GMP藥品無塵車間施工方案及報價

前言

    隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對藥品安全要求越來越重視，藥品安全生產管理過程也逐步完善，我國藥品生產車間潔凈度要求也越來越高，為保證藥品無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質量驗收規范》，下面本文將介紹GMP藥品無塵車間施工方案及相關報價。

一:施工技術參數:

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

溫度:冬季＞16℃±2℃；

夏季＜26℃±2℃；

相對濕度：45－65％(RH)；

噪聲≤65dB（A)；

新風補充量：總送風量的20％－30％；

照度：≥300Lux；

 

二:施工方法

1.組成方法及特點。
潔凈車間的清潔度在于框架結構的封閉特性、墻體組成、加工工藝和結構連接（鋁合金型材結構）?？茖W規范的結構組成方法保證了清潔車間的穩定性和可靠性。

2.二次設計方案。
結構的二次設計方案根據規劃院給出的各種專業工程圖紙，結合基礎施工方的工藝技術規定，充分考慮暖通空調設備、管道、電氣設備的技術專業配合，按照廠家生產的規范系數對現澆板和壁板進行排版設計，從美觀大方的角度充分考慮現澆板、壁板碰撞角、門窗、高效出風口和回風管道的布置方式，從而明確現澆板、壁板、鋁合金型材的規格型號總數。

3.施工重點。
潔凈框架結構的組裝是在技術隔層中組裝各種負責人，然后對房間的內地墻和室內空間進行徹底的清潔，使施工后無積塵，并確保專職人員在整個施工過程中對零部件和場所進行清潔。

三:施工材料 

1.采用風管材料。

新版GMP選擇世界衛生組織和歐盟新的A、B、C、D級分類規范來區分清潔水平。一般來說，潔凈車間室內裝修施工清潔水平為C級，部分A級或B級，規定潔凈空調機組風道采用優質鍍鋅板，鍍鋅鋼板采用熱鍍鋅層對稱，無明顯空氣氧化層，無針眼、黑點、剝落、氣泡、熱鍍鋅層脫落優質板。支架、連接地腳螺栓、螺栓擇熱鍍鋅部件。風管法蘭可采用一般鍍鋅角鋼生產加工，但做好防銹處理涂層防腐涂料工作。風管外墻保溫一般采用橡塑保溫板，消火栓系統風管采用玻璃棉保溫。

2.采用彩鋼板凈化材料

為了更好地實現潔凈車間室內裝修施工不易積灰的規定，潔凈車間的排放結構采用阻燃凈化彩鋼瓦。凈化墻板應耐腐蝕，不易積灰，平面度好，抗壓強度高，密封效果很好，一般選用50（76）型和100型金屬墻板。墻板控制面板的原材料為聚酯涂層彩色涂層鋼板，內部結構為紙石膏板，石膏板外貼防水鍍鋅板。凈化裝飾天花板規定延展性好，平面度好，抗壓強度高，一般選擇55型輕氧化鎂內襯蜂窩狀凈化彩鋼瓦裝飾天花板。天花板控制面板的原材料為聚酯涂層彩色涂層鋼板，內部結構為5mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5mm厚氧化鎂板，用粘合劑連接，根據加強結構和吊裝牢固，可達到維修人員的行走負荷。選擇食品彩鋼瓦中間的間隙，選擇食品密封劑進行密封。

3.采用潔凈地坪材料

潔凈車間的潔凈環氧地坪通常由環氧砂漿自動流出環氧地坪和PVC地坪組成。環氧地坪的關鍵是水泥砂漿和表面涂層。環氧砂漿系統軟件由環氧膠、胺環氧固化劑和混合比混合有機顏料的石材組成。根據施工規定，該系統的施工厚度為3~6mm。該系統的水泥砂漿層干燥堅固，耐沖擊，具有良好的耐磨性、耐久性和耐溶劑腐蝕性。表面涂層采用環氧涂層，具有100%牢固通用。根據不同的秘方，它對許多化學品具有安全保護作用，具有耐磨性和易清洗性。PVC 地坪以聚氯乙烯及其共聚樹脂為主要原料，添加填料、增粘劑、增稠劑、添加劑等輔助材料，具有耐磨、耐刮擦、耐火、阻燃等特點

四:施工項目:

1、生產廠區

對于藥廠gmp無塵車間的環境污染問題，要依據藥品的特性、生產流程、潔凈度規定，對潔凈車間開展靠譜有效的設計方案、合理布局。

A、依據藥品的特性、加工工藝、主要用途、生產制造設備、機器設備，開展工業廠房明確，并做對應的評定；

B、生產制造獨特藥品，要選用專業或是單獨的工業廠房、生產制造設施，對排出來的有機廢氣，選用有效的凈化解決，且留意排風系統口，要避開別的氣體凈化系統軟件的進氣口；

C、生產制造某類氟苯構造類藥品，或激素類藥物商品，要應用專業的設施，并與別的藥品廠區嚴苛分離；

D、生產制造細胞毒性類、基酶有機化學藥品，要選用專業設施，在特別的情形下，還必須采用防護措施，并通過必需的認證，該類藥品中藥制劑，可根據分階段生產過程，同用同一生產制造設施；

E、藥品gmp工業廠房不可用來制造對藥品品質有欠佳危害的非藥用價值商品。
 

2、潔凈區

藥廠gmp無塵車間在合理布局設計上，要保證相匹配的潔凈度規定，一般潔凈區可劃分為四個等級：

A級：屬于高危實際操作地區，在無菌檢測安裝或聯接實際操作地區，必須用單邊流工作臺來維護保養該去的條件情況，單邊流系統軟件風力操縱，僅有在封閉的防護實際操作區，或是扶手箱內，即可應用較低的風力；

B級：一般指無菌檢測配置、罐裝等高危實際操作A級潔凈區所處的環境地區。

C級和D級：一般指無菌檢測藥品生產過程中關鍵程度低操作流程的潔凈區。
 

3、倉儲物流區

A、藥品gmp工業廠房倉儲物流區應該有充足的室內空間，保證井然有序儲放待驗、達標、不過關、退換貨或招回的原輔材料、包裝制品、正中間商品、待外包裝商品和制成品等各種原材料和商品。

B、倉儲物流區理應可以達到原材料或商品的儲存標準（如溫濕度記錄、遮光）和安全性存儲的規定，并開展定期檢查監控器。倉儲物流區的設計方案和修建應該保證優良的倉庫標準，并有自然通風和燈光設備。

C、藥廠接受區的布置和設備理應可以保證到貨品料在進到倉儲物流區前可對外包裝盒開展需要的清理。基酶的原材料或商品及其包裝印刷原材料理應存儲于可靠的地區。接受、派發和裝運地區理應可以維護原材料、商品不受外部氣溫（淚如雨下、雪）的危害。

D、藥廠通常理應有獨自的原材料采樣區。抽樣區的氣體潔凈度等級理應與生產制造規定一致。如在其它地區或選用別的方法抽樣，理應可以避免 環境污染或交叉式環境污染。
 

4、凈化中央空調

A、風道和組件應選用高品質鍍辭厚鋼板，風管中表層務必整平光潔，不可在管中結構加固風道，咬策應選用協同角壓槽，接縫處務必涂密封劑。風道聯接不宜選用內法蘭盤。風道務必設密封性清理孔,主管上應該有排風量測量孔(支干管上依據必須設定）過濾裝置前后左右要有測壓孔。防爆型區排風系統管咬口縫得用焊錫絲密封性。

B、水管安裝以后、隔熱保溫以前應開展透風查驗。送到風有用透光法查驗應無透光,系統軟件空調器透風率不宜超過2%。擦洗空調機組內表層選用不容易掉化學纖維的原材料。

C、高效送風口組裝前務必對無塵室屋子和凈化空調機組全方位清理、清洗,做到清理標準后,打開凈化空調機組持續試運轉12個小時以上,再度清理,清洗潔凈室,立即安裝高效送風口。

D、高效送風口組裝前，應在安裝當場拆卸外包裝開展外表查驗，內容包含紙、濾密封劑、架構、幾何圖形外形尺寸及光滑度等能否滿足設計規定，隨后開展測漏，定期檢查測漏達標后應立即安裝。不合格產品不可組裝。
 

5、潔凈照明燈具

A、依據藥品GMP車間標準,潔凈室應依據生產制造規定給予充足的照明燈具,在施工前應開展核查。工業廠房應該有應急照明燈設備。

B、燈具安裝應便于清理。

C、依據藥品GMP標準,在要避免細菌的產生和破壞的生產車間內設定紫外線殺菌燈。

D、房間內潔凈燈具安裝結束,應當立即清理。

 

五:GMP藥品無塵車間相關工程報價表:

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