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一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明-潔凈室換氣次數(shù)標準

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(一)在各國的潔凈室標準中,相同級別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073-2001)中明確規(guī)定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù),見下表:

 

 

空氣潔凈度等級

GB 50073-2001

 ISO/DIS 14644―4

醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

6級(1000級)

50~60次

25~56次

--

7級(10000級)

15~25次

11~25次

≥25次

8級(100000級)

10~15次

3.5~7次

≥15次

9級(1000000級)

10~15次

3.5~7次

≥12次

 

備注
① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時,宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外:
實驗動物環(huán)境及設(shè)施國家標準 GB 14925-2001規(guī)定
普通環(huán)境 8~10次/h
屏障環(huán)境10~20
隔離環(huán)境 20~50

潔凈室換氣原理圖 (二)溫度和相對濕度
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對溫度應(yīng)控制在45%~65%。


(三)壓差
(1)潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達到,并應(yīng)有指示壓差的裝置。
(2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,并應(yīng)有批示壓差的裝置。
(3) 工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物,某些甾體藥物,任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序,其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對負壓。


(四)新鮮空氣量 
 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值:
(1)非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%~30%,單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%~4%;
(2)補償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
(3)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

 

 (五)其他標準說明: 
    1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY 0033―2000):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):>15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):>20次/h.
    2、體外診斷試劑實施細則:沒有具體規(guī)定,只規(guī)定了壓差范圍。
    3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:沒有規(guī)定,只規(guī)定了壓差范圍。
    4、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50073-2001):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h―15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h―25次/h。
    5、GMP驗證指南(2000版)建議:十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):>15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):>25次/h.文字
    6、生物污染控制(ISO14644)國際標準第一章潔凈等級劃分:十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h―15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h―25次/h。
    也就是說,換氣次數(shù)問題可以商榷。

 

 (六)一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明: 

  編號 房間名稱 風(fēng)口 長(m) 寬(m) 房間面積M2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
  1 男一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6 0.52 24.33
  2 男二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6   0.00
  3 女一更 1 0.484 0.484 6.9325 2.6   0.00
  4 女二更 1 0.484 0.484 4.92 2.6   0.00
  5 緩沖間 1 0.484 0.484 6.1425 2.6   0.00
  6 走道 1 0.484 0.484 31 2.6   0.00
    2 0.484 0.484 2.6  
    3 0.484 0.484 2.6  
    4 0.484 0.484 2.6  
  7 萬級洗衣 1 0.63 0.63 11.6875 2.6   0.00
  8 萬級洗衣滅菌 1 0.63 0.63 15.5125 2.6   0.00
9 萬級整衣間 1 0.484 0.484 8.5 2.6   0.00
10 軋蓋間 1 0.484 0.484 34.72 2.6   0.00
區(qū)   2 0.484 0.484 2.6  
    3 0.484 0.484 2.6  
    4 0.484 0.484 2.6  
  11 灌裝傳遞 1 0.985 0.525 3.458 2.6    
    2 0.985 0.525 2.6    
    3 1.235 0.72 2.6    
    4 1.235 0.72 2.6    
  12 脫皮 1 0.32 0.32 1.581 2.6   0.00
  13 更衣 1 0.32 0.32 2.475 2.6   0.00
  14 緩沖 1 0.32 0.32 4.06 2.6   0.00
  15 配藥間 1 0.63 0.63 14 2.6   0.00
    2 0.63 0.63 2.6  
  16 容器滅菌間 1 0.484 0.484 15.8 2.6   0.00
  17 潔具清洗間 1 0.484 0.484 8.2 2.6   0.00
  18 配藥輔助間 1 0.484 0.484 7.8 2.6   0.00
  19 萬級傳遞間 1 0.484 0.484 4.675 2.6   0.00
                   
  編號 房間名稱 風(fēng)口 長(m) 寬(m) 房間面積m2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
  1 精制更衣間 1 0.484 0.484 2.475 2.6 0.34 44.56
  2 精制緩沖間 1 0.484 0.484 4.06 2.6 0.38 30.36
  3 過濾間 1 0.484 0.484 16.95 2.6 0.38 17.80
    2 0.484 0.484 2.6 0.55
4 濃縮間 1 0.484 0.484 15.81 2.6 0.5 20.11
  2 0.484 0.484 2.6 0.48
  5 超濾間 1 0.484 0.484 13.6 2.6 0.48 21.46
    2 0.484 0.484 2.6 0.42
  6 稱量間 1 0.484 0.484 8.1 2.6   0.00
    2 0.484 0.484 2.6  
  7 容器清洗間 1 0.484 0.484 4.06 2.6   0.00
                   
  編號 房間名稱 風(fēng)口 長(m) 寬(m) 房間面積m2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
  1 洗瓶更衣間 1 0.484 0.484 6.29 2.6 0.32 16.50
  2 洗瓶緩沖間 1 0.484 0.484 4.255 2.6 0.3 22.87
3 洗瓶內(nèi)走道 1 0.484 0.484 6.3825 2.6 0.42 21.34
4 洗瓶間 1 0.484 0.484 52 2.6 0.7 17.47
  2 0.484 0.484 2.6 0.7
    3 0.484 0.484 2.6 0.7
    4 0.484 0.484 2.6 0.7
    5 0.484 0.484 2.6 0.7
  5 洗膠塞間 1 0.63 0.63 28 2.6 0.6 23.55
    2 0.63 0.63 2.6 0.55
    3 0.63 0.63 2.6 0.6
  6 潔具清洗間 1 0.484 0.484 3.5 2.6   0.00
                   
  編號 房間名稱 風(fēng)口 長(m) 寬(m) 房間面積m2 房間高度m 風(fēng)口風(fēng)速(m/s) 換氣次數(shù)
  1 一更衣間 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.6 31.51
  2 二更衣間 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.6 34.72
  3 緩沖間 1 0.32 0.32 2.45 2.6 0.57 32.99
  4 走道 1 0.484 0.484 20.54 2.6 1.1 33.16
    2 0.484 0.484 2.6 1
  5 氣閘1 1 0.32 0.32 2.7 2.6 0.95 49.89
  6 氣閘2 1 0.32 0.32 2.4 2.6 0.4 23.63
  7 周轉(zhuǎn)間 1 0.32 0.32 16.64 2.6 1.1 17.89
  2 0.32 0.32 2.6 1
8 粉碎間 1 0.32 0.32 13.2 2.6 1 20.41
  2 0.32 0.32 2.6 0.9
9 烘干間 1 0.32 0.32 18.18 2.6 1.05 18.33
    2 0.32 0.32 2.6 1.3
  10 洗酸間 1 0.484 0.484 23.76 2.6 1.2 31.40
    2 0.484 0.484 2.6 1.1
  11 前室 1 0.32 0.32 2.88 2.6 1.2 59.08
  12 純化間 1 0.63 0.63 43.35 3.5 1.1 29.19
    2 0.63 0.63   2.6 1
    3 0.63 0.63   2.6 1
  13  操作間 1 0.63 0.63 37.11 3 0.75 28.24
    2 0.63 0.63   2.6 0.7
    3 0.63 0.63   2.6 0.75
  14 稱量間 1 0.32 0.32 8.36 2.6 1.2 20.35
  15 容器清洗間 1 0.484 0.484 11.98 2.6 0.95 25.72
  16 潔具存放間 1 0.32 0.32 3.3 2.6 0.7 30.08

 

 


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