ISO14644-2(潔凈室及相關控制環境國際標準)

 

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ISO14644潔凈度等級標準相關網址：http://www.iwuchen.com/a-571/

 

前 言

ISO（International Organization for Stanclardization）為全球各國標準化團體（ISO會員團體）的聯合會，其國際標準工作的開展一般是由ISO各技術委員會進行每個會員團體如對技術委員會的某一課題感興趣，均有權成為此技術委員會的代表。任何與ISO保持聯系的國際組織，無論是政府的，還是非政府的，都可以參加此項工作。ISO與國際電氣技術委員會（IEC）在電氣技術標準化的領域進行緊密合作。國際標準草案是依據ISO/IEC指令第3部分的條例制訂的。國際標準草案經技術委員會認可后送各會員團體傳閱，以待表決。經75%的會員團體投票贊成后才能作為國際標準公布。應注意ISO14644部分的某些內容可能涉及專利權，ISO不負責鑒定有關某一項或全部專利權的事宜。SO14644-2國際標準由ISO/TC209技術委員會（潔凈室和相關受控環境）提出。

ISO14644由下列各部分組成，但具有“潔凈室和相關受控環境”的總標題。

――第1部分：空氣潔凈度等級劃分

――第2部分：為認證ISO14644-1相符性用的測試和監控技術要求

――第3部分：計量和測試方法

――第4部分：設計、建造和投產

――第5部分：運行

――第6部分：術語和定義

――第7部分：增強型潔凈裝置

 

用戶注意：第3至第7部分的標題應與第2部分同時公布時，才有效。如果要從工作大綱中刪除上述一項或多項標題，則要對剩余的其它標題重新加以編號。

 

屬于ISO14644的本部分的附錄A和B僅作為參考資料。

 

引言

屬于ISO14644的本部分提出論證ISO14644-1連續相符性的方法、程序，并規定最低的測試和監測要求。對每一項測試計劃而言，應考慮特定的使用條件，安裝時的危險性評估及其防止。

潔凈室和相關受控環境用于將空氣懸浮粒子污染控制在合適的水平上，以確保污染敏感活動的完成。控制懸浮粒子的污染有利于下列行業的產品和制造過程：航天、微電子、制藥、醫療器械、保健品、食品和其它。在設計，制訂技術條件，使用和控制潔凈室和其它受控環境方面，除了考慮空氣懸浮粒子潔凈度等級外，還要計及其它因素。

在某些情況下，有關當局可提出補充性政策或限制。在此情況下，可對標準測試程序作適當調整。

 

1　范圍

　屬于ISO14644的本部分，要求定期測試潔凈或潔凈區，以認證ISO14644-1的連續相符性，從而確定空氣懸浮粒子潔凈度等級。

   在ISO14644-1中，根據上述要求，提出潔凈室或潔凈區等級測試，還規定了附加測試，也應按照屬于ISO14644的本部分各項要求加以完成。對根據用戶意愿采用的選項測試，也要加以鑒定。

   屬于ISO14644的本部分也規定了潔凈室和潔凈區（以下簡稱設施）的監測要求。為一定的空氣懸浮粒子潔凈度等級，提供ISO14644-1連續相符性的根據。

2 規定參考文獻

   根據本文的參考文獻，下列規定文件所含的各項條款可成為屬于ISO14644的本部分的各項條款。失去時效的參考文獻，以及它的后續更改，或改版，或其中任何一種出版物，均不得加以應用。但是屬于ISO14644的本部分協議各方鼓勵尋求采用最新版本的上述各種文件的可能性，對未注明時效的參考文獻，應采用規定參考文獻的最新版本，ISO和IEC的成員單位都保存有現行有效國際標準匯總表。

   ISO14644-1：1999，潔凈室和相關受控環境――第1部分空氣潔凈度等級劃分

   ISO14644-3：<注1>，潔凈室和相關受控環境――第3部分：計量和測試方法

   3 術語和定義

為了運用屬于ISO14644的本部分，故在ISO14644-1中提出術語和定義，并在下文中加以應用。

3．1  通用術語

3．1．1 再鑒定（requalification）

按照該裝置的等級，完成該設施的，ISO14644-1符合性認證測試順序，其中包括對已選定的予測試條件進行認證。

<注1>已予公布

3．1．2           測試（test）

   按照規定方法測定一項設施或其一部分的性能所完成的操作程序。

3．1．3           監測(monitoring)

通過采用規定方法和計劃進行測試以取得一項裝置的性能數據而完成的監測。

注：此項信息可應用于尋求操作狀態的趨向和提供操作過程支持。

3．2         有關頻繁程度的術語

3．2．1           連續的(Continuous)至今一直發生的更新。

3．2．2           頻數(frequent)在不超過規定的60分鐘操作時間間隔內發生的更改

3．2．3           6個月(6month)

在平均間隔未超過183天的有效使用期內產生的更改，但不包括超過190天的間隔。

3．2．4           12個月(12month)

在平均間隔未超過366天的有效使用期內產生的更改，但不包括超過400天的間隔。

3．2．5           24個月(24month)

在平均間隔未超過731天的有效使用期內產生的更改，但不包括超過800天的間隔。

4 連續相符性的驗證

4．1 原則

是否符合為該項設施規定的空氣潔凈度（ISO級）的連續相符性，是在完成特定試驗，并根據試驗結果編寫文件后才得以認證的。監測數據可用于表示設施的狀態和確定試驗的完成頻數。http://www.iwuchen.com/

4．2 連續相符性的測試

為了獲得是否符合ISO規定級別連續相符性的結果，在表1中列出標準測試方法及其最大時間間隔。

表1 認證粒子濃度限值相符性的測試一覽表

等級	最大時間間隔	測試方法
≤ISO5級	6月	IO14644-1：1999附錄B
> ISO5級	12月	IO14644-1：1999附錄B
注：粒子數測試一般是在動態條件下完成的，但也可按照ISO規定等級在靜態條件下完成。

4．2．2 如果使用方提出要求，可按表2所列各項認證相符性，但每一項此類測試的要求均要由業主和供應商訂立協議加以確定。

表2 所有等級附加測試一覽表

測試參數	最大時間間隔	測試程序
空氣流速或空氣量(a)	12個月	ISO14644-3：―第B.4條款
空氣壓差(b)	12個月	ISO14644-3：―第B.5條款
注：這類測試應按以ISO規定等級在動態和空態條件下加以完成。
注：(a)空氣流量既可按空氣流速度測量技術測定，也可按空氣流量測量技術測定。 注：(b)此項測試不得應用于非全封閉的潔凈區。

4．2．3 除了表1和表2所列的正常的測試外，在考慮適合于該設施的條件下，可由業主和供應商雙方協議添加其他測試項目，如附錄A內所列的一些測試項目。

4．2．4 如果設施配備用于連續或頻數監測空氣懸浮粒子濃度，以及出于使用的需要而監測空氣壓力時，可延長表1所列的最大時間間隔，但取得的連續或頻數監測結果仍不得超過規定限值。

4．2．5 對那些要求附加測試的設施，如果設施配備有相應測試參數的連續頻數監測儀表，則表2所列的最大時間間隔可予以延長，但取得的連續或頻數監測結果仍應在規定限值內。

4．2．6 測試采用的各種儀表均應按現行的工業實際操作加以標定。

4．2．7 如果測試結果均在規定限值范圍內，則該設施是符合連續相符性條件的。如果某一項測試結果超過規定限值范圍，則該裝置未達到相符性要求，經采取修改措施后，要重新加以認證。 

4．2．8 經歷下列每一項事項后即要重新對設施加以鑒定：

a)采取修改措施，糾正不符合的條件。

b)嚴重背離現行性能技術條件如變更運行級別。所謂嚴重背離應在業主和供應商之間的協議中加以確定。

c)風系統的重大故障影響該設施運行。所謂重大故障應在業主和供應商之間的協議中加以確定。

d)嚴重影響設施運行的特殊維修（即更改終端過濾器）。所謂嚴重影響，應在業主和供應商之間的協議中加以確定。

4．3 監測

4．3．1 應按書面計劃完成空氣懸浮粒子濃度和其它參數的例行監測。

注：一般應對動態下的設施進行監測。

4．3．2 應根據與裝置應用有關的風險性評價（參閱附錄B）制訂空氣懸浮粒子監測計劃，計劃的內容應包括予先確定的最低限度的取樣點，每次取樣的最小空氣量，測量的持續時間，在每一取樣點上測量的次數（按要求），多次測量的時間間隔，粒徑或粒子數，粒子數合格限值，必要時，還包括粒子數的臨界，影響和超差的限值范圍。

注1：如果計劃規定對空氣懸浮粒子數量和空氣壓差都要作連續和頻數的監測，則要求粒子數測試表作更改即延長測試的時間間隔（參閱4．2．4和4．2．5）。

注2：也可按上述同樣方式完成其它特性（如溫度和濕度）的測試。

4．3．3 如果監測結果超出規定范圍，該設施即被認定為不具有相符性，并應采取相應的修改措施，采取相應的修改措施后，慶重新完成相應的測試（參閱4．2和附錄A），以確定該設施是否達到相符性要求。如果達到相符性要求，便可恢復監測。

4．3．4 應按照現行工業做法標定監測所用的各種儀表。

4．4 編制文件

完成鑒定和測試每一項設施是否具有連續相符性后，應將鑒定和測試結果記錄下來，并提交全面的結果報告，經各項測試后達到或未達到相符性的說明也一并提交。

測試報告應包含下列內容：

a)測試單位的名稱和地址；

b)操作人員簽名和測試完成日期；

c)屬于ISO14644的本部所引用的參考資料，即ISO14644-2：2000；

d)被測試設施確切的地址（必要時，包括鄰近區域的參考基準）和全部取樣點特定編號及座標圖；

e)該設施的特定技術條件，它包括ISO等級和被考慮的粒徑，有關的占用狀態，空氣流量和空氣壓差；

f)采用的測量儀表和校核的驗證；

g)測試結果，包括所有取樣點座標處的粒子嘗試數據；

h)上述連續相符性試驗的數據。

如果按照4．2．4和4．2．5條款要延長最大時間間隔，則連續或頻數監測的結果也要成為文件的組成部分。

4．4．2   編制每一項設施的監測文件也應符合監測計劃規定。

4．5 記錄

應按所在處的質量控制程序保存記錄。

記錄應符合有關的規章要求。

附錄A

（資料）

選項測試

除了表1和表2所列的各種規定的測試外，表A1列出各種選項測試，并可將其列入測試計劃。

表A1――選項測試一覽表

測試參數	等級	建議最大時間間隔	測試程序
已安裝過濾器泄漏測試	全部等級	24個月	ISO14644-3：―B.6條款
氣流流型測試	全部等級	24個月	ISO14644-3：―B.7條款
自凈時間	全部等級	24個月	ISO14644-3：―B.13條款
污染泄漏	全部等級	24個月	ISO14644-3：―B.14條款