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GMP醫(yī)藥潔凈車間設計標準

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GMP醫(yī)藥潔凈車間設計標準.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事醫(yī)藥潔凈車間工程規(guī)劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
說到制藥廠凈化車間的生產,必須在規(guī)定的環(huán)境下進行。但藥廠車間凈化一般難度大、成本高。關鍵是看不見的氣流市場不好控制。由于制藥廠凈化車間的環(huán)境是由氣流營造的,車間外的空氣過濾器進行過濾,再將空氣排入車間,帶走車間內的污染物,從回風口排出。這個過程看起來很簡單。事實上,氣流會自旋、不可持續(xù)、難以控制,車間里設備、工作人員、生產物料一應俱全,都會影響氣流。

一.醫(yī)藥潔凈車間無塵車間等級劃分

1、1級:1級的潔凈車間主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè),對集成電路的精確要求為亞微米。
2、10級: 十級的潔凈車間主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。
3、100級:百級潔凈車間并非無菌室,百級潔凈車間對“無菌”的或“無塵”的環(huán)境要嚴格,100級無塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等,這一潔凈車間大量應用于植如體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療,如像骨髓移植病人術后的隔離治療。
4、1000級:千級的潔凈車間主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等。
5、10000級:萬級潔凈車間用于液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業(yè),此外,萬級潔凈車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
6、100000級:十萬級潔凈車間用于很多的工業(yè)部門,比如光學產品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng),液壓或氣壓系統(tǒng)的制造,食品飲料的生產,醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級潔凈車間。
7、300000級別:三十萬級潔凈車間級別較低,用于普通潔凈區(qū),如級別不高的走道。

醫(yī)藥潔凈車間標準 醫(yī)藥潔凈車間標準
   

二.醫(yī)藥潔凈車間采暖工程系統(tǒng)設計

潔凈車間采暖通風系統(tǒng)設計  
根據以下不同情況,確定條潔凈室的采暖類型:  
1、100級、1000級、1000級潔凈室,不宜采用散熱器采暖,100級、000級潔凈室不宜采用散熱器采暖。  
2、值班采暖可采用技術夾道散熱器進行間接采暖。或采用間歇式凈化空調系統(tǒng),值班風機系統(tǒng)進行熱風采暖。  
3、散熱器應采用表面光滑、不易積塵、易清洗的形式。  
4、潔凈室內產生粉塵和有害氣體的工藝設備,應設置局部排氣裝置,盡量減少排氣罩的作業(yè)口面積。  
5、在下列情況下,應單獨設置局部排氣系統(tǒng):  
a、非同一凈化空調系統(tǒng)。  
b、排氣介質混合后會產生或增加腐蝕性、毒性、燃燒爆炸風險。  
c、排出的有害物質毒性差異很大。  
6、潔凈室的排氣系統(tǒng)設計,應采取以下措施:  
a、防倒灌措施  
b、局部排風系統(tǒng)中含有易燃易爆物質的防火、防爆措施。  
c、 換鞋房、儲衣房、衛(wèi)生間、衛(wèi)生間、淋浴等,應采取通風措施,其室內靜壓值應低于潔凈區(qū)。  
7、潔凈室事故排氣系統(tǒng)的通風次數應為每小時15~20次。  
事故排氣裝置的控制開關應設置在潔凈室和室外操作方便的地方,并應與凈化空調系統(tǒng)聯鎖,室內應設置報警裝置。
 
潔凈車間通風管道及附件  
1、風管截面尺寸的確定,應考慮對風管內壁進行清洗,并在適當的位置設置封閉的清洗口。根據附錄6選擇風管壁厚。  
2、凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風管和回風管應設置一個封閉的調節(jié)閥。應在吸入口和風量調節(jié)處設置一個封閉的調節(jié)閥。調節(jié)閥應設置在吸入口和風量。潔凈室排氣系統(tǒng)應設置調節(jié)閥、止回閥或密封閥。主風管必須通過地板和防火墻。  
3、根據輸送空氣的潔凈要求和空氣環(huán)境條件,確定凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥,以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板。  
根據排氣氣體的性質和空氣環(huán)境條件,確定潔凈室排氣系統(tǒng)的風管、調節(jié)閥、止回閥等附件的制造材料和涂料。  
4.壓力測量孔應設置在中效和高效空氣過濾器前后。風量測量孔應設置在需要調節(jié)風量的新風管、回風管和支管上。  
5.清除腐蝕性氣體的風管可以使用塑料風管,其他風管和風管的保溫和游泳材料及其粘合劑應使用非燃燒材料或耐火材料。

醫(yī)藥潔凈車間設計 醫(yī)藥潔凈車間設計
   

三.醫(yī)藥潔凈車間gmp認證標準

GMP:藥品生產許可證
GMP是食品生產許可證編號中的生產的漢語拼音字母縮寫。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號《藥品生產許可管理辦法》(自2015年10月1日起施行。)其中第四章 許可證管理 第二十九條規(guī)定:藥品生產許可證編號由SC(“生產”的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數字組成。
gmp認證需要的條件是:
1、配備藥品安全管理人員及專業(yè)技術人員,并定期進行培訓和考核;
2、申請人及從事食品生產管理工作的藥品安全管理人員未受到從業(yè)禁止;
3、達到規(guī)定的衛(wèi)生要求。
申請gmp認證需要的資料有:
1、藥品生產許可申請書;
2、營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、藥品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖,需要標注比例;
4、藥品生產加工場所功能區(qū)間布局平面圖,需要標注比例;
5、工藝設備布局圖,需要標注比例;
6、藥品生產工藝流程圖;
7、藥品生產主要設備設施清單;
8、藥品安全管理制度目錄;
9、法律規(guī)定的其他資料。

醫(yī)藥潔凈車間標準 醫(yī)藥潔凈車間標準
   

四.醫(yī)藥潔凈車間食品廠潔凈區(qū),準潔凈區(qū)標準

以及各種食品生產要求的潔凈度和食品生產不同階段的潔凈度。



生產區(qū)域

空氣潔凈度級別

沉降菌數

沉降真菌數

生產工段

清潔生產區(qū)

1000~10000

<30

<10

易腐或即食性成品(半成品)的冷卻及儲存、調整、內包裝等

準清潔生產區(qū)

100000

<50

 

加工、加熱處理等

一般生產區(qū)

300000

<100

 

前處理、原料保管、倉庫等

 
醫(yī)藥潔凈車間標準 醫(yī)藥潔凈車間標準
   

五.醫(yī)藥潔凈車間標準

潔凈車間裝修注意事項和標準 
不同的潔凈車間在選擇室內裝飾材料時也需要考慮不同的個性需求。潔凈車間通常需要經常擦拭,除了用水擦拭外,還會用消毒劑、酒精、其他溶劑等擦拭。下面我們將詳細介紹潔凈車間裝修的注意事項。 
首先注意潔凈車間裝修的選材要點: 
1.一般情況下,潔凈車間需要石膏板時,必須使用防水石膏板。對于生物潔凈車間,由于經常用水擦洗和用消毒劑清洗,即使是防水石膏板也會受到水分變形,不耐沖洗。因此,規(guī)定生物潔凈車間不得使用石膏板作為覆蓋材料。隔墻一般顏色50mm 防火巖棉彩鋼板,頂板呢?為了考慮未來的維護,我們需要在頂板上來回走動,我們建議使用玻璃鎂板,因為價格很高。當然,也會使用紙蜂窩彩鋼板。 彩鋼板、隔間和天花板需要彩鋼板,通常需要防火巖棉莢芯彩鋼板。紙蜂窩莢芯彩鋼板具有重量輕、強度好、性價比低等優(yōu)點。 巖棉彩鋼板以第一板材料為隔墻,紙蜂窩為頂板。 
2.用于潔凈車間裝修的木材含水量不得大于 16%,不得外露。由于潔凈車間通風次數大,相對濕度低,如木材使用量大,容易開裂、變形、松動、產生灰塵等。,即使使用時也要局部使用,必須做好防腐防潮處理。
3.潔凈車間通常需要經常擦拭。除了用水擦拭外,它還會用消毒劑、酒精和其他溶劑擦拭。這些液體通常具有一定的化學性質,這會使某些材料的表面變色和脫落,這就要求裝飾材料的表面具有一定的耐化學性。
4.生物潔凈車間,如手術室,為了滿足殺菌的需要,通常安裝三氧 O3 發(fā)生器。O3(即臭氧)是一種強氧化氣體,它會加速環(huán)境中物體的氧化和腐蝕,尤其是金屬。它還將使一般涂層表面因氧化而褪色和變色。因此,這種潔凈車間要求其裝飾材料具有良好的抗氧化性,不會生銹。 
5、地板:一般采用mm/3mm或是環(huán)氧地坪PVC地板,地板材料根據不同的行業(yè)、面積而定。A、環(huán)氧地坪:面積越大,使用環(huán)氧地坪的概率越高。優(yōu)點:環(huán)氧地坪耐磨。缺點:修補會有色差,工期長。 
B、PVC地板:面積小,大部分使用PVC,優(yōu)點:施工周期快,易修補;PVC 鋪設時有拼接縫,容易積灰。送回風管道采用熱渡鋅板,具有良好的阻燃型,具有良好的凈化和保溫效果PF 泡沫塑料板高效出風口應采用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板與油漆鋁板,無銹不粘塵,應清潔。一方面,潔凈車間的設計和裝飾應注意木材的含水量不應大于 16%,不得暴露使用。由于潔凈車間通風時間大,相對濕度低,如木材使用量大,容易干燥、開裂、變化、松動、灰塵等,即使使用也應局部使用,必須做好防腐防潮處理。

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