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電子無塵車間為什么會有工業加濕器?一般來說,為了保證產品的出廠質量,對車間環境的要求比一般情況下要高。因此,要嚴格控制車間的溫度和濕度。在電子無塵車間,濕度過低、空氣過于干燥時,非常容易產生靜電。靜電一直是電子無塵車間想要避免的問題之一。靜電的存在會造成集成電路損耗,擊穿電子元器件,容易吸收空氣中飄浮的灰塵。這時就需要工業加濕器來發揮作用。
無塵車間的潔凈度標準一般分為四個等級,不同等級的潔凈程度不同,一般由藥品的生產工藝來決定應該應該使用哪種標準的潔凈無塵車間,不同等級的潔凈無塵車間的適用范圍也有所不同
潔凈無塵車間空氣潔凈度等級,藥品生產質量管理規范中規定藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數
如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為
在“藥品生產質量管理規范”(GMP)的實施指南中規定的比較具體
即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的
1、A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域
應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值
應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速
級的適用范圍
潔凈度A級用于高風險作業區,如:灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域
其單向流區工作區必須均勻送風,其風速為0.36 m/s~0.54 m/s。確認A級,每個測點的采樣量不得少于
潔凈度為ISO 4.8級,并以≥5.0 m懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短,以勉≥5.0?m的粒子沉降,影響測試結果。單向流應采用等動力采樣
2、B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域
潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO 5級
3、C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
級和級的適用范圍
級和級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區域。級靜態和動態分別為級和級。級靜態為級
動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔凈度級別
無塵車間空氣凈化設計標準
1.無塵車間有多種工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級。
2.在滿足人工生產工藝要求的前提下,潔凈廠房的氣流組水平應采用局部工作區空氣凈化與整個房間空氣凈化相結合的形式。
3.凈化空氣調節系統應分別設置層流潔凈廠房.亂流潔凈廠房.運行班次和使用時間不同的潔凈廠房。
4.無塵車間應保證一定量的新鮮空氣,其值應經常取以下風量中的最大值;亂流潔凈車間總送風量10%~30%,層流潔凈車間總送風量2~4%;補償室內排氣,保持室內正壓所需的新鮮空氣量;確保室內每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米。
5.對于潔凈區域的潔凈,應使用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈廠房集中真空吸塵系統的管道應隱藏(更多:湖南純凈化工程有限公司)
6.在凈化空氣調節系統的設計中,根據相關規定,可以滿足施工和維護管理的要求。
無塵車間如今在很多行業被使用,為的是制造一個無菌的環境,更好的施行生產等,那么無塵車間設計要求有哪些呢
1、GMP無塵車間要選擇在那種衛生環境非常好的地方,比如自然環境沒有受過什么污染的地方才能建立。比外,還要可以隔離各種可能存在的污染,如果實在不能遠離污染區域,最起碼應該考慮一下當地的風向,切不可以在污染區的下風向建設
2、GMP無塵車間應該遵守國家相關的設計原則,既不影響生產,也不能污染環境
3、GMP無塵車間的各個區域布局必須合理,不能妨礙使用
4、有一些行業里面會有交叉感染的問題存在,所以這些行業的GMP無塵車間應該重點考慮這一點去進行布局,各個區域之間的距離要合適
5、有一些行業是會產生有毒污染物的,這個時候設計GMP無塵車間就要特別小心,要注意各種生產原料之間的存放,盡量少的去減少污染
6、GMP無塵車間內要有各種安全措施,還要有排污和溫度控制設備
7、因為一個工廠不可能只有GMP無塵車間,所以GMP無塵車間的設計還應該要考慮交通要素, 去設立一些緩沖隔離帶
8、GMP無塵車間周圍不要設置排水溝,最起碼不能有那種直排的水溝
9、GMP無塵車間練得裝修要選擇那種密閉性好,并且溫度濕度的變化也不會造成什么大的影響的材料
10、GMP無塵車間的墻壁和天花板應該光潔平整,還要耐腐蝕和易清洗
11、GMP無塵車間的地面要有很好的整體性,除了平整、耐磨、防腐、沒有靜電之外,還要容易清洗
無塵車間設計要求大概就如此了,在進行設計的時候一定要多加注意,這樣才能達到好的無塵車間
1.地面平整度:平整度偏差低于5mm,需用2m尺查驗;
2.地面潔凈度:無浮無油漬和臟物;
3.防臭地漏部位:設定在便捷引流的地區;
4.防靜電對策:防靜電地板或鋪裝防靜電pvc板。
1.50mm厚單面石膏巖棉手工板,雙面0.6mm厚彩鋼板,9.5mm石膏板,120kg/m3巖棉;0.7鍍鋅板墻板龍骨;整板厚度:50mm,雙面膜,墻板連接方式凹凸,耐火極限≥60min。
2.50mm厚的單面石膏巖棉手工板,雙面0.6mm厚的彩鋼板,9.5mm的石膏板,120kg/m3的巖棉;頂板龍骨為1.0鍍鋅板,整個板厚:50mm,單面膜,頂板連接方式為企口連接,耐火極限≥60min。
3.凈化門為50鋁合金平框鋼板噴涂清潔門。門框和門包裝為鋁合金平框,無臺階,鋁合金厚度為1.5-2毫米,門板為50紙蜂窩夾芯門板,雙面0.7鍍鋅板噴涂塑料,不銹鋼防火鎖;
4.雙層潔凈平窗要求:
a.玻璃四周倒角,光滑無快口;
b.玻璃四周烤漆黑邊,雙面膠條覆蓋玻璃和鋁框;
c.將干燥劑放入窗框內,在窗框與玻璃連接處用膠水密封,防止水汽進入結露;
d.在安裝過程中,將字鋁插入板與窗之間;
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