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2011年實施的《無菌植入醫療器械生產質量體系管理規范》在日常監督過程中發現，部分企業無塵車間的建設不夠規范。結合許多醫療器械制造商，在生產和監督過程中出現了各種問題。醫療器械的生產一般要求生產環境無塵、無菌。醫療器械無塵車間的建設可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程中的環境，防止環境污染無菌醫療器械。
10萬級醫療設備無塵車間按生產工藝布置。工藝盡可能短，減少往復，人員流動，物流方向合理。必須配備人員凈化室（儲藏室、衛生間、潔凈工作服室、緩沖室）、材料凈化室（外包間、緩沖室、雙轉移窗），除產品工藝要求外，還應配備衛生潔凈室、洗衣房、臨時儲藏室、車站電器清潔室等，每個房間和可獨立，潔凈車間面積應保證基本要求，適應生產規模。根據空氣潔凈度水平，可以寫在人流方向上，從低到高；車間從內到外，從高到低。在同一潔凈室（區域）或相鄰的潔凈室（區域）之間沒有交通污染。生產過程和原材料不會對產品質量產生和相互影響。在不同級別的潔凈室（區域）之間有一個氣閘室或防污染措施，材料的傳輸通過雙層傳輸窗口。
一、十萬級醫療器械無塵車間技術參數
潔凈度：十萬級
每小時換氣次數：18-25次
通風頻率:15次/小時
溫度：18-26℃
相對濕度：45%-65%
噪音：≤60dB（A)
壓差：主車間對相鄰房間≥7Pa
照度：≥300Lux；
在配電設備的設計方案中，工藝技術應采用區域配電的標準。為了更好地促進火災事故發生時斷開開關電源，潔凈室電源三相五線（不包括消防安全用電）應設置斷開設備，并應設置在有利于實際運行管理方法的非清潔區域。由于潔凈度的規定，大中型落地變電站設備一般設置在不潔凈區域，無塵車間選擇不易積灰，有利于擦洗中小型埋地機械設備，高低壓配電室輸出功率機械設備，具體潔凈區配電柜控制面板和門采用不銹鋼板實際效果良好。配電設備管道一般也采用暗敷設，接線軟管采用不點燃原材料，阻燃輸電線路采用鍍鋅無縫鋼管，所有配電線路包括照明燈具和電源插座控制電路。在具體施工過程中，不同等級的凈化生產車間中間的電氣設備管道應密封良好，避免因壓差而根據電氣設備的管道間隙將細顆粒滲透到潔凈室。當管道需要應用于凈化區的電力機械設備時，進入凈化區的管道應選擇不銹鋼材料的維護管。
醫療器械無塵車間的凈化空調機組和照明負荷由變電站專線按標準運輸配電。在具體設計過程中，凈化空調機組通常在潔凈空調機房內設置落地式電源柜，子系統為凈化中央空調配電。在制定初期，首先要和中央空調技術專業協調潔凈空調機房變電設備的放置位置，確保變電站設備實際操作方便，進出線方便。在配電系統的設計方案中，每個操作系統的空調主機的配電電路和互鎖凈化排氣系統應設置在同一配電箱的配電和操作中，使供配電系統清晰，方便未來的運行管理方法，同時方便中央空調聯鎖。醫療器械無塵車間的技術隔層相對高度一般為>3m，但由于大量機械設備和管道的布置和組裝，設備的維護和維修非常不方便。因此，技術隔層的照明燈具和各種配電設施的安全用電似乎非常重要。
技術隔層中的配電設備設計方案可采用以下對策。
(1)SELV應用于特低電壓供電的技術夾層照明，而不是PELV
(2)技術夾層照明采用220V電源時，應采用I類燈具頂部安裝，RCD可作為附加保護
(3)技術夾層內的維修插座(箱)采用1∶1隔離變壓器供電，隔離變壓器可放置在夾層入口，電源插座采用兩孔插座
(4)技術夾層中的電氣設備數量多，位置分散。RCD可作為非清潔區域使用的電氣設備的附加保護；RCD應仔細安裝在清潔區域使用的電氣設備上，以免對清潔環境造成嚴重影響
1.醫療器械無塵車間氣流組織。
十萬級醫療器械無塵車間主要采用送風方式：
A.局部孔板吊頂送風；
B.帶擴散板高效空氣過濾器吊頂送風；
C.上墻送風等三種送風方式。
2.10萬級醫療器械無塵車間主要采用回風方式：
A.單側墻下部布置回風口；
B.采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部設置回風口。
送風口風速(米/秒):1。孔板孔3~5；2.側送風口:(1)附射流2~5；(2)非附射流同側墻下部回風1.5~2.5，對側墻下部回風1.0~1.5。
回風口風速(米/秒):1。潔凈室回風口不大于2；2.走廊內回風口不大于4。
1、懸浮粒子(>0.5um)潔凈廠房設計規范GB 50073-2013
2、懸浮粒子(>5um)潔凈廠房設計規范GB 50073-2013
3、浮游菌醫工業潔凈至(區)浮游菌的測試方法GB/T 16293-201。
4、沉降菌醫工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法GB/T 16294-201。
5、靜壓差電子工業潔凈廠房設計規范GB 50472-2008附錄D 3.1、3.2、3.6、3.7 3.8. 3.9
6、風速
7、噪聲
8、照度
9、濕度
10、溫度
| 四，配電工程 | |||||||||
| 序號 | 名稱 | 型號及規格 | 單位 | 數量 | 單價（元） | 合價（元） | 品牌備注 | ||
| 材料費 | 人工費 | 材料費 | 人工費 | ||||||
| 2 | 配電箱（照明、插座） | 個 | 1 | 2,500.00 | 300.00 | 2,500.00 | 300.00 | ||
| 3 | 吸頂式凈化LED燈 | 220V 36W | 套 | 75 | 115.00 | 35.00 | 8,625.00 | 2,625.00 | |
| 4 | 紫外線殺菌燈 | 20w | 盞 | 50 | 75.00 | 35.00 | 3,750.00 | 1,750.00 | |
| 4 | 應急電源 | 個 | 15 | 98.00 | 25.00 | 1,470.00 | 375.00 | ||
| 5 | 應急疏散指示燈 | 盞 | 10 | 75.00 | 25.00 | 750.00 | 250.00 | ||
| 6 | 應急疏散指示標識燈(向左) | 盞 | 10 | 75.00 | 25.00 | 750.00 | 250.00 | ||
| 7 | 應急疏散指示標識燈(向右) | 盞 | 10 | 75.00 | 25.00 | 750.00 | 250.00 | ||
| 8 | 一位單控開關 | 250V 10A | 個 | 45 | 20.00 | 18.00 | 900.00 | 810.00 | |
| 9 | 二位單控開關 | 250V 10A | 個 | 10 | 20.00 | 18.00 | 200.00 | 180.00 | |
| 10 | 二位雙控開關 | 250V 10A | 個 | 26 | 25.00 | 18.00 | 650.00 | 468.00 | |
| 11 | 單相二三極插座 | 250V 10A | 個 | 70 | 25.00 | 18.00 | 1,750.00 | 1,260.00 | |
| 12 | 銅芯塑料電線（燈） | BV-500V-2.5mm² | 卷 | 65 | 138.00 | 45.00 | 8,970.00 | 2,925.00 | |
| 13 | 國標銅塑電線（插座） | BV-500V-4.0mm² | 卷 | 30 | 220.00 | 60.00 | 6,600.00 | 1,800.00 | |
| 14 | 銅芯塑料電線 | BV-500V-6.0mm² | 卷 | 5 | 320.00 | 80.00 | 1,600.00 | 400.00 | |
| 15 | 國標銅塑電線（空調室內電機） | vv-500V-3*16+2*10mm² | m | 30 | 36.00 | 10.00 | 1,080.00 | 300.00 | |
| 16 | 國標銅塑電線（空調室外機） | vv-500V-3*16+2*10mm² | m | 90 | 36.00 | 10.00 | 3,240.00 | 900.00 | |
| 17 | 國標銅塑電線（電加濕） | vv-500V-3*25+2*10mm² | m | 20 | 55.00 | 15.00 | 1,100.00 | 300.00 | |
| 18 | 國標銅塑電線（電加熱） | vv-500V-3*70+2*35mm² | m | 20 | 150.00 | 25.00 | 3,000.00 | 500.00 | |
| 19 | 國標銅塑電線（空調總配電箱） | vv-500v-3*150+2*70mm² | m | 50 | 310.00 | 45.00 | 15,500.00 | 2,250.00 | |
| 20 | 阻燃PVC電線管 | DN20 | m | 2,500 | 3.00 | 2.00 | 7,500.00 | 5,000.00 | |
| 21 | 阻燃接線盒 | 聯塑,86*86 | 個 | 200 | 2.00 | 3.00 | 400.00 | 600.00 | |
| 22 | 鍍鋅線槽 | 200*100 | m | 100 | 48.00 | 15.00 | 4,800.00 | 1,500.00 | |
| 23 | 萬能角鐵 | m | 100 | 8.00 | 4.00 | 800.00 | 400.00 | ||
| 24 | 其他輔助材料 | 項 | 1 | 5,000.00 | 5,000.00 | 0.00 | |||
| 合計 | 81,685.00 | 25,393.00 | |||||||
武漢得創凈化工程有限公司承接百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級、藥廠凈化車間、中藥飲片凈化廠房、生物制藥潔凈車間、醫療器械凈化車間等項目的設計、施工、調試、安裝為一體的凈化工程公司。
作為中國潔凈室系統工程及設備制造高品質、專業化的代表，得創秉承“追求完美品質、超越客戶期望”的理念，通過對客戶生產環境的深入研究及多年的工程實踐，積累了豐富的潔凈室空調凈化系統及節能優化設計、項目管理及施工經驗，綜合實力始終處于業界領先地位。
公司擁有多名高級工程師及暖通設計工程師，有著醫藥凈化工程設計、食品無菌食設計、電子無塵車間設計經驗，長年與設計院有著良好的合作和溝通關系。公司多年專業從事凈化工程安裝業務，擁有數次在全國各地有著豐富安裝經驗的安裝工程隊伍，在大型管道及彩板安裝方面有著豐富的安裝經驗和先進的現場管理體系。
公司工程產品廣泛服務于電子、光電、微電子、光纖光纜、精密機械、生物制藥、食品飲料、航空航天等眾多領域。我們始終以技術為中心、以創新為動力、以服務為己任。以一流的產品質量，良好的售后服務，參與到激烈的市場競爭中來，贏得客戶的支持與信賴。
隨著DEIIANG得創凈化公司的持續發展、隊伍的日益壯大，公司將一如既往地堅持"以客戶為中心"的理念，在激烈的市場競爭中迎頭奮進，以"創一流品牌、建一流企業"的品牌拓展戰略，面對機遇與挑戰，開創一片嶄新的天地!
品質成就夢想、秉承口碑相傳、得創凈化……
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