國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可檢驗管理辦法(化妝品行政許可檢驗規(guī)范)。

一章 2010年2月21日，化妝品行政許可檢驗管理辦法。

二章 申請

三章 檢驗報告

四章 質(zhì)量管理

第五章　檢驗報告編制
第二十八條
第二十九條 檢驗報告
第三十條    檢驗編號、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期(或生產(chǎn)批號和限期使用日期)、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物體、檢驗項目、檢驗依據(jù)、接樣日期、檢驗完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結(jié)果等信息。并有授權(quán)簽字人簽字并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。
檢驗報告中載明的信息應(yīng)與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關(guān)信息一致。
第三十一條 出具衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告時，應(yīng)注明相應(yīng)的檢驗方法。
第三十二條 檢驗項目的結(jié)果頁面應(yīng)加蓋許可檢驗機構(gòu)公章，簽字人應(yīng)為質(zhì)量監(jiān)督管理部門確認的許可檢驗機構(gòu)簽字人。封面日期應(yīng)填寫許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)標(biāo)明以下空白。多頁檢驗報告還應(yīng)加蓋騎縫章。
第二份檢驗。
第三十三條 許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有備案檢驗報告，檢驗人員、驗證人、審核人、許可檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的簽字日期，并加蓋許可檢驗機構(gòu)公章。許可檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定妥善保存檔案檢驗報告。
第三十四條 收到檢驗通知書。
第三十五條 檢驗報告報告。
申請變更上述事項的，申請人應(yīng)填寫變更申請表(見表15)。國家檢驗報告不符合規(guī)定。申請產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告等。

化妝品行政許可檢驗產(chǎn)品抽樣單

產(chǎn)品中文名稱

抽樣編號

規(guī)格

抽樣數(shù)量

樣品性狀 (顏色和物態(tài)）

樣品類別

生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號

保質(zhì)期或 限期使用日期

保存條件

樣品包裝

□ 玻瓶 □ 紙盒 □ 塑料瓶 □ 鋁塑 □塑料袋 □ 其他­­­­­­­­­­­­­­­­­

外包裝情況

□ 無破損 □ 無水跡 □ 無霉變 □ 無蟲蛀 □ 無污染 □其他

申請企業(yè)

名稱

地址

聯(lián)系電話

聯(lián)系人

郵編

實際生產(chǎn)企業(yè)

名稱

地址

聯(lián)系電話

聯(lián)系人

郵編

備注

抽樣時間：     年   月   日

抽樣地點：

抽樣單位名稱 ：

抽樣單位印章

抽樣人員（簽字）：

申請企業(yè)授權(quán)負責(zé)人（簽字）：

申請企業(yè)公章

注：1、本申請表一式三份，省級食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)一份、許可檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。

 

表2：

化妝品行政許可檢驗申請表

樣品名稱	中文
	外文
型號/規(guī)格					送檢數(shù)量
樣品性狀 (顏色和物態(tài)）					樣品類別
生產(chǎn)日期或 生產(chǎn)批號					保質(zhì)期或 限期使用日期
保存條件
提供的其他有關(guān)材料
檢驗要求
申請企業(yè)	名稱					生產(chǎn)國 (地區(qū))		（進口產(chǎn)品填寫此項）
	地址                            聯(lián)系電話               聯(lián)系人
在華申報責(zé)任單位 （進口產(chǎn)品填寫此項）	名稱                            聯(lián)系電話               聯(lián)系人
	地址                                   傳真             郵編
備注
送檢者（簽字）：				送檢日期：			年    月    日
以下由許可檢驗機構(gòu)填寫：
經(jīng)審核，申請企業(yè)提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報內(nèi)容一致，予以接收。
接收者（簽字）：				接收日期：			年    月    日
注：1、本申請表一式二份，許可檢驗機構(gòu)執(zhí)一份、申請企業(yè)執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。

 

 

表3：

化妝品行政許可檢驗受理通知書

 

                       ：

經(jīng)審核，你單位送檢的                     符合樣品受理要求，已于     年   月   日受理，許可檢驗受理編號為             。

根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于     年   月   日前出具樣品檢驗報告。屆時，請持本通知書領(lǐng)取檢驗報告。

 

許可檢驗機構(gòu)全稱（公章）

    

                                         年  月  日

     

 

 

 

注：1.本檢驗受理通知書一式二份，許可檢驗機構(gòu)和申請企業(yè)各執(zhí)一份。

2.申請企業(yè)憑本通知書查詢樣品檢驗情況和領(lǐng)取樣品檢驗報告，查詢時請?zhí)峁z驗受理編號。

3.申請企業(yè)領(lǐng)取樣品檢驗報告時，應(yīng)當(dāng)在許可檢驗機構(gòu)檢驗報告發(fā)放登記表上簽字。

4.許可檢驗機構(gòu)樣品檢驗情況查詢電話：                             

 

 

 

表4：           進口非特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

許可檢驗機構(gòu)名稱：                             上報日期：    年  月  日

檢驗受理 編號	樣品中文名稱 （進口外文名稱）	申請檢驗 單位	生產(chǎn)企業(yè)	接樣日期	取報告日期	檢驗結(jié)果
						微生物	衛(wèi)化	毒理	備注

注: 1.檢驗結(jié)果欄的填寫：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細菌總數(shù)超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“皮多中刺”等。

   2.檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。

 

表5：       衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

許可檢驗機構(gòu)名稱：                             上報日期：    年  月  日

檢驗受理 編號	樣品中文名稱 （進口外文名稱）	產(chǎn)品類別	申請檢驗 單位	生產(chǎn) 企業(yè)	接樣 日期	取報告 日期	檢驗結(jié)果
							微生物	衛(wèi)化	毒理	備注

注：1.檢驗結(jié)果欄的填寫：微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)項目僅填寫陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：微生物“細菌超標(biāo)”，衛(wèi)生化學(xué)“鉛超標(biāo)”，毒理學(xué)“變態(tài)中致敏”等。

   2. 檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中打“－”。

 

表6：     人體安全性檢驗機構(gòu)特殊用途化妝品許可檢驗月報信息表

許可檢驗機構(gòu)名稱：                            上報日期：    年  月  日

注：1.檢驗結(jié)果欄的填寫：人體斑貼試驗、人體試用試驗項目僅填陽性結(jié)果，分別標(biāo)明其中的指標(biāo)，如：斑貼和人體試用試驗“出現(xiàn)反應(yīng)”；SPF和PFA等標(biāo)明數(shù)值。

   2. 檢驗結(jié)果為陰性或沒有問題的，在檢驗結(jié)果相應(yīng)欄中填寫“－”。

檢驗受理 編號	樣品中文名稱 （進口外文名稱）	產(chǎn)品類別	申請檢驗 單位	生產(chǎn) 企業(yè)	接樣 日期	取報告 日期	檢驗結(jié)果
							斑貼	試用	SPF	PFA	備注

 

表7：             

化妝品行政許可檢驗機構(gòu)年報表

許可檢驗機構(gòu)名稱                       （公章）           年 月 日

年報項目	年報內(nèi)容
法定代表人變動	姓名 性別 職務(wù) 職稱等     （原任、現(xiàn)任）
技術(shù)負責(zé)人變動	姓名 性別 職務(wù) 職稱等     （原任、現(xiàn)任）
檢驗場所變動	檢驗機構(gòu)原地址 檢驗機構(gòu)現(xiàn)地址
儀器設(shè)備變動	儀器設(shè)備變動一覽表
檢驗人員變動	檢驗人員變動一覽表
質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況	許可檢驗質(zhì)量控制年度報告 （參加能力驗證、實驗室間比對等情況）
許可檢驗樣品及 檢驗結(jié)果情況	年度許可檢驗樣品的種類、類別、數(shù)量和檢驗結(jié)果等統(tǒng)計與分析
申請檢驗單位復(fù)核處理及投訴情況	有否復(fù)核申請及復(fù)核處理情況 有否投訴及處理情況
本年度許可檢驗 工作存在的問題	年度許可檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況 （發(fā)現(xiàn)出具檢驗報告差錯的數(shù)量和原因）
意見與建議	許可檢驗工作中對上級管理部門的建議
其他總結(jié)材料

注：1.除“其他總結(jié)材料”一欄外，均為必填內(nèi)容。

   2.如有必要，以上各項均可另附報告或說明。

 

 

表8：                    

微生物實驗室許可檢驗項目④

 

 

表9：                     

      衛(wèi)生化學(xué)許可檢驗項目⑦

注：① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測甲醇項目。

② 除防曬產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)加測防曬劑項目。

③ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。

④ 宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑項目。

⑤ 宣稱去屑用途的產(chǎn)品需要測去屑劑項目。

⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按劑型分別檢測相應(yīng)項目。

⑦一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗相應(yīng)項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。

 

表10：             

     非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目①②③⑦

 

注：① 修護類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學(xué)試驗。
②對于含量≥0.5%(w/w)的防曬產(chǎn)品(二氧化鈦和氧化鋅除外)，除表中列出的項目外，還應(yīng)進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。
③對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時，應(yīng)根據(jù)實際情況確定，并可根據(jù)具體產(chǎn)品的用途和類別增加或減少試驗項目。
④沐浴、面膜（居留面膜除外）和洗面護膚品只需進行急性皮膚刺激試驗，無需多次皮膚刺激試驗。
⑤無需急性眼刺激性試驗，無需洗護發(fā)產(chǎn)品和描眉眼妝品。
⑥急性眼刺激試驗應(yīng)用于沐浴產(chǎn)品。
⑦樣品包裝有兩個以上獨立的小包裝或分離（如粉末、眼影、腮紅等），只有一個產(chǎn)品名稱，原材料成分不同的樣品應(yīng)分別檢查相應(yīng)的項目；非獨立的小包裝或無分離部分，除著色劑外的其他原材料成分相同的樣品，應(yīng)根據(jù)說明確定是否分別檢查。

 

表11：                 

特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗項目①②⑦

 

表12：

特殊用途化妝品GMP人體安全性許可檢驗項目

注：① 粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗。

表13：

防曬化妝品防曬效果人體試驗項目

注：① 宣稱防曬的產(chǎn)品必須測定SPF值。

② 標(biāo)注PFA值或PA ～PA 的產(chǎn)品，必須測定長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)測定化妝品抗UVA能力參數(shù)―臨界波長或測定PFA值。

③ 防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間按規(guī)定的方法測定防水性能。

 

表14：

14a許可檢驗報告封面

 

          國家食品藥品監(jiān)督管理局認定

            化妝品行政許可檢驗機構(gòu)

 

         （認定日期：   年   月）

 

 

 

 

許 可 檢 驗 機 構(gòu) 全 稱

檢 驗 報 告

 

 

 

檢驗受理編號
樣品中文名稱
樣品外文名稱	（進口產(chǎn)品請?zhí)顚懘隧棧?/span>
申請企業(yè)

 

 

年   月   日

 

14b聲明

 

聲   明

 

一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責(zé)。

二、本檢驗報告涂改增刪無效，未加蓋單位公章無效，復(fù)印件無效。

三、本檢驗報告自出具之日起二年內(nèi)有效。

四、本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。

五、本檢驗報告一式三份，二份交送檢單位，一份由我單位存檔。

 

 

 

 

聯(lián)系地址：

檢驗地址：（與聯(lián)系地址不同時填寫此項）

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

 

14c交申請企業(yè)的許可檢驗報告體例

 

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                               第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

 

 

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14d許可檢驗機構(gòu)存檔的檢驗報告體例

 

       許可檢驗機構(gòu)全稱

          檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                           第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

 

 

 

檢驗人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章
校核人	（簽字）	年   月   日
檢驗科（室） 技術(shù)負責(zé)人審核	（簽字）	年   月   日
授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日

14e微生物檢驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

 

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	微生物檢驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

 

 

檢驗結(jié)果：

微生物檢驗結(jié)果

檢驗項目	檢驗結(jié)果	限值
菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/ml）		≤500或≤1000
霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/ml）		≤100
糞大腸菌群/g（或ml）		不得檢出
金黃色葡萄球菌/g（或ml）		不得檢出
銅綠假單胞菌/g（或ml）		不得檢出

 

 

 

 

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14f衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                      第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：               

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

                     許可檢驗機構(gòu)全稱檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

                      許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果（續(xù)表）

 

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

                      許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果（續(xù)表）

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g毒理學(xué)試驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

（1）毒理學(xué)試驗驗結(jié)果報告體例

       許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	毒理學(xué)試驗項目
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

 

檢驗結(jié)果：

毒理學(xué)試驗結(jié)果表明：
1.急性眼刺激性試驗結(jié)果：為輕刺激性。
2.急性皮膚刺激試驗結(jié)果：輕刺激。
3.多次皮膚刺激試驗結(jié)果：輕刺激。
4.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果：弱致敏性。
5.皮膚光毒性試驗結(jié)果：無皮膚光毒性。
6.鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗結(jié)果：在不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均無突變性。
7.體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結(jié)果：在沒有代謝活化系統(tǒng)的情況下，均無突變性。

 

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g（2）急性眼刺激性試驗報告體例

   許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	急性眼刺激性試驗
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

材料和方法：

1.受試物

2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗方法

試驗結(jié)果：

受試物對家兔急性眼刺激性試驗結(jié)果              不沖洗

30秒（或4秒）沖洗

動物編號

部位

眼刺激性反應(yīng)積分

1h

24h

48h

72h

……

……

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

樣品

對照

1

結(jié)膜

虹膜

角膜

2

結(jié)膜

虹膜

角膜

3

結(jié)膜

虹膜

角膜

積分均值

結(jié)膜

虹膜

角膜

受試物對家兔急性眼刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

14g（3）急性皮膚刺激性試驗報告體例

 

       許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物

2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗方法

 

試驗結(jié)果：

受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗結(jié)果

 

受試物對家兔急性皮膚刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

 

14g（4）多次皮膚刺激性試驗報告體例

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物

2.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

3.試驗方法

試驗結(jié)果：              受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗結(jié)果

受試物對家兔多次皮膚刺激性為

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

 

 

14g（5）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗報告體例

 

   許可檢驗機構(gòu)全稱

         檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

 

材料和方法：

1.受試物及其配制方法

2.陽性物

3.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

4.試驗方法

 

試驗結(jié)果：

受試物（或陽性物）對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果（BT法）

注：在皮膚反應(yīng)強度欄中應(yīng)填寫當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3…時，發(fā)生反應(yīng)的動物數(shù)占受試動物數(shù)的比例。

陽性對照試驗日期：

 

受試物對豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗結(jié)果為

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14g（6）皮膚光毒性試驗報告體例

     許可檢驗機構(gòu)全稱

       檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	皮膚光毒性試驗
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

 

材料和方法：

1.受試物

2.陽性物

3.動物和飼養(yǎng)環(huán)境

4.試驗方法（UV光源、光強度、照射時間計算）

 

試驗結(jié)果：

受試物（或陽性對照物）對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果

動物編號	性別	體重	皮膚反應(yīng)積分
			1h				24h				48h				72h
			1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4	1	2	3	4
1
2
3
4
5
6

注：1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年）第二部分七、皮膚光毒性試驗之圖1所示試驗區(qū)。

 

陽性對照組試驗日期：

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受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結(jié)果為

14g（7）鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗報告體例

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

 

材料和方法：

1.試驗菌株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4. Ames試驗平板摻入法

 

試驗結(jié)果：

Ames試驗菌株的回變菌落數(shù)（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

 

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14g（8）體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗報告體例

 

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.細胞株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4.試驗方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。

 

試驗結(jié)果：

體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結(jié)果

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

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14g（9）體外哺乳動物細胞基因突變試驗報告體例

      許可檢驗機構(gòu)全稱

        檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

樣品中文名稱		進口產(chǎn)品外文名稱
樣品數(shù)量及規(guī)格		生產(chǎn)日期或批號
顏色和物態(tài)		保質(zhì)期或限期使用日期
接樣日期		檢驗項目	體外哺乳動物細胞基因突變試驗
檢驗完成日期		檢驗依據(jù)
申請企業(yè)		地               址
在華申報責(zé)任單位	（進口產(chǎn)品填寫此項）	地               址

 

材料和方法：

1.細胞株

2.代謝活化系統(tǒng)

3.受試物

4.試驗方法：包括選擇的試驗方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對照物以及操作步驟等。

 

試驗結(jié)果：

 體外哺乳動物細胞基因突變試驗結(jié)果

組別	終濃度（mg/ml）	細胞相對存活率（%）		突變率（´10-6）
		＋S9	－S9	＋S9	－S9
陰性對照
受試物
陽性對照

在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。

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14h人體安全性評價檢驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

14h（1）人體皮膚斑貼試驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用                 稀釋成        濃度。

2.陰性對照：空白對照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。

3.受試者：共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03ml（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專用膠帶貼敷于受試者背部，     小時后去除受試物，分別于斑貼試驗后0.5、24、48小時觀察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。

 

試驗結(jié)果：

化妝品人體皮膚斑貼試驗結(jié)果

 

人體皮膚斑貼試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)        反應(yīng)。

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14h（2）育發(fā)類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

 

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男  人，女  人，年齡  歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細記錄結(jié)果直至8周以上。

 

試用結(jié)果：

育發(fā)類化妝品人體試用試驗結(jié)果

 

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

 

14h（3）健美類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細記錄結(jié)果直至4周以上。

試用結(jié)果：

健美類化妝品人體試用試驗結(jié)果

受試物	受試人數(shù)	局部皮膚不良反應(yīng)情況
		0	1	2	3	4

 

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

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14h（4）美乳類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                      第  頁/共  頁

 

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.女性自愿受試者共30人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時間不少于1個月。按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應(yīng)，并詳細記錄結(jié)果。

 

試用結(jié)果：

美乳類化妝品人體試用試驗結(jié)果

 

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

 

14h（5）脫毛類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例

 

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

 

材料和方法：

1.試用物為化妝品原物。

2.自愿受試者共30人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。

3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，檢查有無皮膚不良反應(yīng)并記錄結(jié)果。

 

試用結(jié)果：

脫毛類化妝品人體試用試驗結(jié)果

 

人體試用試驗結(jié)果顯示，30人中   例出現(xiàn)   級皮膚不良反應(yīng)。

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 14i防曬化妝品防曬效果人體試驗報告體例（以交申請企業(yè)的檢驗報告為例）

14i（1）防曬類化妝品SPF值測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                       第  頁/共  頁

材料和方法：

1.被測物為化妝品原物。
2.對比標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品:8%胡莫柳酯(水楊酸三甲環(huán)酯，Homosalate)，SPF值4.47±1.297。
3.受試者:共人、男人、女人、年齡，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.光源:日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測量規(guī)范要求。
5.檢驗方法:按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位置，背部照射。檢查前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量(MED值)，根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量進行檢查樣品。檢查當(dāng)天，首先在受試者背部選擇5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域，然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分為三種情況:①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結(jié)果，記錄三種情況下的MED值。
6.SPF值計算方法：單個受試者的SPF值用下表示：

SPF=	防護皮膚的MED值
	未防護皮膚的MED值

計算樣品防護全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)直至符合上述要求。

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                          第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品SPF值測定結(jié)果

人體測試結(jié)果顯示，所檢樣品的SPF值為      。

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14i（2）防曬類化妝品防水性能測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                   第  頁/共  頁

材料和方法：
1.被測物為化妝品原物。
2.被測物防水測定前標(biāo)識的SPF值       。
3.對比標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品:8%胡莫柳酯(水楊酸三甲環(huán)酯，Homosalate)，SPF值4.47±1.297。
4.受試者:共人、男人、女人、年齡，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源:日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測量規(guī)范要求。
6.檢驗方法:按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位置，取背部照射。測試前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量(MED值)，根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢查樣品。檢查當(dāng)天，首先在受試者背部選擇5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，根據(jù)2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域，等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進行。受試者在水中等量活動或水流中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20min(不要用毛巾擦拭試驗部位)。入水后，等量活動20min，結(jié)束水中活動，等待皮膚干燥(不要用毛巾擦拭試驗部位)。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分為三種情況:①受試者皮膚不涂樣品；③涂抹標(biāo)準(zhǔn)樣品。24小時后觀察實驗結(jié)果，在三種情況下記錄MED值。
7.洗澡后SPF值計算方法：單個受試者的SPF值用以下方式表示：

SPF=	防護皮膚的MED值
	未防護皮膚的MED值

 

 

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

 

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。

 

檢驗結(jié)果：         標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品洗浴后SPF值測定結(jié)果

受試者編號	性別	年齡	標(biāo)準(zhǔn)品SPF值	待檢樣品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
95%CI

人體測定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為      ，洗浴后測定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識具有一般防水性用途。

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

 

14i（2）防曬類化妝品防水性能測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

 

材料和方法：

1.被測物為化妝品原物。

2.被測物防水測定前標(biāo)識的SPF值       。

3.對照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。

4.受試者：共   人，男   人，女   人，年齡   歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規(guī)范要求。

6.檢驗方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。入水再中等量活動20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。再按上述方法重復(fù)此循環(huán)兩次（共在水中活動4次）后結(jié)束水中活動，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。

7.洗浴后SPF值計算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護單個受試者的SPF值用下式表示：

SPF=	防護皮膚的MED值
	未防護皮膚的MED值

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。

檢驗結(jié)果：

標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品洗浴后SPF值測定結(jié)果

受試者編號	性別	年齡	標(biāo)準(zhǔn)品SPF值	待檢樣品SPF值
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
95%CI

人體測定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為      ，洗浴后測定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識具有優(yōu)越防水性用途。

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14i（3）防曬類化妝品長波紫外線防護指數(shù)測定檢驗報告體例

許可檢驗機構(gòu)全稱

檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

材料和方法：

1、被測物：化妝品原物。

2、對照標(biāo)準(zhǔn)品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA標(biāo)準(zhǔn)配方配制。

3、受試者：共10人，男 人，女 人，年齡 至 歲，平均年齡  ±  歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。

4、光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能項目符合測定規(guī)范要求。

5、檢驗方法：按照《防曬化妝品長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）測定方法》具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預(yù)測受試者皮膚對紫外線照射的最小黑化量（MPPD值），根據(jù)預(yù)測結(jié)果調(diào)整紫外線照射量，用于檢驗樣品。檢驗首先在受試者背部選擇一5cm×6cm正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2樣品的用量將待測樣品或標(biāo)準(zhǔn)對照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)；然后選擇適當(dāng)?shù)腢VA照射量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對照品；③涂待測樣品。2～4小時后觀察實驗結(jié)果，分別記錄三種情況下的MPPD值。

6、PFA值的計算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護單個受試者的PFA值用下式表示：

防護皮膚的MPPD值                                            

                     PFA=

未防護皮膚的MPPD值

計算樣品防護全部受試者PFA值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的PFA值。估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，增加受試者人數(shù)可降低標(biāo)準(zhǔn)誤數(shù)值，但受試著人數(shù)最多不得超過20人。

許可檢驗機構(gòu)全稱

 檢驗報告

許可檢驗受理編號：                                         第  頁/共  頁

檢驗結(jié)果：

 

 

標(biāo)準(zhǔn)對照品及樣品PFA值測定結(jié)果

受試者編號	性 別	年 齡	標(biāo)準(zhǔn)品PFA值	待測樣品PFA值
01
02
03
04
05
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07
08
09
10
平均值
標(biāo)準(zhǔn)差
標(biāo)準(zhǔn)誤

結(jié)論： 人體測試結(jié)果顯示，所檢樣品的PFA值為   。

 

授權(quán)簽字人	（簽字）	年   月   日	許可檢驗機構(gòu)公章

 

表15：

化妝品行政許可檢驗報告變更申請表