GMP（GOOD MANUFACTURINGPRACTICE）翻譯過來是優越的作業規范或者優良的制造尺度，然則我們一樣平常稱之為藥品生產質量管理規范，這是一套用于指導制藥行業、醫療行業、食物行業等產物生產和質量管理的基本規范和強制性條文，這是一個涉及到藥品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性尺度，要求從原質料選購、生產職員、生產裝備、生產過程控制、運輸環節、質量管理等各個環節必須相符國家相關的衛生質量尺度，用于指導藥品生產企業規范衛生環境條件，盡早發現生產質量問題，接納相應措施，保證生產環境達標、生產裝備及格、生產過程合理、質量管理完善以及質量檢測完整，確保最終藥品、食物等相符國家法律規范要求。

一、醫藥凈化車間設計的現狀剖析

潔凈手藝是實現藥品生產質量管理的基礎措施，藥品、食物等均是特殊的產物，關系到人們的人身平安，其生產、儲存、檢測等各個環節必須保證潔凈度，潔凈手藝在醫藥行業的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關尺度和藥品生產管理規范的要求。現在，醫藥廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才氣真正實現潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家尺度施工，造成設計的潔凈室不相符潔凈廠房設計規范，無法知足企業生產的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評事情混為一談，有些企業以為完成完工檢測就可以投入生產，而忽視了潔凈室的綜合測評事情，這兩者實行主體差別、檢測內容差別，不能省略任何一個環節。三是潔凈室自己的問題，潔凈室掃除不徹底、不規范、潔凈室透風裝備不合理、潔凈室結構不科學等。

二、工業凈化車間設計的主要參數

（1）空氣潔凈度級別：藥品生產質量管理規范中為工業潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了主要的指標，我們在工業潔凈室設計中應連系生產的工藝產物的種別，科學合理的選擇生產車間的設計參數。潔凈度級別的參照尺度差別，但其對顆粒的密度、質量、狀態均做出明確的劃定。顆粒濃度高的潔凈度差，顆粒濃度低的潔凈度好。審核空氣潔凈的焦點因素就是空氣潔凈度級別，我們在工業潔凈室設計中必須嚴酷劃定空氣潔凈度級別，由于空氣潔凈度級別直接影響企業的生產效益和經濟效益。影響潔凈度的因素主要包羅質料自己或者生產過程的粉塵、生產職員流動、室外灰塵流通至室內，針對影響因素最有用的方式就是對可能發生粉塵的生產裝備接納封閉式除塵處置，對生產職員接納吹淋過濾處置，對透風裝備設置過濾裝置。

（2）換氣次數要求：醫藥潔凈室設計中換氣次數的不低于每小時十二次，最高為每小時幾百次。換氣次數的差別會造成透風量能量消耗的偉大差異，造成潔凈室運行不相符尺度，因此，在潔凈室設計中，必須保證足夠的換氣次數，才氣保證潔凈室的抗干擾能力，加長潔凈室的自凈能力等。

（3）靜壓差控制：憑據規范要求，潔凈室與非潔凈室的靜壓差不得小于5Pa，與室外的靜壓差不得小于10Pa，在潔凈室設計中，要控制好靜壓差，就需要提供一定的正壓或者負壓，可以接納壓差式電動風量調治器、設置阻尼層、調治送風量與回風量和排風量的巨細等方式。

（4）氣流組織形式：潔凈室設計中氣流組織形式是由潔凈度級別決議的，可以接納上送下側回、水平單向流、垂直單向流等氣流組織形式。

（5）其他參數：設計中接納的采暖裝備、透風裝備等必須以人為本，保證相宜的溫濕度，知足舒適度的要求。設計中還要注重裝備的噪音控制、照明裝備、風速控制等方面的要求。

10萬級無塵車間參數！

凈化車間與生產工藝，生產設備，生產環境密切

隨著科技的發展，人們的生活水(flowing water)平不斷提高，因此對生活環境和產品質（Character)量(Quality)要求越來越高，凈化車間適用于電子、電器、醫藥、食品、科研，實驗（experiment)室，醫院等行業。為什么要做凈化車間？因為凈化車間與生產(Produce)工

換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時;百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s。 壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa。 溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃； 相對濕度：45－65％（RH）；噪聲≤65dB（A）；新風補充量：總送風量的20％－30％； 照度：≥300Lux。

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三、生物凈化車間設計的要點

生物凈化車間根據生產和科研可以分為生物凈化車間和生物學平安凈化車間兩種。生物凈化車間增加了殺菌處置環節，目的是控制生物顆粒對衛生環境和事情職員造成的污染。生物凈化車間設計除了工業凈化車間設計的幾大參數外，還要接納負壓措施，制止生產的產物對環境的影響。生物學平安凈化車間主要的事情職員是科研職員，用于產物研發和科學試驗。生物凈化車間設計中要思量生物因素的影響，設計中要注重以下參數。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要知足非生物濃度的要求，還要對生物濃度舉行控制，接納措施控制細菌浮菌量和沉降量。

（2）負壓與隔離措施。生物平安凈化車間必須保證生產車間處于負壓狀態，維持室內負壓，由于生物顆粒的危害水平較高。此外，設計中還應接納隔離措施，用平安柜或者隔離箱，隔離生物顆粒與操作職員，這時的隔離為二次隔離，為生物顆粒污染增添了一道平安屏障。通過隔離措施將潔凈室變為負壓區，有用地防止了危險生物顆粒的污染。

（3）換氣次數要求。生物潔凈室設計的排風危害性大，必須控制排風的出風風速在每秒十三米以上。過濾器要以鋁箔為板，以金屬做框，且要實時檢查，實時替換，目的是為了防止濕潤滋生細菌和侵蝕。

（4）其他要求。生物凈化車間設計時透風管道接納不銹鋼質料，保證焊接的順滑度，嚴酷對生產職員的衣物舉行消毒處置，收支生產車間替換衣物，舉行淋浴及干燥處置，防止由生產職員將生物病菌帶入生產車間。

綜上所述，醫藥凈化車間是保證藥品生產和質量管理的基礎設施，醫藥凈化車間的必須以控制生物顆粒和非生物顆粒為設計、施工和運行的目的。因此，在醫藥廠房潔凈室設計中要嚴酷遵照藥品生產質量管理規范和潔凈廠房設計規范，選擇合理的、知足藥品生產要求的空氣潔凈度級別、換氣次數、氣流組織形式等設計參數，嚴酷根據要求對醫藥凈化車間舉行設計、施工、測評，嚴酷對潔凈室的事情職員舉行消毒處置。

泉源：龍川凈化

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