潔凈車間等級劃分標準.得創凈化工程專業從事潔凈車間工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

潔凈車間標準一：
塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。0.5微米是什么概念?一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。
潔凈車間標準二：微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，潔凈車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。
潔凈車間標準三：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。
潔凈車間標準四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。

潔凈車間裝修注意事項和標準　
不同的潔凈車間在選擇室內裝飾材料時也需要考慮不同的個性需求。潔凈車間通常需要經常擦拭，除了用水擦拭外，還會用消毒劑、酒精、其他溶劑等擦拭。下面我們將詳細介紹潔凈車間裝修的注意事項。　
首先注意潔凈車間裝修的選材要點：　
1.一般情況下，潔凈車間需要石膏板時，必須使用防水石膏板。對于生物潔凈車間，由于經常用水擦洗和用消毒劑清洗，即使是防水石膏板也會受到水分變形，不耐沖洗。因此，規定生物潔凈車間不得使用石膏板作為覆蓋材料。隔墻一般顏色50mm 防火巖棉彩鋼板，頂板呢？為了考慮未來的維護，我們需要在頂板上來回走動，我們建議使用玻璃鎂板，因為價格很高。當然，也會使用紙蜂窩彩鋼板。 彩鋼板、隔間和天花板需要彩鋼板，通常需要防火巖棉莢芯彩鋼板。紙蜂窩莢芯彩鋼板具有重量輕、強度好、性價比低等優點。 巖棉彩鋼板以第一板材料為隔墻，紙蜂窩為頂板。　
2.用于潔凈車間裝修的木材含水量不得大于 16%，不得外露。由于潔凈車間通風次數大，相對濕度低，如木材使用量大，容易開裂、變形、松動、產生灰塵等。，即使使用時也要局部使用，必須做好防腐防潮處理。
3.潔凈車間通常需要經常擦拭。除了用水擦拭外，它還會用消毒劑、酒精和其他溶劑擦拭。這些液體通常具有一定的化學性質，這會使某些材料的表面變色和脫落，這就要求裝飾材料的表面具有一定的耐化學性。
4.生物潔凈車間，如手術室，為了滿足殺菌的需要，通常安裝三氧 O3 發生器。O3（即臭氧）是一種強氧化氣體，它會加速環境中物體的氧化和腐蝕，尤其是金屬。它還將使一般涂層表面因氧化而褪色和變色。因此，這種潔凈車間要求其裝飾材料具有良好的抗氧化性，不會生銹。　
5、地板：一般采用mm/3mm或是環氧地坪PVC地板，地板材料根據不同的行業、面積而定。A、環氧地坪：面積越大，使用環氧地坪的概率越高。優點：環氧地坪耐磨。缺點：修補會有色差，工期長。　
B、PVC地板：面積小，大部分使用PVC,優點：施工周期快，易修補；PVC 鋪設時有拼接縫，容易積灰。送回風管道采用熱渡鋅板，具有良好的阻燃型，具有良好的凈化和保溫效果PF 泡沫塑料板高效出風口應采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板與油漆鋁板，無銹不粘塵，應清潔。一方面，潔凈車間的設計和裝飾應注意木材的含水量不應大于 16%，不得暴露使用。由于潔凈車間通風時間大，相對濕度低，如木材使用量大，容易干燥、開裂、變化、松動、灰塵等，即使使用也應局部使用，必須做好防腐防潮處理。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個，大面積無菌區域的空氣清潔度至少為10000個。空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。　
空氣在無菌容器、密封和局部暴露區域的清潔度應達到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500，浮游細菌含量不得超過5CFU/m3。　
無菌作業區100級潔凈區空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(層流)輸送，流速應滿足活塞吹除灌封區懸浮顆粒的需要。　
根據規定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區一般以無菌藥品車間為例，設置為四個潔凈級區。　
A級，高風險作業區，通常采用層流作業臺（罩）來維持該區域的環境狀況。在其工作區域，風速為0.36-0.54m/s（指導值），層流系統必須均勻送風。　
B級，指A級區域的背景區域，如無菌配制和灌裝等。　
C級和D級，是指潔凈操作區，在無菌藥品生產過程中重要性較低。

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