二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理辦法-參考版
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
Good manufacture practice for sterile medical devices
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械及零部件制造及質(zhì)量控制
無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備初包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)也應(yīng)符合本規(guī)范的要求
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
以下標(biāo)準(zhǔn)所包含的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用的。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本有效。所有標(biāo)準(zhǔn)均將被修，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)討論使用以下標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T6583-1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)。
GB/TI6292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮顆粒的試驗(yàn)方法。
GB/T16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)方法。
GB/TI6294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的試驗(yàn)方法。
YY/T0313-1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
JGJ71-1990潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。
3 定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583和YY/T0313的定義及以下定義。
3.1批lot。
當(dāng)生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)，具有相同性質(zhì)和質(zhì)量板的產(chǎn)品確定的數(shù)量。
3.2批號(hào)lotnumber。
一組用于識(shí)別批的數(shù)字或字母加數(shù)字，可以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
3.3生產(chǎn)批productionlot。
指在同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)的具有相同性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品數(shù)量。
注：對(duì)于一些連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品。有時(shí)很難劃分生產(chǎn)批次，由于管理需要，通常以每個(gè)工作日或班次生產(chǎn)的產(chǎn)品作為生產(chǎn)批次。
3.4滅菌批sterilizationlot。
在同一個(gè)滅菌柜里。在同一工藝條件下，具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定滅菌數(shù)量。
3.5滅菌sterilization。
用于確認(rèn)產(chǎn)品無(wú)任何形式存活微生物的過(guò)程。
3.6無(wú)菌sterile。
醫(yī)療器械上沒(méi)有存活微生物。
3.7初包裝primarypackage。
直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝。
3.8無(wú)菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice。
指任何標(biāo)有無(wú)菌的醫(yī)療器械。
需要控制塵粒和微生物含量的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其功能具有減少對(duì)房間（區(qū)域）污染源的干預(yù)、產(chǎn)生和保留的功能。
3.10潔凈度cleanliness。
單位體積空氣中含有大于或等于某一粒徑的懸浮顆粒的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
3.11空氣凈化airpurification。
去除空氣中的污染物，使空氣清潔。
3.12人員凈化窒personelpurificationrom。
輔助用室在進(jìn)入潔凈室(區(qū))前按一定程序進(jìn)行凈化。
3.13物料凈化室materialpurificationrom。
進(jìn)入潔凈室進(jìn)入潔凈室(區(qū))前按一定程序進(jìn)行凈化。
3.14材料material。
指原材料、輔料、包裝材料、外購(gòu)(協(xié))零配件等。
4 質(zhì)量體系
無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)建立和實(shí)施合理的質(zhì)量認(rèn)證體系，生成完善的質(zhì)量認(rèn)證體系文件，并按時(shí)進(jìn)行管理方法和內(nèi)部結(jié)構(gòu)驗(yàn)證。
注1lGB/T19001.YY/T0287或GB/T19002.YY/T0288要求質(zhì)量認(rèn)證體系。
4.1質(zhì)量目標(biāo)。
現(xiàn)行的質(zhì)量利潤(rùn)政策應(yīng)由公司最辭職的管理層以文件的形式實(shí)施，以確保在相關(guān)職責(zé)和水平上創(chuàng)建質(zhì)量政策，了解和實(shí)施現(xiàn)行的質(zhì)量政策。
4.2組織結(jié)構(gòu)。
4.2.1公司應(yīng)創(chuàng)建并懷疑舒適系統(tǒng)軟件和商品生產(chǎn)制造規(guī)定相對(duì)應(yīng)的機(jī)構(gòu)，要求職責(zé)與內(nèi)部聯(lián)系（包括崗位職責(zé)和管理權(quán)限），生成文檔，促進(jìn)合理的質(zhì)量鼓管理方法。
4.2.2.公司最大管理人員應(yīng)在管理人員中指定一名或多名管理人員代表，并要求其崗位職責(zé)和管理權(quán)限。
4.3工作人員。
4.3.1公司應(yīng)選擇具有專(zhuān)業(yè)技能、生產(chǎn)制造經(jīng)驗(yàn)、組織協(xié)調(diào)能力、了解國(guó)家相關(guān)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督規(guī)范的各類(lèi)備用經(jīng)理和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。承擔(dān)機(jī)構(gòu)制造和質(zhì)量控制。
4.3.2公司最大管理人員必須了解商品生產(chǎn)技術(shù)。組織協(xié)調(diào)能力和一定的科學(xué)研究文化知識(shí)，可以按照本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行制造，并對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部義務(wù)。
4.3.3承擔(dān)無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制的公司領(lǐng)導(dǎo)干部，具有技術(shù)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，具有無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)質(zhì)量管理社會(huì)經(jīng)驗(yàn)，并承擔(dān)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量。
4.3.4企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)技能和管理經(jīng)驗(yàn)。無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備制造和質(zhì)量控制中的具體問(wèn)題可以正確區(qū)分和解決。
無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)生產(chǎn)管理單位和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人不得相互負(fù)責(zé)。
4.3.5重要崗位和獨(dú)特流程的使用人員和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有普通高中以上學(xué)歷，通過(guò)專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，具有基本知識(shí)和實(shí)踐操作技能；職業(yè)檢驗(yàn)人員還應(yīng)進(jìn)行合理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并持證上崗。
4.3.6一般企業(yè)經(jīng)營(yíng)者在通過(guò)專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)后，應(yīng)具備與自身工作相一致的學(xué)歷。
4.3.7.公司應(yīng)按照本規(guī)范的規(guī)定，對(duì)各類(lèi)員工進(jìn)行商品生產(chǎn)技術(shù)、清潔自然環(huán)境操作、醫(yī)療服務(wù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、商品運(yùn)輸、存儲(chǔ)、維護(hù)等領(lǐng)域的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和評(píng)估，不斷提高業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。并存儲(chǔ)培訓(xùn)記錄表。
4.3.8供銷(xiāo)部門(mén)應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)技能。并可作為無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)和管理方法。
5.工作環(huán)境.設(shè)備及合理布局。
5.1.1生產(chǎn)地點(diǎn)應(yīng)選擇衛(wèi)生條件好、氣體新鮮、氣體粉塵、古菌濃度低、無(wú)有害物質(zhì)、地形好的地區(qū)。
5.1廠區(qū)和工業(yè)園區(qū)。
無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械制造商必須有一個(gè)干凈的辦公環(huán)境。工業(yè)園區(qū)道路.道路.無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械的制造和制造。
5.1.2廠區(qū)應(yīng)防止空氣污染.水污染.振動(dòng)或噪聲危害嚴(yán)重的地區(qū)，如交通線路.港口.機(jī)場(chǎng).主要交通道路.生產(chǎn)廠房.倉(cāng)庫(kù)和堆積場(chǎng)釋放大量灰塵和有害氣體。凈化生產(chǎn)車(chē)間與市政道路工程城市公共交通之間的距離不得小于50m。
5.1.3工業(yè)園區(qū)重要地面應(yīng)寬闊平整，并選用不易起灰的原料。
5.1.4制造商的合理布局。行政區(qū)域。生活區(qū)。幫助區(qū)不應(yīng)對(duì)加工廠產(chǎn)生不良影響。中小型動(dòng)物房。滅菌生產(chǎn)線應(yīng)設(shè)置在相對(duì)穩(wěn)定的位置，并設(shè)置相應(yīng)的安全性。空氣循環(huán)和污水（冰毒）機(jī)械設(shè)備的建立和施工應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
5.1.5生產(chǎn)加工廠周田應(yīng)四無(wú)(無(wú)水.無(wú)雜草.無(wú)廢料.無(wú)臟亂差)。土壤資源不得暴露。
5.2生產(chǎn)廠房。
工廠按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為一般工業(yè)區(qū)和清潔區(qū)。廠家應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和所需的空氣清潔度水平進(jìn)行設(shè)計(jì)和總體規(guī)劃。
5.2.1一般工業(yè)區(qū)。
一般工業(yè)區(qū)方案設(shè)計(jì)合理，光源好，空氣流通好，能達(dá)到生產(chǎn)制造規(guī)定。
5.2.2潔凈區(qū)。
5.2.2.1除5.2.1外。家用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)。配件A已獲得無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)域）的空氣清潔度水平。配件B已獲得無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械辦公環(huán)境清潔度水平的設(shè)置指南。
5.2.2.2方案設(shè)計(jì).建筑施工.室內(nèi)裝修.清潔生產(chǎn)廠家時(shí)，應(yīng)考慮清潔的便利性。潔凈室(區(qū)域)的內(nèi)外表面應(yīng)整潔.干凈.無(wú)縫拼接.緊密電源插座.無(wú)顆粒物爆炸，可進(jìn)行清潔.消毒滅菌。墻體與路面的交叉口應(yīng)采取弧形或其他預(yù)防措施，以減少灰塵的積累，有利于清潔。還有污染控制.環(huán)境污染控制.防止昆蟲(chóng)等動(dòng)物與不干凈的東西混合等機(jī)械設(shè)備。
5.2.2.3員工凈化室.潔凈室(區(qū))窗采用雙層窗，密封性好。潔凈室(區(qū))的天花板和進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道.通風(fēng)口.墻壁或天花板應(yīng)密封。
5.2.2.4潔凈室(區(qū))門(mén)應(yīng)密封良好，并向高潔凈度方向開(kāi)啟。
5.2.2.5潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)置安全門(mén)。并向安全疏散方向開(kāi)啟，通常密封性好，緊急情況下易于開(kāi)啟，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
5.2.2.6潔凈室(區(qū))應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)劃設(shè)計(jì)，人流.物流貨運(yùn)分離固定方向。
5.2.2.7潔凈室(區(qū))內(nèi)的水、電等運(yùn)輸線路應(yīng)暗敷。安裝在墻上的各種電氣設(shè)備和墻體接縫應(yīng)可靠密封。
5.2.2.8潔凈室（區(qū)）應(yīng)選用造型設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、不易積塵、易清洗的照明燈。照明設(shè)備應(yīng)明亮安裝，不得懸掛。安裝天花板時(shí)。照明設(shè)備與天花板之間的間隙應(yīng)采取可靠的封閉式預(yù)防措施。
5.2.2.9操作臺(tái)應(yīng)干凈整潔。無(wú)縫隙，無(wú)細(xì)顆粒和合成纖維脫落，無(wú)灰塵，便于清潔、消毒、滅菌、木材或油漆服務(wù)臺(tái)面。
5.2.2.10潔凈室（區(qū)域）應(yīng)使用的壓縮空氣和其他氣體應(yīng)進(jìn)行凈化。特別是，應(yīng)驗(yàn)證和操作接觸產(chǎn)品表面點(diǎn)的氣體的清潔度，以滿(mǎn)足生產(chǎn)和制造產(chǎn)品的必要性。
5.2.2.11潔凈室(區(qū))儲(chǔ)水池，地漏防臭無(wú)空氣污染無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械。
5.3人員凈化。
5.3.1員工凈化室應(yīng)包括脫鞋室.外衣室.衛(wèi)生間.穿凈工作服室.氣閘室或汽體吹淋室等。
5.3.2進(jìn)入無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)加工潔凈室（區(qū)）或無(wú)菌操作潔凈室（區(qū)）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行凈化。配件D為進(jìn)出潔凈室（區(qū)）提供一般程序。
5.3.3進(jìn)入員工凈化區(qū)脫鞋，注意兩種鞋不需要交叉空氣污染。皮靴和必須更換的鞋子應(yīng)該有明顯的界限，不容易隨意超越。不要在干凈整潔的房間休息室里穿涼鞋。
5.3.4人員流動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈區(qū)注入高潔凈區(qū)的方向。
5.3.5衛(wèi)生間自來(lái)水龍頭根據(jù)幼兒園大班數(shù)量每10人設(shè)置一個(gè)，自來(lái)水龍頭不適合手動(dòng)啟閉。
5.3.6氣閘室通道應(yīng)同時(shí)防止開(kāi)啟。設(shè)置一人汽體吹淋室時(shí)，每30人設(shè)置一人。當(dāng)潔凈室（區(qū)）工作人員超過(guò)5人時(shí)，汽體吹淋室一側(cè)設(shè)置進(jìn)氣閥。
5.3.7.潔凈室(區(qū))工作人員平均占地面積不低于4m2。
5.4物料凈化
5.4.1進(jìn)到清理廠區(qū)的資料應(yīng)采用清理對(duì)策，如脫包裝室、除灰室等。
5.4.2原材料凈化室與潔凈室(區(qū))中間應(yīng)設(shè)定氣閘室或兩層傳遞窗，用以傳送原材料等物件。
5.4.3原材料運(yùn)送、存儲(chǔ)外包裝盒和非常容易掉下來(lái)塵土和植物纖維的包裝制品不可進(jìn)到潔凈室（地區(qū)）。在運(yùn)送、存儲(chǔ)和傳送流程中，應(yīng)合理避免環(huán)境污染，最少雙層密封性包裝。
5.5加工工藝合理布局。
5.5.1潔凈工業(yè)廠房應(yīng)按照商品生成全過(guò)程開(kāi)展顧向布局。加工工藝緊密有效，原材料傳送線路盡量短，有益于實(shí)際操作和技術(shù)操縱。人流量和貨運(yùn)物流各行其道，嚴(yán)苛分離出來(lái)，嚴(yán)禁交叉式往復(fù)式。
5.5.2潔凈室(區(qū))只有設(shè)定需要的工藝技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)該有合適生產(chǎn)規(guī)模的空間儲(chǔ)放潔凈室(區(qū))生產(chǎn)制造的里面商品或產(chǎn)品，并盡量挨近有關(guān)生產(chǎn)制造地區(qū)，降低運(yùn)送環(huán)節(jié)中的攪拌和環(huán)境污染。待驗(yàn)區(qū)、達(dá)標(biāo)區(qū)、不過(guò)關(guān)區(qū)應(yīng)分配在儲(chǔ)存庫(kù)，標(biāo)志顯著。
5.5.3氣體潔凈度高的潔凈室(區(qū))應(yīng)安排在工作人員最少通過(guò)或達(dá)到的地區(qū)，不一樣潔凈度水準(zhǔn)的潔凈室(區(qū))應(yīng)由高到低從里到外布局。應(yīng)采取有效措施避免不一樣等級(jí)潔凈室(區(qū))中間的環(huán)境污染，如氣閘室或兩層傳動(dòng)系統(tǒng)窗。
5.5.4應(yīng)用輸送帶時(shí)，為避免交差環(huán)境污染，輸送帶不可越過(guò)隔斷墻，隔墻兩邊應(yīng)按段傳遞。
在不能殺菌設(shè)備的生產(chǎn)加工地區(qū)，除非是傳送設(shè)備選用持續(xù)消毒殺菌，不然務(wù)必按段傳送不一樣氣體清理地區(qū)中間的原材料。
5.5.5必須在潔凈室(區(qū))清理的器材，其潔凈室的氣體潔凈度水準(zhǔn)應(yīng)滿(mǎn)足商品規(guī)定。潔凈室(區(qū))1000級(jí)、10000級(jí)的機(jī)器設(shè)備和器材應(yīng)在本地區(qū)外清理，潔凈室的氣體潔凈度不可小于1千級(jí)。
5.5.6清理專(zhuān)用工具、干躁、潔具應(yīng)安裝單獨(dú)環(huán)境衛(wèi)生、自然通風(fēng)較好的固定不動(dòng)洗手間。潔具不可放置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
6 機(jī)器設(shè)備和工作服。
6.1機(jī)器設(shè)備的設(shè)計(jì)方案和型號(hào)選擇應(yīng)合乎生產(chǎn)制造規(guī)定，合理布局，實(shí)際操作便捷，維護(hù)保養(yǎng)維護(hù)便捷。
6.2潔凈室（區(qū)）采用的機(jī)器設(shè)備和專(zhuān)用工具應(yīng)該有人體脂肪煙塵，污染治理對(duì)策，構(gòu)造簡(jiǎn)易，噪音低，實(shí)際操作產(chǎn)塵。機(jī)器設(shè)備、專(zhuān)用工具和管線表層應(yīng)光潔、光滑，無(wú)顆粒掉下來(lái)，便于清理、消毒殺菌或殺菌，可降低環(huán)境污染。
6.3與原材料或商品直接接觸的機(jī)器設(shè)備、專(zhuān)用工具和管線表層應(yīng)無(wú)毒性、抗腐蝕、無(wú)死角，便于清理、消毒殺菌或殺菌，不可與原材料或商品造成化學(xué)變化和黏附。
6.4機(jī)器設(shè)備運(yùn)用的潤(rùn)滑液、冷卻液、清潔液和清潔區(qū)模貝成形后未清理的零件應(yīng)用的脫膜劑不可環(huán)境污染商品。
6.5應(yīng)安裝單獨(dú)的模貝間(或地區(qū))開(kāi)展模貝維護(hù)保養(yǎng)和存儲(chǔ)，避免模貝環(huán)境污染浩賺室(區(qū))。
6.6應(yīng)配置充足數(shù)目的坐式機(jī)器設(shè)備，密封性?xún)?yōu)良，便于清理和消毒殺菌。潔凈室（區(qū)）應(yīng)與一般生產(chǎn)制造范圍的工作中機(jī)器設(shè)備嚴(yán)苛分離，標(biāo)識(shí)顯著，不可交叉式應(yīng)用。
6.7應(yīng)具有制取加工工藝自來(lái)水的機(jī)器設(shè)備，水處理工作能力應(yīng)達(dá)到制造必須；加工工藝自來(lái)水應(yīng)按規(guī)范按時(shí)檢驗(yàn)；加工工藝自來(lái)水的儲(chǔ)存罐和輸送管應(yīng)是不銹鋼板或別的無(wú)毒性原材料；應(yīng)定時(shí)清理和消毒殺菌。
6.8儀器設(shè)備、儀器、測(cè)量?jī)x器、電子衡器的應(yīng)用范圍和精密度應(yīng)合乎生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定，應(yīng)該有顯著的情況標(biāo)示，并按照規(guī)定的期限開(kāi)展認(rèn)證或驗(yàn)證。
6.9機(jī)器設(shè)備和工作服應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)和認(rèn)證。機(jī)器設(shè)備升級(jí)時(shí)，應(yīng)開(kāi)展認(rèn)證，明確不危害產(chǎn)品品質(zhì)，見(jiàn)附則E。
6.10生產(chǎn)制造、檢測(cè)機(jī)器設(shè)備（包含配件、備件）專(zhuān)用工具和地鐵站機(jī)器設(shè)備的監(jiān)管應(yīng)要求，并創(chuàng)建機(jī)器設(shè)備檔案資料，儲(chǔ)存機(jī)器設(shè)備應(yīng)用、維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)和改善紀(jì)錄。
7 購(gòu)置和材料管理。
7.1公司應(yīng)要求購(gòu)置全過(guò)程，定編采購(gòu)方案、合同書(shū)、技術(shù)方案等購(gòu)置文檔，明確指出購(gòu)置原材料的最好品質(zhì)規(guī)定，保證符合規(guī)定，并保存購(gòu)置材料的團(tuán)本。
7.2解決經(jīng)銷(xiāo)商、工作環(huán)境（尤其是凈化規(guī)定）、品質(zhì)保證、是不是有符合我國(guó)要求的許可證書(shū)否有符合我國(guó)要求的許可證書(shū)和信譽(yù)。在大批量購(gòu)買(mǎi)前開(kāi)展少許實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)及格后才可生產(chǎn)制造。經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)比較穩(wěn)定。應(yīng)創(chuàng)建并儲(chǔ)存經(jīng)銷(xiāo)商的品質(zhì)紀(jì)錄。
7.3購(gòu)置原材料入廠后，應(yīng)存放在有顯著待驗(yàn)標(biāo)示的地區(qū)，經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)及格后才可申請(qǐng)辦理進(jìn)庫(kù)辦理手續(xù)。
7.4原材料應(yīng)貯存在溫度下，空氣濕度達(dá)到分別規(guī)定，無(wú)腐蝕汽體，自然通風(fēng)優(yōu)良，庫(kù)房?jī)?nèi)有消防安全對(duì)策、檢測(cè)商品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)苛分離，有情況標(biāo)示，可合理避免混和應(yīng)用。各種各樣材質(zhì)、分次存儲(chǔ)，填好部位卡。
7.5原材料派發(fā)應(yīng)紀(jì)錄并派發(fā)，收貨人應(yīng)簽名，原材料派發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)后出的標(biāo)準(zhǔn)。(原連接:http://www.iwuchen.com/a-942/)
7.6標(biāo)識(shí)、資格證書(shū)、使用手冊(cè)、小袋裝應(yīng)由專(zhuān)業(yè)人員存放，其派發(fā)、應(yīng)用、消毀應(yīng)該有紀(jì)錄。
7.7易燃易爆物品原材料應(yīng)采用獨(dú)特隔離措施。
8 文檔
8.1質(zhì)量管理體系文檔。
8.1.1公司應(yīng)定編質(zhì)量管理手冊(cè)，敘述其質(zhì)量認(rèn)證體系。
8.1.2公司應(yīng)定編本規(guī)范規(guī)定的體系文件、管理資料和要求，并有效的執(zhí)行。
注:GB/T19001、YY/T0287、GB/T19002、YY/T0288要求了質(zhì)量認(rèn)證體系文檔的規(guī)定。
8.2技術(shù)性文檔。
具體指導(dǎo)商品制造和采用的工藝文檔應(yīng)統(tǒng)一、詳細(xì)、恰當(dāng)。
操縱8.3文檔。
8.3.1公司應(yīng)定編與品質(zhì)有關(guān)的文檔管理程序（包含質(zhì)量管理手冊(cè)、體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、圖案設(shè)計(jì)、規(guī)范、工藝文件或?qū)嶋H操作使用說(shuō)明等）。全部與品質(zhì)有關(guān)的文檔都應(yīng)開(kāi)展操縱。公布前要準(zhǔn)許，應(yīng)用的文檔應(yīng)是合理版本號(hào)，并按照規(guī)定改動(dòng)；最少儲(chǔ)存一份失效的調(diào)節(jié)文檔，并保證在無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備的使用壽命內(nèi)得到該工具的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)。
8.3.2做為品質(zhì)統(tǒng)計(jì)的文檔，應(yīng)制訂書(shū)面形式程序流程，要求品質(zhì)統(tǒng)計(jì)的標(biāo)示、存儲(chǔ)、查找、維護(hù)、保質(zhì)期和解決。品質(zhì)統(tǒng)計(jì)的保質(zhì)期不可低于醫(yī)療設(shè)備，但最少不可低于2年。
9 質(zhì)量控制
9.1公司應(yīng)在最大管理者的立即上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)設(shè)質(zhì)量控制單位，質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)合乎4.3.4條規(guī)定。
9.2質(zhì)量控制單位應(yīng)配置一定數(shù)目的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)工作人員，并配有合適無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)規(guī)模、種類(lèi)和檢查規(guī)定的物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)儀器機(jī)器設(shè)備。
9.3質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)的崗位職責(zé)和管理權(quán)限：
a)承擔(dān)無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造過(guò)程的質(zhì)量管理體系和檢測(cè)。依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)規(guī)定制訂檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
b)有權(quán)利準(zhǔn)許或否定全部資料和正中間設(shè)備的運(yùn)用和在出廠；
c)決策包裝制品、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明是不是容許應(yīng)用；
d)評(píng)價(jià)材料、正中間商品、產(chǎn)品的貯存標(biāo)準(zhǔn)；
e)對(duì)設(shè)備開(kāi)展備用觀查，定檢，點(diǎn)評(píng)產(chǎn)品品質(zhì)可靠性，與此同時(shí)也為明確商品有效期限給予根據(jù)；
f)核查不合格產(chǎn)品的程序處理和改正，并采用防范措施；決策退換貨、回收利用和不合格產(chǎn)品的處置方式；
g)承擔(dān)機(jī)器設(shè)備、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)試劑和檢測(cè)儀器的檢測(cè)和測(cè)試；
h)承擔(dān)潔凈室(區(qū))和加工工藝自來(lái)水的檢測(cè)和紀(jì)錄。
9.4質(zhì)量控制單位應(yīng)符合規(guī)定開(kāi)展購(gòu)置檢測(cè)或認(rèn)證、全過(guò)程檢測(cè)和商品最后檢測(cè)。并出示檢測(cè)統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)；商品海關(guān)放行責(zé)任者應(yīng)在紀(jì)錄和/或匯報(bào)中簽名。
9.5質(zhì)量控制單位應(yīng)按照規(guī)定取樣，抽樣應(yīng)具備象征性。
9.6質(zhì)量控制單位應(yīng)與同相關(guān)部門(mén)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)展評(píng)定。
10 生產(chǎn)過(guò)程管理方法
10.1公司解決商品產(chǎn)生的所有生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)展操縱。
10.2商品首次建成投產(chǎn)前，應(yīng)開(kāi)展生產(chǎn)工藝流程的全方位認(rèn)證，明確加工工藝的可行性分析。
10.3獨(dú)特全過(guò)程和主要步驟應(yīng)設(shè)定質(zhì)最基準(zhǔn)點(diǎn)，應(yīng)制訂基準(zhǔn)點(diǎn)管理資料和工作具體指導(dǎo)文檔（如工藝卡或安全操作規(guī)程等），開(kāi)展持續(xù)的控制和操縱，對(duì)全部性能指標(biāo)開(kāi)展紀(jì)錄。
10.4依據(jù)商品對(duì)工作環(huán)境潔凈度的不一樣規(guī)定，各種各樣操作流程只局限于在規(guī)定的生產(chǎn)加工地區(qū)開(kāi)展。進(jìn)到潔凈室（區(qū)）的工作人員和物件務(wù)必按相對(duì)應(yīng)商品規(guī)定的工作人員和原材料的凈化程序流程開(kāi)展凈化。不一樣潔凈度地區(qū)內(nèi)的工作中器材的傳輸和運(yùn)用應(yīng)避免交差環(huán)境污染。
10.5在潔凈室（區(qū)）內(nèi)放置的生產(chǎn)過(guò)程中的里面商品，應(yīng)該有避免環(huán)境污染的對(duì)策。并有產(chǎn)品名和檢測(cè)情況標(biāo)志，對(duì)不達(dá)標(biāo)的里面商品應(yīng)獨(dú)自?xún)?chǔ)放、紀(jì)錄，以避免混合使用。
10.6針對(duì)需沖洗的零配件，末道清理應(yīng)在相對(duì)應(yīng)檔次的潔凈室（區(qū)）上用相對(duì)應(yīng)規(guī)定的加工工藝自來(lái)水開(kāi)展清理。清洗自來(lái)水及清理全過(guò)程應(yīng)通過(guò)確定并開(kāi)展基本操縱，以融入所制造的商品。
10.7商品標(biāo)志和追朔性
10.7.1無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)要求在制造的整個(gè)過(guò)程應(yīng)用適合的方式標(biāo)志商品。每次或每一個(gè)設(shè)備在生成歷程中應(yīng)該有清楚、堅(jiān)固的唯一性標(biāo)志并搞好紀(jì)錄，保證具備追朔性。
10.7.2公司應(yīng)制訂生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期和殺菌生產(chǎn)批號(hào)）管理方法的調(diào)節(jié)文檔，每次或每一個(gè)商品均應(yīng)該有體現(xiàn)商品鑒別及所投原材料、生產(chǎn)過(guò)程（包含潔凈室（區(qū)）環(huán)保監(jiān)測(cè)、重要工藝流程及獨(dú)特全過(guò)程如殺菌主要參數(shù)等）。的調(diào)節(jié)狀況、相關(guān)機(jī)器設(shè)備應(yīng)用、生產(chǎn)制造日期，實(shí)際操作員工與核查工作人員簽字和檢測(cè)效果的品質(zhì)紀(jì)錄。
10.8包裝、標(biāo)示、標(biāo)識(shí)與使用手冊(cè)
10.8.1無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材務(wù)必選用密封性包裝，包裝制品應(yīng)按照商品功能和滅菌方法選材和設(shè)計(jì)方案，并應(yīng)合乎存儲(chǔ)規(guī)定。
注；ISO/DIS11607要求了點(diǎn)評(píng)無(wú)菌檢測(cè)診療器坎包裝特性的主要規(guī)定。
10.8.2無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療器材的無(wú)菌檢測(cè)包裝袋的較大模塊該是單包裝，單包裝應(yīng)該標(biāo)明“無(wú)菌檢測(cè)”字眼和／或符號(hào)，應(yīng)該有“包裝損壞嚴(yán)禁應(yīng)用”字眼。
10.8.3包裝上的標(biāo)示應(yīng)能恰當(dāng)具體指導(dǎo)設(shè)備的運(yùn)送、存儲(chǔ)、解包和應(yīng)用，而且顯著、清楚、堅(jiān)固，不因承受常用的殺菌、運(yùn)送和存儲(chǔ)全過(guò)程而掉下來(lái)或模模糊糊。
10.8.4包裝上的標(biāo)示內(nèi)容需要合乎相對(duì)應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
10.9殺菌
10.9.1必須殺菌的無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)疔器材應(yīng)取用一確定過(guò)的滅菌方法開(kāi)展滅酶，以保證殺菌作用的穩(wěn)定性。
注：適合的滅菌方法和醫(yī)療設(shè)備殺菌流程的核實(shí)與基本操縱規(guī)定見(jiàn)IS011131，IS011135、IS011137。
10.9.2殺菌前與滅菌后的商品應(yīng)嚴(yán)苛分離，應(yīng)該有標(biāo)志，并與檢測(cè)優(yōu)秀的商品嚴(yán)苛區(qū)別起來(lái)。
10.9.3實(shí)際操作員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行材料要求開(kāi)展殺菌實(shí)際操作，并有完善的殺菌全過(guò)程及主要參數(shù)紀(jì)錄。
10.10特采的操縱
10.10.1公司應(yīng)制訂特采操縱的體系文件，以避免特采的非預(yù)估應(yīng)用或交貨。
10.10.2對(duì)特采。應(yīng)開(kāi)展標(biāo)志、備案、點(diǎn)評(píng)、防護(hù)和處理。
10.10.3特采僅有在達(dá)到政策法規(guī)規(guī)定的情形下才可以妥協(xié)接受;如要返工應(yīng)確定返工對(duì)設(shè)備的不良危害，返工后應(yīng)符合規(guī)定開(kāi)展再次檢測(cè)并開(kāi)展紀(jì)錄。
10.11改正和防范措施
10.11.1公司應(yīng)制訂和執(zhí)行改正與防范措施的體系文件。
10.11.2公司應(yīng)合理解決消費(fèi)者報(bào)告和失敗報(bào)告；調(diào)查與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量認(rèn)證體系相關(guān)的失敗原因；采取糾正措施進(jìn)行認(rèn)證。
10.11.3公司應(yīng)利用各種信息內(nèi)容的起源，發(fā)現(xiàn)和分析不確定因素，采取預(yù)防措施并進(jìn)行操縱。
10.11.4公司未對(duì)消費(fèi)者舉報(bào)采取糾正和預(yù)防措施的，應(yīng)當(dāng)記錄原因。
11 環(huán)境管理。
公司應(yīng)制定與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程相對(duì)應(yīng)的環(huán)境衛(wèi)生管理資料，并認(rèn)真落實(shí)，做好記錄。
11.1潔凈室(區(qū))環(huán)境衛(wèi)生。
11.1.1應(yīng)按文件要求定期清潔、清潔和消毒潔凈室（區(qū)域）。常用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)機(jī)械設(shè)備、工作服、原材料和商品造成環(huán)境污染。消毒劑的類(lèi)型應(yīng)按時(shí)更換。
11.1.2應(yīng)按照附則C的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行檢測(cè)和記錄。
11.2清潔衛(wèi)生。
11.2.1公司應(yīng)制定實(shí)際操作人員的環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，包括經(jīng)常剪頭發(fā)、洗澡、修指甲、化妝、佩戴配件、領(lǐng)導(dǎo)清潔室（區(qū)）等。：并由專(zhuān)職人員進(jìn)行檢查。
11.2.2公司應(yīng)創(chuàng)建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的使用人員每年至少進(jìn)行一次常規(guī)體檢，對(duì)感染和傳染病的工作人員不得直接接觸商品。
11.2.3進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的工作人員必須按照相應(yīng)商品規(guī)定的工作人員凈化程序進(jìn)行凈化。并佩戴干凈的工作服、工作帽、防護(hù)口罩、勞動(dòng)保護(hù)鞋。直接接觸商品的使用人員每隔一段時(shí)間對(duì)敵人進(jìn)行消毒。
11.3加工工藝環(huán)境衛(wèi)生。
11.3.1機(jī)械設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗，保持干凈整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏。
11.3.2機(jī)械設(shè)備、工作服上與貨物直接接觸的身體部位和設(shè)備工作臺(tái)，應(yīng)定期清洗、消毒、保持清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工具夾應(yīng)用純水系統(tǒng)清洗、消毒。
11.3.3清潔工作服應(yīng)采用材料光滑、無(wú)靜電感應(yīng)、無(wú)化纖和顆粒物性成分的材料制成。其工作服和遮陽(yáng)帽應(yīng)能合理遮蓋內(nèi)衣和頭發(fā)。不同潔凈度等級(jí)應(yīng)用的潔凈工作服皮按時(shí)集中在相應(yīng)等級(jí)的潔凈自然環(huán)境中進(jìn)行清潔、干燥、梳理。
11.3.4潔凈室(區(qū))僅限于生產(chǎn)制造實(shí)際操作和經(jīng)批準(zhǔn)的員工進(jìn)入。
12 商品銷(xiāo)售及客戶(hù)服務(wù)。
12.1公司應(yīng)創(chuàng)建客戶(hù)檔案，經(jīng)常與客戶(hù)聯(lián)系，積極咨詢(xún)用戶(hù)反饋，立即向客戶(hù)帶來(lái)服務(wù)項(xiàng)目。
12.2每種商品都應(yīng)有市場(chǎng)銷(xiāo)售記錄。一旦發(fā)現(xiàn)不合格，可立即恢復(fù)，記錄至少保存到有效期后一年。
12.3可以妥善處理客戶(hù)報(bào)告，及時(shí)將銷(xiāo)售全過(guò)程的數(shù)據(jù)反饋給相關(guān)工作部門(mén)，采取一定的有效措施和記錄。
12.4公司成立了醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)章制度，由具體主管部門(mén)或工作人員負(fù)責(zé)。立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告不良反應(yīng)。
12.5建立商品事故報(bào)告制度和產(chǎn)品恢復(fù)規(guī)章制度。無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)重要產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。由于備用觀察或中國(guó)抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)出廠商品不合格，應(yīng)立即恢復(fù)，并按特殊采購(gòu)管理程序解決。
附錄A
（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）
無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表
表A1
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塵埃最大允許數(shù)，個(gè)1┫
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微生物最大允許數(shù)
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潔凈度級(jí)別
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≥0.5 um
|
≥5 um
|
沉降菌，個(gè)／皿
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浮游菌,個(gè)/m3
|
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100級(jí)
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3 500
|
0
|
l
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5
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10 000級(jí)
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350 000
|
2 000
|
3
|
100
|
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100000級(jí)
|
3 500 000
|
20 000
|
10
|
500
|
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300 000級(jí)
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10500 000
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≤60 000
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15
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――
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附錄B
（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）
無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南
B1無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)采用將污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的清潔度水平時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器械的使用表面不受污染或不能有效消除污染時(shí)，應(yīng)在條件允許的前提下提高生產(chǎn)環(huán)境的清潔度。
B2潔凈室（區(qū)）有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度水平。在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個(gè)房間空氣凈化相結(jié)合的形式，如1萬(wàn)個(gè)以下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。
B3對(duì)于體內(nèi)植入物、直接或間接接觸循環(huán)血液、骨腔腔直接或間接接觸的單包裝工廠配件，其零部件（非清潔部件）的加工、最后一次清潔、組裝、初始包裝和封口的生產(chǎn)區(qū)域不得低于1萬(wàn)個(gè)清潔度水平。植入血管的無(wú)菌醫(yī)療器械可在一定局部環(huán)境下生產(chǎn)、組裝和包裝的無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)在潔凈室（區(qū)域）內(nèi)生產(chǎn)，不少于1萬(wàn)個(gè)（優(yōu)先選擇100個(gè)）。
B4B3規(guī)定，無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠零件(不清洗零件)的加工，應(yīng)在不低于3萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū)封口應(yīng)在不低于3萬(wàn)個(gè)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。
B5與產(chǎn)品使用表面直接接觸。如果不清潔，則使用的產(chǎn)品應(yīng)首先包裝。生產(chǎn)廠房的清潔度水平應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的清潔度水平相同（盡可能在同一區(qū)域）。如果初始包裝不直接接觸產(chǎn)品使用表面，則應(yīng)優(yōu)先考慮在不少于3萬(wàn)個(gè)潔凈室（區(qū)域）內(nèi)生產(chǎn)。
B6用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植人無(wú)菌醫(yī)療器械（包括材料）應(yīng)在1萬(wàn)級(jí)以下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)。
B7清潔工作服清潔、干燥、穿潔凈工作服室。專(zhuān)用車(chē)站設(shè)備末端清洗消毒區(qū)的空氣潔凈度水平可低于生產(chǎn)區(qū)一級(jí)。無(wú)菌工作服的整理和滅菌后的儲(chǔ)存應(yīng)在1萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
附錄C
（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）
無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)鍘
表C1
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技術(shù)指標(biāo)
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監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
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100級(jí)
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10 000級(jí)
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100000級(jí)
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300000級(jí)
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監(jiān)測(cè)方法
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監(jiān)測(cè)頻次
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溫度,℃
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(無(wú)特殊要求時(shí))18-28
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1次／班
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相對(duì)濕度，%
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45―65
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1次／班
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風(fēng)速。m／s
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水平層流
≥0.4
垂直層汽
≥0.3
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――
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――
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――
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JGJ 71--1990
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1次/月
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換氣次數(shù)，次／h
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――
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≥20
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≥15
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≥12
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1次／月
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靜壓差,Pa
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不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）
與非潔凈室（區(qū)）之間≥5
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1次／月
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潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
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塵埃數(shù)
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≥0.5 um
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≤3500
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≤350 000
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≤3500 000
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≤10 600 000
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|
|
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個(gè)／m3
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≥5 pm
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0
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≤2 000
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≤20 000
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≤60 000
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GB/TI6292--1996
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1次／季
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浮游菌數(shù)，個(gè)／m3
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≤5
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lOO
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500
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GB/T16293--1996
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1次／季
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沉降菌數(shù)，個(gè)／皿
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≤l
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≤3
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≤10
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≤l5
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GB/T16294--1996
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1次／周
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說(shuō)明：
無(wú)菌醫(yī)療器械電子潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃、浮游或沉降、通風(fēng)（100級(jí)層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度必須符合規(guī)定，上述參數(shù)應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)頻率進(jìn)行動(dòng)態(tài)試驗(yàn)。
附錄D
（提示的附錄）
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序
人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無(wú)菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見(jiàn)圖D1和圖D2。
附錄E
（提示的附錄）
驗(yàn)證與確認(rèn)
E1無(wú)菌醫(yī)療器具投產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)清潔廠房、主要設(shè)施、設(shè)備、工裝及工藝進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。
E2影響產(chǎn)品的主要因素，如工藝、工裝、質(zhì)量控制方法、主要原輔材料、主要生產(chǎn)設(shè)備變更、生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)重新驗(yàn)證或確認(rèn)。
E3應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)對(duì)象提出驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目，制定驗(yàn)證或確認(rèn)方案，并組織實(shí)施。
文件應(yīng)在E4驗(yàn)證或確認(rèn)完成后形成。驗(yàn)證或確認(rèn)文件應(yīng)包括驗(yàn)證或確認(rèn)方案、驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告、評(píng)估和建議、批準(zhǔn)人等。
在E5驗(yàn)證或確認(rèn)過(guò)程中形成的文件應(yīng)歸檔保存。
E6無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)中驗(yàn)證或確認(rèn)的項(xiàng)目包括(但不限于):
A)空氣凈化系統(tǒng)；
B)主要生產(chǎn)設(shè)備；
C)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、工裝及其變更；
D)主要原輔材料變更；
E)工藝用水系統(tǒng)及末道清洗工藝(如有)；
壓縮空氣或其他氣體(如有)工藝；
G)滅菌設(shè)備及工藝(如有)。
附錄F
(提示附錄)
文獻(xiàn)目錄
[1]GB/T19001-199.1質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。
[2]GB/T19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式。
[3]YY/T0287-1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001-IS09001應(yīng)用的特殊要求。
[4]YY/T0288-1996質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19003-IS09002應(yīng)用的特殊要求。
[5]IS011134；1994年醫(yī)療保健品滅菌-確認(rèn)和常規(guī)控制要求-工業(yè)濕熱滅菌。
[6]ISOL1135:1994醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制。
[7]IS011137:1995醫(yī)療保健品的滅菌一一確認(rèn)和常規(guī)控制要求——輻射滅菌。
[8]ISO/DIS11607:1999醫(yī)療器械最終滅菌包裝。
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