萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械潔凈車間設(shè)計(jì)裝修.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)療器械潔凈車間工程規(guī)劃，設(shè)計(jì)，施工一條路凈化工程公司，歡迎來(lái)電咨詢：027-82289886
醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無(wú)塵無(wú)菌。醫(yī)療器械無(wú)塵車間的建設(shè)可以保證無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的污染。

潔凈車間根據(jù)它的凈化程度，是有不同的等級(jí)劃分的，根據(jù)我們國(guó)家設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，一共將潔凈車間劃分出了六個(gè)等級(jí)，不是一二三四五六這樣的排序，潔凈車間等級(jí)被分為一級(jí)、十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)，知道了有這六個(gè)級(jí)別，那不同級(jí)別的潔凈車間對(duì)應(yīng)的行業(yè)是什么呢
第一、一級(jí):潔凈車間
一級(jí):潔凈車間的應(yīng)用范圍是比較小的，僅僅是適用于微電子工業(yè)，因?yàn)槲㈦娮庸I(yè)要制造的集成電路要求的精密度為亞微米
第二、十級(jí):潔凈車間
十級(jí):潔凈車間的適用行業(yè)跟一級(jí):的一樣小，也是只有一個(gè)行業(yè)，這個(gè)行業(yè)就是半導(dǎo)體工業(yè)，它要求的精密度是要小于2微米
第三、百級(jí):潔凈車間
百級(jí):的潔凈車間相比較前兩個(gè)而言，適用行業(yè)是很多的，所以這一級(jí)別的潔凈車間是常被使用，也是人們覺(jué)得為重要的。具體的列舉，它適用的行業(yè)有醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和集成制造，其中為廣泛的是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它可以為重要的手術(shù)提供潔凈環(huán)境，可以用來(lái)為制造一些植入身體中的零部件創(chuàng)造環(huán)境，重要的這種潔凈車間等級(jí)可以為重癥病患者提供幾乎無(wú)菌的治療空間
第四、千級(jí):潔凈車間
這一級(jí)別的潔凈車間適用于高品質(zhì)的光學(xué)產(chǎn)品的制造環(huán)境，也適用于一些配件的組裝和試用
第五、萬(wàn)級(jí):潔凈車間
這一級(jí)別的潔凈車間應(yīng)用的范圍算是廣泛，有液壓氣壓設(shè)備的裝配，食品領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)工業(yè)，但是后兩者是要分情況的，不是任何情況都適用
第六、十萬(wàn)級(jí):潔凈車間
這個(gè)級(jí)別的潔凈車間適用于工業(yè)的部門(mén)，比如食品、醫(yī)藥以及一些零部件生產(chǎn)都很常見(jiàn)
這六個(gè)潔凈車間等級(jí)的設(shè)計(jì)，幾乎涵蓋了絕大多數(shù)的行業(yè)范圍，如果你的行業(yè)需要安裝潔凈車間，那么就從我列舉的適用范圍里找對(duì)應(yīng)吧

設(shè)計(jì)規(guī)范即醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范，它結(jié)合國(guó)內(nèi)外的進(jìn)展情況以及我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)的基本要求。與潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范比較設(shè)計(jì)規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的具體情況，對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說(shuō)明，可操作性較強(qiáng)
以下就《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》做一比較
1.適用范圍
設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范的適用范圍不同。設(shè)計(jì)規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的設(shè)計(jì)，其中包括生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)，而潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范不適用于以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室
2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)
2.1主要控制對(duì)象和空氣潔凈度
因《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于生物潔凈室而《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用，所以兩規(guī)范針對(duì)的控制對(duì)象也就不同。《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于潔凈區(qū)只控制微粒，而《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目，而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)。《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》只給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目
從兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來(lái)看：兩規(guī)范的空氣潔凈度等級(jí)劃分以及對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》把空氣潔凈度劃分為百級(jí):，萬(wàn)級(jí):，十萬(wàn)級(jí):，大于100000級(jí)(相當(dāng)于三十萬(wàn)級(jí):)。《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》的潔凈度劃分為100級(jí)，千級(jí):，10000級(jí)，
100000級(jí)。對(duì)大于5μm塵粒的控制數(shù)目也不同
2.2溫濕度
設(shè)計(jì)規(guī)范按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍。百級(jí)，萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為，相對(duì)濕度為，十萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為，相對(duì)濕度為。生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定
潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范對(duì)溫濕度的規(guī)定是在空氣凈化一章中給出的，生產(chǎn)工藝無(wú)溫濕度要求時(shí)，控制溫度為，相對(duì)濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定
2.3噪聲級(jí)
設(shè)計(jì)規(guī)范與潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范在噪聲級(jí)上也有很大區(qū)別
3.廠址選擇和總平面布置
醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大，對(duì)環(huán)境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質(zhì)要好。對(duì)于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并相應(yīng)的保護(hù)措施;廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則
對(duì)于廠區(qū)綠化《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出“不宜種花”，因?yàn)榛ǚ凼窃斐晌廴镜脑蛑?br /> 4.工藝設(shè)計(jì)
4.1工藝布局
藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜，使用的原材料品種規(guī)格繁多，加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染。因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》提出四個(gè)基本要求
a.分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道
b.人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施
c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)
對(duì)潔凈房間布置，生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》也作了規(guī)定
4.2 人員凈化
醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間能否達(dá)到GMP要求，人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán)。在眾多的污染源中，人是大的污染源。人進(jìn)入潔凈區(qū)，如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳，會(huì)帶入大量的微粒和微生物，嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度。針對(duì)不同藥物不同劑型對(duì)微粒和微生物的控制程度，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無(wú)菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)
5.設(shè)備
由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈車間的潔凈效果，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、零部件、內(nèi)外表面、傳動(dòng)部件、過(guò)濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定
當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫(yī)藥工業(yè)潔凈車間的工藝管道，其種類、材質(zhì)、輸送的介質(zhì)、介質(zhì)特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈車間要多得多，也復(fù)雜得多。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體
同時(shí)由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類多，水質(zhì)要求嚴(yán)。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》除對(duì)給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說(shuō)明外，對(duì)工藝用水尤其是對(duì)與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水、注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定。另外，潔凈室內(nèi)的地漏一直是潔凈車間設(shè)計(jì)的難點(diǎn)，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》和《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》中對(duì)潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時(shí)存在于同一潔凈車間中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)采用回風(fēng)
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣
c.用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容。潔凈效果能否達(dá)到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)。《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風(fēng)口的風(fēng)速
青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過(guò)濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開(kāi)，防止交叉污染;其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離
除以上幾點(diǎn)外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來(lái)看《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》秉承了《潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點(diǎn)，又結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)外潔凈車間設(shè)計(jì)的進(jìn)展情況及我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)充了新內(nèi)容，對(duì)不適合醫(yī)藥工業(yè)實(shí)際情況的部分進(jìn)行了刪改，可操作性更強(qiáng)了

在進(jìn)行潔凈車間的設(shè)計(jì)裝修時(shí)，不得不考慮潔凈車間的凈化等級(jí)問(wèn)題，不同的凈化等級(jí)對(duì)室內(nèi)的潔凈程度有著不一樣的要求，那么十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間的要求是什么呢?下面這篇文章就來(lái)為大家簡(jiǎn)單的介紹一下
十萬(wàn)級(jí)潔凈車間要求
1、塵粒大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)
微米是什么概念?一根頭發(fā)絲的直徑約為微米，細(xì)菌的大小約為微米微米，通過(guò)凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于微米的粒子數(shù)不得超過(guò)個(gè)，潔凈度非常高
2、微生物大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，潔凈車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個(gè)指標(biāo)
在做沉降菌檢測(cè)時(shí)，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時(shí)間，根據(jù)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)中生長(zhǎng)的細(xì)菌數(shù)量，便可測(cè)算出空氣中沉降菌的數(shù)量
3、壓差：相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌
4、溫濕度：溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜
5、室內(nèi)空氣參數(shù)需求
(1)新風(fēng)量大
由于這類車間內(nèi)，人員比較多，能夠依據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的大值：非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10-30%;補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和堅(jiān)持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量
(2)溫濕度需求
溫度通常為24+2度，相對(duì)濕度為
(3)送風(fēng)量大
為了滿意無(wú)塵車間內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風(fēng)量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬(wàn)級(jí)，送風(fēng)量就需求3002.530=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥25次
如果是十萬(wàn)級(jí)，送風(fēng)量就需求3002.520=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù)，是≥15次
6、10萬(wàn)級(jí)電子車間結(jié)構(gòu)材料要求
(1)潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門(mén)采用凈化密閉門(mén)，窗采用鋁合金玻璃固定窗
(2)地面采用環(huán)氧自流平或高級(jí)耐磨塑料潔凈地板
(3)凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫
7、10萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車間工作環(huán)境規(guī)定
萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季夏季波動(dòng)。冬季潔凈室濕度控制在，夏季潔凈車間濕度控制在
配電：潔凈室(區(qū))的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為

彩鋼板的制作是在工廠內(nèi)進(jìn)行，通過(guò) 的生產(chǎn)工藝控制，質(zhì)量保證程度高。施工方法
就位準(zhǔn)備：彩鋼板是預(yù)制建筑板材，可短不可長(zhǎng)，可窄不可寬。以小塊組成大面，一次成活。只有保證每一塊板位置準(zhǔn)確，才能保證全部板材安裝的質(zhì)量和零配件的安裝質(zhì)量
連接可靠：彩鋼板與天花龍骨的連接、板材與板材的連接、板材與配件的連接是保證板材安全使用的主要環(huán)節(jié)，必須認(rèn)真完成每一點(diǎn)的連接，保證全面的可靠性
密封防漏：板材組成的天花，必須保證縱橫縫搭接嚴(yán)密，接縫和外露連接點(diǎn)的密封可靠至關(guān)重要，只有保證每一線、每一點(diǎn)密封良好，才能保證全面質(zhì)量
工程配合：配合天花開(kāi)孔收邊密封，以保證整個(gè)工程進(jìn)度

一般來(lái)說(shuō)，潔凈車間工程施工流程:放線測(cè)量→潔凈車間工程地面平整處理→通風(fēng)管道安裝→潔凈車間工程圍護(hù)結(jié)構(gòu)安裝→潔凈車間工程吊頂安裝→潔凈車間工程PVC地板施工→儀器設(shè)備安裝→通風(fēng)設(shè)備及出風(fēng)口安裝→設(shè)備調(diào)試→全系統(tǒng)測(cè)試。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司擁有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質(zhì)、建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)，配備安全生產(chǎn)許可證。企業(yè)自主研發(fā)三大凈化系統(tǒng)、5項(xiàng)軟件著作及10項(xiàng)潔凈車間實(shí)用新型專利，具備上游戰(zhàn)略合作供應(yīng)商，專業(yè)承接各類級(jí)別潔凈手術(shù)室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、潔凈車間、無(wú)塵車間等，服務(wù)行業(yè)涉及食品保健、電子機(jī)械、化工化學(xué)、能源納米、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、航天航空、化妝品及實(shí)驗(yàn)室等。