生物安全實驗室等級劃分標準

生物安全防護實驗室是指：
實驗室的結構和設施、安全操作規程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時，不受實驗對象侵染，周圍環境不受污染。根據微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級，一級最低，四級最高。生物安全防護一級實驗室一般適用于對健康成年人無致病作用的微生物；二級適用于對人和環境有中等潛在危害的微生物；三級適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四級適用于對人體具有高度的危險性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。

P1實驗室：
實驗室具備跟一般微生物學實驗室相同等級的設備.
若在此級實驗室內同時進行非基因重組的實驗時,需明確劃分實驗區域,小心進行操作.
進行實驗時,宜關閉實驗室的門窗.
每日實驗結束時需滅菌實驗臺,如實驗中發生污染,需立即加以滅菌.
實驗所產生之所有生物材料廢棄物,需盡快滅菌后再依院方「感染性廢棄物管理」相關辦法丟棄.被污染的器具需先經滅菌后,再清洗使用或丟棄.
不得用口做吸量操作.
實驗室內禁止飲食,吸煙及保存食物.
操作重組體之后,或離開實驗室之前要洗手.
在所有操作中,應盡量避免產生氣霧.
要從實驗室搬離被污染物品時,必需將其放入堅固且不漏的容器,在實驗室內密封后才可運出.
防除實驗室的非實驗用生物,如昆蟲及鼠類等.
若有其他方法可用,應避免使用針頭.
實驗用衣物的使用,需遵從計畫主持人的指示.
需遵守計劃主持人所訂之其他事項.

P2實驗室：

1、符合BSL-2實驗室建設要求。

2、實驗室門口帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。

3、有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域處還有供長期使用的存儲空間。

4、在實驗室的工作區域處應有存放個人衣物的條件。

6、在實驗室所有的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。

7、在實驗室內配備生物安全柜。

8、設洗眼設施，必要時應有應急噴淋裝置。

9、考慮機械通風，如使用窗戶自然通風，有防蟲紗窗。

10、有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應設備用電源。

11、實驗室出口有在黑暗是可明確辨認的標識。

P3實驗室

全稱叫“生物安全防護三級實驗室”。P是英語protect保護的縮寫。整個實驗室完全密封，室內處于負壓狀態，從而使實驗室內部的氣體不會跑到外面而造成污染

三級生物安全防護實驗室
安全設備和個體防護
 實驗室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜。所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當這類操作不得不在生物安全柜外進行時，必須采用個體防護與使用物理抑制設備的綜合防護措施。
 在進行感染性組織培養、有可能產生感染性氣溶膠的操作時，必須使用個體防護設備。
當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內時，應使用呼吸保護裝置。
工作人員在進入實驗室工作區前，應在專用的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗室。可再次使用的工作服必須先消毒后清洗。
工作時必須戴手套(兩副為宜)。一次性手套必須先消毒后丟棄。
在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取用。可配備應急藥品。
實驗室設計和建造的特殊要求：
選址
三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中，但必須自成一區。該區通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。
平面布局
a)三級生物安全防護實驗室的核心區包括實驗間及與之相連的緩沖間。
b)緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處于關閉狀態。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處于可打開狀態。在緩沖間可進行二次更衣。
c)當實驗室的通風系統不設自動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，不宜超過實驗間面積的八分之一。
d)Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜的安裝位置應遠離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區域，且有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。

圍護結構
a)實驗室(含緩沖間)圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
b)實驗室內所有的門均可自動關閉。
c)除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所用玻璃為不碎玻璃。
d)地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。
e)天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應防止昆蟲和老鼠鉆進墻腳。
通風空調
a)必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓強梯度。該系統必須確保實驗室使用時，室內空氣除通過排風管道經高效過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域。進風口和排風口的布局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。 
b)通風空調系統為直排系統，不得采用部分回風系統。
c)環境參數：相對于實驗室外部，實驗室內部保持負壓。實驗間的相對壓強以－30Pa～－40Pa為宜，緩沖間的相對壓強以－15Pa～－20Pa為宜。實驗室內的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據工藝要求而定。實驗室內的空氣潔凈度以GB 50073―2001《潔凈廠房設計規范》中所定義的七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低于500lx。
d)為確保實驗室內的氣流由“清潔”區域流向“污染”區域，實驗室內不應使用雙側均勻分布的排風口布局。不應采用上送上排的通風設計。由生物安全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排至大氣，也可送入建筑物的排風系統。應確保生物安全柜與排風系統的壓力平衡。
e)實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾。
f)實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理后，以不低于12m／s的速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統進風口位置。處理后的排風也可排入建筑物的排風管道，但不得被送回到該建筑物的任何部位。
g)進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風口里，以避免污染風管。
h)實驗室的通風系統中，在進風和排風總管處應安裝氣密型調節閥門，必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。
i）實驗室的通風系統中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。
j）應安裝風機啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機后開送風機。關閉時先關送風機后關排風機。
k)不得在實驗室內安裝分體空調器。
6.3.2.5安全裝置及特殊設備
a)必須在主實驗室內設置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜。其安裝位置應滿足6.3.2.5　d)中的要求。
b)連續流離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于物理抑制設備之中，該裝置應能將其可能產生的氣溶膠經高效過濾器過濾后排出。在實驗室內所必須設置的所有其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)的排風均必須經過高效過濾器過濾后方可排出。其室內布置應有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的氣流流型。
c)實驗室中必須設置不產生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。
d)實驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。
e）必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報.可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。
f）實驗室啟動工作期間不能停電。應采用雙路供電電源。如難以實現，則應安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關鍵設備(生物安全柜、通風櫥、排氣罩以及照明等)供電。
g)可在緩沖間設洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關。洗手池如設在主實驗室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯標志。下水必須經過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。
其他
a)實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。
b)實驗室中的家具應牢固。為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺(架)。家具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。
c)所需真空泵應放在實驗室內。真空管線必須裝置在線高效過濾器。
d)壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與圍護結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回流裝置。
e)實驗室中應設置洗眼裝置。
f)實驗室出口應有發光指示標志。
g)實驗室內外必須設置通訊系統。
h)實驗室內的實驗記錄等資料應通過傳真機發送至實驗室外。

P4實驗室

　　P4實驗室是從事致病性微生物實驗的單位，作為各類傳染病菌(毒）研究操作的基本單元，實驗室必須有防止致病性微生物擴散的制度和人體防護措施；不同危害群的微生物，必須在不同的物理性防護條件下操作，一方面防止實驗人員和其他物品受污染，同時也防止其釋放到環境中。

　　所謂物理性防護，是由隔離設備、實驗室的設計及實驗實施等3個方面組成，根據其密封程度的不同，國際上將其分為P1、P2、P3和P4共四個生物安全等級。“P”是英文Protect（保護）的縮寫。第四級即P4實驗室是生物安全最高等級，可有效阻止傳染性病原體釋放到環境中，同時為研究人員提供安全保證。

　　傳染病的傳染性和危害性是不同的，傳染病原分為四個危害等級。第一級危害群微生物：與人類成人健康和疾病無關；第二級危害群微生物：在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法；第三級危害群微生物：在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防和治療的方法；第四級危害群微生物：在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防和治療的方法，如炭疽桿菌、霍亂弧菌、埃博拉病毒、天花病毒等。

　　探秘P4實驗室

　　　P4實驗室是全球生物安全最高級別的實驗室，目前中國大陸還沒有。P4實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類似的不明微生物接觸，也必須在P4實驗室中進行。待有充分數據后再決定此種微生物或毒素應在P4實驗室還是在較低級別的實驗室中處理。正因為如此，有人把P4實驗室叫做“魔鬼實驗室”，這個實驗室中裝有特殊的空調系統，進入這里的空氣溫度與濕度都是預先設定好的，過濾程度達到99.999％，能保障空氣在整個環境中一小時循環多次。實驗室采用定向負壓系統，其核心區的壓強達到負40帕，這樣實驗室空氣的流動，只能是通過高效過濾器從外面進來，而保證實驗室內的空氣不向外流動。

　　P4實驗室的設計不盡相同，典型的P4實驗室由更衣區、過濾區、緩沖區、消毒區、核心區組成。在實驗室的四周裝有高效空氣過濾器。到達實驗室的核心區，總共有10道門，最里面的7道門是互鎖的，也就是說，如果一道門沒有關好，另一道門肯定打不開，這樣避免空氣的流通。更衣區依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室。消毒區為化學淋浴室，工作人員離開主實驗室時首先經過化學淋浴消毒正壓防護服表面。核心區任何相鄰的門之間都有自動連鎖裝置，防止兩個相鄰的門被同時打開。對于不能從更衣室攜帶進出主實驗室的材料、物品和器材，應在主實驗室墻上設置具有雙門結構的高壓滅菌鍋、浸泡消毒槽、熏蒸室或帶有消毒裝置的通風傳遞窗，以便進行傳遞或消毒。核心區里配有生物安全柜、超低溫冰箱、離心機、電熱細胞培養柜、顯微鏡和實驗臺、小型動物實驗室等。生物安全柜頂上有一個直徑0.5米左右的粗管子，直接通到房頂，它也是負壓狀態的，一些主要的操作都需要在生物安全柜中進行。

　　從P4實驗室拿出的相關的物品必須通過高壓滅菌鍋消毒后，再用潔凈袋充分包裝，然后通過傳遞窗傳到準備間。離開P4時，核心區的工作人員要相互間把全身從上到下消毒一遍才能走到緩沖間，在緩沖間除去外層防護服、口罩、外層手套，然后將這些放入滅菌容器或消毒袋內。關閉實驗室門之后，再取下防護眼鏡，將其放入傳遞窗進行消毒。然后，工作人員經過另外一個緩沖間，退到準備間。在這里他們才可以取下身上所有的防護器具，立即在沐浴室洗澡后，才可離開實驗室。P4實驗室有嚴格、復雜的管理程序，為了保證P4實驗室的絕對安全，只有得到批準和持有磁卡通行證的人才能進入，有的通過指紋門禁系統進入，而且所有出入的人員都由電腦記錄在案。

　　最先進的P4實驗室在法國

　　法國第二大經濟城市里昂是重要的醫藥工業研究、生產基地，有許多著名的醫藥生產企業、研究實驗室和生物工業開發園區，那里有目前世界上最先進的高危病毒實驗室―――讓．梅里厄P4實驗室。這個實驗室1999年3月開始運作，目標除了研究最毒、最新的病毒，也對歷史上舊的、變種的病毒作深入的研究、建檔，并找出治療的方法。

　　實驗室取名讓．梅里厄，是為了紀念疫苗專家、因飛機事故不幸英年早逝的讓，他的夫人和4個女兒將他的遺產慷慨地捐獻出來，為籌建P4實驗室奠定了資金基礎。面積僅為600平方米的實驗室造價達4000萬法郎（2.4億人民幣），其中的儀器設備價值1000萬法郎，每年的運行維持和實驗費用是190萬歐元。

　　里昂的P4實驗室全部用由玻璃和鋼材建成，被一致公認為“新一代P4的首創”。其主樓分為三層：上層是空氣處理區，保證實驗室人員和動物的呼吸用氣及實驗室空氣的消毒；下層是廢物處理區，對實驗室器材和實驗垃圾進行消毒；中層為真正的P4區。方形主樓的旁邊，還有一個兩層的、半圓柱形的、金屬附屬樓，負責進行實驗準備，控制實驗室的安全，全部由計算機實行中央控制。P4區主要有兩個面積為60至70平方米、相互獨立的實驗室和一個動物試驗室，設計原則是將它們置于“盒子中的盒子”。研究人員進出入實驗工作臺，必須經過這樣的程序：用通行卡和個人密碼打開實驗區的第一道門，進入房間脫衣、進行清潔淋浴、穿上類似潛水員的密封服；進入另一室檢查服裝的密封性；再開一道門，即可進入動物實驗室；此后，還有兩道門將存放病菌的恒溫箱和實驗廳分開。需要說明的是，在進入動物實驗室之前的每一個房間都是逐步減壓的，房間的門上都安裝充氣密封墊，以防止病菌往外擴散。

　　生物安全非同小可

　　世界衛生組織（WHO）一直非常重視生物實驗室安全問題，早在1983年就出版了《實驗室生物安全手冊》，將傳染性微生物根據其致病能力和傳染的危險程度等劃分為四類；將生物實驗室根據其設備和技術條件等劃分為四級；其相應的操作程序也劃分為四級，并對四類微生物可操作的相應級別的實驗室及程序進行了規定。2003年4月《實驗室生物安全手冊》（第三版）以電子版的形式在WHO網頁上問世。

　　我國在生物安全方面也制定過一些相應的條例和法規。中華人民共和國衛生行業標準（WS233－2002）《微生物生物醫學實驗室生物安全通用準則》中對生物安全三級（P3）實驗室進行了規定。

　　P4實驗室是一柄“雙刃劍”，它的應用可能造福人類，但弄不好也可能為人類帶來種種“禍害”。近年來，國際社會普遍認為生物武器的潛在威脅已大大增加。

　　P4實驗室管理上的疏漏和意外事故，不僅可以導致實驗室工作人員的感染，也可造成環境污染和大面積人群感染。國內外實驗室意外感染的事故并不少見，嚴重者不得不宰殺成千上萬只實驗動物，甚至導致實驗室工作人員死亡。管理愈不規范，防護條件愈差，發生意外事故的可能性就愈大。因而，通過防范和控制生物危害，藉以維護國家社會、經濟及人民健康、生態環境安全，是生物安全的根本任務。