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【中食藥摘錄】GMP凈化車間-無塵車間凈化，武漢

來源：http://m.huirenmed.com/ 作者：DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間：2020-05-26 23:23

10萬級凈化車間尺度(2015版)-無塵車間凈化，武漢無塵車間工程，武漢凈化車間裝修
10萬級凈化車間標準(2015版) 10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行

10萬級凈化車間尺度(2015版)

10萬級凈化車間尺度(2015版) 10萬級凈化車間我們在許多地方都有見到過，而且許多潔凈室品級的要求也基本上在這個局限，那么許多人就想領會到底10萬級凈化車間尺度是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指事情車間內(nèi)里每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品行

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一、GMP車間尺度

生物制藥企業(yè)要求GMP的目的是確保確立科學的、嚴酷的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和治理系統(tǒng)，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生平安的藥物產(chǎn)物。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制手藝就是保證GMP樂成執(zhí)行的的主要手段之一；

二、GMP車間潔凈級別

藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制工具，同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出劃定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度品級見GMP（2010），劃定為A，B，C，D四個品級。

A級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,統(tǒng)一級其余差異區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,統(tǒng)一級其余差異區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為 18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態(tài)測試)

三、GMP凈化車間設計

設計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)治理規(guī)范()執(zhí)行指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖透風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)治理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關手藝資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)物質(zhì)量要求，分為一樣平時生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設職員換鞋區(qū)、男女一、二次易服室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處置; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;裝備運行負荷相符樓板承重要求。

流動偏向

職員流動偏向：換鞋、易服、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設平安門, 便于職員疏散。

物品流動偏向：物流通道------潔凈車間--------制品包裝

凈化空調(diào)系統(tǒng)

1、氣象資料（夏日空調(diào)：33℃；冬季透風：14.1℃）

2、夏日室外盤算濕球:27.9℃（相對:83%；夏日透風相對: 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對:72%）

3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa

4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng)

5、新風量要保證內(nèi)正壓要求及職員無不適感，保證室內(nèi)新風量>40 M3/h.每人

GMP凈化車間內(nèi)裝修

1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。

2) 距離：用雙面彩鋼保溫板圍護及距離，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間距離處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化質(zhì)料，45?度斜邊，與地面及天花交角做圓弧及陰角接口,相符規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處置后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵潔凈明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面質(zhì)料及處置方式由甲方選定。

5) 柱子：柱子用全包邊。

6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的做成通道式。

詳細尺寸現(xiàn)場與工藝職員確定

1. 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，事情區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。相符防火及用電規(guī)范。

空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由甲方認真。

2.職員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次易服、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。

四、GMP凈化車間衛(wèi)生治理

GMP車間為了防止交織污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)物特點、工藝要求、空氣潔凈度級其余差異劃分專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作竣事后舉行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中舉行；清掃事情竣事后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復劃定的潔凈級別為止，開機運行時間一樣平時不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期替換，以防止微生物發(fā)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一樣平時環(huán)境中用真空吸塵器舉行劈頭的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方式進一步處置；在GMP車間凈化系統(tǒng)住手運行時代，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間要舉行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現(xiàn)先容輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)物的滅菌，但必須證實該射線對產(chǎn)物無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都市影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有職員流動的空間和有氣流流動的空間，這些緣故原由使紫外線消毒不被外洋GMP接受。紫外線滅菌對露出工具需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當要求滅菌率到達99%時，一樣平時細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有顯著的致癌的作用。

泉源：江西合昌

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,按照食品質(zhì)量安全市場準入制度的要求，食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須具備10個方面保證產(chǎn)品質(zhì)量的條件，內(nèi)容包括環(huán)境條件、生產(chǎn)設備條件、原材料要求、加工工藝及過程、產(chǎn)品標準要求、人員要求、檢驗設備要求、包裝標識要求、儲運要求、質(zhì)量管理要求共10個方面的內(nèi)容。具體見《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則》對"必備條件"的要求。不同食品的生產(chǎn)加工企業(yè)，保證產(chǎn)品質(zhì)量必備條件的具體要求不同，這在國家質(zhì)檢總局制定的《食品生產(chǎn)許可證實施細則》中，作了詳細的規(guī)定。 ??? 如對食品生產(chǎn)加工企業(yè)的環(huán)境條件，《細則》要求，企業(yè)應當建立在沒有有害氣體、煙塵、灰塵、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源的地區(qū)，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，生產(chǎn)車間、庫房等設施應根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和原材料儲存等特點，設置相應的防鼠、防蚊蠅、防昆蟲侵入、隱藏和孳生的有效措施。,
關注· 點擊藍字，關注我吧什么是潔凈車間？潔凈車間也叫無塵車間、潔凈廠房、潔凈室、無塵室，是指將一定空間局限內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物清掃，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速率與氣流漫衍、噪音振動及照明、靜電控制在

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潔凈車間及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度品級按空氣中懸浮粒子濃度來劃分，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度品級，那么若何界說十萬級、萬級和百級的潔凈車間呢? 　　一、幾級潔凈車間　　指潔凈級別，可以理解為無塵室，然則無塵室也是

,（1）為食品生產(chǎn)提供必須遵循的組合標準；（2）為監(jiān)督檢查提供依據(jù)；（3）為建立國際食品標準提供基礎；（4）認識食品加工的特殊性，提高責任心，消除生產(chǎn)中的不良習慣；（5）便于食品的國際貿(mào)易；（6）使企業(yè)對原輔料、包裝材料嚴格要求；（7）有助于企業(yè)采用新技術、新設備，保證食品質(zhì)量。

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