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B．1 原理
使用離散粒子計(jì)數(shù)和光散射儀器確定在指定的采樣點(diǎn)上大于或等于規(guī)定粒徑的懸浮粒子的濃度。
B．2 儀器要求
B．2．1 粒子計(jì)數(shù)儀
離散粒子計(jì)數(shù)器（DPC）是一種光散射裝置，具有顯示或記錄空氣中離散粒子的數(shù)目和粒徑的能力和粒徑鑒別能力，可檢測(cè)到被測(cè)級(jí)別之適當(dāng)粒徑范圍內(nèi)的總粒子濃度，以及適當(dāng)?shù)牟蓸酉到y(tǒng)。
B．2．2 儀器標(biāo)定
儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書(shū)；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。
B．3 預(yù)測(cè)試條件
B．3．1 測(cè)試準(zhǔn)備
測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求認(rèn)證潔凈室或潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。
預(yù)測(cè)試工作一般包括：
a) 空氣流量或流速測(cè)試；
b) 空氣壓差測(cè)試；
c) 圍護(hù)結(jié)構(gòu)泄漏測(cè)試；
d) 裝好的過(guò)濾器泄漏測(cè)試。
B．3．2 預(yù)測(cè)試設(shè)備配置
按照制造廠的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行設(shè)備配置和儀器的預(yù)測(cè)試標(biāo)定。
B．4 采樣
B．4．1 確定采樣點(diǎn)位置
B．4．1．1
按公式（B.1）求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目：
式中，
NL ―最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。
A ―潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以m2計(jì)。
注 在水平單向?qū)恿鲿r(shí)，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動(dòng)的空氣的截面積。
B．4．1．2
要保證采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于工作活動(dòng)的高度。
如果用戶規(guī)定增加采樣點(diǎn)，其數(shù)目和位置也應(yīng)作出規(guī)定。
注 增加的采樣點(diǎn)可認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵。
B．4．2 確定各采樣點(diǎn)的每次采樣量
B．4．2．1 指定的ISO等級(jí)如最大被考慮粒徑的粒子濃度的限值時(shí)，在每個(gè)采樣點(diǎn)要采集足夠的空氣量，保證能檢測(cè)出至少20個(gè)粒子。
每個(gè)采樣點(diǎn)的每次采樣量VS用下式確定：
式中，
VS ――每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示（ B．4．2．2 中的情況除外）。
Cn.m ――為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。
20 ――當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。
注： VS值很大時(shí)，需要的采樣時(shí)間可能會(huì)很長(zhǎng)。利用順序采樣程序（見(jiàn)附錄F）既可以減少要求的采樣量，又減少采樣需要的時(shí)間。
B．4．2．2
每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘。
B．4．3 采樣程序
B．4．3．1
按照廠家說(shuō)明書(shū)和儀表標(biāo)定證書(shū)，調(diào)定粒子計(jì)數(shù)器（B2.1）
B．4．3．2
采樣探頭的位置應(yīng)插入空氣流。若被采樣的氣質(zhì)方向是未受控的或不可預(yù)計(jì)的（如非單向流），采樣控頭的入口應(yīng)垂直指向上方。
B．4．3．3
每個(gè)采樣點(diǎn)，按B4.2確定的最小采樣量采樣。
B．4．3．4
當(dāng)只要求一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)（B4.1），則在該點(diǎn)最少進(jìn)行三次采樣。
B．5 結(jié)果記錄
B．5．1 各采樣點(diǎn)的粒子平均濃度
B．5．1．1
把每次采樣測(cè)量的結(jié)果與空氣潔凈度等級(jí)相關(guān)的各個(gè)被考慮粒徑的濃度（3.3）記錄下來(lái)。
注 在進(jìn)行95%置信上限的計(jì)算之前，應(yīng)B6.1的要求。
B．5．1．2
當(dāng)只用一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，計(jì)算并記錄各被考慮料徑的采樣數(shù)據(jù)平均值（B．4．3．4）。
B．5．1．3
當(dāng)在一個(gè)采樣點(diǎn)上采集2次以上采樣時(shí)，按照C.2中給定的程序，從每次采樣粒子濃度（B．5．1．1）計(jì)算各采樣點(diǎn)被考慮粒徑的平均粒子濃度，并記錄下結(jié)果。
B．5．2 計(jì)算95%置信上限（UCL）的要求
B．5．2．1
當(dāng)采樣的點(diǎn)多于1個(gè)，少于10個(gè)時(shí)，按照C.3中給定的程序，從所有各點(diǎn)的平均粒子濃度（B．5．1 ）計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)誤差和95%置信上限。
B．5．2．2
在采樣點(diǎn)只有1個(gè)，或多于9個(gè)時(shí)，不用計(jì)算95%置信上限。
B．6 整理
B．6．1 分級(jí)要求
如果在各采樣點(diǎn)測(cè)得的粒子濃度平均值及按照B．5．2計(jì)算的95%置信上限未超過(guò)按3。2中公式（1）確定的濃度限值，該潔凈室或潔凈區(qū)即被認(rèn)為是達(dá)到了規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別。
如果測(cè)試結(jié)果未能滿足規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別，可增加均勻分布的采樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。再次計(jì)算的結(jié)果，包括增加的采樣點(diǎn)的數(shù)據(jù)，判斷確立潔凈度等級(jí)。
B．6．2 界外值的處理
95%置信上限（UCL）計(jì)算結(jié)果可能沒(méi)能滿足規(guī)定的ISO等級(jí)。如果是因?yàn)椋ǔ绦蛏系恼`差或設(shè)備功能不良造成的）測(cè)量差錯(cuò)或（由于空氣異常的潔凈而導(dǎo)致）異常低的粒子濃度，而產(chǎn)生單個(gè)的、非隨機(jī)性的“界外值”，在符合下述條件的情況下，可以把該界外值排除不計(jì)：
a) 包括所有其余采樣點(diǎn)的計(jì)算是重復(fù)進(jìn)行的；
b) 計(jì)算中至少保留有3次測(cè)量值；
c) 計(jì)算中至多只有1個(gè)測(cè)量值排除在外；
d) 有誤差的測(cè)量或粒子濃度低的推測(cè)原因由用戶和供應(yīng)商認(rèn)可，并以文件記錄下來(lái)。
注 在采樣點(diǎn)，粒子濃度值的較大差異可能是合理的，甚至是有意造成的，這取決于待測(cè)潔凈設(shè)施的應(yīng)用性質(zhì)。
附錄E
（資料部分）
對(duì)等級(jí)表粒徑之外的粒子之粒徑和計(jì)數(shù)的考慮
E．1 通則
在某些情況下，特別是與具體工藝要求相連的情況下，可以依據(jù)等級(jí)表粒徑范圍之外的粒子群體規(guī)定另外適用的空氣潔凈度級(jí)別。用戶和供應(yīng)商應(yīng)就這類粒子的最大允許濃度和選擇驗(yàn)證相符性的測(cè)試方法等問(wèn)題達(dá)成協(xié)議。在E．2（U描述符）和E．3（M描述符）中給出了關(guān)于測(cè)試方法和規(guī)定的技術(shù)要求形式的考慮。
E．2 小于0.1μm的粒子（超微粒子）的評(píng)價(jià)――U描述符
E．2．1 應(yīng)用
如果要評(píng)定小于0.1μm的粒子造成的污染危險(xiǎn)，應(yīng)采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測(cè)量程序。
應(yīng)該按照B．4．1確定采樣點(diǎn)的數(shù)目，最小采樣量Vs應(yīng)為2L（B.4.2.2）
E．2．2 U描述符的形式
U描述符的超微粒子濃度可以單獨(dú)應(yīng)用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充來(lái)應(yīng)用。U描述符用“U（x;y）”的形式表示，其中，
x――超微粒子的最大允許濃度（以超微粒子pc/m3空氣表示）；
y――以微米計(jì)的粒徑的，用適宜的離散粒子計(jì)數(shù)器對(duì)這種粒子數(shù)計(jì)數(shù)時(shí)，計(jì)數(shù)效率為50%。
實(shí)例 如粒徑范圍為，最大允許超微粒子的濃度為140000 pc/m3，其標(biāo)識(shí)符為“U（140000；0.1μm）”。
注1 在IEST-G-CC1002[1]中給出了小于0.1μm的懸浮粒子濃度測(cè)試方法。
注2 如果用U描述符作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充，超微粒子的濃度（x）不得小于規(guī)定的ISO等級(jí)之0.1μm被考慮粒徑適用的粒子濃度限值（pc/m3）。
E．3 大于5μm的粒子（大粒子）的評(píng)價(jià)――M描述符
E．3．1 應(yīng)用
如果要評(píng)定大于5μm的粒子造成的污染危險(xiǎn)，應(yīng)采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測(cè)量程序。
懸浮粒子群體中的大粒子主要是在工藝環(huán)境中釋放出的粒子。應(yīng)該根據(jù)具體的應(yīng)用來(lái)確定適用的采樣裝置和測(cè)量程序。需要考慮的因素有粒子的密度、形狀、容積和空氣動(dòng)力特性。還可能需要特殊強(qiáng)調(diào)的在總懸浮粒子中的特殊成份，如纖維。
E．3．2 M描述符的形式
M描述符可以單獨(dú)應(yīng)用，或者是作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充來(lái)應(yīng)用。M描述符用“M（a; b）; c”的形式表示，其中，
a――大粒子的最大允許濃度（以大粒子pc/m3空氣表示）；
b――當(dāng)量直徑（或直徑），與規(guī)定的測(cè)量大粒子的方法相關(guān)（以微米表示）；
c――規(guī)定的測(cè)量方法
注1 如果采樣的懸浮粒子群體中含有纖維，則可以向M描述符附加一個(gè)單獨(dú)的纖維用描述符，表示形式為Mfiber (a; b; ):c。
例1 如果使用測(cè)定粒子空氣動(dòng)力直徑的浮游氣溶膠粒子計(jì)數(shù)器，粒徑范圍為≥5μm的懸浮粒子的濃度為10000 pc/m3，則其標(biāo)識(shí)符為“M(10000;>5μm)；浮游氣溶膠粒子計(jì)數(shù)器”。
例2 如果使用多級(jí)沖擊取樣器，然后再用顯微法測(cè)定粒徑并計(jì)數(shù)，粒徑范圍為10-20μm的懸浮粒子的濃度為1000 pc/m3，則其標(biāo)識(shí)符為“M(1000;10-20μm)；多級(jí)沖擊采樣器，然后再用顯微法測(cè)定粒徑并計(jì)數(shù)”。
注2 在IEST-G-CC1003[2]中給出了大于5μm的懸浮粒子濃度的測(cè)試方法。
注3 如果用M描述符作為懸浮粒子潔凈度級(jí)別的補(bǔ)充，大粒子的濃度(a)不得大于規(guī)定的ISO等級(jí)之5μm被考慮粒徑適用的粒子嘗試限值（pc/m3）。
引 言
屬于ISO14644的本部分提出論證ISO14644-1連續(xù)相符性的方法、程序，并規(guī)定最低的測(cè)試和監(jiān)測(cè)要求。對(duì)每一項(xiàng)測(cè)試計(jì)劃而言，應(yīng)考慮特定的使用條件，安裝時(shí)的危險(xiǎn)性評(píng)估及其防止。
潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動(dòng)的完成?？刂茟腋×Ｗ拥奈廴居欣谙铝行袠I(yè)的產(chǎn)品和制造過(guò)程：航天、微電子、制藥、醫(yī)療器械、保健品、食品和其它。在設(shè)計(jì)，制訂技術(shù)條件，使用和控制潔凈室和其它受控環(huán)境方面，除了考慮空氣懸浮粒子潔凈度等級(jí)外，還要計(jì)及其它因素。
在某些情況下，有關(guān)當(dāng)局可提出補(bǔ)充性政策或限制。在此情況下，可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序作適當(dāng)調(diào)整。
附錄A
（資料）
選項(xiàng)測(cè)試
除了表1和表2所列的各種規(guī)定的測(cè)試外，表A1列出各種選項(xiàng)測(cè)試，并可將其列入測(cè)試計(jì)劃。
表A1――選項(xiàng)測(cè)試一覽表
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測(cè)試參數(shù) |
等級(jí) |
建議最大時(shí)間間隔 |
測(cè)試程序 |
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已安裝過(guò)濾器泄漏測(cè)試 |
全部等級(jí) |
24個(gè)月 |
ISO14644-3：―B.6條款 |
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氣流流型測(cè)試 |
全部等級(jí) |
24個(gè)月 |
ISO14644-3：―B.7條款 |
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自凈時(shí)間 |
全部等級(jí) |
24個(gè)月 |
ISO14644-3：―B.13條款 |
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污染泄漏 |
全部等級(jí) |
24個(gè)月 |
ISO14644-3：―B.14條款 |
前言
ISO為全球各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO會(huì)員團(tuán)體）的聯(lián)合會(huì)。其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作的開(kāi)展一般是由ISO各技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行。每上會(huì)員團(tuán)體若對(duì)技術(shù)委員會(huì)的某一課題感興趣，均有權(quán)作為此技術(shù)委員會(huì)的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國(guó)際組織，無(wú)論是政府的還是非政府的組織，同樣參加此項(xiàng)工作。ISO與國(guó)際電氣技術(shù)委員會(huì)（IEC）在電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行緊密合作。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案是按照ISO/IEC指導(dǎo)條例第3部分的法則制定的。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案由其技術(shù)委員會(huì)認(rèn)可后送各會(huì)員團(tuán)體進(jìn)行傳閱，以待表決。草案作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)頒布至少需要75%的會(huì)員團(tuán)體投贊成票。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644由ISO/TC209技術(shù)委員會(huì)制定，潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境。
ISO14644在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的總標(biāo)題下，由下述各部分組成：
――第1部分：空氣潔凈度等級(jí)劃分
――第2部分：為認(rèn)證與ISO14644-1連續(xù)相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求
――第3部分：計(jì)量和測(cè)試方法
――第4部分：設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工和啟動(dòng)
――第5部分：使用
――第6部分：術(shù)語(yǔ)和定義
――第7部分：微環(huán)境和隔離裝置
用戶應(yīng)注意，第3和第5-7部分的標(biāo)題為第1部分發(fā)行時(shí)的工作標(biāo)題。如果從工作計(jì)劃中刪除了其中的一部分或幾部分剩余部分可以重新編號(hào)。
附錄A-H僅作資料用。
附錄A
（資料）
控制和隔離概念
A．1 污染控制區(qū)
出于經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和工作上的原因，通常把工藝核心部分密閉起來(lái)或用潔凈度級(jí)別較低的區(qū)包圍起來(lái)。這樣可以盡可能縮小對(duì)潔凈度級(jí)別要求最高的區(qū)。相鄰潔凈區(qū)之間材料和人員的流動(dòng)會(huì)增加傳送污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此要特別注意對(duì)人流和物流作細(xì)致的布置和認(rèn)真的管理。
圖1是一個(gè)污染控制概念的例子。其中潔凈區(qū)應(yīng)看作是潔凈室內(nèi)控制更嚴(yán)格的部分。
附錄C
（資料）
潔凈室的建造和批準(zhǔn)
C．1 測(cè)試準(zhǔn)備和最后的清潔
在進(jìn)行檢驗(yàn)、測(cè)試或測(cè)量程序之前，正在運(yùn)行的系統(tǒng)要有一定時(shí)間達(dá)到穩(wěn)定。這段時(shí)間的長(zhǎng)短要事先商定。測(cè)試的時(shí)間要足以證明性能的一致性（見(jiàn)附錄H中的例子）。
在安裝過(guò)濾器之前，按照附錄E中的E.1.2/E.3.3的說(shuō)明進(jìn)行了清潔之后，必須清潔所有的風(fēng)管、墻壁、吊頂、地面和裝好的裝配件，清除各種污染，否則不利于判斷潔凈室等級(jí)。
清潔后，安裝最終過(guò)濾器并進(jìn)行試車，檢驗(yàn)其相符性。
C．2 檢驗(yàn)、測(cè)試和批準(zhǔn)
為證明設(shè)施在各方面都已完成，并且性能符合第4條中的各種污染控制要求，應(yīng)該對(duì)有疑問(wèn)的設(shè)施進(jìn)行一套特定的檢驗(yàn)和測(cè)試。具體內(nèi)容見(jiàn)C.2.1-C.2.4，圖C.1中有圖示說(shuō)明。
C．2．1 概念和設(shè)計(jì)批準(zhǔn)
應(yīng)進(jìn)行檢查來(lái)保證概念、設(shè)計(jì)和發(fā)展的所有細(xì)節(jié)都符合買方和供應(yīng)商的協(xié)議。檢查內(nèi)容應(yīng)至少包括下述各項(xiàng)：
a) 污染控制概念；
b) 設(shè)備的布置；
c) 設(shè)施說(shuō)明；
d) 方案和圖紙；
e) 所有其他商定的要求。
C．2．2 制作和安裝的鑒定認(rèn)可
C．2．2．1 制作鑒定（在供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)）
應(yīng)進(jìn)行檢查來(lái)保證所有部件和組件都與設(shè)計(jì)相符。檢查內(nèi)容應(yīng)至少包括下述各項(xiàng)：
a) 按照技術(shù)要求檢驗(yàn)和測(cè)試完整性及質(zhì)量；
b) 對(duì)與安全規(guī)程、人類工程要求、相關(guān)的準(zhǔn)則和規(guī)范性章程的相符性進(jìn)行認(rèn)可；
c) 對(duì)證書(shū)的認(rèn)可。
C．2．2．2 安裝鑒定（在安裝現(xiàn)場(chǎng)）
應(yīng)進(jìn)行檢查來(lái)保證設(shè)施的制作與設(shè)計(jì)相符。除C．2．2．1中的內(nèi)容外，檢查內(nèi)容還應(yīng)至少包括下述各項(xiàng)：
a) 設(shè)施的完整性；
b) 與其他供應(yīng)商的銜接；
c) 公用設(shè)計(jì)和輔助設(shè)備的功能無(wú)誤；
d) 所有控制、監(jiān)控、告和報(bào)警系統(tǒng)的校；
e) 最終過(guò)濾器的安裝和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試；
f) 對(duì)空氣處理系統(tǒng)的備用能力進(jìn)行證實(shí)；
g) 測(cè)試圍護(hù)物是否有滲漏；
h) 確認(rèn)新風(fēng)循環(huán)部分符合設(shè)計(jì)要求；
i) 設(shè)施的表面清潔度和適用性（見(jiàn)附錄E中的例子）；
j) 成套備件。
C．2．3 功能鑒定
完成C．2．2．2中的檢查和鑒定后，要進(jìn)行至少下述功能測(cè)試：
a) 測(cè)定潔凈區(qū)的隔離情況；
b) 測(cè)量并記錄污染控制恢復(fù)時(shí)間；
c) 確定是否能保持要求的溫度和相對(duì)濕度；
d) 確定懸浮粒子潔凈度等級(jí)；
e) 適當(dāng)時(shí)，測(cè)定微粒表面潔凈度和微生物污染級(jí)；
f) 測(cè)定照度和噪聲級(jí)；
g) 必要時(shí)，表明并記錄氣流流型和換氣次數(shù)。
C．2．4 使用性鑒定（設(shè)備應(yīng)以事先商定的方式安裝）
可以重復(fù)進(jìn)行前面的某些測(cè)試來(lái)證明與使用條件的相符性，其中有：
a) 確定潔凈區(qū)的隔離情況；
b) 確定是否能保持要求的溫度和相對(duì)濕度；
c) 確定懸浮粒子潔凈度等級(jí)；
d) 適當(dāng)時(shí)，測(cè)定微粒現(xiàn)面潔凈度和微生物污染級(jí)；
e) 按照第8條檢查文件資料的完整性。
注 與相符性有關(guān)的問(wèn)題，可參見(jiàn)ISO/DIS14644-2，與微生物有關(guān)的問(wèn)題，可參見(jiàn)ISO/DIS14698-1，ISO/DIS13698-2和ISO/DIS14698-3，與測(cè)試及使用有關(guān)的問(wèn)題，可參見(jiàn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部分。
C．3 報(bào)告
測(cè)試報(bào)告應(yīng)編成手冊(cè)式的文件。其中應(yīng)包括：
a) 供應(yīng)商的測(cè)試資料；
b) 所用儀表的校準(zhǔn)合格證書(shū)；
c) 相關(guān)的圖紙和安裝后的詳細(xì)情況；
d) 鑒定證明與技術(shù)要求相符。
-附錄E
（資料）
施工和材料
E．1 選材
E．1．1 概述
設(shè)施施工用材料選擇和使用應(yīng)符合設(shè)施的要求，并應(yīng)考慮下述幾項(xiàng)內(nèi)容：
a) 潔凈等級(jí)；
b) 磨損作用和影響；
c) 清潔衛(wèi)生方法和頻率；
d) 化學(xué)/微生物的侵襲和腐蝕。
容易斷裂或脫落粒子的材料只有在有效封閉和保護(hù)的情況下才可采用。
應(yīng)考慮各種材料與設(shè)施的使用要求的化學(xué)相容性。這可能會(huì)影響對(duì)飾面用的粘附材料和密封膠的選擇，或者是過(guò)濾器組件和密封膠的選擇。
與送入潔凈室或潔凈區(qū)的空氣相接觸的各個(gè)表面，由于其性質(zhì)和情況不同，都可能會(huì)污染送入敏感區(qū)的空氣質(zhì)量。為此，應(yīng)以苛刻的要求考慮全部空氣處理系統(tǒng)的內(nèi)表面。在受控區(qū)內(nèi)的設(shè)備和陳設(shè)的所有外露的兩面都應(yīng)符合設(shè)施外露的結(jié)構(gòu)件的標(biāo)準(zhǔn)。具體的性能標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明如下。
E．1．2 表面清潔度和建筑材料的可清潔性
所有外露的材料都應(yīng)適于進(jìn)行有效的清潔和消毒。兩面不能粗糙或多孔，否則會(huì)存留微粒和化學(xué)污染物，或?qū)е挛⑸镂廴尽Ｔ?/span>ISO/DIS14698-1、ISO/DIS14698-3和本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的其他相關(guān)部分中對(duì)清潔和消毒規(guī)程的選擇、使用和控制進(jìn)行了說(shuō)明。應(yīng)該選擇鑒定和監(jiān)督表面清潔度（如，可以釋放的微粒、生物和化學(xué)污染）的適當(dāng)方法，并確認(rèn)是否符合應(yīng)用。選擇外露的材料時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮是否能抗住清潔和消毒方法的機(jī)械和化學(xué)作用，能否保持光滑、無(wú)孔、耐磨、耐污斑（見(jiàn)E.1.4和E.3.3）。
潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)的墻、吊頂?shù)脑O(shè)計(jì)和施工應(yīng)該保證易于清潔表面。通常這些表面是指墻、地面、吊頂、門、空氣散流器的入口側(cè)和地漏等（見(jiàn)附錄G中的例子）。
如果必須經(jīng)常擦或清洗墻、地面和吊頂時(shí)，選擇材料時(shí)同樣應(yīng)考慮接縫和連接等細(xì)部，特別要注意防止表面上有能存留水分的地方。
E．1．3 靜電帶電和放電的控制
注1 靜電荷的聚集和其后的放電會(huì)引發(fā)有害的危險(xiǎn)，如爆炸（在有粉末或氣體存在時(shí)）、設(shè)備損壞（如電子或光學(xué)部件），或把過(guò)量的粒子或微生物污染吸收到表面上。
對(duì)上術(shù)危險(xiǎn)需要引起關(guān)注的情況下，設(shè)施施工用的材料既不能產(chǎn)生、也不能持有大量的靜電荷。靜電荷量是依各種應(yīng)用而異，應(yīng)該由買方明確加以規(guī)定。某些加工過(guò)程為盡量減少靜電荷的生成，可能有特殊的條件要求，如環(huán)境濕度。附錄F對(duì)這種技術(shù)提供了進(jìn)一步的指導(dǎo)說(shuō)明。應(yīng)該注意的是，避免聚集靜電荷的最佳濕度可能會(huì)與工藝的其它要求或項(xiàng)目目標(biāo)相沖突。應(yīng)該商定一個(gè)對(duì)兩方面都可接受的方案。某些應(yīng)用可能要求使用導(dǎo)電的或靜電耗散的材料，降低感應(yīng)靜電荷的影響。為保護(hù)對(duì)靜電敏感的部件，接地電阻的范圍應(yīng)規(guī)定為RE=104Ω-107Ω。應(yīng)注意保護(hù)人員，防止發(fā)生觸電事故。應(yīng)該考慮接地，現(xiàn)場(chǎng)過(guò)渡電阻RST=5 X 104Ω（現(xiàn)場(chǎng)過(guò)渡電阻RST=5 X 104Ω與比電阻RE=104Ω-107Ω之間的值是“理想”的電阻范圍）。
注2 地面油面層要求的電特性對(duì)整個(gè)結(jié)構(gòu)或作為一整個(gè)地面的綜合材料來(lái)講是有效的，但要不時(shí)地進(jìn)行測(cè)量，對(duì)隨著老化而產(chǎn)生的性能損耗進(jìn)行監(jiān)督。適用于表面聚集電荷的限值2KV，不得超過(guò)此值。
E．1．4 內(nèi)部飾面層、可持續(xù)性及可維護(hù)性
完工后的設(shè)施內(nèi)，所有表面都應(yīng)適當(dāng)裝飾，保證光滑、無(wú)孔、無(wú)裂縫、空穴和突紋處。設(shè)計(jì)和施工應(yīng)該保證盡量減少會(huì)聚集污染的空穴、突紋等類似物的數(shù)目。角落，特別是內(nèi)角的數(shù)目也應(yīng)控制在最少。角落和接縫可以作成圓弧形，特別是地面-墻及墻-墻的接縫，便于有效地清潔。表面飾層要與所采用的清潔和消毒法之機(jī)械和化學(xué)作用相容。
內(nèi)部裝飾材料應(yīng)能保持持久，保證其性能質(zhì)量能與設(shè)施的潔凈度等級(jí)長(zhǎng)久地保持一致。要求制訂定期維護(hù)和修理的規(guī)程。關(guān)于維護(hù)和維修的方法及破損千萬(wàn)的影響應(yīng)成為選材料標(biāo)準(zhǔn)的一部分。通過(guò)維護(hù)和維修，應(yīng)能恢復(fù)原始狀態(tài)的質(zhì)量。應(yīng)該考慮確定達(dá)到使用有效期的成本和污染風(fēng)險(xiǎn)分析規(guī)程。
E．2 關(guān)于各種部件
E．2．1 吊頂、墻和樓面
E．2．1．1 基礎(chǔ)要求
吊頂、墻和樓面的構(gòu)件應(yīng)該遵循消防、隔聲和隔熱等相關(guān)的規(guī)定。表面飾層和裝配細(xì)節(jié)應(yīng)與規(guī)定的清潔方法相容。為避免眩光，應(yīng)考慮表面顏色和飾層與照明的相互作用。氣閘、更衣室和材料傳送處的要求應(yīng)至少與其服務(wù)的高潔凈區(qū)相同。對(duì)傳送設(shè)備和材料的氣閘，可能還應(yīng)要求特殊的去污染和“徹底清潔”規(guī)程。
注 建造潔凈室用的可行的材料和方法有多種，從現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)到全部預(yù)制、現(xiàn)場(chǎng)裝配。下面為幾種基本方式，可供選擇：
a) 現(xiàn)場(chǎng)建造：
1) 外表面飾層的濕法施工，
2) 外表面飾層的干法施工。
b) 現(xiàn)場(chǎng)裝配：
1) 預(yù)制表面飾層的預(yù)制部件，
2) 標(biāo)準(zhǔn)型預(yù)制表面飾層的復(fù)合板系統(tǒng)。
也可綜合使用上述方法。
選擇一個(gè)設(shè)施的建造方法時(shí)，應(yīng)該考慮的不僅有污染控制和使用要求，還有與建設(shè)地點(diǎn)有關(guān)的問(wèn)題（如是否有施工和裝修的熟練技能）；容納設(shè)施的建筑主體，如高度、承載能力、結(jié)構(gòu)的偏差；維護(hù)方面的限制及要求“可行走的吊頂”等要求。
E．2．1．2 吊頂
吊頂應(yīng)密封，防止由空氣從吊頂空穴處攜帶進(jìn)粒子或其它污染物。裝在吊頂中的過(guò)濾器、過(guò)濾器框架、外殼和散流器都應(yīng)密封。穿洞點(diǎn)（如公用設(shè)施、噴淋、照明用）的數(shù)目應(yīng)盡可能少、并且密封。還應(yīng)考慮照明、噴淋等部件的位置和構(gòu)造，避免干擾氣流。
E．2．1．3 墻和墻系統(tǒng)
材料和表面飾層應(yīng)符合其應(yīng)用的一般要求。在輪車、推車和攜帶材料的人頻繁通行、極易與墻、門等外露表面接觸的地方要特別注意耐沖擊和耐磨損的問(wèn)題。適宜的防磨條或防護(hù)杠有利于保護(hù)易受損的材料。
有些應(yīng)用可能要求墻或墻板密封，防止與周圍環(huán)境相互污染。板之間的蓋條或密封應(yīng)該光滑、圓邊（有時(shí)會(huì)要求齊平裝配），便于有效的清潔和限制污染滯留。應(yīng)特別注意公用設(shè)施或其它穿洞的光滑和有效密封。
墻或門要求有玻璃窗時(shí)，就采用非開(kāi)啟型的。應(yīng)考慮使用氣密的雙層窗，兩面都可以齊平安裝。如要求用遮簾或百葉，應(yīng)該裝在受控區(qū)外面或雙層玻璃窗之間。不要求齊平安裝時(shí)，窗框也應(yīng)光滑、圓邊。
門應(yīng)該盡量少有水平面。門的表面還應(yīng)特別注意減少突紋。應(yīng)避免使用門坎。應(yīng)盡量減少門的機(jī)械部件（如栓、鎖、絞頁(yè)）的磨損，以及門與框、與地面之間的磨損。要求用門柄時(shí)，門柄要光滑、加工精細(xì)、易于清潔。在接觸污染的地方，應(yīng)考慮用推板或自動(dòng)開(kāi)門裝置。
E．2．1．4 地面
地面或地面覆層應(yīng)無(wú)孔、防滑、耐磨、必要時(shí)導(dǎo)電；并對(duì)工作中會(huì)遇到的化學(xué)品（清洗和消毒產(chǎn)品，及溢出的加工流體）有抗性，并易于清潔。地面應(yīng)支撐靜負(fù)荷和動(dòng)負(fù)荷，并持久耐用。整個(gè)地面應(yīng)具有搞靜電特性。
E．2．2 空氣處理系統(tǒng)
為防止過(guò)濾系統(tǒng)承載過(guò)大的負(fù)荷，應(yīng)注意盡力減少由空氣處理系統(tǒng)產(chǎn)生、釋放并存留在所有與空氣接觸的部件或表面上的污染。例如，風(fēng)管應(yīng)該用防腐、不脫屑的材料制造，或者進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋砻嫣幚矸乐刮廴疚飶娘L(fēng)管脫落到空氣中。
E．2．3 氣閘和更衣室中的組裝部件
氣閘和更衣室中的組裝部件應(yīng)盡量減少水平表面。例如，應(yīng)考慮使用吊軌和多孔架板，不用密閉的衣柜。外露表面的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與受控區(qū)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)相同，并且還可增加保證耐用性的技術(shù)要求。
E．2．4 輔助區(qū)
輔助區(qū)除了緊急出口外，不應(yīng)與潔凈室直接相連。區(qū)內(nèi)的外露表面應(yīng)該選擇具有耐久性和易于維護(hù)的。
E．3 施工和組裝
E．3．1 概述
施工工程應(yīng)遵循圖紙和技術(shù)要求及商定的質(zhì)量計(jì)劃。施工期間要求的任何變更都應(yīng)檢查認(rèn)可、批準(zhǔn)并以文件證明，然后才可實(shí)施（見(jiàn)附錄C中的例子）。
E．3．2 施工期間的材料管理
施工中用的和以后設(shè)施維護(hù)用的各種部件和材料，其制造、包裝、運(yùn)輸、貯存和檢驗(yàn)都要注意保證適合其使用目的。(原文鏈接：http://www.iwuchen.com/a-163/)
E．3．3 施工和啟動(dòng)期間的潔凈度和清潔
施工和組裝過(guò)程中，很多工作本身就產(chǎn)生污染。應(yīng)該制訂并執(zhí)行清潔施工協(xié)議，以達(dá)到規(guī)定的污染控制目標(biāo)。特別應(yīng)該注意工作的時(shí)間安排，污染最大的工作應(yīng)該先于污染較小的或?qū)ξ廴据^敏感的工作完成。
施工期間，應(yīng)采取措施保證組裝和施工中產(chǎn)生的污染物及時(shí)隔離、運(yùn)走，減少對(duì)周圍環(huán)境的污染。貯存方法可用臨時(shí)性屏障、墻、對(duì)臨界區(qū)加壓，及預(yù)防性地使用空氣處理系統(tǒng)中臨時(shí)“獻(xiàn)身”的過(guò)濾器。這種過(guò)濾器是用于保護(hù)空間清潔（清潔環(huán)境和空氣處理系統(tǒng)）免受外部污染，并可以初始加壓和使用在建造批準(zhǔn)前和其后的設(shè)施使用前的商定階段或啟動(dòng)階段，就要用適當(dāng)?shù)燃?jí)的過(guò)濾器把這種過(guò)濾器更換下來(lái)。應(yīng)按照規(guī)定制訂計(jì)劃，持續(xù)地或頻繁地清潔和控制，阻止污染聚集在設(shè)施內(nèi)的任何部分，并便于在啟動(dòng)前進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的最后的清潔（見(jiàn)第6條和E．1．2）。
E．4 施工材料和特性實(shí)例
潔凈室建筑材料的實(shí)例列在表E.1中。該表不是詳盡完整的。
表E.1――適用的潔凈室建筑材料實(shí)例
|
材料 |
靜電控制 |
耐磨性 |
抗沖擊性 |
脫氣性 |
|
墻 |
|
|
|
|
|
陽(yáng)極化鋁 |
差 |
好 |
無(wú) |
低 |
|
帶涂層金屬 |
差/較好/好 |
好 |
較好-低 |
低-高 |
|
柔性幕/壁 |
差/較好 |
低 |
好 |
較好-高 |
|
玻璃 |
差 |
好 |
無(wú) |
低 |
|
帶導(dǎo)電涂層的玻璃 |
好 |
好 |
無(wú) |
低 |
|
加到基板上的塑料層壓板和薄板 |
差/較好/好 |
好 |
較好 |
較好-高 |
|
樹(shù)脂板，如酚醛/聚酯 |
差/較好/好 |
好 |
較好 |
較好-高 |
|
不銹鋼 |
好 |
好 |
好 |
非常低 |
|
帶導(dǎo)電涂層的透明聚合物 |
好 |
低 |
較好 |
低-較好 |
|
透明聚合物，如聚碳酸酯，PMMA |
差 |
低 |
較好 |
低-較好 |
|
吊頂 |
|
|
|
|
|
陽(yáng)極化鋁 |
差 |
好 |
無(wú) |
低 |
|
帶涂層金屬 |
差/較好/好 |
好 |
較好-低 |
低-高 |
|
加到基板上的塑料層壓板和薄板 |
差/較好/好 |
好 |
較好 |
較好-高 |
|
樹(shù)脂板，如酚醛/聚酯 |
差/較好/好 |
好 |
較好 |
較好-高 |
|
不銹鋼 |
好 |
好 |
好 |
非常低 |
|
帶導(dǎo)電涂層的透明聚合物 |
好 |
低 |
較好 |
低-較好 |
|
透明聚合物，如聚碳酸酯，PMMA |
差 |
低 |
較好 |
低-較好 |
|
地面 |
|
|
|
|
|
陽(yáng)極化鋁 |
差 |
好 |
低 |
低 |
|
帶涂層金屬 |
差/較好/好 |
好 |
較好-低 |
低-高 |
|
拋光切割石村/水磨石 |
差/較好 |
好 |
好 |
低 |
|
玻璃 |
差 |
好 |
無(wú) |
低 |
|
帶導(dǎo)電涂層的玻璃 |
好 |
好 |
無(wú) |
低 |
|
現(xiàn)場(chǎng)涂環(huán)氧涂層 |
差/較好/好 |
較好 |
較好 |
低-高 |
|
加到基板上的塑料層壓板和薄板 |
差/較好/好 |
好 |
較好 |
較好-高 |
|
樹(shù)脂板，如酚醛/聚酯 |
差/較好/好 |
好 |
較好 |
較好-高 |
|
不銹鋼（活動(dòng)地板） |
好 |
好 |
好 |
非常低 |
|
瓷磚 |
差/較好 |
好 |
好 |
低 |
|
帶導(dǎo)電涂層的透明聚合物 |
好 |
低 |
較好 |
低-較好 |
|
透明聚合物，如聚碳酸酯，PMMA |
差 |
低 |
較好 |
低-較好 |
|
注1 上述各種材料均符合無(wú)脫落、可清潔性等基本要求。 注2 靜電―列中：好=導(dǎo)電，較好=耗散，差=非導(dǎo)電。 |
||||
附錄F
（資料）
潔凈室環(huán)境控制
F．1 設(shè)計(jì)
F．1．1 對(duì)環(huán)境控制的要求隨著應(yīng)用的不同而異。因此買方在制定潔凈室的技術(shù)要求時(shí)應(yīng)說(shuō)明哪些標(biāo)準(zhǔn)是重要的。本附錄中給出的清單并不詳盡，應(yīng)按要求加以補(bǔ)充。
F．1．2 環(huán)境系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮下述問(wèn)題：
a) 選用的污染控制概念；
b) 產(chǎn)品質(zhì)量要求；
c) 建造和運(yùn)作成本（使用壽命成本）；
d) 節(jié)能；
e) 安全性；
f) 人員健康和舒適；
g) 設(shè)備和工藝的需求和限制；
h) 可靠性、易于使用和維護(hù)；
i) 環(huán)境問(wèn)題（如廢物處理和包裝）；
j) 規(guī)章要求。
F．2 溫度和濕度
F．2．1 應(yīng)按照潔凈室的性能要求規(guī)定溫度（℃）和相對(duì)濕度（%飽和）的廟宇值和變化限值。這類值隨特殊工藝要求而異。
F．2．2 應(yīng)為下述各項(xiàng)提供溫度控制：
a) 一些制造工藝；
b) 設(shè)備和材料；
c) 適合于按規(guī)定的潔凈等級(jí)穿戴潔凈服的人員的穩(wěn)定條件。
一般情況下，照明的熱負(fù)荷是高而穩(wěn)定的；人的負(fù)荷有變化；工藝操作產(chǎn)生的負(fù)荷（如，熱密封、波峰焊、焊接、熱處理和加熱壓力容器）通常是高而且有變化。
F．2．3 污染控制要求的空氣量很大，這有利于以適宜的速度對(duì)溫控系統(tǒng)作出反應(yīng)，對(duì)內(nèi)部的熱增益進(jìn)行修正。不過(guò)，應(yīng)對(duì)散熱設(shè)備集中的區(qū)域和送風(fēng)方式進(jìn)行分析，確定最后的溫度變化和污染控制的合格界限。
F．2．4 應(yīng)為下述各項(xiàng)提供濕度控制：
a) 制造工藝；
b) 設(shè)備和材料；
c) 減少靜電荷；
與上述溫度控制有關(guān)的人的舒適。
F．2．5 在受控環(huán)境中，外部情況（如天氣變化）對(duì)濕度控制的影響大于空間內(nèi)生成的水分的影響。若在受控環(huán)境中有汽化過(guò)程，應(yīng)把其限制在有通風(fēng)的圍護(hù)之內(nèi)。應(yīng)采取措施控制靜電效應(yīng)。有些制造工藝（如真空管制造和制片）要求低于35%的相對(duì)濕度。如附錄E中所示，選材時(shí)應(yīng)注意盡可能降低靜電的問(wèn)題。如果受限空間內(nèi)的濕度較低，靜電荷應(yīng)付高于濕度較高的區(qū)。
F．2．6 上述特定設(shè)施內(nèi)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明人員感到舒適的溫度和濕度。標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)濕度范圍為<65%―>30%。如在此范圍之外，就應(yīng)考慮適當(dāng)措施來(lái)滿足工藝和人員的要求。如何按潔凈工作服的情況調(diào)整溫度要求可見(jiàn)ISO7730的指導(dǎo)說(shuō)明。
F．2．7 應(yīng)規(guī)定出要求測(cè)量溫度和濕度的具體地點(diǎn)。
F．2．8 應(yīng)對(duì)系統(tǒng)使用的外部條件加以規(guī)定，把可能的工作方式考慮在內(nèi)。
F．2．9 對(duì)潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的熱量、水分、來(lái)源及動(dòng)態(tài)變化性質(zhì)都應(yīng)加以規(guī)定。
F．3 照明
F．3．1 應(yīng)規(guī)定出設(shè)施內(nèi)各部分的照明度和均勻性，還應(yīng)規(guī)定檢修方法。
F．3．2 照明的色彩應(yīng)由買方規(guī)定，因?yàn)槠鋵?duì)人的舒適和很多情況下對(duì)工序，特別是對(duì)光敏感的工序都有很大影響。
F．3．3 照明系統(tǒng)應(yīng)符合潔凈室工作效率的要求。照明的裝配件應(yīng)該沒(méi)有產(chǎn)生污染的區(qū)域。應(yīng)考慮采用密封的或齊平的裝配件。裝配件應(yīng)易于維修，不會(huì)在維修時(shí)破壞潔凈室的整體性或產(chǎn)生污染。應(yīng)該從工作的角度考慮眩光的效應(yīng)。
F．4 噪聲和振動(dòng)
F．4．1 概述
應(yīng)按照特定的工藝或其它要求規(guī)定噪聲和振動(dòng)的限值。應(yīng)考慮的情況如下：
a) 場(chǎng)地的選擇――振動(dòng)、土質(zhì)和未來(lái)的發(fā)展；
b) 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)――潔凈室樓面支撐、剛性和隔離縫；
c) 機(jī)械設(shè)計(jì)――設(shè)備的選擇、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、性能要求、隔振系統(tǒng)、噪聲控制系統(tǒng)（內(nèi)部和外部）；
d) 建筑布置――裝備和設(shè)施布置圖、綠化區(qū)、服務(wù)區(qū)。
F．4．2 聲壓級(jí)
應(yīng)該依照人的舒適和安全要求及環(huán)境（如其它設(shè)備）的背景聲壓來(lái)選擇適宜的聲壓級(jí)。潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的聲壓級(jí)范圍在40dB（A）――65dB（A）之間。有的應(yīng)用可能要求的級(jí)別較低，或者可以容忍較高的級(jí)別。噪聲控制措施應(yīng)按照ISO3746：1995實(shí)施。
F．4．3 機(jī)械振動(dòng)
F．4．3．1 振動(dòng)對(duì)潔凈室是個(gè)應(yīng)該考慮的重要問(wèn)題。振動(dòng)對(duì)工藝、人的舒適、設(shè)備和系統(tǒng)的使用壽命都會(huì)產(chǎn)生有害的影響。
F．4．3．2 潔凈室內(nèi)應(yīng)盡力減少振動(dòng)，或利用高質(zhì)量的風(fēng)機(jī)或抗振擋板把振動(dòng)源隔離開(kāi)。
F．4．3．3 如果要求振動(dòng)控制，應(yīng)按相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO1940-1：1986和ISO10816-1：1995規(guī)定允許的級(jí)別。
F．5 節(jié)能
進(jìn)行節(jié)能設(shè)計(jì)時(shí)，可以考慮在無(wú)活動(dòng)進(jìn)行時(shí)減少或關(guān)閉溫、濕度控制、降低氣流。但應(yīng)能夠在規(guī)定的恢復(fù)期內(nèi)恢復(fù)到工作狀態(tài)。
固體廢料量
3.2.1.2
列出每臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程中報(bào)廢的固體量，包括最大/最小和公稱報(bào)廢量
排氣要求
3.2.2
列出每臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程中使用的排氣種類
排氣特性
3.2.2.1
列出每臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程中使用的排氣流種類（如酸、溶劑、熱、一般性的等）及其分別的濃度和溫度
排氣流量
3.2.2.2
列出每臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程中使用的排氣流量，包括進(jìn)入的和使用的最大/最小和公稱流率
排氣壓力
3.2.2.3
列出每臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程中使用的排氣壓力，包括進(jìn)入的和使用的最大/最小和公稱流率
廢液要求
3.2.3
列出每臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程中報(bào)廢的液體
廢液量
3.2.3.2
列出每臺(tái)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程中報(bào)廢的液體量，包括最大/電波和公稱報(bào)廢量
環(huán)境參數(shù)
3.3
允許按原意圖使用工藝設(shè)備
溫度要求
3.3.1
列出每臺(tái)設(shè)備的最大、最小、最佳溫度要求，按設(shè)備部件內(nèi)、外單獨(dú)要求而列
升溫速度
3.3.1.1
列出每臺(tái)設(shè)備最大允許升溫率
降溫速度
3.3.1.2
列出每臺(tái)設(shè)備最大允許降溫率
濕度要求
3.3.2
列出每臺(tái)設(shè)備的最大、最小、最佳濕度要求，按設(shè)備部件內(nèi)、外單獨(dú)要求而列
濕度上升速度
3.3.2.1
列出每臺(tái)設(shè)備最大允許升濕率
濕度降低速度
3.3.2.2
列出每臺(tái)設(shè)備最大允許降濕率
振動(dòng)要求/限值
3.3.3
列出每臺(tái)設(shè)備的最大/最小和公稱振動(dòng)能級(jí)
微環(huán)境
3.3.4
是否需要微環(huán)境？
物理特性
3.4
設(shè)備尺寸、重量
安裝要求
3.5
如何安裝
運(yùn)行要求
3.6
如何運(yùn)行
維護(hù)要求
3.7
如何維護(hù)
預(yù)加工
3.8
產(chǎn)品或服務(wù)說(shuō)明
后加工
3.9
產(chǎn)品或服務(wù)說(shuō)明
工藝通過(guò)量
3.10
一段時(shí)間內(nèi)通過(guò)設(shè)備的產(chǎn)品量
通訊要求
3.12
說(shuō)明
人機(jī)工程要求
3.13
說(shuō)明
表H.4―依據(jù)H．3．4確定的外部因素
內(nèi)容
序號(hào)
說(shuō)明
規(guī)定值
實(shí)現(xiàn)的性能
規(guī)章要求
4.1
列出各種影響場(chǎng)地的選擇和使用的規(guī)章方面的因素，包括當(dāng)?shù)貐^(qū)劃法律、法令、當(dāng)?shù)囟悇?wù)結(jié)構(gòu)和審批要求。
動(dòng)力資源和因素
4.2
列出各種動(dòng)力資源，包括可用性、質(zhì)量和數(shù)量。
現(xiàn)場(chǎng)供水
4.2.1
列出當(dāng)?shù)氐叵滤褪姓o水情況，包括毒性、濁度等。
現(xiàn)場(chǎng)空氣質(zhì)量
4.2.2
列出現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)有的空氣質(zhì)量特性
現(xiàn)場(chǎng)供電因素
4.2.3
列出當(dāng)?shù)毓╇娗闆r，即，V/Ph/Hz、波動(dòng)強(qiáng)度和頻率等。
現(xiàn)場(chǎng)排廢系統(tǒng)因素
4.2.4
列出當(dāng)?shù)貜U物系統(tǒng)的情況
現(xiàn)場(chǎng)振動(dòng)特性
4.3
評(píng)定場(chǎng)地所在地的振動(dòng)級(jí)和變化情況。評(píng)估對(duì)計(jì)劃的工藝和設(shè)施有無(wú)潛在的影響。
周圍環(huán)境因素
4.4
列出所有周圍、鄰近場(chǎng)地的構(gòu)筑物、工藝、污染等。評(píng)估對(duì)計(jì)劃的工藝、設(shè)施和人員有無(wú)潛在的影響。
現(xiàn)場(chǎng)巖土因素
4.5
列出各種現(xiàn)場(chǎng)巖土因素，即，土壤毒性、土壤膨脹特性等。評(píng)估對(duì)計(jì)劃的設(shè)施有無(wú)潛在的影響。
保安和進(jìn)出因素
4.6
列出保安和進(jìn)出因素。評(píng)估對(duì)設(shè)施有無(wú)影響
表H.6―依據(jù)H．3．6確定的安全要求
|
內(nèi)容 |
序號(hào) |
說(shuō)明 |
規(guī)定值 |
實(shí)現(xiàn)的性能 |
|
潔凈室內(nèi)人身安全要求 |
6.1 |
鑒別對(duì)設(shè)施有影響的各種安全規(guī)范和規(guī)程 |
|
|
|
空氣循環(huán)區(qū)的分隔 |
6.2 |
評(píng)定各個(gè)區(qū)對(duì)控制和隔離的特殊要求 |
|
|
|
有毒、易燃、危險(xiǎn)材料的貯存和運(yùn)輸 |
6.3 |
評(píng)定特殊工藝和總體設(shè)施的貯存要求 |
|
|
|
疏散要求 |
6.4 |
評(píng)定最小疏散距離要求 |
|
|
|
物理要求 |
6.5 |
評(píng)定對(duì)防火材料和組件的要求 |
|
|
|
吹洗系統(tǒng) |
6.6 |
是否需要？ |
|
|
|
流速 |
6.6.1 |
流速多大？ |
|
|
表H.7―依據(jù)H．3．7確定的備用/后備要求
|
內(nèi)容 |
序號(hào) |
說(shuō)明 |
規(guī)定值 |
實(shí)現(xiàn)的性能 |
|
雙套系統(tǒng) |
7.1 |
100%的可更換能力 |
|
|
|
超規(guī)格系統(tǒng) |
7.2 |
規(guī)格要大于要求 |
|
|
|
最大的部件后備 |
7.3 |
單次故障100%更換 |
|
|
|
其它來(lái)源 |
7.4 |
交替轉(zhuǎn)換 |
|
|
|
故障檢測(cè)和報(bào)告 |
7.5 |
|
|
|
|
方法變換 |
7.6 |
手動(dòng)或自動(dòng) |
|
|
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表H.8―依據(jù)H．3．8確定的操作和維護(hù)因素 |
||||
|
內(nèi)容 |
序號(hào) |
說(shuō)明 |
規(guī)定值 |
實(shí)現(xiàn)的性能 |
|
MTBF |
8.1 |
平均故障時(shí)間 |
|
|
|
MTTR |
8.2 |
平均維修時(shí)間 |
|
|
|
最大維修時(shí)間間隔 |
8.3 |
修復(fù)時(shí)間多長(zhǎng)？ |
|
|
|
可用的備件 |
8.4 |
多少？種類？ |
|
|
|
表H.9―依據(jù)H．3．9確定的影響人和生產(chǎn)力的個(gè)人因素 |
||||
|
內(nèi)容 |
序號(hào) |
說(shuō)明 |
規(guī)定值 |
實(shí)現(xiàn)的性能 |
|
人流、物流要求 |
9.1 |
評(píng)定產(chǎn)品和工藝流程的要求和人流的要求。評(píng)定各個(gè)工序之間的距離及其功能的相互依賴性。評(píng)定人流和進(jìn)出的需求。 |
|
|
|
氣閘 |
9.1.1 |
是否要求？ |
|
|
|
更衣要求 |
9.1.2 |
服裝類型？ |
|
|
|
工作頻率 |
9.2 |
列出潔凈室的工作頻率，即，連續(xù)或間斷。如果是間斷性，要規(guī)定工作頻率，如每周5天，每天8小時(shí)。 |
|
|
|
人機(jī)工程學(xué) |
9.3 |
任何要求 |
|
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美學(xué) |
9.4 |
任何要求 |
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H．6 參照條款4
表H.13―參照條款4
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參照條款 |
要求說(shuō)明 |
反應(yīng)、要求、技術(shù)要求 |
|
4.2 |
參照的ISO標(biāo)準(zhǔn)號(hào)？ |
|
|
4.2 |
本標(biāo)準(zhǔn)的日期？ |
|
|
4.4 |
受控空間使用的一般目的是什么？ |
|
|
4.4 |
潔凈室內(nèi)要進(jìn)行什么操作？ |
|
|
4.4 |
有無(wú)由于使用標(biāo)準(zhǔn)造成的限制（見(jiàn)附錄A、B、D中的例子）？ |
|
|
4.5 |
按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 14698-1、ISO/DIS 14698-2和ISO/DIS 14698-3 的相關(guān)部分要求的潔凈度等級(jí)或需求是多少（見(jiàn)附錄F中的例子）？ |
|
|
4.6 |
為了驗(yàn)證，需要測(cè)量哪些環(huán)境參數(shù)？允許的變量、允許使用的測(cè)試方法和校準(zhǔn)方法（ISO/DIS 14644-2和ISO/DIS 14644-3）是什么（見(jiàn)附錄F中的例子）？ |
|
|
4.7 |
闡述為達(dá)到要求的潔凈度等級(jí)而采用的污染控制概念（包括設(shè)施的使用和性能標(biāo)準(zhǔn)）（控制概念的說(shuō)明見(jiàn)附錄A）。 |
|
|
4.9 |
流經(jīng)潔凈室的材料有哪些（見(jiàn)附錄D中的例子）？ |
|
|
4.10 |
應(yīng)達(dá)到并保持要求條件的占用狀態(tài)是哪一類？其中包括時(shí)間變量。占用物，如更衣、衛(wèi)生技術(shù)、人流和所有潔凈區(qū)的進(jìn)出控制等采用的控制方法（見(jiàn)附錄C中的例子）？ |
|
|
4.11 |
提供設(shè)施的布置圖和構(gòu)造圖（見(jiàn)附錄D中的例子）。 |
|
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4.12 |
提供所有臨界尺寸和重量限制，包括與可用空間有關(guān)的上述數(shù)據(jù)（見(jiàn)附錄D中的例子）。 |
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|
4.13/4.14 |
在受控空間內(nèi)待安裝的工藝設(shè)備，包括建造方法、維護(hù)、排放、規(guī)格、重量和動(dòng)力要求（見(jiàn)附錄B、D、E、G和H中的例子）。 |
|
|
4.15 |
應(yīng)及時(shí)地提供建造受控空間用的系統(tǒng)部件的維護(hù)要求（見(jiàn)附錄D和E中的例子）。 |
|
|
4.16 |
為下述各種責(zé)任進(jìn)行定義：標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明、設(shè)計(jì)依據(jù)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、施工圖、施工、測(cè)試、試車、鑒定，包括測(cè)試的進(jìn)行和證明（見(jiàn)附錄E和G中的例子）。 |
|
|
4.17 |
差別各種外部環(huán)境的影響，如化學(xué)和微粒污染、噪聲和振動(dòng)（見(jiàn)附錄H中的例子）。 |
|
參考書(shū)目
ENV 1632：1996-07 潔凈室技術(shù)-潔凈室和潔凈空氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造和使用
IES-RPCC012.1 潔凈室設(shè)計(jì)中的考慮事項(xiàng)Mount Prospect ，lllinois：環(huán)境科學(xué)研究院，1993
IES-RPCC018.1 潔凈室設(shè)計(jì)中的考慮事項(xiàng)Mount Prospect , lllinois：環(huán)境科學(xué)研究院，1993
ISO 1940-1：1986 機(jī)械振動(dòng)；剛性轉(zhuǎn)子的平衡質(zhì)量要求；第1部分：允許的剩余失衡之測(cè)定
ISO 3746：1995 聲學(xué)-用聲壓測(cè)定噪聲源的聲功率級(jí)采用反射平面上之包絡(luò)測(cè)量表面授調(diào)查方法
ISO 7730 溫?zé)岘h(huán)境-測(cè)定熱舒適條件的PMV和PPD指數(shù)及技術(shù)要求
ISO 10816-1：1995 機(jī)械振動(dòng)-通過(guò)測(cè)量非旋轉(zhuǎn)部件來(lái)評(píng)定機(jī)械振動(dòng)-第1部分：通則
US聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E 潔凈室和潔凈區(qū)的懸浮微粒潔凈度等級(jí) 美國(guó)總務(wù)署，1992
VDI 2083 第2部分 潔凈室技術(shù)；建造、使用和維護(hù) 柏林：Beuth Verlag 公司，1996
各國(guó)與潔凈室相關(guān)的主要標(biāo)準(zhǔn)/建議
醫(yī)藥產(chǎn)品用GMP的EC指南。日內(nèi)瓦：歐盟委員會(huì)，1995
ISO/DIS 13408-1：1996： 保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工-第1部分：總要求
污染控制標(biāo)準(zhǔn)/建議的調(diào)查
IES-RPCC009.2： 關(guān)于污染控制的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法和類似文件的摘要。lllinois：環(huán)境科學(xué)研究院，1993
主要污染控制手冊(cè)
Tolliver,D.L(ed):微電子污染控制手冊(cè)。Park Ridge（新澤西）:Noyes出版公司，1988，第488頁(yè)
Whyte, W.(ed.):潔凈室設(shè)計(jì)。Chichester:Wiley,1991，第357頁(yè)
Hauptmann-Hohmann (eds):潔凈室規(guī)范手冊(cè)。Landsberg:ecomed Verlag:1992
Liebermann, A: 污染控制和潔凈室。Van Nostrand Reinhold,1992 第304 頁(yè)
污染控制術(shù)語(yǔ)詞典
IES-RP-CC011.2：污染控制術(shù)語(yǔ)和定義匯編。Mount Prospect , lllinois：環(huán)境科學(xué)研究院，1996
序言
本文描述的原理用于推行適宜的衛(wèi)生做法。只要有規(guī)定要求，可使用標(biāo)準(zhǔn)所附附件中建議的方法，但是建議的方法要與具體規(guī)定的方法相當(dāng)。
附件A（標(biāo)準(zhǔn)）
生物污染測(cè)量方法的原則
A．1 序言
本附件列出了在需要生物污染控制的環(huán)境下表面生物污染分析、測(cè)量和評(píng)估須遵守的原則。為了探測(cè)存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。
本標(biāo)準(zhǔn)描述了應(yīng)用潔凈技術(shù)的危險(xiǎn)區(qū)生物污染評(píng)估與控制的一般原則與基本方法，對(duì)生物污染的評(píng)估應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)一道進(jìn)行。
此外，還要考慮以下因素：
a） 采樣設(shè)備與方法；
b） 采樣效率；
c） 儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中采樣活粒子的存活；
d） 結(jié)果表達(dá)。
A．2 原則
危險(xiǎn)區(qū)細(xì)菌污染的探測(cè)與監(jiān)控方法是按照采樣計(jì)劃用適當(dāng)?shù)牟蓸友b置采集活粒子。
A．3 選擇采樣裝置
由于生物污染的采集與預(yù)測(cè)有多種方法和相關(guān)裝置，因此采樣裝置的選擇應(yīng)根據(jù)監(jiān)控區(qū)的情況預(yù)先判別。選擇特定的用途應(yīng)考慮以下重要因素：
a） 要進(jìn)行采樣的活粒子類型（營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞和/或細(xì)菌及/或真菌孢子）；
b） 活粒子對(duì)采樣過(guò)程的敏感性；
c） 活粒子的預(yù)期濃度；
d） 原生菌群；
e） 混合種群；
f） 探測(cè)少量生物污染的能力；
g） 采樣危險(xiǎn)區(qū)周圍環(huán)境條件；
h） 采樣時(shí)間與耗時(shí)；
i） 采樣方法，采樣培養(yǎng)基的材料和特性；
j） 采集精度與效率；
k） 培養(yǎng)及活粒子探測(cè)和評(píng)估方法；
l） 要得到的信息類型（如數(shù)量、質(zhì)量方面）。
A．4 采樣方法
由于要采樣的成分有多種類型，也有一些對(duì)它們進(jìn)行采樣的方法[2；4；5；8]，選定的方法要考慮由環(huán)境和要使用的監(jiān)控設(shè)備主導(dǎo)的限制。在對(duì)活粒子進(jìn)行采樣時(shí)，應(yīng)考慮以下重要因素：
a） 采集，粒子去除和/或捕集的效率；
b） 采集與儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中活粒子的存活；
c） 必要時(shí)要考慮萃取/沖洗液。
A．5 采樣
代表性樣品的采集所使用的方法和容器不應(yīng)增加和/或抑制固有的生物污染。（見(jiàn)5.3）
附錄B
（參考）
氣懸浮生物污染測(cè)量方法指導(dǎo)
B．1 序言
本附件提供了指導(dǎo)并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下空氣懸浮生物污染的分析與測(cè)量技術(shù)。為了探測(cè)存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。
氣懸浮生物污染的評(píng)估遵循本標(biāo)準(zhǔn)和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時(shí)要建立評(píng)估和控制生物污染的正式系統(tǒng)。
對(duì)危險(xiǎn)區(qū)氣懸浮生物污染的評(píng)估原則和方法進(jìn)行了說(shuō)明。
采樣裝置的鑒定技術(shù)見(jiàn)附件C（參考）。
B．2 原則
當(dāng)危險(xiǎn)區(qū)為空態(tài)、靜態(tài)、適當(dāng)?shù)目梢允褂脩B(tài)和常規(guī)的正常使用時(shí)，危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)空氣的細(xì)菌污染探測(cè)和監(jiān)控方法是按采樣計(jì)劃用適當(dāng)?shù)牟蓸友b置采集活粒子。通過(guò)對(duì)采集培養(yǎng)基的直接震動(dòng)或采用專用膜過(guò)濾器過(guò)濾（對(duì)以上膜進(jìn)行后續(xù)處理）采集粒子。
B．3 采樣裝置
空氣懸浮活粒子的采集和計(jì)數(shù)有各種方法和采樣裝置[17；24；28]；特殊方法、材料和裝置的選用取決于采樣的目的。氣溶膠采樣的效率會(huì)受到粒子動(dòng)量的影響，（質(zhì)量與速率的產(chǎn)物）；因此在選擇適當(dāng)?shù)姆椒ê驮O(shè)備[17；18；21-28]時(shí)需格外注意。
采樣裝置分為兩類：
1） 無(wú)源采樣裝置，如沉淀盤(pán)，（涂敷玻璃或金屬盤(pán)或滑動(dòng)片和布；
2） 有源采樣裝置，如震動(dòng)和液體捕集采樣器和過(guò)濾采樣器。
以上裝置的生產(chǎn)廠家須提供使用說(shuō)明書(shū)和使用限制。
B．3．1 選擇采樣裝置
采樣率，采樣時(shí)長(zhǎng)和選定的采樣裝置可能會(huì)對(duì)采集的微生物的存活性產(chǎn)生很大的影響。沖擊裝置可能不適合對(duì)空氣懸浮活粒子的采樣，因?yàn)槿萘啃。蓸勇实筒⑶胰菀状蛩榛盍Ｗ訄F(tuán)[21]。
由于投入商業(yè)使用的細(xì)菌空氣采樣系統(tǒng)數(shù)量大、種類多，所有系統(tǒng)又都有各自不同的物理和生物效率[19；32]，因此在選擇特定的用途時(shí)應(yīng)至少考慮以下因素：
a） 需采樣的活粒子的類型（細(xì)菌和/或真菌的孢子和/或營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞）[32]
b） 活粒子對(duì)采樣程序的敏感度
c） 期望的活粒子濃度
d） 探測(cè)生物污染量多少的能力
e） 用于所期望微生物的適當(dāng)培養(yǎng)基
f） 采樣時(shí)間與耗時(shí)
g） 采樣環(huán)境的周圍環(huán)境條件
h） 采樣器對(duì)單向氣流的干擾
i） 采樣器的特性，如：
1） 對(duì)于低含量空氣懸浮活粒子的適當(dāng)采吸流量
2） 適當(dāng)?shù)恼饎?dòng)/氣流速度
3） 采樣精度與效率
4） 易于搬運(yùn)（重量，體積）和操作（使用方便，輔助設(shè)備，對(duì)真空泵的依賴，水、電等）
5） 易于清洗、消毒或滅菌
6） 對(duì)要測(cè)量的生物污染不會(huì)自然增加活粒子
來(lái)自采樣器的排氣不應(yīng)污染潔凈室。
B．3．2 無(wú)源細(xì)菌采樣裝置（沉淀式采樣裝置）
無(wú)源細(xì)菌空氣采樣器（重力沉淀采樣器）如沉淀盤(pán)，不測(cè)量空氣中活粒子的總數(shù)，只測(cè)量活粒子污染表面的速度。因此沉淀盤(pán)可用于對(duì)產(chǎn)品的氣懸浮污染進(jìn)行數(shù)、質(zhì)量的評(píng)估。先按單位時(shí)間確定沉淀盤(pán)的計(jì)數(shù)，然后將產(chǎn)品暴露的面積和時(shí)間與沉淀盤(pán)的相聯(lián)系，即可算出產(chǎn)品可能受到的污染量[28-30]。
以上裝置沒(méi)有總氣懸浮粒子的數(shù)量監(jiān)控值，因?yàn)樗鼈儫o(wú)法探測(cè)不沉淀到培養(yǎng)基表面的微生物，而且活粒子群的沉淀速度會(huì)受到氣流及其擾動(dòng)的影響。沉淀盤(pán)只應(yīng)從數(shù)量、質(zhì)量方面評(píng)估[21]因重力沉淀于特定使用場(chǎng)內(nèi)的空氣懸浮粒子對(duì)產(chǎn)品/裝置/表面的可能污染情況[28；29；30]（見(jiàn)附件D）。
B．3．3 有源細(xì)菌采樣器
為評(píng)估空氣的細(xì)菌質(zhì)量，需要在危險(xiǎn)區(qū)使用有源空氣采樣裝置。有幾種商用的有源裝置，每種都有自己的限制。為了測(cè)量特殊情況如通風(fēng)管和單向氣流中的空氣生物污染，應(yīng)在等動(dòng)力狀態(tài)下進(jìn)行采樣。如果采樣不是等動(dòng)力的，得到的就可能是無(wú)代表性的、數(shù)量偏大的大粒子。如果吸管與氣流方向形成角度，也會(huì)引起活粒子的失真分布。進(jìn)入測(cè)量裝置的抽氣速率應(yīng)與周圍空氣移動(dòng)的速率相同且與氣流方向一致。
大多數(shù)的采樣器都有固定的真空入口方向，可以是垂直的（面朝下），也可以是水平的。有的采樣器有可移動(dòng)的入口。入口速率通常是固定的；但是，在不同裝置之間入口速率會(huì)有很大區(qū)別，這一點(diǎn)在選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)加以考慮。
采樣時(shí)，采樣點(diǎn)的空氣移動(dòng)方向可采用煙玻管來(lái)記錄。
有的采樣器不適于等動(dòng)力采樣，選擇時(shí)應(yīng)考慮監(jiān)控要求。根據(jù)采樣原理，有兩種主要采樣方法和相應(yīng)的設(shè)備適用于生物污染正常的的危險(xiǎn)區(qū)（低含量），即震動(dòng)采樣器和過(guò)濾采樣器。
B．3．3．1 震動(dòng)和液體捕集采樣器
由于有多種震動(dòng)和液體捕集或沖擊采樣器可用于探測(cè)活粒子的高低濃度[19；30]，選用的裝置應(yīng)有以下特點(diǎn)：
a） 撞擊培養(yǎng)基的采樣空氣的震動(dòng)速度是以下兩種情況之間的折衷，1）速率高，足以采集到約1μｍ的活粒子，2），速率低，足以避免因機(jī)械損傷或打碎細(xì)菌或微小真菌團(tuán)引起的活粒子存活性的下降；
b） 抽氣流量，它決定著采樣時(shí)間，是兩方面因素的折衷，即需要足夠的采樣量以探測(cè)含量很低的生物污染和避免大量采樣會(huì)使采集培養(yǎng)基的物理與生物特性發(fā)生重大改變；
c） 在生物污染較重區(qū)，請(qǐng)適當(dāng)選用震動(dòng)方法和采樣量，以得到能夠解讀結(jié)果數(shù)據(jù)的單獨(dú)的菌群[20]。
采樣裝置至少要符合以下要求：
a） 在適當(dāng)時(shí)間內(nèi)采集1ｍ3、而又不會(huì)使采樣培養(yǎng)基明顯干燥的足夠流量，如約100L/min；
b） 對(duì)培養(yǎng)基的中等震動(dòng)程度，如<20m/s。
B．3．3．2 過(guò)濾采樣器
過(guò)濾采樣裝置廣泛用于氣溶膠采樣。通過(guò)適當(dāng)選擇送氣機(jī)、過(guò)濾器介質(zhì)和過(guò)濾器尺寸，在給定的采樣時(shí)間內(nèi)幾乎可做任意量的采樣。
由于采用脫水方法，過(guò)濾可能會(huì)降低某些種類微生物的存活性，因此，選擇適當(dāng)?shù)牟蓸悠髟O(shè)計(jì)十分重要。過(guò)濾器通過(guò)若干原理從大氣中或氣流中去除粒子。這些原理有直接攔截，慣性處理，擴(kuò)散沉積，靜電吸附和重力吸引。在給定情況下起決定作用的原理取決于流量、過(guò)濾器性質(zhì)和氣溶膠性質(zhì)。
對(duì)于過(guò)濾采樣裝置的設(shè)計(jì)和使用，請(qǐng)考慮以下重要因素：
a） 沒(méi)有影響活粒子震動(dòng)過(guò)濾膜速度的靜電；
b） 保證適用的限制或抽氣流量及震動(dòng)空氣速度與B．3．3．1相同；
c） 保證過(guò)濾膜架與真空源連接，帶有測(cè)量采吸率的裝置，不污染過(guò)濾器材料；
d） 保證過(guò)濾膜架可在無(wú)菌狀態(tài)下放置于過(guò)濾器架上，并可在過(guò)濾掉所需量的空氣后以無(wú)菌的方式取下，可直接放到培養(yǎng)基上或者如果是膠質(zhì)過(guò)濾膜，則按以下要求實(shí)施辦法：
1） 建議方法：將濾膜溶于培養(yǎng)皿內(nèi)2.5ml的無(wú)菌氯化鈉緩沖液中（0.9%v/v）。適當(dāng)搖動(dòng)培養(yǎng)皿后將其置于培養(yǎng)箱內(nèi)，以適當(dāng)溫度培養(yǎng)1到20分鐘以促進(jìn)溶解。使用該溶液的一份等分試樣接種到適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基上以適當(dāng)溫度培養(yǎng)。
2） 替代方法：將濾膜直接放到適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基上以適當(dāng)溫度培養(yǎng)。
進(jìn)行生物氣溶膠[20]采樣時(shí)，請(qǐng)考慮環(huán)境條件和過(guò)濾器要求的限制，如：
a） 溫度；
b） 含水量；
c） 人工制品配方；
d） 過(guò)濾器尺寸；
e） 過(guò)濾器機(jī)械特性；
f） 從采樣點(diǎn)到實(shí)驗(yàn)室的輸送條件；
g） 只針對(duì)活粒子的計(jì)數(shù)限制。
B．4 結(jié)果的表述
建議活粒子數(shù)的表達(dá)采用活單位（VU），推廣到1m3。
附件D（參考）
表面生物污染的測(cè)量方法指導(dǎo)
D．1 引言
本附件提供了指導(dǎo)并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下表面生物污染的分析與測(cè)量技術(shù)。為了探測(cè)存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。
對(duì)危險(xiǎn)區(qū)表面污染的評(píng)價(jià)原則和方法進(jìn)行了說(shuō)明。
表面生物污染的評(píng)價(jià)遵循本標(biāo)準(zhǔn)和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時(shí)要建立評(píng)價(jià)和控制生物污染的正式系統(tǒng)。
D．2 原則
當(dāng)危險(xiǎn)區(qū)為空態(tài)、靜態(tài)、適當(dāng)?shù)目梢允褂脩B(tài)和在常規(guī)的正常使用時(shí)，危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)空氣的細(xì)菌污染探測(cè)和監(jiān)控方法是按采樣計(jì)劃用適當(dāng)?shù)牟蓸友b置采集活粒子。通過(guò)對(duì)采集培養(yǎng)基的直接震動(dòng)或采用專用膜過(guò)濾器過(guò)濾（對(duì)以上膜進(jìn)行后續(xù)處理）采集粒子。
D．3 采樣裝置
D．3．1 接觸式采樣裝置
接觸式采樣裝置可用于平滑表面。
可用接觸盤(pán)或其它裝在適當(dāng)軟式或硬式容器中的培養(yǎng)基與采樣表面接觸的其它裝置。使用的表面接觸裝置應(yīng)有不小于20cm2的接觸表面。
使用接觸盤(pán)的水平采樣點(diǎn)的理想方法如下：培養(yǎng)基表面應(yīng)與采樣點(diǎn)接觸不少于10s，向整個(gè)接觸表面施加恒定均勻的壓力（如施加的質(zhì)量約為25g/cm2），不得有環(huán)形或線性運(yùn)動(dòng)。裝置有接觸并拿開(kāi)后，要加蓋并盡快用適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件培養(yǎng)。
D．3．2 間接采樣裝置
采樣活體單位也可采用適當(dāng)?shù)拿掴F技術(shù)[10-12]。采用經(jīng)過(guò)滅菌的潮濕錦釬、海綿或擦布特別適用于大面積、非吸引式、不規(guī)則或接觸裝置無(wú)法使用的凹面的采樣。
也可使用沉淀盤(pán)對(duì)懸浮活粒子因重力沉淀于特定使用區(qū)形成的表面污染進(jìn)行數(shù)質(zhì)量評(píng)估。
D．3．2．1 棉釬
應(yīng)使用棉釬（最好是合成物[4，5]）先用經(jīng)過(guò)消毒的沖洗介質(zhì)，如緩沖生理鹽水、林格氏溶液或適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基沾濕。在指定采樣區(qū)用潮濕棉釬密排平行擦拭，同時(shí)緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)棉釬。應(yīng)對(duì)相同區(qū)重復(fù)進(jìn)行采樣，用同一棉釬垂直于開(kāi)始的涂抹進(jìn)行涂擦。采樣后，棉釬應(yīng)置于規(guī)定量的適當(dāng)?shù)南緵_洗液中攪動(dòng)。應(yīng)對(duì)該沖洗液做活單位試驗(yàn)（[10]提供了適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法）。
D．3．2．2 沉淀盤(pán)
必要時(shí)，可先用裝有適當(dāng)培養(yǎng)基的沉淀盤(pán)確定在給定時(shí)間內(nèi)通過(guò)重力作用從空氣沉淀到表面的帶菌粒子數(shù)；然后該盤(pán)送去培養(yǎng)。此法不測(cè)量空氣中含有的細(xì)菌總數(shù)，只測(cè)量在采樣期間沉淀在表面的細(xì)菌數(shù)。使用大口徑的培養(yǎng)皿（即14cm直徑）并延長(zhǎng)接觸時(shí)間可提高此方法的靈敏度，但要防止培養(yǎng)基脫水（[16]提供了適當(dāng)?shù)姆椒ǎ?/span>
D．4 結(jié)果的表述
建議表面活粒子數(shù)的表達(dá)采用活單位（VU），推廣到1dm2，或者如果使用沉淀盤(pán)，則推廣到1dm2/h(1dm2=100cm2)。
附件E（參考）
織品生物污染的測(cè)量方法指導(dǎo)
E．1 引言
本附件提供了指導(dǎo)并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下織品生物污染可能選用的分析與測(cè)量技術(shù)。
對(duì)危險(xiǎn)區(qū)織品污染的評(píng)價(jià)原則和方法進(jìn)行了說(shuō)明。
織品生物污染的評(píng)價(jià)遵循本標(biāo)準(zhǔn)和附件A的基本原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時(shí)要建立評(píng)價(jià)和控制織品生物污染的正式系統(tǒng)。
為了探測(cè)和監(jiān)控織品上或從織品脫落的活粒子，本評(píng)價(jià)涉及采集代表性采樣。在危險(xiǎn)區(qū)使用的織品應(yīng)有足夠的潔凈度以適于其使用的活動(dòng)和用途。應(yīng)當(dāng)對(duì)織品的生物污染進(jìn)行監(jiān)控以減少對(duì)危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)活動(dòng)、產(chǎn)品、裝置等構(gòu)成不利影響的危險(xiǎn)。
關(guān)于織品的選擇，以了解危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)相關(guān)生物污染的情況，以及對(duì)該生物污染的評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮以下重要因素：
a) 織品的種類與形式，如保護(hù)衣，擦布等；
b) 織物選擇；
c) 織物的粒子產(chǎn)生與擴(kuò)散特點(diǎn)；
d) 因織物特性形成的阻隔作用不足；
e) 織品的清洗處理；
f) 從織品上清除粒子的效率；
g) 織品的設(shè)計(jì)；
h) 織品的可滲透率和表面條件。
如果發(fā)現(xiàn)織品的生物污染超量，要采用適當(dāng)?shù)姆椒ú檎铱赡艿脑?。一般原因可能有?/span>
a) 因織物特性如纖維類型、編織或設(shè)計(jì)引起的粒子不良滯留；
b) 使用不當(dāng)，如衣服更換不勤；
c) 除污染不充分和/或清洗效果不好；
d) 危險(xiǎn)區(qū)微生物限制的織品清洗周期不適當(dāng)。
本附件提供的指導(dǎo)不用于確定活粒子對(duì)織物的滲透率，為此需用其它技術(shù)[34]。此外，本附件不涉及某些用途可能需要的特定方面的織品，如經(jīng)滅菌和去粒子的織物，也不涉及由目檢或觸摸判別的織品質(zhì)量。
E．2 原則
危險(xiǎn)區(qū)織品細(xì)菌污染通過(guò)使用適當(dāng)?shù)牟蓸友b置按采樣計(jì)劃采集活粒子實(shí)施探測(cè)和監(jiān)控。采集活粒子可用直接接觸或間接采集法，如使用膜過(guò)濾技術(shù)。
E．3 采樣裝置
本章說(shuō)明的多種采樣方法在用來(lái)除粒子時(shí)可能會(huì)有很大的不同。
E．3．1 接觸式采樣裝置
為確定織品上的活粒子，可使用適當(dāng)?shù)慕佑|式裝置（見(jiàn)附件D），包括可用于小織品的裝置。
如果使用的采樣裝置在支托上用了脫水培養(yǎng)基，可按廠家指定的液量或使用使洗滌劑和/或消毒劑滅活或中和的溶液進(jìn)行再水化。
E．3．2 膜過(guò)濾采樣裝置
織品表面的活粒子采樣可用帶有適當(dāng)膜過(guò)濾器的膜過(guò)濾架進(jìn)行[35；36]，此處，織物放在有膜過(guò)濾器的膜過(guò)濾架開(kāi)口處，空氣經(jīng)采吸經(jīng)過(guò)織物。然后檢查膜過(guò)濾器的活粒子。
E．4 結(jié)果的表述
建議表面活粒子數(shù)的表達(dá)采用活單位（VU），推廣到1dm2的采樣織品(1dm2=100cm2)。
附件G（參考）
液體生物污染的測(cè)量方法指導(dǎo)
G．1 引言
本附件提供了指導(dǎo)并描述了在需要生物污染控制的環(huán)境下液體（水的或非水的）生物污染的評(píng)價(jià)技術(shù)。為了探測(cè)存在和可能需要監(jiān)控的活粒子，附件涉及采集代表性采樣。
液體生物污染的評(píng)價(jià)遵循本標(biāo)準(zhǔn)和附件A的一般原則，它們要求在采用潔凈技術(shù)時(shí)要建立評(píng)價(jià)和控制液體生物污染的正式系統(tǒng)。此外，應(yīng)考慮以下因素[37-43]：
a) 危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)細(xì)菌生態(tài)及相關(guān)參數(shù)；
b) 特定液體中活粒子的希望濃度；
c) 液體條件；
d) 采集的精確性與效率。
G．2 原則
當(dāng)危險(xiǎn)區(qū)處于準(zhǔn)備就緒、可以使用狀態(tài)時(shí)，應(yīng)按正常使用情況下適當(dāng)和例行的做法通過(guò)用適當(dāng)?shù)牟蓸友b置按采樣計(jì)劃對(duì)危險(xiǎn)區(qū)中液體的細(xì)菌污染進(jìn)行探測(cè)和監(jiān)控?？刹捎弥苯踊蜷g接技術(shù)實(shí)施活粒子的數(shù)量質(zhì)量探測(cè)。
G．3 過(guò)程
確定液體生物污染有各種方法，選擇哪種方法取決于液體的性質(zhì)和需要采樣的量，比如可以使用灌澆平碟，展寬平碟，膜過(guò)濾和其它方法。
采樣時(shí)液體壓力要適當(dāng)降低，應(yīng)注意液體條件和液體中活單位的期望濃度。
G．3．1 采樣準(zhǔn)備
根據(jù)液體和生物污染的程度，試樣的測(cè)試可直接或在適當(dāng)處理后進(jìn)行。
G．3．2 采樣
選擇的生物污染探測(cè)方法應(yīng)與要采樣液體的性質(zhì)相適應(yīng)，可能需要以下技術(shù)：
a） 直接培養(yǎng)，如展寬平碟，系列稀釋（MPN方法）；
b） 間接培養(yǎng)，如采用膜過(guò)濾方法的采樣濃度，該法有后續(xù)培養(yǎng)或帶放射標(biāo)簽基質(zhì)及放射活性測(cè)量；
c） 細(xì)菌ATP測(cè)量；
d） 阻抗測(cè)量。
G．4 結(jié)果表述
建議表面活粒子數(shù)的表述采用活單位（VU），推廣到1ml(或1cm3)。
文獻(xiàn)
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43. Miller. J.M.,1985.Media and Reagents .In: Methods for Quality Control in Diagnostic Microbiology. Chapter3,p.59-87.Miller, J.M., Wentworth. B.B.(eds.),American Public Health Association, Washington D.C.
44. Parenteral Drug Association Environmental Task Force (PDAETF).1990.Fundamentals of a microbiological environmental monitoring program. Technical Report No.13.
45. Anonymous 1996.Textiles. Articles textiles traits par blanchisserie. Proprete hygienique par I’ application du systeme HACCP. Draft French Standard XP G07-172.
1 范圍
本ISO標(biāo)準(zhǔn)給出的基本指導(dǎo)原則和方法要求適用?廠對(duì)各種微生物數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)定所選系統(tǒng)規(guī)定的危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)對(duì)有生命粒子采樣得到的生物污染數(shù)據(jù)進(jìn)行估計(jì)。
ISO 14698的本部分應(yīng)與適宜的其它ISO 14698系列標(biāo)準(zhǔn)及其附件一起使用。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于測(cè)試確定有生命單位的微生物計(jì)數(shù)技術(shù)的性能：如應(yīng)該定期使用的板式汁數(shù)法適用的標(biāo)準(zhǔn)是ISOE 30[3l。
2 參考標(biāo)準(zhǔn)
下述參考標(biāo)準(zhǔn)包含在本文中引用的構(gòu)成ISO標(biāo)準(zhǔn)的條款。指明的版本在出版時(shí)均是有效的。所有版本均可進(jìn)行修改。鼓勵(lì)ISO的協(xié)議各方探討使用下述最新版本標(biāo)準(zhǔn)文件的可能性。
ISO和LEC的成員保存有當(dāng)前有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO 8402：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證――詞匯
ISOE 30：分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)：微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制
ISO 3534-I (1993年12月)：統(tǒng)計(jì)――詞匯和符號(hào)――第1部分：概率和通用統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)
ISO 3534-2 (1993年12月)：統(tǒng)計(jì)――詞匯和符號(hào)――第2部分：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制
IS0 7218： 1996 微生物――微生物檢驗(yàn)通則
3 術(shù)語(yǔ)
為進(jìn)一步闡明本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)，在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境系列文件的標(biāo)準(zhǔn)定義部分增加了補(bǔ)充說(shuō)明性的詞匯(如，微生物、生物污染、有生命的)。下列定義適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
3．1
行動(dòng)限值(actionlevel(s))
由用戶按規(guī)定設(shè)定的、受控環(huán)境內(nèi)的微生物級(jí)別
注如超過(guò)了行動(dòng)限值，要求立即研究糾正措施，并馬上采取行動(dòng)。
3．2
空氣生物污染(aerobiocontaminatlon)
空氣中和／或氣體中由有生命粒子造成的污染
3．3
警報(bào)限值(sleftlevel(s))
由用戶按規(guī)定為受控環(huán)境設(shè)定的微生物限量。
注如超過(guò)了警戒級(jí)，應(yīng)調(diào)查研究，保證過(guò)程和／或環(huán)境處于控制之下
3．4
生物氣溶膠(bioaeros01)
在氣態(tài)環(huán)境中彌散的生物介質(zhì)(如有生命的粒子、過(guò)敏原、毒素或微生物原的生物性活性復(fù)合物)。
3．5
生物污染(biocontamination)
材料、器件、個(gè)體、表面、液體、氣體或空氣受有生命的粒子污染
3.6
潔凈室（CIeanroom)
室內(nèi)懸浮粒子濃度受控的房間。房間的建造和使用方式都要盡可能減少室內(nèi)引入、產(chǎn)生和滯留粒子，室內(nèi)其它相關(guān)的參數(shù)(如溫度、濕度和壓力)按要求控制
3．7
接觸裝置(contactdevice)
特殊設(shè)計(jì)的、用于裝放已滅菌的培養(yǎng)基，帶有可維護(hù)表面
3．8
接觸皿(contactplate)
容器是剛性碟子的接觸裝置
3．9
控制點(diǎn)(controlpoint)
受控環(huán)境中的任意
降低到合格的限值
在該點(diǎn)處采取微生物措施，防止生物污染的危害，并把其消除或
3．10
糾正措施(correcfiveaction(s))
生物污染監(jiān)測(cè)結(jié)果表明超過(guò)了警報(bào)限值或行動(dòng)限值時(shí)應(yīng)采取的措施
3．11
估計(jì)(estimation)
根據(jù)對(duì)樣品的觀察，把數(shù)值賦予選定作為采樣群體之統(tǒng)計(jì)模型的分布參數(shù)的工作過(guò)程(1SO3534-1：1993)
3．12
估計(jì)值(estimate)
經(jīng)過(guò)估計(jì)得出的估計(jì)值(1S03534-1
3．13
估計(jì)量(eatimator)
用于估計(jì)群體參數(shù)的統(tǒng)計(jì)量(1S03534-：
3．14
評(píng)定(evaluation)
對(duì)數(shù)據(jù)值進(jìn)行鑒別的工作過(guò)程
3．15
危害(hazard)
任何對(duì)個(gè)體、環(huán)境、工藝或產(chǎn)品造成有害影響的生物、化學(xué)、物理組份或因素
3．16
碰撞(impact)
有生命粒子對(duì)一固體表面的碰撞
3．17
沖擊(implngement)
見(jiàn)液體分離
3．18
液體分離：撞擊（iquid trapping；）
3. 19
鑒定(qualification)
證明一個(gè)實(shí)體是否能滿足規(guī)定的要求的過(guò)程（實(shí)體：活動(dòng)或工藝、產(chǎn)品、組織或上述任何項(xiàng)的組合）（ISO 8402）
3. 20
危險(xiǎn)(risd)
一種有害物已確定的危害性后果
3. 21
沉降皿(settle plate)
指定敞開(kāi)一段規(guī)定時(shí)間的容器(如裝有已滅菌的培養(yǎng)基媒介的、規(guī)格適宜的培養(yǎng)皿)
3. 22
分層現(xiàn)象(stratification)
定群體分成在所研究的特性方面更具有同質(zhì)性的子群體或?qū)拥墓ぷ鬟^(guò)程
3. 23
拭子(swab)
經(jīng)過(guò)滅菌的收集裝置，對(duì)被采樣的微生物無(wú)毒性、無(wú)抑制作用，由大小適宜的特定材料構(gòu)成，裝在一固定裝置上
3．24
涂拭(swabbing)
用事先以萃取液(洗脫液)潤(rùn)濕的拭子涂拭一規(guī)定面積的表面，以此方法取樣來(lái)檢測(cè)有生命的粒子
3. 25
目標(biāo)限值(target level(s))
由用戶為其自身目的按規(guī)定設(shè)定的微生物限值
3.26
認(rèn)證(validation)
通過(guò)準(zhǔn)備并檢驗(yàn)客觀證據(jù)來(lái)確認(rèn)達(dá)到了對(duì)特定用途的特殊要求
3．27
活粒子(viable particle)
能夠繁殖、產(chǎn)生可表明的增長(zhǎng)的、孤立的、自然生成的微生物或群集的微生物
3．28
活單位(viable unit(VUI)
一個(gè)或多個(gè)聚集在一起的活粒子，作為一個(gè)單位來(lái)計(jì)數(shù)。當(dāng)以在瓊脂培養(yǎng)基上的菌落來(lái)計(jì)算VUs時(shí)，通常把它們稱作菌落成型單位(CFU)
3.29
危險(xiǎn)區(qū)(zone at risk)
按地理位置確定、并劃定界限的空間，在其中的個(gè)體、產(chǎn)品或材料(或上述任何項(xiàng)的組合)尤其易受生物污染
4 生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)定和說(shuō)明
對(duì)危險(xiǎn)區(qū)進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)得出的生物污染數(shù)據(jù)在進(jìn)行估計(jì)和評(píng)定時(shí)，應(yīng)把下述因素考慮在內(nèi)：
a) 收集的數(shù)據(jù)的標(biāo)識(shí)；
b) 要求的定量資料量；
c) 方法(如，統(tǒng)計(jì)規(guī)程的選擇、相關(guān)性分析、人工智能等)
d) 數(shù)據(jù)分層(見(jiàn)4．2．4)：
e) 生物污染監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的表示法；
f) 有生命的粒子的定量和定性的確定；
8) 分析方法的可靠性的潛在問(wèn)題；
h) 時(shí)間趨勢(shì)(趨勢(shì)分析)：
i) 控制圖表(見(jiàn)4．2．4和4．2，6)：
考慮到下述兩種情況，建議生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)定分兩個(gè)階段進(jìn)行：
a) 基本組分，包括初級(jí)監(jiān)測(cè)階段(見(jiàn)4．1)：
b) (常規(guī))監(jiān)測(cè)時(shí)對(duì)生物污染數(shù)據(jù)的估計(jì)和評(píng)定(見(jiàn)4．2)。
4.1 生物污染數(shù)據(jù)的估計(jì)、說(shuō)明和報(bào)告：
4．1初始監(jiān)測(cè)階段生物污染數(shù)據(jù)的估計(jì)和評(píng)定
4．1．1確定生物污染的存在和影響
確定生物污染的存在和影響要求利用直接和間接的微生物監(jiān)測(cè)方法分幾步完成。為保證可靠的估計(jì)生物污染數(shù)據(jù)，至少應(yīng)把下述重要因素考慮在內(nèi)：
a) 采樣：采樣材料要有適當(dāng)數(shù)量和同質(zhì)性，樣品稀釋液要有適當(dāng)精度(見(jiàn)IS014698-1)：
b) 活粒子各種組分、隨時(shí)間的可變性、(不斷增長(zhǎng)的阻力)的影響，或?qū)π掖娴暮蛷?fù)原的活粒子的壓力和傷害作用；
c) 來(lái)自受控環(huán)境內(nèi)和/或危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)不同采樣點(diǎn)的生物污染數(shù)據(jù)(見(jiàn)IS014698-1)：
d) 培養(yǎng)技術(shù)和／或估計(jì)方法：
e) 分析方法(定量和／或質(zhì)定的估計(jì))的選擇及直接和間接微生物檢驗(yàn)之間關(guān)系的程度。
4．1．2生物污染數(shù)據(jù)的收集
為設(shè)定初始工作限值，通常在初始監(jiān)測(cè)階段對(duì)受控環(huán)境中活粒子進(jìn)行較頻繁的測(cè)定。隨著對(duì)生物污染的了解不斷深入，測(cè)定頻率也可以降低。
4．1．3 目標(biāo)、警報(bào)和行動(dòng)限值
用戶應(yīng)該對(duì)每個(gè)危險(xiǎn)區(qū)就其應(yīng)用領(lǐng)域的特殊要求和通過(guò)實(shí)施采樣計(jì)劃得到的初始數(shù)據(jù)結(jié)果確定適當(dāng)?shù)哪繕?biāo)限值，然后據(jù)此制定出適當(dāng)?shù)木瘓?bào)和行動(dòng)限值。根據(jù)得到的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，可能需要適當(dāng)?shù)卣{(diào)整上述限值。
4．1．4 認(rèn)證
每種常規(guī)使用的計(jì)數(shù)技術(shù)都應(yīng)進(jìn)行認(rèn)證。對(duì)估計(jì)方法進(jìn)行認(rèn)證可以定量和定性地掌握主要的生物污染情況。
認(rèn)證計(jì)數(shù)方法應(yīng)該考慮下述情況：
a) 有關(guān)的活粒子：
b) 預(yù)期的活粒子數(shù)目(如濃縮或稀釋樣品的要求)：
c) 所選媒介支持生長(zhǎng)的能力和保證復(fù)原的能力：
d) 所選培養(yǎng)基的條件能否支持在所選培養(yǎng)基媒介內(nèi)／上充分生長(zhǎng)；
e) 所選孵化時(shí)間能否足以可靠地預(yù)計(jì)樣品中的生命計(jì)數(shù)：
f) 能否利用代謝活動(dòng)來(lái)估計(jì)活單位。
認(rèn)證微生物技術(shù)的指導(dǎo)說(shuō)明見(jiàn)[13；14]。
4．1．5 糾正行動(dòng)(變化控制)
采取的行動(dòng)應(yīng)該包括：
a) 清除嚴(yán)重的和/或系統(tǒng)性的誤差
b) 評(píng)定發(fā)生的變化：
c) 制定修正的方法的恢復(fù)效率：
d) 認(rèn)證設(shè)備：
e) 證明及文件。
4. 1. 6 記錄
對(duì)方法、儀表、內(nèi)部審計(jì)的常規(guī)或定期的檢查、原始的觀察、計(jì)算、數(shù)據(jù)和最終的報(bào)告的記錄等都應(yīng)存檔保管。記錄必須包括參與采樣、制備、測(cè)試、評(píng)定和報(bào)告的人員的身份、簽字。草簽或標(biāo)記的記錄應(yīng)該保管好，并且適當(dāng)?shù)母隆?/span>
報(bào)告將按要求分發(fā)。其中可包括傳真、郵件和/或電子數(shù)據(jù)傳輸。
對(duì)數(shù)據(jù)/記錄包括計(jì)算機(jī)中的文件應(yīng)提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)。
4．2 常規(guī)監(jiān)測(cè)階段生物污染數(shù)據(jù)的估計(jì)和評(píng)定
常規(guī)監(jiān)測(cè)內(nèi)容有采樣、樣品追蹤、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)評(píng)定、微生物數(shù)據(jù)評(píng)定的統(tǒng)計(jì)表示和趨勢(shì)分析及控制圖表。
4．2．1 采樣和樣品追蹤
有效的生物污染數(shù)據(jù)最重要的步驟，即采樣的資料可見(jiàn)ISO 14698-1。此外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有可靠適用的規(guī)程，對(duì)從接收到分析中的樣品進(jìn)行明確的標(biāo)識(shí)和處理，并且能保證結(jié)果和樣品相對(duì)應(yīng)，放置無(wú)誤。
4． 2．2 數(shù)據(jù)收集
采樣計(jì)劃應(yīng)該遵循ISO14698-1的通則。
為避免收信到有差錯(cuò)的數(shù)據(jù),至少應(yīng)該考慮到下述情況:
a) 特殊的應(yīng)用;
b) 識(shí)別特定的數(shù)據(jù)參數(shù)；
c) 過(guò)程／系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)收集點(diǎn);
d) 檢測(cè)限制；
e) 測(cè)試系統(tǒng)的靈敏度；
f) 工作和工作數(shù)據(jù)的收集。
4．2．3數(shù)據(jù)記錄
為保證在規(guī)定的期間內(nèi)可隨時(shí)得到關(guān)于測(cè)試的各種資料,應(yīng)該編制并實(shí)施數(shù)據(jù)記錄和處理的明確規(guī)程，其中應(yīng)包括下述各項(xiàng)：
a) 原始數(shù)據(jù)：
b) 記錄中的資料類型和清單；
c) 實(shí)驗(yàn)室文件或計(jì)算機(jī)化的記錄的標(biāo)記和放置地點(diǎn)：
d) 使用工作手冊(cè)、工作表格或計(jì)算機(jī)或其他手段記錄各種觀察結(jié)果、計(jì)算或其他有關(guān)資料：
e) 突出顯示樣品異常值的標(biāo)準(zhǔn)方法：
f) 對(duì)結(jié)果改善情況的審查跟蹤：
g) 如重復(fù)進(jìn)行分析，必須明確規(guī)定出合格的數(shù)值；
h) 必須遵循的關(guān)于記錄、檢查、糾正、簽署及會(huì)簽觀察結(jié)果、計(jì)算和報(bào)告的規(guī)程;
i) 關(guān)于持續(xù)說(shuō)明的建議；
j) 特定的、法律的或規(guī)章的要求；
k) 適用于對(duì)目標(biāo)限值有作用的應(yīng)用領(lǐng)域的要求。
4．2．4．?dāng)?shù)據(jù)評(píng)定
在對(duì)生物數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算之前，特別是記錄有許多觀察結(jié)果時(shí)，需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行編排壓縮，使主要特性明確顯示出來(lái)(數(shù)據(jù)分層)。可以采用定性方法，或把測(cè)量結(jié)果分組，繪成頻率表和圖表，或用描述統(tǒng)計(jì)法實(shí)現(xiàn)。適合用統(tǒng)計(jì)法的數(shù)據(jù)可以是單個(gè)數(shù)據(jù)的測(cè)量結(jié)果，或是擁有特定屬性的成份數(shù)之計(jì)數(shù)。
在各次測(cè)量中：
a) 要有文件來(lái)闡述制定方法的手段和確認(rèn)方法的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
b) 方法應(yīng)該已經(jīng)在公認(rèn)的科學(xué)?？习l(fā)表過(guò)：
c) 應(yīng)對(duì)如何更換測(cè)量方法進(jìn)行說(shuō)明。
4．2．5 微生物數(shù)據(jù)評(píng)定之統(tǒng)計(jì)表示法
可以采取有效的統(tǒng)計(jì)方法對(duì)所選系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)技術(shù)的核心是外推法，把樣品推廣到采樣危險(xiǎn)區(qū)的微生物群體。由于樣品表示的污染群體可能不精確，所以外推法本身自有一定的危險(xiǎn)。因此，如果正確地進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)定，這種危險(xiǎn)可以量化，并通過(guò)概率采樣和統(tǒng)計(jì)法把其降到可以接受的程度(如，[4]；[9―11]：ISO 3534-2：1993)。
注 建議采用多種統(tǒng)計(jì)方法來(lái)說(shuō)明和評(píng)定統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。基于統(tǒng)計(jì)評(píng)定法和說(shuō)明資料的復(fù)雜性，本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)監(jiān)測(cè)和鑒定用統(tǒng)計(jì)方法的選擇和使用進(jìn)行任何闡述。
4．2．6 趨勢(shì)分析和控制圖表表示
取自單一樣品的數(shù)據(jù)通常意義不大：另外，微生物監(jiān)測(cè)技術(shù)可能有嚴(yán)重的缺陷，會(huì)導(dǎo)致很高的微生物數(shù)據(jù)變化率。 因此，用圖表表示在一段給定時(shí)間內(nèi)收集的數(shù)據(jù)會(huì)有助于區(qū)分采樣變化與實(shí)際趨勢(shì)，或在估計(jì)值仍在規(guī)定的范圍之內(nèi)時(shí)能指示出發(fā)生的重大變化。
應(yīng)該用控制圖表法提供一客觀的、統(tǒng)計(jì)上有效的手段[9)來(lái)鑒定危險(xiǎn)區(qū)的質(zhì)量。特別是適用于監(jiān)測(cè)的方法。在進(jìn)行鑒定時(shí)(標(biāo)準(zhǔn)IS014698―1中的原則4f)，可以用批次驗(yàn)收采樣作為另外一種質(zhì)量控制技術(shù)[7)。如果是用“Shewhart'’控制圖表的方法(1SO 3534-2：1993)來(lái)繪制圖表，也可以用基于范圍(BOR)或基于累計(jì)總量圖(CSC)的控制圖表[7]來(lái)測(cè)量偏離估計(jì)
值正常隨機(jī)分布的情況，并突出顯示出重大的不符合技術(shù)性能的結(jié)果[6-91。
4．3 生物污染數(shù)據(jù)的說(shuō)明和估計(jì)
給定樣品中沒(méi)有微生物，不一定表明正在凋查的生物污染事件中沒(méi)有微生物污染。可能在采樣時(shí)危險(xiǎn)區(qū)內(nèi)恰巧不存在活粒子。反言之，活粒子的存在可能具有積極的意義，即反應(yīng)出微生物是從一個(gè)非采樣區(qū)進(jìn)入了出“事故”的危險(xiǎn)區(qū)。制定適當(dāng)受控的、定期檢驗(yàn)的微生物監(jiān)測(cè)計(jì)劃可以降低不確定程度。另外，在估計(jì)規(guī)程中也應(yīng)反應(yīng)出下確定程度，
4. 4 認(rèn)證
為了確定監(jiān)測(cè)的效率和分析方法的效率,應(yīng)該定期以文件的形式對(duì)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證?？梢杂冒幢O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算空氣、表面、織物和液體的平均活粒子計(jì)數(shù)（和適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)偏差）的方法來(lái)檢驗(yàn)危險(xiǎn)區(qū)的目標(biāo)限值、警報(bào)限值和行動(dòng)限值。
4．5 不符合技術(shù)規(guī)定的結(jié)果
每次當(dāng)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果不符合技術(shù)規(guī)格的情況（事故）發(fā)生時(shí)，都要求進(jìn)行評(píng)定和/或認(rèn)證。評(píng)定的目的是決定是否能把不符合技術(shù)規(guī)定的結(jié)果認(rèn)定為真實(shí)結(jié)果。此處認(rèn)證的目的是確認(rèn)不符合技術(shù)規(guī)定的結(jié)果是否源于實(shí)驗(yàn)室的差錯(cuò)。
4．5．1 不符合技術(shù)規(guī)定的結(jié)果的評(píng)定
初始監(jiān)測(cè)階段的限值是臨時(shí)性的，可能會(huì)隨著過(guò)程監(jiān)測(cè)的進(jìn)展而變化。這時(shí)，不符合當(dāng)前限值的結(jié)果可以被看作是真實(shí)結(jié)果，反應(yīng)出發(fā)生生物污染時(shí)真實(shí)的變化，并會(huì)促進(jìn)重新評(píng)定臨時(shí)性技術(shù)規(guī)定。對(duì)這種情況不要求作正式的認(rèn)證，但決定應(yīng)該是合理的，并要以文件記錄下來(lái)。
4． 6 數(shù)據(jù)認(rèn)證
應(yīng)按明確的規(guī)程認(rèn)證數(shù)據(jù)，然后才可報(bào)告。規(guī)程應(yīng)包括：
a) 書(shū)面的規(guī)程，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員按此對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審定；
b) 把數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)，必須有對(duì)照數(shù)據(jù)庫(kù)檢查硬盤(pán)的規(guī)程；
c) 報(bào)告并介紹生物污染結(jié)果的系統(tǒng)；
d) 發(fā)放數(shù)據(jù)報(bào)告的明確規(guī)程。
前言
ISO為全球各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO會(huì)員團(tuán)體）的聯(lián)合會(huì)。其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作的開(kāi)展一般是由ISO各技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行，每個(gè)會(huì)員團(tuán)體，如對(duì)技術(shù)委員會(huì)的某一課題感興趣，均有權(quán)成為該技術(shù)委員會(huì)的代表。任何與ISO保持聯(lián)系的國(guó)際組織，無(wú)論是政府的，還是非政府的，都可以參加此項(xiàng)工作。ISO與國(guó)際電氣技術(shù)委員會(huì)（IES）在電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的各領(lǐng)域進(jìn)行緊密合作。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)技術(shù)委員會(huì)認(rèn)可后，送各會(huì)員團(tuán)體傳閱，以待表決。草案作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)頒布至少需要75%的會(huì)員罷休對(duì)其投贊成票。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14698-3由ISO/TC209技術(shù)委員會(huì)（潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境）提出。
ISO14698在潔凈室及其相關(guān)受控環(huán)境的總標(biāo)題下，由以下各部分組成：
----第1部分：暫定標(biāo)題：生物污染控制---總則
----第2部分：暫定標(biāo)題：生物污染控制---生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)定和說(shuō)明
----第3部分：暫定標(biāo)題：生物污染控制---對(duì)載有生物污染的濕性培養(yǎng)基或生物膜之惰性表面進(jìn)行清洗和/或消毒過(guò)程的效率測(cè)量方法
用戶注意，第1到第3部分的標(biāo)題是出版第1部分時(shí)采用的工作標(biāo)題。如果其中一項(xiàng)或多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被從工作計(jì)劃中刪除，則需對(duì)其余的標(biāo)題重新加以編號(hào)。
引言
本ISO標(biāo)準(zhǔn)是說(shuō)明以實(shí)驗(yàn)室法測(cè)試清洗或消毒操作效率的導(dǎo)則，可以單項(xiàng)操作或多項(xiàng)操作并用的方式應(yīng)用于惰性材料表面，這是指模擬在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際粒子分布條件下，被污染利帶有微生物(可能形成生物膜)的潮濕表面，這些方法最終應(yīng)用于每一項(xiàng)產(chǎn)品和操作。本標(biāo)準(zhǔn)可應(yīng)用于上述應(yīng)用領(lǐng)域工業(yè)部門內(nèi)各締約方(供貨商和用戶)之間的合同關(guān)系中。
本標(biāo)準(zhǔn)不同于其它以病菌載體法測(cè)量接觸殺菌劑活性的標(biāo)準(zhǔn)，也不同于說(shuō)明表面懸浮消毒過(guò)程活性測(cè)量方法的標(biāo)準(zhǔn)，例如噴霧。應(yīng)理解到上述標(biāo)準(zhǔn)是闡述測(cè)量產(chǎn)品內(nèi)在活性的技術(shù)(雖然上述第2類標(biāo)準(zhǔn)中涉及氣溶膠發(fā)生器)，但本標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估測(cè)量下列一種或數(shù)種活性綜合效應(yīng)的方法，例如：
a)漂洗；
b)清洗；
c)消毒：
d)清洗與消毒同時(shí)采用：
e)生化作用；
g)機(jī)械作用。
本標(biāo)準(zhǔn)一般允許對(duì)一種過(guò)程采用一種方法識(shí)別(必要時(shí))，此過(guò)程足指微生物以特定方法被清除和清洗的過(guò)程，也是指對(duì)培養(yǎng)基和培養(yǎng)基中含有的微生物被清除和清洗的過(guò)程，其它有關(guān)設(shè)備清洗和消毒的測(cè)量方法業(yè)已公布，其中有些已列入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)，可作進(jìn)一步查閱。
1 范圍
本ISO標(biāo)準(zhǔn)用于檢驗(yàn)與下列一種或數(shù)種作用相聯(lián)系的過(guò)程，如漂洗、清洗、消毒，清洗和消毒兼用、生化作用、機(jī)械作用等。本標(biāo)準(zhǔn)闡明在潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境，對(duì)微生物繁殖污染(無(wú)論是否形成生物膜)的潮濕表面，進(jìn)行漂洗：和／或清洗：和／或消毒：和／或清洗、消毒兼用處理過(guò)程的效率測(cè)量原理。
在相應(yīng)的場(chǎng)合下，IS014698的本部分可延伸與IS014698系列的其它標(biāo)準(zhǔn)及其附錄配合使用。
2 規(guī)定參考文獻(xiàn)
在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中列入本文參考文獻(xiàn)的多項(xiàng)條款，也被下列標(biāo)準(zhǔn)所采納．在出版時(shí)，應(yīng)注明其有效版本。對(duì)所有標(biāo)準(zhǔn)均要加以檢查，應(yīng)鼓勵(lì)各國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議參與或?qū)で笫褂酶掳姹镜南铝袠?biāo)準(zhǔn)的可能性。IEc和ISO組織成員應(yīng)保存現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)登錄本。
IS0862：1984 表面活性劑――詞匯
3 定義
在本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，對(duì)微生物領(lǐng)域通用術(shù)語(yǔ)和表達(dá)式不再重新定義。應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，采用
下列定義：
3．1 生物膜(biofilm)
封閉在外微孔聚合物內(nèi)的微生物群體，并粘附在表面上。
注：生物膜會(huì)在非滅菌條件下，處理有機(jī)物質(zhì)的房間、設(shè)備和機(jī)器的潮濕表面上繁殖（即在醫(yī)藥、航天、或食品工廠、醫(yī)院、廚房、水管、通風(fēng)管道等處)。
3．2效率(efficiency)
清洗消毒的效率，或是單獨(dú)或綜合發(fā)揮這些作用的過(guò)程效率，它以10為底的對(duì)數(shù)表示的初始值與最終值的分離濃度之比(參閱3．7)，效率用E表示。
注：效率為無(wú)量綱，是數(shù)量級(jí)的相減數(shù)，也就是10的指數(shù)的濃度。
實(shí)例：
3. 3 清洗(cleaning)
對(duì)表面污染實(shí)施清除、溶解或驅(qū)散的作用。
注：可采用下列1種或數(shù)種方式實(shí)施清洗：
――物理化學(xué)的(洗滌作用)
――化學(xué)的(如氫氧化鈉)
――生化的(如酶)
――物理的(如用刷子刷或水管沖洗所產(chǎn)生的剪叨力)
3．4 過(guò)程(Proass)
為達(dá)到一定效果而規(guī)定的一組同時(shí)或順序?qū)嵤┑牟僮鳌?/span>
注：本標(biāo)準(zhǔn)用檢查下列一種或數(shù)種活動(dòng)有關(guān)的過(guò)程：沖洗，清洗,消毒，清洗和消毒兼用，生化作用和機(jī)械作用。
3．5 沖洗(rinsing)
利用液體，一般是水實(shí)施清洗作用
3．6 培養(yǎng)基(soiling)
在某些場(chǎng)合是溶解培養(yǎng)基的作用。
注： 本標(biāo)準(zhǔn)僅考慮濕培養(yǎng)基，培養(yǎng)基含有的有機(jī)物質(zhì)，僅有對(duì)微生物富有營(yíng)養(yǎng)的物質(zhì)組成，并在水的活動(dòng)呈現(xiàn)時(shí)，能使微生物繁殖。
3．7 示蹤劑(tracer)
用于測(cè)量培養(yǎng)基繁殖數(shù)量的基材或有機(jī)微生物。
注l：為了測(cè)量過(guò)程的效率，在培養(yǎng)基中己繁殖的有機(jī)微生物，無(wú)論其是否形成生物膜，均可作為示蹤劑。
注2：通過(guò)清洗，沖洗的作用和生化或機(jī)械作用清除培養(yǎng)基或生物膜．消毒的目的限定為去除有機(jī)微生物或使有機(jī)微生物失去活性．因此，最理想的是在過(guò)程的整個(gè)效率方面，測(cè)量清除作用所產(chǎn)生的效率，以便與破壞(消滅)作用區(qū)別開(kāi)來(lái)。為此，可選用一種或多種附加示蹤劑，包括天然存在于培養(yǎng)基中或添加進(jìn)去，但應(yīng)不易被消除的示蹤劑．
4 測(cè)試方法
4．1 通則
本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用可分成下列各階段
4．1．1 測(cè)試培養(yǎng)基的應(yīng)用和(選項(xiàng))生物膜的形成
可將含有有機(jī)物和具有下列特性的培養(yǎng)基，以常規(guī)的和可重復(fù)的方式放置在測(cè)試表面上：
a) 測(cè)試培養(yǎng)基與被考察活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)或應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)的滋生床相類似。
b) 測(cè)試培養(yǎng)基含有實(shí)用的微生物群落標(biāo)本，并能繁殖或形成生物膜。必要時(shí)，測(cè)試培養(yǎng)基將含有一種或多種附加示蹤劑。
c) 如有必要時(shí)，測(cè)試培養(yǎng)基可含有用于測(cè)量清洗效率的一種或多種附加示蹤劑。
d) 培養(yǎng)劑沉積后，在代表相應(yīng)使用場(chǎng)所的溫度和相對(duì)濕度的條件下，隨著時(shí)間的推移，應(yīng)在培養(yǎng)基表面被孵化，進(jìn)而使有機(jī)微生物繁殖并(有選擇地)粘附在表面并在合成的外微孔聚合物上，形成生物膜。
4．1．2過(guò)程的實(shí)施
應(yīng)采用與實(shí)際場(chǎng)所完全相同的方式實(shí)施此過(guò)程，必要時(shí)，可停止有機(jī)微生物的破壞，即刻實(shí)施該過(guò)程，但要采用中和劑。采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)措施，中和劑對(duì)被用的每種有機(jī)微生物應(yīng)予先被認(rèn)證。同時(shí)在執(zhí)行測(cè)試的相同期間應(yīng)重復(fù)被認(rèn)證。認(rèn)證的結(jié)果應(yīng)列入測(cè)試報(bào)告。
4．1．3 示蹤劑的計(jì)數(shù)
在示蹤劑由表面上除下來(lái)之后，采用一種或多種被認(rèn)證的技術(shù)對(duì)一種或多種示蹤劑進(jìn)行計(jì)數(shù)(尤其是在測(cè)試培養(yǎng)基上有機(jī)微生物或形成的生物膜。
4．2 測(cè)試設(shè)備和儀表
4．2，l 通用設(shè)備和儀表
在本文中對(duì)微生物學(xué)中通用的設(shè)備和儀表不再加以說(shuō)明。
4．2．2 測(cè)試培養(yǎng)基
測(cè)試培養(yǎng)基應(yīng)具有相應(yīng)使用場(chǎng)所的代表性，并能以最簡(jiǎn)便的方式得到實(shí)現(xiàn)。例如，在檢驗(yàn)肉類加工工業(yè)的清洗過(guò)程時(shí)，便采用肉糜；在乳酪工廠，便采用可溶解于相應(yīng)溶液中的乳酪。
4．2．3 測(cè)試培養(yǎng)基粘附器
測(cè)試培養(yǎng)基所采用的設(shè)備應(yīng)為用戶提供下列可能性：
――控制單位表面所承受的培養(yǎng)劑質(zhì)量
――可正常復(fù)制單位表面的上述質(zhì)量
如果采用液體測(cè)試培養(yǎng)基，應(yīng)使表面復(fù)蓋均勻的厚度。如果采用非液體測(cè)試培養(yǎng)基．則應(yīng)在恒速恒壓的條件下涂復(fù)表面。
4．2．4 微生物生物膜示蹤劑 ，
為了測(cè)量過(guò)程效率，可采用在測(cè)試培養(yǎng)基中繁殖的有機(jī)微生物，或己形成的生物膜，在任何情況下，這些有機(jī)微生物應(yīng)：
――在相應(yīng)應(yīng)用場(chǎng)所具有代表性：
――應(yīng)取自與被檢的過(guò)程相適應(yīng)的那種類型的表面：
――在測(cè)試培養(yǎng)基中均質(zhì)擴(kuò)散
微生物示蹤劑可由一種或數(shù)種菌類或菌株組成。如果采用正式清單中未列出的菌株，則應(yīng)將其存放在測(cè)試實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。
4．2．5清洗示蹤劑
為了測(cè)量清洗作用對(duì)過(guò)程所產(chǎn)生的全部效率，可選用下列各項(xiàng)：
a)天然存在于培養(yǎng)基中的組成成份，采用與其相適應(yīng)的測(cè)量技術(shù)；
b)添加入測(cè)試培養(yǎng)基中的物質(zhì)(例如放射性指示劑)：
c)孢子狀有機(jī)微生物，優(yōu)先采用親溫細(xì)菌，例如硬脂親溫桿菌；
示蹤劑均質(zhì)地?cái)U(kuò)散于測(cè)試培養(yǎng)基中。
4. 2. 6 表面
污染表面的材料應(yīng)與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估過(guò)程中所采用的表面材料相一致。試樣的大小應(yīng)與選用的測(cè)試培養(yǎng)基粘附器相適應(yīng)，并要相當(dāng)小，便于裝進(jìn)超聲處理槽（參閱4.2.8）內(nèi)。將試樣并列排放在平整的表面上。受檢驗(yàn)的測(cè)試表面，即試樣的基片要既無(wú)裂縫，又不粗糙不平，不妨礙測(cè)試培養(yǎng)基的平滑應(yīng)用。
4．2．7 培養(yǎng)箱
培養(yǎng)箱應(yīng)是調(diào)溫的，并能調(diào)節(jié)基相對(duì)濕度。還可采取適當(dāng)手段使測(cè)試箱中的空氣受到水蒸汽飽和處理。
4. 2. 8 計(jì)數(shù)示蹤劑的回收
示蹤劑量的回收技術(shù)應(yīng)可以重復(fù)實(shí)施的。既能保證全部示蹤劑的回收，也可做到其已知?jiǎng)┝亢秃愣ū壤幕厥铡?/span>
如果可以的話，可采用超聲處理槽將測(cè)試培養(yǎng)劑從計(jì)數(shù)表面上分離下來(lái)。注意，但必須
精確了介超聲處理槽：
――一個(gè)或多個(gè)超聲源的位置；
――建議采用既適用于超聲處理槽，又適用于放置試樣表面的容器的液體；
――建議采用適宜于上述容器的材料組分。
4．3 程序測(cè)試包括下列各步驟
選定的測(cè)試培養(yǎng)基與予期在測(cè)試中繁殖的有機(jī)微生物和選定的示蹤劑都要均勻混合。4．3．2 測(cè)試培養(yǎng)基在測(cè)試表面上的涂復(fù)
采用粘附器將測(cè)試培養(yǎng)基均勻地涂復(fù)在試樣表面及基片上(參閱4．2．3)。均勻的涂復(fù)層既可用稱量涂復(fù)前后的試樣的方式鑒別，也可用肉眼檢查培養(yǎng)基表面的方式加以鑒別。 4．3．3 生物膜的孵化和形成
試樣及其基片應(yīng)在適宜有機(jī)微土物生長(zhǎng)和生物膜形成的溫度和相對(duì)濕度的條件下，孵化一段時(shí)間，此處的有機(jī)微生物是指予期在測(cè)試中需要繁殖的品種或形成生物膜。
4．3．4 測(cè)試過(guò)程的實(shí)施
試樣及其基片經(jīng)孵化后要經(jīng)受測(cè)試過(guò)程。必要時(shí)，要利用中和劑停止滅菌劑的活化，隨后立即實(shí)施操作過(guò)程。將試樣毫不延誤地送至實(shí)驗(yàn)室逆行分聽(tīng)。
4．3 示蹤劑的計(jì)數(shù)
要采用有效的拄術(shù)對(duì)示蹤劑講行計(jì)數(shù)。
將示蹤劑從測(cè)試表面上分離下來(lái)之后，便可對(duì)示蹤劑進(jìn)行計(jì)數(shù)。在此情況下，應(yīng)將試樣
表面送至實(shí)驗(yàn)室，就在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)得到繁殖的或形成生物膜的有機(jī)微生物連同示蹤劑，以適當(dāng)?shù)姆绞揭黄鸱蛛x下來(lái)。例如，將有機(jī)微生物浸入超聲處理槽內(nèi)的回收液罐內(nèi)，即可回收有機(jī)微生物，事先應(yīng)對(duì)選定的分離方法進(jìn)行論證，確定該方法對(duì)此類有機(jī)微生物無(wú)不良影響，并確信采用這種分離方法，能恰當(dāng)?shù)厥谷坑袡C(jī)微生物從表面上分離下來(lái)。
4．4 結(jié)果的表達(dá)
按照測(cè)得的效率表達(dá)測(cè)試結(jié)果，依據(jù)測(cè)試狀況，該效串為：
a)過(guò)程效率――利用選定繁殖或形成生物摸的微生物示蹤劑測(cè)得(參閱4．2．4)
b) 清洗效率――采用清潔示蹤刑法測(cè)得：
c) 滅菌效串――過(guò)程效率和清洗效率之差異，
4．5 測(cè)試報(bào)告
應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)編制記錄報(bào)告，該報(bào)告至少應(yīng)包括下列各部分內(nèi)容：
a)實(shí)驗(yàn)室的鑒定：
b)過(guò)程的說(shuō)明；
1)所用產(chǎn)品的名稱；
2)使用模式：
c)實(shí)驗(yàn)條件，特別要說(shuō)明全部細(xì)節(jié)：
1)測(cè)試用培養(yǎng)劑：
2)有機(jī)微生物；
3)示蹤劑：
4)測(cè)試表面(材料和表面條件，試樣尺寸，培養(yǎng)基大小)，
5)培養(yǎng)劑技術(shù)及其重復(fù)性(單位表面的質(zhì)量，外觀)：
6)孵化（時(shí)間、溫度、相對(duì)濕度)：
7)計(jì)數(shù)技術(shù)，必要時(shí)，還包括有效的回收示蹤劑技術(shù)：
8)測(cè)試完成時(shí)要采取滅菌劑中和處理，但也要適合測(cè)試條件：
d)結(jié)果：
e)下列短浯：“讀者注意到這一事實(shí)，此處所列各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果只能與在嚴(yán)格同條件下所取得的測(cè)試結(jié)果相對(duì)照”；
f)結(jié)論：
e)日期和簽署：
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