百級潔凈室凈化等級標準.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事潔凈室工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

無車車間是對環(huán)境的要求比較高的，潔凈室的標準分為十萬級和三十萬級，三十萬級的標準是比較高的，必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無塵凈化車間需要保證所有接觸者都要經(jīng)過消毒，穿上專業(yè)的野夫才可以進入，設置緩沖間等，下面詳細的為大家介紹下
1、空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通?？諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級
2、藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多
3、潔凈度
每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個
4、壓差及溫濕度控制
壓差：不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室（區(qū)）與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度18~28℃；濕度
5、換氣次數(shù)
每小時換氣次數(shù)不能小于12次
1、工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”，進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求（沒有精神疾病、傳染病等）外，他們的身上還不能有傷口，不得留過肩長發(fā)、長指甲、不得化妝，甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內(nèi)。通常情況下，人員在進入到生產(chǎn)車間之前，都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋，同時用75%的酒精洗手消毒。（制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服，戴雙層鞋套，雙手消毒后戴上手套
2、緩沖間
在已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車間的絕對衛(wèi)生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內(nèi)，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染
3、空氣
打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大，而且運行費用也不容小覷。一般來說，在藥品生產(chǎn)車間內(nèi)，除了需要做到消毒殺菌，就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外，藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、真空清掃系統(tǒng)等等，這些設備的投資都很高，而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴
4、水和土地
藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策，他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環(huán)境風險進行評估，比如進行水質(zhì)的檢測（事實上，工廠建成后這一動作也需要每年進行），以及時了解土壤和地下的污染情況，可不要小瞧這一環(huán)節(jié)，大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高

萬潔凈室是一種比較特殊的車間，它對車間施工人員的施工技術(shù)要求是非常高的，要求在施工后的車間內(nèi)部應該不存在有害物質(zhì)，而且它的換氣要求也要達到規(guī)定的標準，那么萬級潔凈室用什么換氣呢，接下來我們就詳細的了解一下
1、10萬級潔凈室用空調(diào)末端加高效過濾器換氣。高效過濾器是過濾效率很高的器械，可以過濾微米級別的微粒。在空調(diào)末端加高效過濾器，空氣都是經(jīng)過過濾之后，再排入車間內(nèi)
2、保持好車間正壓。潔凈新風排入后，在氣流的作用下，帶走室內(nèi)的污染微粒，從回風口排出。潔凈新風量大于會風量，室內(nèi)便形成正壓，這樣室內(nèi)的潔凈度逐漸提高，越來越高于室外，為了防止室外污染氣體流入，要一直保持室內(nèi)正壓
1、十萬級潔凈室的標準：每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于10萬個。十萬級是指一英尺的空間內(nèi)允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個數(shù)在十萬個以內(nèi)
2、 1000-30萬級凈化室和百級:以上的凈化室不同，室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度成不平行流動，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)凈化。不同的凈化等級，主要是依靠單位時間內(nèi)所送風量的不同來實現(xiàn)
環(huán)境規(guī)定
1、落塵量檢查每三個月委外檢查并附檢查效果至公司處理部存檔
2、十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季一般為20~22℃、夏季一般為24~26℃、波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%。作業(yè)員上下班前10分鐘將各自工位環(huán)境進行清潔處理(含加班時間)，由主管級人員不定期審核確認

潔凈室的噪聲等級標準　
1.動態(tài)測試時，凈化工程噪聲水平不應超過70分貝A。 　
2.空態(tài)試驗時，亂流凈化工程噪聲水平不應大于60分貝A；層流凈化工程中的噪聲水平不得大于65分貝A。( 注:(1)由于技術(shù)經(jīng)濟條件的限制，或噪音大于70分貝A如果對生產(chǎn)沒有影響，可以適當放寬噪聲級別，但不應大于75分貝A；(2)上述噪聲水平是指人耳位置(人離開)在室內(nèi)每個工作點的測量值。對于噪聲的變化，在正常工作日的同一位置處于等效連續(xù)聲壓水平?！?br /> a.對于凈化工程中噪聲頻譜的限制，應采用雙頻程聲太級；每個頻帶的聲壓級值不應大于1?！?br /> b.對于凈化工程的平面和截面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結(jié)構(gòu)應具有良好的隔聲性能，并應使各部分的隔聲量接近?！?br /> c.凈化工程中的各種設備應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專門的隔音設施(如隔音室.隔音罩等)?！?br /> d.當凈化工程中凈化空調(diào)系統(tǒng)的噪聲超過允許值時，應采取隔音.消聲.隔音.振動等控制措施。除事故排氣外，潔凈室排氣系統(tǒng)還應進行降噪設計?！?br /> e.凈化空調(diào)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲等級的要求，風管內(nèi)的風速應按以下規(guī)定選擇：
(1)總風管6~10米/秒?！?br /> (2)無送回風口的支風管為6~8米/秒。　
(3)有送回風口的大風管為3~6米/秒?！?br /> f.生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求必須考慮凈化工程中的噪聲控制設計，不得因噪聲控制而影響潔凈室的凈化條件?！?br />
潔凈室振動控制標準　
1.潔凈室及周邊輔助站房內(nèi)設備(包括水泵等)振動較強的管道，應采取積極的隔振措施?！?br /> 2.對于潔凈室廠房內(nèi)外的各種振動源，應測量其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據(jù)經(jīng)驗評估綜合振動的影響。應與精密設備和精密儀器的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施?！?br /> 3.精密設備.精密儀表的隔振措施應考慮減少發(fā)生量，保持潔凈室合理的氣流組織。使用空氣彈簧隔振臺時，應處理當?shù)貧庠矗赃_到潔凈室的空氣潔凈度水平。

潔凈室凈化鋁型材圓弧型鋁安裝
1.走道磚墻與地面.磚墻與吊頂板.彩鋼板墻與地面.彩鋼板墻與彩鋼板吊頂交接處均采用凈化車間R=55度弧形鋁材連接，在三面交接處，采用特殊的三維圓角，確保密封，不積塵，美觀。
2.根據(jù)凈化車間彩鋼板的施工順序，自流平地面環(huán)氧水泥中間層完成后3天內(nèi)可能完成地面圓弧鋁，保證圓弧鋁與自流平地面連接的嚴密性和美觀性。
回風口開洞
這是彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)工程后期工作中的一個重要步驟，錯開或偏開一個風口孔，影響整體吊頂布置質(zhì)量，可能造成相當大的返工。
打開前，必須與空調(diào)專業(yè)人員配合。首先在頂板上畫一條好的線，確認同一房間同一走廊的中心線，形成一條統(tǒng)一的直線?？状蜷_，用溝槽鋁嵌入，一方面加強彩鋼板；另一方面，密封，防止聚苯乙烯樹脂碎料進入凈化車間，造成不必要的質(zhì)量問題。
揭膜打膠
揭膜.涂膠（硅膠）是保證彩鋼板外殼工程外觀質(zhì)量凈化的重要因素。涂膜后，涂膠前，應徹底清理彩鋼板之間的間隙，避免接縫內(nèi)灰塵，使膠與彩鋼板之間的粘結(jié)力不強?！⊥磕z后，表面均勻，美觀，反映整個工程的水平，不允許漏孔和氣孔。

現(xiàn)如今的工廠都有著相應的生產(chǎn)標準，所以大部分的工廠中的生產(chǎn)車間都會建造成潔凈車間，不同的生產(chǎn)方式、產(chǎn)品都會對潔凈車間的標準有著一定的要求，那么潔凈車間的標準怎么檢測呢?下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下
對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數(shù)，宜采用光散射粒子計數(shù)法，也可采用濾膜顯微鏡計數(shù)法
1、光散射粒子計數(shù)法
1、光散射粒子計數(shù)器采樣量百級:：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升
級每次采樣量大于或等于.升。對于百級潔凈室，宜采用大流量粒子計數(shù)器進行測試如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于升的粒子計數(shù)器
2、采樣注意事項
(1)采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏
(2)采樣管的長度，應根據(jù)儀器的允許長度。當無規(guī)定時，不宜大于1.5米
(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側(cè)
(4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行
3、測點布置
(1)檢測在潔凈工作區(qū)內(nèi)進行。當生產(chǎn)工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測點總數(shù)不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區(qū)內(nèi)
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個測點
4、數(shù)據(jù)整理
(1)每個測點的數(shù)據(jù)整理應在測試儀器穩(wěn)定運行的條件下連續(xù)三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數(shù)值
(2)對于大于或等于0.5μm的塵粒數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值
5、沉降菌測定法
沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干
無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后備用
將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘
采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時，取出計數(shù)，車間內(nèi)應為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級潔凈室標準
一般來說，沉降菌法監(jiān)測每月一次便可。潔凈室工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數(shù)顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數(shù)器、風量儀等
它們是常規(guī)的實時檢測設備，幫助檢測是否達到潔凈室等級標準

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