咨詢熱線:
027-82289886
固話:027-82289886
郵箱:46569193@qq.com
地址:武漢市江岸區中一路華宇旭輝星空1座1520室隨著化妝品在人們生活中占重要位置,使用率越來越高,化妝品的質量把控,也是社會所關注的,化妝品需具備安全性、穩定性、實用性、有用性。從而決定了生產化妝品的環境要求更高,需要無塵車間凈化車間才能達到生產目的。
100級;也稱為“無菌室”.“無塵室”。微生物最大允許數:5浮游菌/m³;微??刂圃?00以內/m³。適用場合:醫藥工業的無菌制造工藝,如植入體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術后的隔離治療;
1000級;微生物最大允許數:1000浮游菌/m³;主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機陀螺儀,裝配高質微型軸承等;
1W級;微生物最大允許數:100浮游菌/m³;車間里的微??刂圃?W/m³以內。適用場合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間;
10W級;微生物最大允許數:500浮游菌/m³;車間里每微??刂圃?0W/m³以內,適用場合:注射劑濃配車間;
30W級;微生物最大允許數:1000浮游菌/m³;車間里的微??刂圃?0W/m³以內,適用場合:丸劑.顆粒包裝車間。
凈化車間噪聲控制標準
1.潔凈室的噪聲等級應滿足以下標準:
①動態測試時,潔凈室的噪聲水平不應超過70分貝A?!?br />
②空態試驗時,亂流潔凈室的噪聲級不應大于60分貝A;層流潔凈室的噪聲水平不應大于65分貝A?!?br />
③由于技術經濟條件的限制,或噪聲大于70分貝A如果對生產沒有影響,可以適當放寬噪聲級別,但不應大于75分貝A;
④上述噪聲水平是指人耳位置(人離開)在室內每個工作點的測量值。對于改變噪聲,在正常工作日內,在相同位置處于等效連續聲壓水平?!?br />
1.5.潔凈室的噪聲頻譜限制應采用雙頻聲太平等;每個頻帶的聲壓等級不應大于表3.3.2的規定。
對于凈化車間的平面和剖面布置,應考慮噪聲控制的要求,其圍護結構應具有良好的隔音性能,并應使各部分隔音量接近?!?br />
1.6.潔凈室內的各種設備應選用低噪設備。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設備,應設置專門的隔音設施(如隔音室.隔音罩等)?!?br />
凈化空調系統噪聲超過允許值時,應采取隔音.消聲.隔音等控制措施?!?br />
除事故排氣外,潔凈室內的排氣系統進行降噪設計?!?br />
2.根據室內噪聲級的要求,凈化車間的凈化通風系統應根據以下規定選擇風管內的風速:
①總風管6~10米/秒?!?br />
②無送回風口的支風管為6~8米/秒。
③大風管有口的大風管為3~6米/秒?!?br />
生產環境的空氣潔凈度要求必須考慮凈化車間的噪聲控制設計,不得因噪聲控制而影響潔凈室的凈化條件。
凈化車間區域布局設計
1.布局合理緊湊。潔凈室或潔凈區只布置有空氣潔凈度要求的必要工藝設備.工藝和工作室?!?br />
2.在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區應靠近空調室,空氣潔凈度水平相同的工藝和工作室應集中布置,空氣潔凈度水平低的工作室應布置在潔凈區附近。
3.凈化車間要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側,容易污染的工藝設備應布置在回風口附近?!?br />
4.凈化車間應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口。
化妝品GMP工廠規劃設計
1.企業生產環境是否整潔,化妝品生產是否污染工廠地面.道路和運輸.
2.生產區是否遠離污染源?.生產所需的電力.三廢處理等輔助設施是否污染生產環境.
3.工廠是否根據生產工藝流程和要求的空氣潔凈度等級設置功能室,合理布置功能室.
4.包裝材料和容器的預處理.稱理.稱備.潔凈消毒.半成品儲存.分包裝.成品包裝等工序是否單獨設置.
5.單獨的生產車間和專用生產設備是否使用易燃易爆原的產品是否使用單獨的生產車間和專用生產設備,是否有相應的健康安全措施.
6.是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施.
7.生產區地面是否平整.耐磨.防滑.無毒.不滲水.不積水,便于潔凈消毒.
8.車間的墻壁和天花板是否容易潔凈和消毒.防水層高度是否合適.
9.生產區是否有良好的通風設施和消毒設施.進入生產區的新鮮空氣是否經過過濾處理.
10.進入凈化車間(區)的空氣是否經過凈化處理.
11.進入潔凈區的人員和材料是緩沖進入還是送到凈化車間(區).
12.除衛生部化妝品檢驗規定中不需要微生物項目檢驗的產品類別和其他特殊情況外,化妝品生產.半成品儲存.包裝.成型.內部包裝材料和潔凈容器的最后精細清洗以及儲存是否在凈化車間(區)進行.
13.凈化車間(區)的溫度和相對濕度是否符合化妝品生產工藝要求,溫度是否控制在18-26℃,45%-65%的在45%-65%.
14.凈化車間(區)的窗戶.天花板.管道.風口.燈具與墻壁或天花板的連接部位是否密封.
15.凈化車間(區)內表面是否平整光滑,無裂縫,接口緊密,無顆粒物脫落,耐潔凈消毒.
16.凈化車間(區)的墻壁與地面的連接處是否呈弧形或采取其他措施進行潔凈.
17.生產區是否使用無脫落物.易清洗.易消毒的衛生工具,儲存地點是否污染物料.半成品.成品,使用區域有限.
18.生產面積和空間是否適合生產規模?.
19.更衣室.休息室.浴室.衛生間的設置是否對生產區域有不利影響.
20.是否有適合生產規模的面積和空間?.
21.車間內是否有措施儲存材料.半成品和待檢成品,以防止錯誤和交叉污染.
22.生產區內的各種管道.燈具.風口等公共設施是否易于潔凈.
23.生產區的照度是否符合生產要求,廠房是否有應急照明設施.凈化車間(區)的照度是否達到300勒克斯.
24.空氣凈化系統和生產區的通風系統是否按規定進行潔凈.維護和記錄.
25.凈化車間(區)的窗戶.天花板.管道.風口.燈具與墻壁或天花板的連接部位是否密封.
26.化妝品生產中容易產生蒸汽的操作區域是否有良好的除濕.排氣.冷卻等設施.
27.生產區的水池和地漏是否污染產品?.
28.人員和物料進出生產區,是否設置專用通道.
29.潔凈區與一般生產區之間是否有緩沖設施.
30.破碎.混合.篩分等容易產生粉塵的生產操作是否配備了有效的除塵和排氣設施.
31.是否對與產品直接接觸的干燥空氣.壓縮空氣和惰性氣體進行足生產要求.
32.倉庫區域是否安裝了照明和通風.防鼠.防蟲等設施,溫濕度監測設施是否安裝.
33.稱重室或備料室是否符合生產要求,必要時是否設置除塵設施.
34.檢驗室和留樣觀察室是否與生產區分開?.
微生物檢驗室是否單獨設置,是否有超凈工作臺.
35.特殊要求的儀器設備是否放置在特殊的儀器室內,是否防止靜電.振動.潮濕或其他外部設備
規劃凈化車間時考慮疏散原則。
1.疏散路線應簡單明了,易于發現和識別。
2.疏散路線要循序漸進安全(著火室→房間門→疏散走道→樓梯間→室外)。
3.不要將消防路線與疏散路線交叉。
4.疏散通道要通暢,少彎曲,少不平,寬度變化小。
5.至少有2個疏散方向供人們疏散。
6.疏散門的開啟方向應有利于人員的疏散和逃生。
武漢得創凈化環保設備工程有限公司是一家以凈化處理環保機械、凈化空調機器設備零配件、醫療器械為關鍵經營范圍的公司,與此同時公司設計方案、承接各種各樣凈化工程、環保工程。
我公司有著深厚的工藝能力和健全的監測方式,與中國多個公司構建了緊密的技術性合作關系,現階段公司涉及到的產品主要包含空氣過濾除塵器設備(過濾裝置、不銹鋼風淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、FFU、臭氧消毒器、挪動除塵設備),液態油煙凈化器,試驗室配套設施機器設備,醫療設備,凈化室耗品,智能控制系統,空調配件(百葉風口、電動風閥、凈化空調箱)等,一部分產品可以按照客戶必須完成設計方案。我公司產品熱銷全國各地好幾個省市自治區,關鍵服務于食品類、藥物、醫院、電子器件,電力能源等領域,因服務項目實際效果優良,被多個公司評選為“出色合作方”。工程項目層面:公司關鍵設計方案、承接:食品類、護膚品、電子器件、GMP制藥業、生物技術、生物化工、試驗室、醫院等領域的潔凈工程及環保工程。