H．6  參照條款4

表H.13―參照條款4

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   序言

本文描述的原理用于推行適宜的衛生做法。只要有規定要求，可使用標準所附附件中建議的方法，但是建議的方法要與具體規定的方法相當。

附件A（標準）

生物污染測量方法的原則

A．1  序言

    本附件列出了在需要生物污染控制的環境下表面生物污染分析、測量和評估須遵守的原則。為了探測存在和可能需要監控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

本標準描述了應用潔凈技術的危險區生物污染評估與控制的一般原則與基本方法，對生物污染的評估應與本標準一道進行。

此外，還要考慮以下因素：

a） 采樣設備與方法；

b） 采樣效率；

c） 儲運過程中采樣活粒子的存活；

d） 結果表達。

A．2  原則

    危險區細菌污染的探測與監控方法是按照采樣計劃用適當的采樣裝置采集活粒子。

A．3  選擇采樣裝置

    由于生物污染的采集與預測有多種方法和相關裝置，因此采樣裝置的選擇應根據監控區的情況預先判別。選擇特定的用途應考慮以下重要因素：

a） 要進行采樣的活粒子類型（營養細胞和/或細菌及/或真菌孢子）；

b） 活粒子對采樣過程的敏感性；

c） 活粒子的預期濃度；

d） 原生菌群；

e） 混合種群；

f） 探測少量生物污染的能力；

g） 采樣危險區周圍環境條件；

h） 采樣時間與耗時；

i） 采樣方法，采樣培養基的材料和特性；

j） 采集精度與效率；

k） 培養及活粒子探測和評估方法；

l） 要得到的信息類型（如數量、質量方面）。

A．4  采樣方法

    由于要采樣的成分有多種類型，也有一些對它們進行采樣的方法[2；4；5；8]，選定的方法要考慮由環境和要使用的監控設備主導的限制。在對活粒子進行采樣時，應考慮以下重要因素：

a） 采集，粒子去除和/或捕集的效率；

b） 采集與儲運過程中活粒子的存活；

c） 必要時要考慮萃取/沖洗液。

A．5  采樣

    代表性樣品的采集所使用的方法和容器不應增加和/或抑制固有的生物污染。（見5.3）

附錄B

（參考）

氣懸浮生物污染測量方法指導

B．1  序言

    本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環境下空氣懸浮生物污染的分析與測量技術。為了探測存在和可能需要監控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

    氣懸浮生物污染的評估遵循本標準和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術時要建立評估和控制生物污染的正式系統。

對危險區氣懸浮生物污染的評估原則和方法進行了說明。

采樣裝置的鑒定技術見附件C（參考）。

B．2  原則

    當危險區為空態、靜態、適當的可以使用態和常規的正常使用時，危險區內空氣的細菌污染探測和監控方法是按采樣計劃用適當的采樣裝置采集活粒子。通過對采集培養基的直接震動或采用專用膜過濾器過濾（對以上膜進行后續處理）采集粒子。

B．3  采樣裝置

    空氣懸浮活粒子的采集和計數有各種方法和采樣裝置[17；24；28]；特殊方法、材料和裝置的選用取決于采樣的目的。氣溶膠采樣的效率會受到粒子動量的影響，（質量與速率的產物）；因此在選擇適當的方法和設備[17；18；21-28]時需格外注意。

采樣裝置分為兩類：

1）        無源采樣裝置，如沉淀盤，（涂敷玻璃或金屬盤或滑動片和布；

2）        有源采樣裝置，如震動和液體捕集采樣器和過濾采樣器。

以上裝置的生產廠家須提供使用說明書和使用限制。

B．3．1  選擇采樣裝置

    采樣率，采樣時長和選定的采樣裝置可能會對采集的微生物的存活性產生很大的影響。沖擊裝置可能不適合對空氣懸浮活粒子的采樣，因為容量小，采樣率低并且容易打碎活粒子團[21]。

    由于投入商業使用的細菌空氣采樣系統數量大、種類多，所有系統又都有各自不同的物理和生物效率[19；32]，因此在選擇特定的用途時應至少考慮以下因素：

a）   需采樣的活粒子的類型（細菌和/或真菌的孢子和/或營養細胞）[32]

b）   活粒子對采樣程序的敏感度

c）   期望的活粒子濃度

d）   探測生物污染量多少的能力

e）   用于所期望微生物的適當培養基

f）   采樣時間與耗時

g）   采樣環境的周圍環境條件

h）   采樣器對單向氣流的干擾

i）   采樣器的特性，如：

1）    對于低含量空氣懸浮活粒子的適當采吸流量

2）    適當的震動/氣流速度

3）    采樣精度與效率

4）    易于搬運（重量，體積）和操作（使用方便，輔助設備，對真空泵的依賴，水、電等）

5）    易于清洗、消毒或滅菌

6）    對要測量的生物污染不會自然增加活粒子

來自采樣器的排氣不應污染潔凈室。

B．3．2  無源細菌采樣裝置（沉淀式采樣裝置）

    無源細菌空氣采樣器（重力沉淀采樣器）如沉淀盤，不測量空氣中活粒子的總數，只測量活粒子污染表面的速度。因此沉淀盤可用于對產品的氣懸浮污染進行數、質量的評估。先按單位時間確定沉淀盤的計數，然后將產品暴露的面積和時間與沉淀盤的相聯系，即可算出產品可能受到的污染量[28-30]。

    以上裝置沒有總氣懸浮粒子的數量監控值，因為它們無法探測不沉淀到培養基表面的微生物，而且活粒子群的沉淀速度會受到氣流及其擾動的影響。沉淀盤只應從數量、質量方面評估[21]因重力沉淀于特定使用場內的空氣懸浮粒子對產品/裝置/表面的可能污染情況[28；29；30]（見附件D）。

B．3．3  有源細菌采樣器

    為評估空氣的細菌質量，需要在危險區使用有源空氣采樣裝置。有幾種商用的有源裝置，每種都有自己的限制。為了測量特殊情況如通風管和單向氣流中的空氣生物污染，應在等動力狀態下進行采樣。如果采樣不是等動力的，得到的就可能是無代表性的、數量偏大的大粒子。如果吸管與氣流方向形成角度，也會引起活粒子的失真分布。進入測量裝置的抽氣速率應與周圍空氣移動的速率相同且與氣流方向一致。

    大多數的采樣器都有固定的真空入口方向，可以是垂直的（面朝下），也可以是水平的。有的采樣器有可移動的入口。入口速率通常是固定的；但是，在不同裝置之間入口速率會有很大區別，這一點在選擇設備時應加以考慮。

采樣時，采樣點的空氣移動方向可采用煙玻管來記錄。

有的采樣器不適于等動力采樣，選擇時應考慮監控要求。根據采樣原理，有兩種主要采樣方法和相應的設備適用于生物污染正常的的危險區（低含量），即震動采樣器和過濾采樣器。

B．3．3．1  震動和液體捕集采樣器

由于有多種震動和液體捕集或沖擊采樣器可用于探測活粒子的高低濃度[19；30]，選用的裝置應有以下特點：

a）  撞擊培養基的采樣空氣的震動速度是以下兩種情況之間的折衷，1）速率高，足以采集到約1μｍ的活粒子，2），速率低，足以避免因機械損傷或打碎細菌或微小真菌團引起的活粒子存活性的下降；

b）  抽氣流量，它決定著采樣時間，是兩方面因素的折衷，即需要足夠的采樣量以探測含量很低的生物污染和避免大量采樣會使采集培養基的物理與生物特性發生重大改變；

c）  在生物污染較重區，請適當選用震動方法和采樣量，以得到能夠解讀結果數據的單獨的菌群[20]。

采樣裝置至少要符合以下要求：

a） 在適當時間內采集1ｍ³、而又不會使采樣培養基明顯干燥的足夠流量，如約100L/min；

b） 對培養基的中等震動程度，如<20m/s。

B．3．3．2  過濾采樣器

    過濾采樣裝置廣泛用于氣溶膠采樣。通過適當選擇送氣機、過濾器介質和過濾器尺寸，在給定的采樣時間內幾乎可做任意量的采樣。

由于采用脫水方法，過濾可能會降低某些種類微生物的存活性，因此，選擇適當的采樣器設計十分重要。過濾器通過若干原理從大氣中或氣流中去除粒子。這些原理有直接攔截，慣性處理，擴散沉積，靜電吸附和重力吸引。在給定情況下起決定作用的原理取決于流量、過濾器性質和氣溶膠性質。

    對于過濾采樣裝置的設計和使用，請考慮以下重要因素：

a）  沒有影響活粒子震動過濾膜速度的靜電；

b）  保證適用的限制或抽氣流量及震動空氣速度與B．3．3．1相同；

c）  保證過濾膜架與真空源連接，帶有測量采吸率的裝置，不污染過濾器材料；

d）  保證過濾膜架可在無菌狀態下放置于過濾器架上，并可在過濾掉所需量的空氣后以無菌的方式取下，可直接放到培養基上或者如果是膠質過濾膜，則按以下要求實施辦法：

1）    建議方法：將濾膜溶于培養皿內2.5ml的無菌氯化鈉緩沖液中（0.9%v/v）。適當搖動培養皿后將其置于培養箱內，以適當溫度培養1到20分鐘以促進溶解。使用該溶液的一份等分試樣接種到適當的培養基上以適當溫度培養。

2）    替代方法：將濾膜直接放到適當的培養基上以適當溫度培養。

進行生物氣溶膠[20]采樣時，請考慮環境條件和過濾器要求的限制，如：

a）  溫度；

b）  含水量；

c）  人工制品配方；

d）  過濾器尺寸；

e）  過濾器機械特性；

f）  從采樣點到實驗室的輸送條件；

g）  只針對活粒子的計數限制。

B．4  結果的表述

建議活粒子數的表達采用活單位（VU），推廣到1m³。

附件D（參考）

表面生物污染的測量方法指導

D．1  引言

    本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環境下表面生物污染的分析與測量技術。為了探測存在和可能需要監控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

    對危險區表面污染的評價原則和方法進行了說明。

表面生物污染的評價遵循本標準和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術時要建立評價和控制生物污染的正式系統。

D．2  原則

    當危險區為空態、靜態、適當的可以使用態和在常規的正常使用時，危險區內空氣的細菌污染探測和監控方法是按采樣計劃用適當的采樣裝置采集活粒子。通過對采集培養基的直接震動或采用專用膜過濾器過濾（對以上膜進行后續處理）采集粒子。

D．3  采樣裝置

D．3．1  接觸式采樣裝置

    接觸式采樣裝置可用于平滑表面。

    可用接觸盤或其它裝在適當軟式或硬式容器中的培養基與采樣表面接觸的其它裝置。使用的表面接觸裝置應有不小于20cm²的接觸表面。

    使用接觸盤的水平采樣點的理想方法如下：培養基表面應與采樣點接觸不少于10s，向整個接觸表面施加恒定均勻的壓力（如施加的質量約為25g/cm²），不得有環形或線性運動。裝置有接觸并拿開后，要加蓋并盡快用適當的培養條件培養。

D．3．2  間接采樣裝置

    采樣活體單位也可采用適當的棉釬技術[10-12]。采用經過滅菌的潮濕錦釬、海綿或擦布特別適用于大面積、非吸引式、不規則或接觸裝置無法使用的凹面的采樣。

    也可使用沉淀盤對懸浮活粒子因重力沉淀于特定使用區形成的表面污染進行數質量評估。

D．3．2．1  棉釬

    應使用棉釬（最好是合成物[4，5]）先用經過消毒的沖洗介質，如緩沖生理鹽水、林格氏溶液或適當的培養基沾濕。在指定采樣區用潮濕棉釬密排平行擦拭，同時緩慢轉動棉釬。應對相同區重復進行采樣，用同一棉釬垂直于開始的涂抹進行涂擦。采樣后，棉釬應置于規定量的適當的消毒沖洗液中攪動。應對該沖洗液做活單位試驗（[10]提供了適當的試驗方法）。

D．3．2．2  沉淀盤

    必要時，可先用裝有適當培養基的沉淀盤確定在給定時間內通過重力作用從空氣沉淀到表面的帶菌粒子數；然后該盤送去培養。此法不測量空氣中含有的細菌總數，只測量在采樣期間沉淀在表面的細菌數。使用大口徑的培養皿（即14cm直徑）并延長接觸時間可提高此方法的靈敏度，但要防止培養基脫水（[16]提供了適當的方法）。

D．4  結果的表述

    建議表面活粒子數的表達采用活單位（VU），推廣到1dm²，或者如果使用沉淀盤，則推廣到1dm²/h(1dm²=100cm²)。

附件E（參考）

織品生物污染的測量方法指導

E．1  引言

    本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環境下織品生物污染可能選用的分析與測量技術。

    對危險區織品污染的評價原則和方法進行了說明。

    織品生物污染的評價遵循本標準和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術時要建立評價和控制織品生物污染的正式系統。

    為了探測和監控織品上或從織品脫落的活粒子，本評價涉及采集代表性采樣。在危險區使用的織品應有足夠的潔凈度以適于其使用的活動和用途。應當對織品的生物污染進行監控以減少對危險區內活動、產品、裝置等構成不利影響的危險。

    關于織品的選擇，以了解危險區內相關生物污染的情況，以及對該生物污染的評價，應考慮以下重要因素：

a)        織品的種類與形式，如保護衣，擦布等；

b)       織物選擇；

c)        織物的粒子產生與擴散特點；

d)       因織物特性形成的阻隔作用不足；

e)        織品的清洗處理；

f)        從織品上清除粒子的效率；

g)       織品的設計；

h)       織品的可滲透率和表面條件。

如果發現織品的生物污染超量，要采用適當的方法查找可能的原因。一般原因可能有：

    a)  因織物特性如纖維類型、編織或設計引起的粒子不良滯留；

    b)  使用不當，如衣服更換不勤；

    c)  除污染不充分和/或清洗效果不好；

    d)  危險區微生物限制的織品清洗周期不適當。

    本附件提供的指導不用于確定活粒子對織物的滲透率，為此需用其它技術[34]。此外，本附件不涉及某些用途可能需要的特定方面的織品，如經滅菌和去粒子的織物，也不涉及由目檢或觸摸判別的織品質量。

E．2  原則

    危險區織品細菌污染通過使用適當的采樣裝置按采樣計劃采集活粒子實施探測和監控。采集活粒子可用直接接觸或間接采集法，如使用膜過濾技術。

E．3  采樣裝置

    本章說明的多種采樣方法在用來除粒子時可能會有很大的不同。

E．3．1  接觸式采樣裝置

    為確定織品上的活粒子，可使用適當的接觸式裝置（見附件D），包括可用于小織品的裝置。

    如果使用的采樣裝置在支托上用了脫水培養基，可按廠家指定的液量或使用使洗滌劑和/或消毒劑滅活或中和的溶液進行再水化。

E．3．2  膜過濾采樣裝置

    織品表面的活粒子采樣可用帶有適當膜過濾器的膜過濾架進行[35；36]，此處，織物放在有膜過濾器的膜過濾架開口處，空氣經采吸經過織物。然后檢查膜過濾器的活粒子。

E．4  結果的表述

    建議表面活粒子數的表達采用活單位（VU），推廣到1dm²的采樣織品(1dm²=100cm²)。

附件G（參考）

液體生物污染的測量方法指導

G．1  引言

    本附件提供了指導并描述了在需要生物污染控制的環境下液體（水的或非水的）生物污染的評價技術。為了探測存在和可能需要監控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。

　　液體生物污染的評價遵循本標準和附件A的一般原則，它們要求在采用潔凈技術時要建立評價和控制液體生物污染的正式系統。此外，應考慮以下因素[37-43]：

a)        危險區內細菌生態及相關參數；

b)       特定液體中活粒子的希望濃度；

c)        液體條件；

d)       采集的精確性與效率。

G．2  原則

    當危險區處于準備就緒、可以使用狀態時，應按正常使用情況下適當和例行的做法通過用適當的采樣裝置按采樣計劃對危險區中液體的細菌污染進行探測和監控。可采用直接或間接技術實施活粒子的數量質量探測。

G．3  過程

    確定液體生物污染有各種方法，選擇哪種方法取決于液體的性質和需要采樣的量，比如可以使用灌澆平碟，展寬平碟，膜過濾和其它方法。

    采樣時液體壓力要適當降低，應注意液體條件和液體中活單位的期望濃度。

G．3．1  采樣準備

    根據液體和生物污染的程度，試樣的測試可直接或在適當處理后進行。

G．3．2  采樣

    選擇的生物污染探測方法應與要采樣液體的性質相適應，可能需要以下技術：

a）  直接培養，如展寬平碟，系列稀釋（MPN方法）；

b）  間接培養，如采用膜過濾方法的采樣濃度，該法有后續培養或帶放射標簽基質及放射活性測量；

c）  細菌ATP測量；

d）  阻抗測量。

G．4  結果表述

    建議表面活粒子數的表述采用活單位（VU），推廣到1ml(或1cm³)。

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前言

ISO為全球各國標準化團體（ISO會員團體）的聯合會。其國際標準工作的開展一般是由ISO各技術委員會進行，每個會員團體，如對技術委員會的某一課題感興趣，均有權成為該技術委員會的代表。任何與ISO保持聯系的國際組織，無論是政府的，還是非政府的，都可以參加此項工作。ISO與國際電氣技術委員會（IES）在電氣技術標準化的各領域進行緊密合作。

國際標準草案經技術委員會認可后，送各會員團體傳閱，以待表決。草案作為國際標準頒布至少需要75%的會員罷休對其投贊成票。

國際標準ISO 14698-3由ISO/TC209技術委員會（潔凈室及相關受控環境）提出。

ISO14698在潔凈室及其相關受控環境的總標題下，由以下各部分組成：

----第1部分：暫定標題：生物污染控制---總則

----第2部分：暫定標題：生物污染控制---生物污染數據的評定和說明

----第3部分：暫定標題：生物污染控制---對載有生物污染的濕性培養基或生物膜之惰性表面進行清洗和/或消毒過程的效率測量方法

用戶注意，第1到第3部分的標題是出版第1部分時采用的工作標題。如果其中一項或多項標準被從工作計劃中刪除，則需對其余的標題重新加以編號。