藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

國食藥監(jiān)安[2011]365號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一一年八月二日

 

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法全文

　　第一章　總則

　　第一條　為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作;負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。

　　第四條　省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

　　第五條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。

　　第六條　負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估。

　　第二章　申請、受理與審查

　　第七條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。

　　第八條　已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請藥品GMP認(rèn)證。

　　第九條　申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《藥品GMP認(rèn)證申請書》(見附件1)，并報送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后，將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。

第十一條　藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料，逾期未報的，其認(rèn)證申請予以終止。

技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。

　　第三章　現(xiàn)場檢查

　　第十二條　藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。

　　第十三條　現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

　　第十四條　藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。現(xiàn)場檢查時間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。

　　第十五條　申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

　　第十六條　現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。

　　申請企業(yè)在檢查過程中應(yīng)及時提供檢查所需的相關(guān)資料。

　　第十七條　檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查，檢查員應(yīng)如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)批準(zhǔn)。

　　第十八條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險評定。

　　分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。

　　第十九條　檢查缺陷的風(fēng)險評定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。具體如下：

　　(一)嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的;

　　(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;

　　(三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。

　　第二十條　檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　　申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的，應(yīng)對缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)。如有異議，可做適當(dāng)說明。如不能形成共識，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　第二十一條　現(xiàn)場檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結(jié)合風(fēng)險評估原則提出評定建議。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。

　　檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)。

　　第二十二條　現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，并將有關(guān)情況上報派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)，派出機構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應(yīng)將情況在檢查報告中詳細(xì)記錄。

　　中止現(xiàn)場檢查的，藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。

　　第四章　審批與發(fā)證

　　第二十三條　藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行綜合評定。必要時，可對企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。綜合評定應(yīng)在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場核查，評定時限順延。

　　第二十四條　綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。

　　現(xiàn)場檢查綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合”;

　　(二)有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。

　　第二十五條　藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)完成綜合評定后，應(yīng)將評定結(jié)果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。

　　對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。

　　第二十六條　經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。

　　第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

　　第五章　跟蹤檢查

　　第二十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

　　第二十九條　藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作;藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證檢查機構(gòu)對注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。

　　第三十條　跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。

　　第六章　《藥品GMP證書》管理

　　第三十一條　《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。

　　企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。

　　第三十二條　《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行并符合要求。

　　原發(fā)證機關(guān)應(yīng)對企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。

　　第三十三條　有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。

　　(一)企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;

　　(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;

　　(三)其他需要收回的。

　　第三十四條　藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，對符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書》。

　　第三十五條　有下列情況之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品GMP證書》：

　　(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的;

　　(二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的;

　　(三)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(四)其他應(yīng)注銷《藥品GMP證書》的。

　　第三十六條　應(yīng)注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請，重新核發(fā)未被注銷認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

　　第三十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后，應(yīng)在10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)，補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

　　第三十八條　《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補發(fā)、注銷等管理情況，由原發(fā)證機關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

　　第七章　附則

　　第三十九條　《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第四十條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：

1.藥品GMP認(rèn)證申請書

2.藥品GMP認(rèn)證申請資料要求