十萬級醫療器械潔凈車間裝修設計.得創凈化工程專業從事醫療器械潔凈車間工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器械、體外診斷試劑等相關物品。近年來，我國醫療行業發展迅速，醫療設備更新換代速度加快。其產品技術含量高，利潤高。因此，醫療器械工廠投資大、設備成本高、生產工藝復雜、水平高，對無菌潔凈環境要求高，對生產人員素質要求嚴格。生產過程中易出現生物隱患，需引起重視

醫療器械生產潔凈潔凈車間技術標準
根據最新的醫療器械企業衛生規范，對醫療器械生產潔凈車間的設計有以下要求?！?br /> 1、醫療器械廠家可設置以下房間:更衣室(根據需要設置兩層)、緩沖區、.原材料預進室、稱量室、生產室、半成品儲藏室、灌裝室、包裝室、容器清洗消毒室、干燥室、儲藏室、原材料庫、成品庫、包裝材料庫、檢驗室、樣品保留室等?！?br /> 2、生產、灌裝、包裝等其他生產線的總面積不得少于100個m2；灌裝間和包裝間的總面積不得小于80m2；檢驗室、樣品保存室等功能區)不得少于10個m2。　
3、生產含有揮發性有機溶劑的醫療器械(如香水、指甲油等)，應配備相關防火設施?！?br /> 4、生產室應特別注意防水問題，防水層應從地面到天花板。其他生產車間的防水層不得少于1層.5m。　
5、生產車間工作面的混合照度不得低于2001x，檢查現場工作面混合照度不得小200lx.這里要說明，混合照度是指局部照明加一般照明，不可能在生產崗位上使用局部照明。　
6、由于化驗產品生產規模小，面積小，一般宜采用分散式調節凈化系統，根據潔凈度要求配備不同效率的終端過濾器。　
醫療器械GMP工廠設計和裝飾的標準審查和評價標準　

審查評價方法：　
1、醫療器械統一GMP審查評價標準，規范審查內容，確保審查質量，制定醫療器械GMP審查評價標準.　
2、醫療器械GMP審查和評估項目的項目，包括關鍵項目(在條款號之前添加)*)一般項目，一般項目?！?br /> 3、醫療器械GMP審查，必須根據企業申請審查的范圍，根據醫療器械GMP審查和評估項目，確定相應的審查范圍和內容.　
4.現場檢查時，應全面檢查所列項目及其涵蓋的內容；應逐項進行肯定或否定的評估.不完整、不完整的項目稱為缺陷項目；如果關鍵項目不合格，則稱為嚴重缺陷；如果一般項目不合格，則稱為一般缺陷.如果一般缺陷項目或檢查中發現的其他問題嚴重影響醫療器械質量，則視為嚴重缺陷.審查員應調查和收集證據，并詳細記錄.　
5.結果評價:(一般缺陷、嚴重缺陷報告根據實際結果發布，按要求整改或重新申請)

醫療器械潔凈車間設計施工要求 　
醫療器械潔凈車間需要達到10萬級空氣凈化標準。 　
在醫療器械廠建設潔凈車間，可以有效減少產品的變質和霉變，延長醫療器械的保質期，提高生產效率。 　
什么是潔凈車間 潔凈車間又稱無塵車間、潔凈室、無塵室，是指在一定空間范圍內清除空氣中的顆粒物、有害空氣、細菌等污染物，并在一定的需求范圍內控制室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度和氣流分布、噪聲、振動、照明和靜電，以及專門設計的房間。也就是說，無論外部空氣條件如何變化，其內部都可以保持原始設定要求的潔凈度、溫度、濕度和壓力的特性。 什么是1000000級潔凈車間？簡而言之，它是車間每立方米空氣中的直徑≥0.5μm粒子數量不超過352萬，空氣中的粒子數量越少，意味著灰塵和微生物越少，空氣越干凈。10萬級潔凈車間還要求車間每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

潔凈車間醫療器械生產的溫濕度設計要求 　
1.符合生產工藝要求。 　
2.當生產工藝沒有特殊要求時，潔凈室(區)的溫度應為20，空氣潔凈度為1000和1000級。℃～24℃,相對濕度應為45%~65%；潔凈室(區)溫度應為18%~65%；空氣潔凈度為10萬級， 30萬級潔凈室(區)溫度為18℃～26℃，相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 　
3.冬季人員凈化用房的溫度應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。 　
潔凈車間無菌檢測室醫療器械生產要求 　
潔凈工廠必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開)，要求為10000級條件下的局部100級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(儲物間、衛生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層傳動窗)、無菌檢測室、陽性對照室。

潔凈車間空氣凈化設計標準 　
1.潔凈車間有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級。 　
2.在滿足人工生產工藝要求的前提下，潔凈廠房的氣流組水平應采用局部工作區空氣凈化與整個房間空氣凈化相結合的形式。 　
3.凈化空氣調節系統應分別設置層流潔凈廠房、亂流潔凈廠房、運行班次和使用時間不同的潔凈廠房。 　
4.潔凈車間應保證一定量的新鮮空氣，其值應經常取以下風量中的最大值；亂流潔凈車間總送風量10%~30%，層流潔凈車間總送風量2~4%；補償室內排氣，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；確保室內每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米。 　
5.對于潔凈區域的潔凈，應使用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈廠房集中真空吸塵系統的管道應隱藏（更多：湖南純凈化工程有限公司）
6.在凈化空氣調節系統的設計中，根據相關規定，可以滿足施工和維護管理的要求。

1、潔凈車間及周邊輔助站房內設備(包括水泵等)振動較強的管道，應采取積極的隔振措施。　
2、對于潔凈車間內外的各種振動源，應測量其對潔凈車間的綜合振動影響。如果受到條件的限制，也可以根據經驗評估綜合振動的影響。應與精密設備和精密儀器的允許環境振動值進行比較，以確定對其采取必要的田間振動措施?！?br /> 3、精密設備和精密儀器的隔振措施應考慮減少灰塵量，保持潔凈車間合理的氣流組織。當使用空氣彈簧隔振臺時，應處理溫度，以達到潔凈車間的空氣清潔度水平。

武漢得創凈化工程有限公司——清潔室空氣凈化行業協會會生企業，潔凈技術專家委員會主任委員單位，電子潔凈技術委員會主任委員企業，公司有著多種發明專利潛心無塵車間、診室、實驗室凈化處理去濕防靜電工程、通風空調工程、自動化技術控制技術。業務流程包含電子器件、藥業、化工廠、食品類、儀器儀表、金屬、光學、處理芯片、半導體材料、鋰電池光伏新能源、航空公司、核電廠等民用型行業。公司注冊資本3100萬余元，其前身為中航院潔凈技術研究所，創立于1989年9月。
　公司內設九部一辦，轄16個省份工作部門。很多年來，公司一直堅持“誠實守信贏領將來”的企業發展理念和“遵紀守法誠實守信、以以德治國企、創新管理、改革創新”的公司發展戰略方針，借助機器設備，深厚的工藝能力和充足的作業工作經驗，潛心電子器件、半導體材料、鋰電池、太陽能發電、光學、金屬、新能源技術、精密的機器設備、藥業、化工廠、食品類、航空公司、核電廠等行業無塵車間、潔凈廠房、診室、實驗室等潔凈室工程、防靜電工程項目、通風空調工程、自動化技術控制技術。20很多年來在國內各地承包完成了數家潔凈廠房、無塵車間、凈化手術室、實驗室等凈化室凈化工程實例，每個工程項目都以安全性、迅速遭受顧客和世界各國權威專家的一致五星好評。