項目

中國GMP/歐洲 GMP

USP

ISO

習慣分級

懸浮粒子

個/m3

級別

靜態

動態

級別

動態

級別

動態

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A

3520

20

3520

20

M3.5

3530

100

4.8

2220

20

100

B

3520

29

352000

2900

-

-

-

5.0

3520

29

1000

C

352000

2900

3520000

29000

M5.5

353000

10000

7.0

352000

2930

10000

8.0

3520000

29300

100000

D

3520000

29000

不做規定

不做規定

M6.5

3530000

100000

8.0

3520000

29300

100000

中國GMP/歐洲 GMP

USP

WHO

風速要求（指導值）

級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

級

別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

級

別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

cfu/4h

FDA M3.5級/

WHO A 級:

0.45m/s(±20%)

A

＜1

＜1

M3.5

＜3

-

A

＜3

＜3

B

10

5

-

-

-

B

10

5

China GMP A 級/

EU GMP A 級:

0.36-0.54m/s

C

100

50

M5.5

＜20

-

C

100

50

D

200

100

M6.5

＜100

-

D

200

100

表面

微生物

CN GMP/EU GMP

USP

WHO

級別

接觸碟

cfu/碟

手套

cfu/手套

級別

設備設施表面

cfu/碟

地板

cfu/碟

手套

cfu/碟

工作服

cfu/碟

級別

接觸碟

cfu/碟

手套

cfu/碟

A

＜1

＜1

M3.5

＜3（包括地板）

3

5

A

＜3

＜3

B

5

5

-

-

-

-

-

B

5

5

C

25

-

M5.5

5

10

10

20

C

25

-

D

50

-

M6.5

-

-

-

-

D

50

-