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一般情況下，潔凈室是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境。對于生產工藝，應包括與生產工藝相對應的功能用房，如注塑間、烘干間等；對于檢驗環節，應包括陽性控制室、無菌檢驗室、微生物限度室等與檢驗相關的功能室；服務于生產輔助功能間，如洗衣房、浴室間等，連接各種功能的緩沖過渡通道。

無塵廠房等級劃分，凈化等級一般分為百級:、千級:、萬級:、十萬級:，現在2010年版的GMP無塵廠房已經不用這個叫法了，分為ABCD級別，分別相對應于98版的幾個級別，通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別，各個級別有不同的要求，凈化等級分靜態、動態兩種
無塵廠房之等級，世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。209E與209D等大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…依此類推，配合國際公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為之，若微塵粒子數介于前后二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。 潔凈網z:Wg1pj 美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位，日本則是采用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，好的等級為Class 1，差則為Class 8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方，取其指數而得
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首先、無塵車間一般包括潔凈區、準潔凈區和輔助區三部分。平面布置可以有以下幾種方式
外廊環繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設備用，有的在外廊內設值班采暖。外窗必須是雙層密封窗
內廊式：無塵車間設在外圍，而走廊設在內部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和無塵車間同級
兩端式：潔凈區設在一邊，另一邊設準潔凈和輔助用房
核心式：為了節約用地、縮短管線，可以潔凈區為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候對潔凈區的影響，減少了冷熱能耗，利于節能

無塵廠房的設計與施工規范說明如下
1、工藝布局合理緊湊。無塵廠房或潔凈區只布置必要的工藝技術和空氣潔凈度等級要求的工藝和工作室
2、在滿足生產工藝規定的前提下，空氣潔凈度強的無塵廠房或潔凈區應靠近空調機房，空氣潔凈度等級相同的工藝和工作室應集中布置，潔凈區附近人口應布置空氣潔凈度等級較低的工作室
醫療器械車間凈化工程.醫療器械車間凈化工程
3、無塵廠房規定的空氣潔凈度強的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝技術應布置在靠近送風口的位置
4、應考慮大型設備安裝維護的運輸線路，并預留安裝設備口和檢修孔
5、應設置獨立的物料人口，物料輸送線路應至少，物料進入潔凈區前必須進行清洗

通風風管制作與安裝
1.制作材料要求
1.1.風管所用的鍍鋅鋼板厚度不得小于新的國家相應標準（中低壓力和高壓部分）
1.2.風管法蘭的材料應符合國家新標準。法蘭.螺栓材質應與風管材質相適應。
2.制作質量要求
2.1.風管的規格.尺寸必須符合設計要求。
2.2.風管外觀質量應達到折角平直，圓弧均勻，兩端面平行，無翹角。
2.3.風管的內表成要做到表面光滑平整，嚴禁有橫向拼縫和在管內設加固筋或采用凸加固的方法。盡量減少底部的縱向拼縫。矩形風管底邊≤800mm時，底邊不得有縱向拼縫。所有的螺栓.螺母.墊圈和鉚釘均應與管材性能匹配，采用不會產生電化學腐蝕的材料，或采用鍍鋅等。
2.4.潔凈風管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞，半咬口及脹裂現象。空氣清凈度等級為1~5級的凈化空調系統風管不得采用按扣式咬口。
2.5.風管的咬口縫，鉚釘及翻邊的四個角，必須用對金屬不腐蝕，流動性發，固化快，富于彈性及遇到潮濕不易脫落的密封膠進行宇密封。
2.6.風管制作好后，再次進行擦拭；用白綢布檢查風管內表面，必須無油污和浮塵；而后用塑料薄膜將開口封閉。
風管制作好后，不得露天堆放或長期不進行安裝。成品風管的堆放場地要平整，堆放層數要按風管的壁厚和風管的口徑尺寸而定，不能堆放過高造成受壓變形；同時要注意不被其他硬物體沖撞，造成凹凸及變形。
2.7.風管連接法蘭的墊料應用閉孔海綿橡膠，其厚度不能小于5mm，應盡量減少接頭，接頭必須采用椎形或楔形連接，并涂膠粘牢；法蘭均勻緊后的墊料寬度應與風管內壁齊平。注意墊料不能滲入管內，以免增大空氣流動的阻力，減少風管的有效面積，并形成渦流，增加風管內灰塵的積聚；連接法蘭螺栓的螺母應在同一側。
3.風管的漏光檢查
凈化空調系用風管的漏光檢查是檢查風管制作質量的重要工序,必須認真負責,此項工作通常是在風管清洗后進行.
3.1.風管漏光檢查宜在夜間進行,一定要采取必要的安全技術措施,以防上事故的發生.
3.2.風管漏光檢查采用專用碘鎢燈或其他機具。所有機具.工具外表必須潔凈干凈，無油污.無塵，無破損劃傷現象，絕緣良好，并配置漏電開關保護。
3.3.風管漏光檢查用場地可利用管清洗場地進行。對場地的要求也與風管清洗和場地相同。
3.4.風管漏光檢查一般采用下列順序（此方法也適應于系統分段檢漏）。
揭開被剪斷一端密封薄膜，將磺碘鎢燈具置入管內（一般采用1000W碘鎢燈為好），燈具及線纜置入前應先揩擦干凈，確保無塵埃。
將風管兩端用聚苯乙烯板封堵遮光。
接通電源進行檢查，有漏光處須知出標志。
補膠堵漏，一般宜采用邊檢查邊補膠的操作方法。
檢查完畢將密封保護恢復至原來狀態，并做好檢驗記錄。
3.5.風管漏光檢查的質量要求
風管所有孔洞（包括鉚釘孔）接縫.接頭.扳邊處涂膠無漏涂.流淌現象。
檢驗方法：目測觀察，有無遺漏部位，或密封膠未壓實產生虛貼現象。
用燈光檢查沒有漏光現象
檢驗方法：在黑暗環境中將強光源置入風管內，看其有無漏光現象，不漏光為合格。
4.風管的強度和嚴密性要求，應符合設計或下列規定。
4.1.風管的強度應能滿足1.5倍工作壓力下接縫處無開裂.
4.2.風管的漏風量≤·m2)]。P為風管工作壓力（Pa）。漏風量測試風國家標準GB50243—2002

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環境要求
通風：實驗室在實驗過程中會產生大量的有毒有害氣體，對人體產生傷害，實驗室應保持良好的通風，并裝備相應的通風設施
如：通風柜、萬向排氣罩、原子吸收罩及其他局部排風裝置。必要時需對整個房間設計整體排風和補風系統
溫度和濕度：為了保障實驗室工作人員有一個適合的工作環境，以及儀器設備有一個穩定的工作狀態，實驗室應保持適宜的溫度和濕度。夏季事宜溫度為18-28℃，冬季為16-20℃，濕度控制在30%-70%之間，在局部實驗區域對濕度和溫度有嚴格要求的可以建立恒溫恒濕室
潔凈度：經常保持實驗室的清潔非常重要，實驗室換氣過程中室外塵土及其他污染物容易進入實驗室內，導致實驗室含塵量過高，空氣不潔凈影響實驗結果。而且塵土及微粒落在儀器設備元件表面，容易形成故障，或其他潛在危險。通常實驗室在補風入口加裝過濾網，并及時對室內及設備做清潔。在對潔凈度有特殊要求的實驗區域，應建立潔凈間，根據潔凈要求不同可分為百級、千級、萬級、十萬級等
設置要求
供水與排水，排污：實驗室供水分為自來水和純凈水。自來水供水可用PPR管做水路，純凈水則用不銹鋼管做水路。實驗室通常裝有水龍頭、洗眼器、緊急噴淋等。一般實驗室水可直接排入城市下水網道，而有毒廢水必須凈化才能排入下水網道或建立專門的廢液處理池
供電：電力是實驗室的重要動力，為保障實驗室的正常工作，電源的質量，安全可靠性及連續性必須保證。一般用電和實驗用電分開，對一些精密貴重儀器設備要求提供穩壓，恒流，穩頻，抗干擾的電源;必要時須建立不中斷供電系統，還要配備專用電源(UPS)等
供氣：實驗室使用的壓縮氣體鋼瓶，應保持少的數量，放置帶報警裝置的氣瓶柜內，不可靠近火源，直接日曬
廢氣排放：實驗室廢氣量少，危害性少，可直接排放，但排出管必須高出附近建筑3m。對毒性較大和濃度高的廢氣，則需凈化處理再行排放。一般可采用活性炭吸附塔和噴淋吸附塔

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