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醫藥行業潔凈車間是指制劑、原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料生產過程中對空氣潔凈度有要求的車間。不同產品、工藝、流程對車間空氣潔凈度的要求不同，各國對潔凈車間有各自的潔凈標準。

1：設計規劃要點：對人車路徑、管道系統、排氣管道、原材料搬運和操作過程進行審查分析，盡量縮短動線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員、化學品、材料等移動線路不得集中；潔凈車間周圍應設置緩沖區；制造設備的進出不得對操作產生重大影響。 　
2: 潔凈車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器選擇及布置要點:對于 30萬級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度十萬級級和萬級空氣凈化處理應采用初級、中級、高效過濾器三級過濾器；應根據小于或等于額定風量選擇中效或高效空氣過濾器；凈化空氣調節的正壓段應設置中效空氣過濾器；凈化空氣調節系統末端應設置高效或次高效空氣過濾器。 　
3、部分空氣凈化系統的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、涂層、灌裝等工序；有機溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性 　
藥品生產區；病原體操作區；工藝過程中產生大量有害物質和揮發性氣體的生產過程；用于固體口服制劑顆粒、成品和干燥設備的凈化空氣。 　
3.1.布局緊湊合理，滿足實驗室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學性和科學性 　
考慮到實驗室的要求、開發和運營成本，經濟原則是最好的。 　
3.2.潔凈車間入口設置空氣風淋室，可有效清除人體帶來的灰塵，減少潔凈車間的灰塵量。同時，空氣風淋室還起到氣門的作用，防止不干凈的空氣從門進入潔凈區。 　
3.3.潔凈車間需要向室內提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入實驗室進行補償排氣，確保正壓和工作人員需要。 　
3.4.風量調節閥用于控制不同需要潔凈水平的區域，并調整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區域一起流向污染區域，潔凈車間不同水平之間的壓差為≥5pa，潔凈車間與室外之間的壓差為≥10pa。 　
3.5.紫處燈滅菌裝置設在潔凈車間。 　
3.6.傳動窗采用全不銹鋼材料，機械聯鎖控制，內帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密潔凈門。 　

潔凈車間凈化設計 　
在平面布局設計中，應仔細考慮生產潔凈區域與相關輔助生產區域之間的關系，必須使平面布局布局有效、靈活，對于一般潔凈車間在天花板上或地板下的空氣供應、回風和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等，需要在垂直單向流動的潔凈車間中設置必要的平面布局，首先，在選擇空調系統的形式和空調、空氣過濾器的前提下，合理有效地安排潔凈車間平面布局：在潔凈車間設計中，特別是單向流潔凈車間設計中，氣流流動和凈化空調設備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈車間平面布局布局的主要因素；在一般建筑設計中，空調是建筑的輔助設備。它只是為了補充和改進建筑的功能設備，但在潔凈工廠中凈化空調設備是實現空氣潔凈的主要功能設備。 空調設備是實現空氣潔凈度的主要功能設備。 　
潔凈車間平面布局設計的主要任務是合理安排和布置生產潔凈區域、人員凈化、材料凈化、工藝設備及相應的材料供應管道、凈化空調系統和各種公共電力設施及其管道。 　
在平面布局設計中，應仔細考慮生產潔凈區域與相關輔助生產區域之間的關系，必須使平面布局布局有效、靈活，對于一般潔凈車間在天花板上或地板下的空氣供應、回風和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等，需要在垂直單向流動的潔凈車間中設置必要的平面布局，首先，在選擇空調系統的形式和空調、空氣過濾器的前提下，合理有效地安排潔凈車間平面布局：在潔凈車間設計中，特別是單向流潔凈車間設計中，氣流流動和凈化空調設備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈車間平面布局布局的主要因素；在一般建筑設計中，空調是建筑的輔助設備。它只是對建筑功能設備的補充和改進，但凈化空調設備是實現空氣潔凈的主要功能設備。

潔凈車間整體設計 　
潔凈車間位置的選擇應根據需要和經濟比較確定: 　
1、應在大氣粉塵濃度較低、自然環境較好的地區； 　
2.遠離有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域，如鐵路、碼頭、機場、交通要道、工廠和儲存倉庫，以及排放大量灰塵和有害氣體的區域。 　
3、應布置在廠區環境潔凈、人流不穿越或少穿越的地區。 　
4、此外，當潔凈廠房風向最大頻率上風側有煙囪時，潔凈廠房與煙囪的水平距離不得小于煙囪高度的12倍，潔凈廠房與交通干道的距離不得小于50米。應在潔凈廠房周圍進行綠化進行綠化。草坪可以鋪設，樹木不會對大氣中的粉塵和農業產生有害影響，形成綠色社區。但是，不應妨礙消防操作。

生物制藥潔凈車間布局要求 　
根據《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中國無菌生物制藥 電器生產環境潔凈度等級設置指南設置潔凈度等級。潔凈室(區)設計應注意以下幾個方面: 　
1.按照生產工藝流程安排。流程盡量短，減少交叉往復，人流和物流方向合理。必須配備人員凈化室(儲物間、衛生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(帶外包間、緩沖室、雙層傳動窗)。除了配備產品工藝要求的室外，還應配備衛生潔具室、洗衣間、臨時儲藏室、工位電器潔凈室等。每個房間都是相互獨立的，潔凈車間的面積要在保證基本要求的前提下。 　
2.根據空氣潔凈度等級，可以根據人流流方向，由低到高；車間由內向外， 由高到低。 　
3.同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間不存在交叉污染 1)生產工藝和原材料不會對產品質量產生相互影響； 2)不同層次的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，物料通過 雙層傳輸窗口傳輸。 4.空氣凈化應符合要求GB 50457-2008《醫藥行業潔凈廠房設計規范》第九章 的要求。潔凈室的新鮮空氣量取以下最大值:1)補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；2)室內無新鮮空氣不得小于40立方米/h。 　
5、潔凈室人均面積應不少于4個㎡(除了走廊、設備和其他物品)，以確保一個安全的操作區域。 　
6.如果屬于體外診斷試劑，則應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的 要求。其中，陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理作業應在至少10000級環境下進行，應與相鄰區域保持相對負壓，并滿足保護要求。 　
7.應注明回風、送風和水管的方向。

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