百級潔凈室凈化等級標準.得創凈化工程專業從事潔凈室工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

無車車間是對環境的要求比較高的，潔凈室的標準分為十萬級和三十萬級，三十萬級的標準是比較高的，必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無塵凈化車間需要保證所有接觸者都要經過消毒，穿上專業的野夫才可以進入，設置緩沖間等，下面詳細的為大家介紹下
1、空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級
2、藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多
3、潔凈度
每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量最多不能超過1000個
4、壓差及溫濕度控制
壓差：不同潔凈級別潔凈室（區）之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室（區）與室外，靜壓差大于或等于10PA。溫濕度：溫度18~28℃；濕度
5、換氣次數
每小時換氣次數不能小于12次
1、工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”，進入藥廠凈化車間的工作人員除了需要滿足基本要求（沒有精神疾病、傳染病等）外，他們的身上還不能有傷口，不得留過肩長發、長指甲、不得化妝，甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內。通常情況下，人員在進入到生產車間之前，都需要換上消過毒的潔凈服、口罩、白跑鞋，同時用75%的酒精洗手消毒。（制藥工廠的訪客在參觀前需要換上連體服，戴雙層鞋套，雙手消毒后戴上手套
2、緩沖間
在已經高度潔凈的藥廠凈化車間內，為了保持藥品生產凈化車間的絕對衛生，操作人員還會利用氣流氣壓來打造一個緩沖間，保護潔凈室的潔凈環境。這個緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會有單扇和雙扇門，單扇門用于行走人員，雙扇門用于運輸物料，人物分開。而這個緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門不可以同時打開。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會進入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染
3、空氣
打造一個合乎標準的藥廠凈化車間不僅投資大，而且運行費用也不容小覷。一般來說，在藥品生產車間內，除了需要做到消毒殺菌，就連空氣都需要達到三級凈化標準。除此之外，藥廠凈化車間在建造時還需要配備廢水治理設備和管道、消防系統、供配電系統、自控系統、真空清掃系統等等，這些設備的投資都很高，而空氣熱濕處理和空氣輸配的設備更是消耗大、耗電多、運行費用昂貴
4、水和土地
藥廠凈化車間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業政策，他們甚至需要參考歷史上遺留的污染來對環境風險進行評估，比如進行水質的檢測（事實上，工廠建成后這一動作也需要每年進行），以及時了解土壤和地下的污染情況，可不要小瞧這一環節，大型藥企的所有工廠每年在這一項目上的花費加起來都很高

萬潔凈室是一種比較特殊的車間，它對車間施工人員的施工技術要求是非常高的，要求在施工后的車間內部應該不存在有害物質，而且它的換氣要求也要達到規定的標準，那么萬級潔凈室用什么換氣呢，接下來我們就詳細的了解一下
1、10萬級潔凈室用空調末端加高效過濾器換氣。高效過濾器是過濾效率很高的器械，可以過濾微米級別的微粒。在空調末端加高效過濾器，空氣都是經過過濾之后，再排入車間內
2、保持好車間正壓。潔凈新風排入后，在氣流的作用下，帶走室內的污染微粒，從回風口排出。潔凈新風量大于會風量，室內便形成正壓，這樣室內的潔凈度逐漸提高，越來越高于室外，為了防止室外污染氣體流入，要一直保持室內正壓
1、十萬級潔凈室的標準：每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量少于10萬個。十萬級是指一英尺的空間內允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個數在十萬個以內
2、 1000-30萬級凈化室和百級:以上的凈化室不同，室內的氣流是以不均勻的速度成不平行流動，伴有回流或渦流，它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現凈化。不同的凈化等級，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現
環境規定
1、落塵量檢查每三個月委外檢查并附檢查效果至公司處理部存檔
2、十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季一般為20~22℃、夏季一般為24~26℃、波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%。作業員上下班前10分鐘將各自工位環境進行清潔處理(含加班時間)，由主管級人員不定期審核確認

潔凈室的噪聲等級標準　
1.動態測試時，凈化工程噪聲水平不應超過70分貝A。 　
2.空態試驗時，亂流凈化工程噪聲水平不應大于60分貝A；層流凈化工程中的噪聲水平不得大于65分貝A。( 注:(1)由于技術經濟條件的限制，或噪音大于70分貝A如果對生產沒有影響，可以適當放寬噪聲級別，但不應大于75分貝A；(2)上述噪聲水平是指人耳位置(人離開)在室內每個工作點的測量值。對于噪聲的變化，在正常工作日的同一位置處于等效連續聲壓水平。　
a.對于凈化工程中噪聲頻譜的限制，應采用雙頻程聲太級；每個頻帶的聲壓級值不應大于1。　
b.對于凈化工程的平面和截面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應具有良好的隔聲性能，并應使各部分的隔聲量接近。　
c.凈化工程中的各種設備應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備，應設置專門的隔音設施(如隔音室.隔音罩等)。　
d.當凈化工程中凈化空調系統的噪聲超過允許值時，應采取隔音.消聲.隔音.振動等控制措施。除事故排氣外，潔凈室排氣系統還應進行降噪設計。　
e.凈化空調系統，根據室內噪聲等級的要求，風管內的風速應按以下規定選擇：
(1)總風管6~10米/秒。　
(2)無送回風口的支風管為6~8米/秒。　
(3)有送回風口的大風管為3~6米/秒。　
f.生產環境的空氣潔凈度要求必須考慮凈化工程中的噪聲控制設計，不得因噪聲控制而影響潔凈室的凈化條件。　

潔凈室振動控制標準　
1.潔凈室及周邊輔助站房內設備(包括水泵等)振動較強的管道，應采取積極的隔振措施。　
2.對于潔凈室廠房內外的各種振動源，應測量其對潔凈室廠房的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據經驗評估綜合振動的影響。應與精密設備和精密儀器的允許環境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。　
3.精密設備.精密儀表的隔振措施應考慮減少發生量，保持潔凈室合理的氣流組織。使用空氣彈簧隔振臺時，應處理當地氣源，以達到潔凈室的空氣潔凈度水平。

潔凈室凈化鋁型材圓弧型鋁安裝
1.走道磚墻與地面.磚墻與吊頂板.彩鋼板墻與地面.彩鋼板墻與彩鋼板吊頂交接處均采用凈化車間R=55度弧形鋁材連接，在三面交接處，采用特殊的三維圓角，確保密封，不積塵，美觀。
2.根據凈化車間彩鋼板的施工順序，自流平地面環氧水泥中間層完成后3天內可能完成地面圓弧鋁，保證圓弧鋁與自流平地面連接的嚴密性和美觀性。
回風口開洞
這是彩鋼板圍護結構工程后期工作中的一個重要步驟，錯開或偏開一個風口孔，影響整體吊頂布置質量，可能造成相當大的返工。
打開前，必須與空調專業人員配合。首先在頂板上畫一條好的線，確認同一房間同一走廊的中心線，形成一條統一的直線。孔打開，用溝槽鋁嵌入，一方面加強彩鋼板；另一方面，密封，防止聚苯乙烯樹脂碎料進入凈化車間，造成不必要的質量問題。
揭膜打膠
揭膜.涂膠（硅膠）是保證彩鋼板外殼工程外觀質量凈化的重要因素。涂膜后，涂膠前，應徹底清理彩鋼板之間的間隙，避免接縫內灰塵，使膠與彩鋼板之間的粘結力不強。　涂膠后，表面均勻，美觀，反映整個工程的水平，不允許漏孔和氣孔。

現如今的工廠都有著相應的生產標準，所以大部分的工廠中的生產車間都會建造成潔凈車間，不同的生產方式、產品都會對潔凈車間的標準有著一定的要求，那么潔凈車間的標準怎么檢測呢?下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下
對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法
1、光散射粒子計數法
1、光散射粒子計數器采樣量百級:：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升
級每次采樣量大于或等于.升。對于百級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于升的粒子計數器
2、采樣注意事項
(1)采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏
(2)采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大于1.5米
(3)采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側
(4)采樣順序應按含塵濃度從低到高進行
3、測點布置
(1)檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米
(2)層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區內
(3)亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個測點
4、數據整理
(1)每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值
(2)對于大于或等于0.5μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值
5、沉降菌測定法
沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干
無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30~35℃培養箱培養48小時，證明無菌后備用
將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘
采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級潔凈室標準
一般來說，沉降菌法監測每月一次便可。潔凈室工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等
它們是常規的實時檢測設備，幫助檢測是否達到潔凈室等級標準

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