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GMP標(biāo)準(zhǔn)必備:新版GMP認(rèn)證文件工作內(nèi)容 |
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序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
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一、廠房管理 |
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1 |
建立管理系統(tǒng)規(guī)程 |
SMP-CF-1001-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1增加廠房管理系統(tǒng)的組成,及達(dá)到的目標(biāo)要求或職責(zé); |
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eq oac(○,2)2增加關(guān)聯(lián)文件名編號。 |
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2
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廠房設(shè)計管理規(guī)程 |
SMP-CF-1002-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1增廠房設(shè)計關(guān)鍵項目的要求(依據(jù)條款要求、結(jié)合公司情況); |
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eq oac(○,2)2增加廠房設(shè)計需進(jìn)行風(fēng)險評估的要求及需評估的項目; |
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eq oac(○,3)3增加關(guān)聯(lián)文件名、編號。 |
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3 |
廠房施工管理規(guī)程 |
SMP-CF-1003-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號; |
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eq oac(○,2)2再根據(jù)相應(yīng)記錄的要求修改,使文件、記錄一致。 |
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4 |
廠房驗(yàn)收管理規(guī)程 |
SMP-CF-1004-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件名、編號; |
|||
eq oac(○,2)2再根據(jù)相應(yīng)記錄的要求修改,使文件、記錄一致。 |
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5 |
廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程 |
SMP-CF-1005-05 |
修改 |
〈1〉廠房保養(yǎng)維修分開管理; |
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〈2〉廠房保養(yǎng) |
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eq oac(○,1)1增分級保養(yǎng)及職責(zé); |
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eq oac(○,2)2增建立各級各廠房保養(yǎng)操作規(guī)程的要求及最低要求的保養(yǎng)操作,包括項目和頻次; |
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eq oac(○,3)3增保養(yǎng)要有記錄的要求; |
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eq oac(○,4)4增保養(yǎng)記錄進(jìn)入廠房檔案的要求; |
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〈3〉廠房維修 |
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eq oac(○,1)1增維修分類; |
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eq oac(○,2)2各類維修的管理,包括以下要求: a、 維修前進(jìn)行風(fēng)險評估的要求; b、 維修后進(jìn)行評價; c、 維修時采取措施避免維修活動對生產(chǎn)造成影響; d、 維修活動填寫記錄的要求; e、 維修記錄進(jìn)入廠房檔案的要求。 |
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〈4〉關(guān)聯(lián)文件、記錄名; |
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〈5〉與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。 |
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序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
6 |
潔凈廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1006-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名; |
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eq oac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性的修改; |
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eq oac(○,3)3增加潔凈廠房分級標(biāo)準(zhǔn)、各廠房的潔凈度級別及要求。 |
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7 |
潔凈區(qū)熏蒸消毒工作工作程序 |
SMP-CF-1007-04 |
撤銷 |
此文件為SOP類文件,編入SOP-CF一類,故此文件撤銷。 |
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8 |
一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)程 |
SMP-CF-1008-04 |
撤銷 |
現(xiàn)只有A、B、C、D四種級別,沒有一萬級之說,故撤銷。 |
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9 |
高效過濾器管理規(guī)程 |
SMP-CF-1009-04 |
修改 |
eq oac(○,1)1增加關(guān)聯(lián)文件、記錄名; |
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eq oac(○,2)2與關(guān)聯(lián)文件、記錄一致性修改。 |
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10 |
普通生產(chǎn)廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1010-01 |
新增 |
11 |
倉庫廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1011-01 |
新增 |
12 |
輔助廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1012-01 |
新增 |
13 |
廠房編號管理規(guī)程 |
SMP-CF-1013-01 |
新增 |
14 |
人員進(jìn)入廠房權(quán)限管理規(guī)程 |
SMP-CF-1014-01 |
新增 |
15 |
限入人員進(jìn)入廠房管理規(guī)程 |
SMP-CF-1015-01 |
新增 |
16 |
消防設(shè)施管理規(guī)程 |
SMP-CF-1016-01 |
新增 |
17 |
環(huán)保設(shè)施管理規(guī)程 |
SMP-CF-1017-01 |
新增 |
18 |
廠區(qū)周邊環(huán)境圖 |
SMP-CF-1018-01 |
新增 |
19 |
廠區(qū)平面圖 |
SMP-CF-1019-01 |
新增 |
20 |
生產(chǎn)區(qū)布置圖 |
SMP-CF-1020-01 |
新增 |
21 |
倉庫平面布置圖 |
SMP-CF-1021-01 |
新增 |
22 |
質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖 |
SMP-CF-1022-01 |
新增 |
23 |
工藝布局平面圖 |
SMP-CF-1023-01 |
新增 |
24 |
空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖 |
SMP-CF-1024-01 |
新增 |
25 |
空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)平面圖 |
SMP-CF-1025-01 |
新增 |
26 |
空氣凈化系統(tǒng)排風(fēng)平面布置圖 |
SMP-CF-1026-01 |
新增 |
27 |
潔凈區(qū)壓差梯度布置圖 |
SMP-CF-1027-01 |
新增 |
28 |
潔凈區(qū)溫、濕度監(jiān)測點(diǎn)布置圖 |
SMP-CF-1028-01 |
新增 |
29 |
潔凈區(qū)懸浮粒子檢測點(diǎn)布置圖 |
SMP-CF-1029-01 |
新增 |
序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
30 |
潔凈區(qū)沉降菌檢測布置圖 |
SMP-CF-1030-01 |
新增 |
31 |
倉庫溫、濕度檢測點(diǎn)布置圖 |
SMP-CF-1031-01 |
新增 |
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二、廠房SOP |
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1 |
潔凈廠房新熏蒸消毒工作程序 |
SOP-CF-1001-01 |
修改 |
2 |
廠房防鼠、防蟲標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1002-01 |
新增 |
3 |
普通廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1003-01 |
新增 |
4 |
潔凈廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1004-01 |
新增 |
5 |
倉庫廠房保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)工作程序 |
SOP-CF-1005-01 |
新增 |
6 |
輔助區(qū)廠房保養(yǎng)工作程序 |
SOP-CF-1006-01 |
新增 |
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三、人員管理 |
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1、 |
人員培訓(xùn)教育的管理規(guī)程 |
SMP-RY-01001-04 |
修改 |
eq oac(○,1)1增人員培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及相應(yīng)責(zé)任,并明確培訓(xùn)的管理部門及專門管理人員。 |
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eq oac(○,2)2增各級人員的詳細(xì)培訓(xùn)內(nèi)容,包括新人工培訓(xùn)及定期再培訓(xùn)。 |
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eq oac(○,3)3修改人員培訓(xùn)流程,增定期評估要求、方法、記錄。 |
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eq oac(○,4)4修改人員培訓(xùn)歸檔流程。 |
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eq oac(○,5)5修改人員檔案管理。 |
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2、 |
SMP-RY-1002-03~1013-03,SMP-RY-1014-03~1031-02 按條款要求修改并符合實(shí)際。 |
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3、 |
生產(chǎn)部車間操作人員職務(wù)職責(zé) |
SMP-RY-1004-03 |
撤銷 |
4、 |
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 |
SMP-RY-01032-01 |
新增 |
5、 |
企業(yè)人員花名冊 |
SMP-RY-01033-01 |
新增 |
6、 |
職責(zé)委托管理規(guī)程 |
SMP-RY-01034-01 |
新增 |
7、 |
特殊工種培訓(xùn)管理規(guī)程 |
SMP-RY-01035-01 |
新增 |
8、 |
外來人員培訓(xùn)管理 |
SMP-RY-01036-01 |
新增 |
9、 |
人員外出培訓(xùn)管理規(guī)程 |
SMP-RY-01037-01 |
新增 |
10、 |
人員配置管理規(guī)程(定崗、定員) |
SMP-RY-01038-01 |
新增 |
11、 |
各車間、部門職務(wù)職責(zé)列舉如下 |
依次往下排號 |
新增 |
四車間 化工班長職責(zé) |
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制水班長職責(zé) |
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潔凈區(qū)班長職責(zé) |
序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
11、 |
設(shè)備班長職責(zé) |
依次往下排號 |
新增 |
技術(shù)員職責(zé) |
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化工區(qū)組長職責(zé) |
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潔凈區(qū)組長職責(zé) |
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溶解崗位職責(zé) |
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脫色崗位職責(zé) |
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等等…結(jié)合實(shí)際 |
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四、設(shè)備管理 |
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1、 |
設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01001-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1修改:設(shè)備全過程管理,增要求和目標(biāo), 增:設(shè)備管理組織機(jī)構(gòu)、各級機(jī)構(gòu)的職能職責(zé)。 |
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eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件及結(jié)果及一致性修改。 |
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2、 |
設(shè)備狀態(tài)編號及管理規(guī)程 |
SMP-SB-01002-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1去掉設(shè)備狀態(tài),改名稱為設(shè)備編號管理規(guī)程,使用林部長修改的內(nèi)容; |
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eq oac(○,2)2增關(guān)聯(lián)文件及編號及一致性修改。 |
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3、 |
設(shè)備技術(shù)檔案管理規(guī)程 |
SMP-SB-01003-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1根據(jù)新版GMP要求修改內(nèi)容; |
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eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
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4、 |
設(shè)備的立項選型與購置管理規(guī)程 |
SMP-SB-01004-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1可操作性修改(結(jié)合實(shí)際及GMP要求); |
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eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
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5 |
設(shè)備現(xiàn)場管理規(guī)程 |
SMP-SB-01005-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1可操作性修改(結(jié)合實(shí)際及GMP要求); |
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要求:誰、干什么、達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)、怎么做、什么時候做; |
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eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
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6、 |
設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程 |
SMP-SB-01006-05 |
修改 |
eq oac(○,1)1設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容(DQ設(shè)計確認(rèn)、IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn))及要求,修改按GMP條款要求; |
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eq oac(○,2)2關(guān)聯(lián)文件名、編號及一致性修改。 |
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7、 |
設(shè)備操作管理規(guī)程 |
SMP-SB-01007-05 |
修改 |
序號 |
文件名稱 |
編碼 |
備注 |
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關(guān)聯(lián)文件及記錄一致性修改 |
SMP-SB-01008-05 |
修改 |
8、 |
設(shè)備維修、保養(yǎng)管理規(guī)程 |
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EQ oac(○,1)1維修保養(yǎng)的操作要求如:維修或維護(hù)操作必要的產(chǎn)品保護(hù),維護(hù)、維修操作后對設(shè)備清潔及關(guān)鍵性能的確認(rèn),必要維修過程中,潔凈度狀態(tài)監(jiān)控,維修后對設(shè)備環(huán)境進(jìn)行評估。采取必要的清潔、滅菌措施。 |
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24、 |
設(shè)備設(shè)計管理規(guī)程 |
SMP-SB-01024-01 |
新增 |
25、 |
設(shè)備安裝管理規(guī)程 |
SMP-SB-01025-01 |
新增 |
26、 |
設(shè)備調(diào)試管理規(guī)程 |
SMP-SB-01026-01 |
新增 |
27、 |
設(shè)備改造管理規(guī)程 |
SMP-SB-01027-01 |
新增 |
28、 |
設(shè)備、設(shè)施標(biāo)識管理規(guī)程 |
SMP-SB-01028-01 |
新增 |
29、 |
多品種共用設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01029-01 |
新增 |
30、 |
潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)程 |
SMP-SB-01030-01 |
新增 |
31、 |
不合格設(shè)備管理規(guī)程 |
SMP-SB-01031-01 |
新增 |
申請→審核→批準(zhǔn)→存放→報廢 |
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