10萬級凈化車間尺度(2015版)

10萬級凈化車間我們在許多地方都有見到過，而且許多潔凈室品級的要求也基本上在這個局限，那么許多人就想領會到底10萬級凈化車間尺度是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指事情車間內里每立方米的微粒控制在10W以內，食品行業如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！

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10萬級凈化車間尺度就是從行業尺度上來說可以理解為潔凈度方面的尺度，一樣平常的潔凈度品級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從換氣次數角度上來說：

100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越40分鐘。

10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越30分鐘。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越20分鐘。

種種品級包羅10萬級凈化車間潔凈度尺度參考如下：

ISO 14644 憑據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的品級，而且僅思量粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 局限內呈累積漫衍的粒子群。

憑據粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空氣潔凈度分級尺度： ISO14644-1 （國際尺度）

空氣潔凈度品級（N）	大于或即是所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及丈量歷程的不確定性，故要求用不跨越三個有用的濃度數字來確定品級水平。

空氣潔凈度分級尺度： GB/T16292-1996 （中國尺度）

粒徑、數值潔凈度級別	灰塵最大允許數/立方米		微生物最大允許數
	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 級	3,500	0	5	1
10,000 級	350,000	2,000	100	3
100,000 級	3,500,000	20,000	500	10
300,000 級	10,500,000	60,000	—	15

英國 5295 尺度潔凈室和空氣凈化裝置分級：

空氣潔凈度品級（N）	大于或即是所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
	0.3um	0.5um	5um	10um	25 um
C	100	35	0
D	1000	350	0
E	10000	3500	0
F		3500	0
G	100000	35000	200	0
H		35000	200	0
J		350000	2000	450	0
K		3500000	20000	4500	500
L			200000	45000	5000
M				450000	50000

種種國際潔凈度尺度的對照：

美國聯邦	美國聯邦	英國尺度	澳大利亞尺度	法國尺度	德國尺度	國際尺度	日本尺度
尺度 209D	尺度 209E	BS5295	AS1386	AFNORX44101	VDI2083	14644-1	JACA24
						1	1
				—	0	2	2
1	M1.5	C	0.035	—	1	3	3
10	M2.5	D	0.35	—	2	4	4
100	M3.5	E	3.5	4000	3	5	5
1000	M4.5	G	35	—	4	6	6
10000	M5.5	J	350	400000 中藥飲片十萬級無塵車間凈化工程丨2020制藥無塵車間裝修報價 中藥飲片十萬級無塵車間凈化工程丨2020制藥無塵車間裝修報價 制藥公司是以生產和經營中藥飲片為主，生產高質量的中藥飲片，為人類創造健康，嚴格的GMP車間和質量管理體系，標準的GAP種植基地。中藥飲片和藥劑加工炮制技術。中藥飲片凈化工程必須要達到十萬級, ,?食品生產衛生規范：GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好操作規范”，或是“優良制造標準”，是在食品生產過程中保證食品具有高度安全性的良好的生產管理系統。 ???簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。,	5	7	7
100000	M6.5	K	3500	4000000	6	8	8
		M			7	9	—

以上黃色部門字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度尺度。

綜上以上尺度，可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下：

潔凈度品級	塵粒最大允許數/pc.m3		換氣次數/h	氣流流型
	≥0.5μm	≥5μm
100 000	3 500 000	20 000	10~15	非單向流

10萬級凈化車間尺度是：
1.塵粒最大允許數（每立方米）；
2.大或即是0.5微米的粒子數不得跨越3500000個，大或即是5微米的粒子數不得跨越20000個；
3.微生物最大允許數；
4.浮游菌數不得跨越500個每立方米；
5.沉隆菌數不得跨越10個每培養皿。
壓差：相同潔凈度品級的凈化車間壓差保持一致，對于差別潔凈品級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證尺度案例參考

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，修建面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產物硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。憑據我公司產物生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、磨練包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否相符醫療器械GMP要求及相關國家尺度，空調凈化系統凈化能力能否相符設計要求，能否知足生產工藝的要求。資料和文件是否相符醫療器械GMP治理的要求。

3 驗證依據

《醫療器械生產企業質量治理規范》

YY0033《無菌醫療用具生產治理規范》

GB 50073《凈化車間設計規范》

GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方式》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方式》

4.驗證所需文件及紀錄

1 公司總平面環境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器漫衍圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收講述

10 潔凈區環境監測紀錄

11 第三方環境監測講述

12 潔凈車間治理制度

5驗證方式和步驟

5.1測試所需計量用具及裝備

溫濕度表

熱球風速計

壓差表

灰塵粒子計數器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養箱

以上用具設配需功效完好，需檢定的應具有有用的檢定證書。

5.2凈化車間的修建裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠房結構要求

a）凈化車間的內墻外面是否平整，滑膩，無顆粒脫落，能耐受洗濯和消毒。交接處是接納圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂痕、無缺陷、易洗濯。

c）平安門的密封性，緊要時易于打開，平安通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封優越。凈化車間的門閉適時應完全密封，并向潔凈度高的偏向開啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣裝備相符安裝要求。

b）供電線路接納暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的種種電氣裝備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡樸，不易積塵，便于擦拭。照明燈具接納吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應接納可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝毗鄰利便。

b）水管線路檢漏及格

5.2.1.5其他隸屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備職員的洗手、換鞋、消毒設施；差別房間之間有傳遞窗；平安門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2驗證方式

凈化車間建設歷程中，在施工現場對廠房的修建裝飾舉行驗證，工程的驗證效果應填寫響應的中心驗收單（花樣見附表1）或裝備開箱檢查紀錄（花樣見附表2）。廠房完工后，應對廠房舉行現場驗收并填寫完工驗收單（花樣見附表3）。

5.2.3判斷尺度

在凈化車間施工歷程中，中心工程通過驗收，方可舉行下道工序的施工。凈化車間完工驗收完成后，所有項目均相符驗證要求的內容，則廠房的修建裝飾相符劃定，通過驗證。

5.3凈化空調系統的驗證

5.3.1凈化空調系統概述

本公司十萬級凈化車間接納全空氣風道式中央空調系統，風管質料接納鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管接納聚乙烯保溫質料，防火品級為B2級，凈化車間外新風經初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。高效過濾器設置在送風系統末尾的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會發生微量灰塵和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末尾為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板毗鄰至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調裝備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統、透風系統和加熱器等功效段組成。

功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可知足凈化車間溫度控制要求。

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5.3.2凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1 裝備安裝要求

設施部件名稱	規格型號	要求
空調機組	LFD55W	密封、無漏氣，相符設計安裝要求
送風、回風接口	——	密封、無漏氣
風管	鍍鋅鋼板	相符設計安裝要求，密封、無漏氣
排風口	鍍鋅鐵皮	與頂棚密封及格
初效過濾器	無紡布	潔凈、無破損
中效過濾器	無紡布	潔凈、無破損
高效過濾器	玻璃纖維紙	相符安裝要求，潔凈、無破損

5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求

憑據送風系統圖和高效過濾器的設計安裝劃定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否相符規范要求，檢查項目有

1.安裝步驟：空調器拼裝竣事→內部洗濯→安裝初、中效過濾器→風機延續運行24小時后→安裝末尾的高效過濾器。

2.按送風系統圖在劃定的位置、安裝劃定型號的過濾器。

3.每臺高效過濾器應有及格證。

4.濾器與送風管道之間應軟毗鄰并安裝有調治閥。

5.濾器與天花板之間毗鄰牢靠、密封嚴密。

5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方式

在各個部件和裝備安裝前應舉行檢查并填寫裝備開箱檢查紀錄（附表2），風管在安裝前應舉行吹洗脫脂以保證風管的潔凈。洗濯完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）紀錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應接納200W燈光舉行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。磨練完畢后，應填寫風管漏風檢查紀錄（附表5）。

在凈化空調系統所有裝備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統舉行中心工程驗收，驗收包羅：結構部門、透風部門和電氣部門。驗收完畢后填寫中心驗收單（附表1）。

5.3.3空調系統的運行確認

a．空調凈化機組的運行確認

空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認相符要求后，根據操作說明開啟空調系統舉行運行。檢查內容包羅：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制敏捷；送回風管道：毗鄰相符劃定，送風管道閥門調控正常。運送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄露。檢查完畢后應填寫裝備單機試運轉紀錄（附表6）。

b．凈化空氣運送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄露；終端風閥：可調治、關閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調系統團結試運轉紀錄（附表7）

d．空調系統的調試

待空調系統運行穩固后，應對空調系統舉行調試，調試效果應相符下列要求。

項目		要求		檢測方式
溫度調整		18～28℃		GB 50591
濕度調整		45～65%
靜壓差		與非潔凈區之間≥10Pa
調整換氣次數		≥15次/小時
風速（百級潔凈臺）		水平層流≥0.4m/s
灰塵數	≥0.5μm		≤3,500,000個/m3 ≤3500個/m3（百級潔凈臺）	GB/T 16292
	≥5μm		≤20,000個/m3 0（百級潔凈臺）

將調試效果舉行紀錄，響應的紀錄為：環境監測紀錄—溫、濕度（編號：JL-6.4-01a）；環境監測紀錄-換氣次數（編號：JL-6.4-01b ）；環境監測紀錄-靜壓差 （編號：JL-6.4-01d）；環境監測紀錄-灰塵數(編號:JL-6.4-01e)

5.3.4空調系統的性能確認

在空調凈化系統正常事情的情況下，舉行凈化車間靜態各項指標的測定，以確認凈化車間環境是否相符要求。

檢測項目	尺度		檢測方式
溫度	18～28℃		GB 50591
濕度	45～65%
換氣次數	≥15次/小時
風速（百級潔凈臺）	水平層流≥0.4m/s
靜壓差	與非潔凈區之間≥10Pa
灰塵數	≥0.5μm	≤3,500,000個/m3 ≤3500個/m3（百級潔凈臺）	GB/T 16292
	≥5μm	≤20,000個/m3 0（百級潔凈臺）
沉降菌數	≤10個/皿（十萬級） ≤1個/皿（百級潔凈臺）		GB/T16294

凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個事情日舉行靜態測試,各檢測項目的頻次根據YY0033《無菌醫療用具生產治理規范》中劃定舉行檢測，檢測完畢后應填寫響應的環境監測紀錄。

我司是種種類型潔凈室工程設計、施工以及凈化裝備制造為一體的高新科技企業，部門客戶:富士康、群創電子、創維、索尼、長虹、伯恩光學、999藥業、聯邦制藥、廣藥團體、湘雅醫院、廣州雅芳、廣州安利等.

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