免了二次污染
由于在工作區域形成穩定的單向流,起到保護外部環境的作用。保持潔凈室的潔凈度,在日常使用時應定期對潔凈室進行保養維護,保持車間內的百級潔凈度要求

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室裝修施工要點

無塵潔凈車間裝修施工要求
根據GMP認證檢驗標準,室內裝修應滿足以下要求:
1.在溫度.濕度等變化作用下,選下變形小的材料。
2.墻壁和天花板的表面應光滑.平整.無灰.無灰塵.耐腐蝕.耐沖擊.易潔凈,減少凹凸表面。墻壁和地面之間的連接半徑等于50mm圓角。墻面顏色要和諧優雅,便于識別污染物。
3.門窗和內墻應平直,結構應充分考慮空氣和水蒸氣的密封,使污染顆粒不易從外部滲透,防止室內外溫差引起的冷凝。必須密封室內不同潔凈室之間的內門.內窗和隔板。
4.施工過程中應控制施工作業中的粉塵量,尤其是天花板.夾墻內部等隱蔽空間,必須隨時清理。
5.在已經安裝了有效過濾器的房間里,不能進行裝修作業。

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室吊頂的裝修

吊頂需是專為潔凈室設計的系統, 以便于安裝簡易快速. 堅固. 美觀
1.干吊頂用于高效過濾風機系統, 濕系統用于回風空調箱帶高效過濾風口系統
2.濕吊頂須用密封膠密封

藥品潔凈室標準 藥品潔凈室標準
   

藥品潔凈室吊頂裝修材料

1.鍍鋅微孔鋼板,防火美觀,造價較高。通常是汽車4S店吊頂用的。
2.鋁扣板,防火,防潮,由于模塊較小總體感覺不是很理想。造價相對較高。
3.水泥纖維板(水泥壓力板),不是一次成型,需要在表面涂刷乳膠漆等。
4.防火石膏板,需要在表面涂刷乳膠漆等。
5.礦棉板,防火,造價較低的特點。

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此文關鍵字:藥品潔凈室設計標準,藥品潔凈室裝修施工要點

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