潔凈廠房指標監(jiān)測有哪些.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事潔凈廠房工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

如今國家對生物制藥行業(yè)的標準越來越規(guī)范化和嚴格化，從GMP標準的不同升級可以看出國家正在以GMP標準嚴格規(guī)范到不同行業(yè)中去，接下來小編帶大家了解下GMP對潔凈廠房房的潔凈要求!
1、潔凈廠房的潔凈級別
潔凈廠房的潔凈度標準，各國有國家標準，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應用，例如美國聯(lián)邦標準（USFesferalstandard）209B，英國標準5295（BS5295），我國《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級的規(guī)定。
《潔凈廠房設計規(guī)范》中空氣潔凈度等級
環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細菌數(shù)）來規(guī)定的一般認為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒有必然的聯(lián)系。對藥品生產(chǎn)來說，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制。
99版《規(guī)范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級。1000級對制藥業(yè)來說不是十分必要，其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義。上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與 上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同。新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：
WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表
注釋：1、本表來源于歐洲共同體GMP補充指南
2、層流空氣系統(tǒng)應提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）。
3、為了達到B、C和D級，進入室內(nèi)的空氣應有一個好的流動方式和經(jīng)過適當?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時。
4、上表中規(guī)定的塵粒的最大粒值與美國聯(lián)邦標準209E相適應，即100級（A和B級），10000級（C級），100000級（D級）。
A和B級（100級）適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封。
C級（10000級）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過、灌封等。
D級（100000級）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn)。
2、潔凈室的氣流組織
潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實現(xiàn)的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健＿@些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S。
A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設備費低；③擴大規(guī)模比較容易；
④與凈化臺聯(lián)合使用，可保持級數(shù)高的潔凈度。
B亂流方式的缺點如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少，因而進入正常運轉(zhuǎn)的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室，清洗工作服等。
C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多，幾乎在運轉(zhuǎn)的同時成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復到潔凈狀態(tài)。
D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設備費高；③擴大規(guī)模困難。
E水平層流方式的優(yōu)點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會少；②換氣次數(shù)非常多，因而自身凈化時間短；③室內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)，作業(yè)狀態(tài)的干擾。
F水平層流方式的缺點：①受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，半凈度則隨之降低；②擴大規(guī)模困難；③設備費不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風淋室等緩沖室，經(jīng)常清洗工作服等。
把操作室全部凈化設計成上述氣流方式，附加設備費高，因此有必要考慮采用局部凈化方式。實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關鍵設備內(nèi)，例如輸液的灌裝設備、凍干針劑的灌裝和加塞設備等，使藥品在生產(chǎn)灌裝時暴露于空氣的局部達到100級，這樣車間較大環(huán)境的潔凈度不就需那么高，而且實際上要使一個車間的潔凈度均達到100級是很困難的。
3、生物潔凈技術的原則
對微生物污染的控制，從生物潔凈技術的角度而言，有四個原則：
⑴對進入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發(fā)生器等）；
⑵使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數(shù)及 的進風口與回風口的設計）
⑶不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；
⑷防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。
在上述原則中：⑴、⑷兩項與除菌及滅菌的措施，操作及管理有關。而⑵、⑶兩項與室內(nèi)氣流組織換氣次數(shù)有關。良好的氣流組織可以使這兩項內(nèi)容得以圓滿完成。
必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設施等均是生物潔凈技術中十分重要的內(nèi)容。
4、凈化過濾器方案的選擇與特性
進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學要求新風比不應小于15%，但是針對貴州地區(qū)的獨特氣候特點（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當提高新風比。
凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設計初中效兩級過濾于中央空調(diào)機組中，采用潔凈室末端高效送風口進行高效過濾后的潔凈風送如潔凈室，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素：
⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風過濾和對空調(diào)機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當濾材積塵到一定程度，通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。
⑵中效濾器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。
⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。
(4)高效過濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風系統(tǒng)末端，即高效送風口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。

裝配式無塵車間一般采用(凈化彩鋼夾芯板或簡稱彩鋼板)安裝墻體和天花板，國家對無塵車間的建設和安裝有相關規(guī)范和標準。
1.無塵車間墻面凈化彩鋼板安裝要求
a.無塵車間內(nèi)墻面應光滑；
b.凈化彩鋼板接縫氣密性好；
c.墻體結構應具有良好的隔熱.隔音性能；
d.微電子行業(yè)的墻板需要防靜電措施；制藥行業(yè)的凈化彩鋼板需要防止微生物繁殖
e.墻體結構應便于安裝和拆除；
f.墻體結構應具有一定的靈活性，能夠滿足不同表面材料.門窗結構的需要。
2.吊頂.吊頂?shù)囊笫牵?br /> a.天花板結構應能滿足各類空氣潔凈度等級無塵車間的需要，適應各類空氣過濾器或過濾裝置的安裝；
b.天花板接縫應氣密性好；
c.能夠滿足安裝高效過濾器.燈具.電氣布線等需要；
d.便于安裝.拆除；
e.在微電子工業(yè)中，應考慮隔振的要求

人們的日常衣食住行中，最要強調(diào)的就是安全衛(wèi)生。在一些食品制造的過程中，更加要注意避免被細菌的蓄意污染。為了保證食品在生產(chǎn)的過程中不產(chǎn)生細菌的二次污染或者交叉感染。必須合理的進行凈化工程，切實的保證食品的有效期，降低食品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)霉變的可能性，那么，凈化工程中需要檢測哪些項目
一、風速風量的換氣次數(shù)
凈化工程中主要涉及到潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度，因此為了更好的排出或者稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物，必須要實時的監(jiān)測室內(nèi)的送風量，平均風速以及氣流的流向。只要準確的記錄截進去的送風量和相應的換氣次數(shù)，才能保證氣流測試項目的穩(wěn)定推進，并且可以得出當換氣次數(shù)越大，氣流的流行就比較合理，稀釋的效果也比較顯著
二、溫濕度和壓差
溫濕度和壓差也是凈化工程中必須要關注的兩個項目，其中溫濕度的測量涉及到一般測試和綜合測試，即動態(tài)和靜態(tài)的主要區(qū)別。而壓差的測量主要是要驗證完工設施與周圍環(huán)境之間的壓差能力，找工人進行定期的檢測，保證洞口有合理的氣流流向
綜上所述，一個完美的凈化工程，不僅需要考慮到風速、風量的換氣次數(shù)、溫濕度和壓差，同時還要考慮到其他細節(jié)方面的優(yōu)化。必須想盡一切辦法，為客戶提供高性能的凈化工程和凈化消毒產(chǎn)品

1、線路敷設
（1）管及管內(nèi)穿線工程
導線間和導線對地間的絕緣電阻值大于
合格管子敷設連接緊密，管口光滑、護口齊全，明配管及其支架平直牢固，排列整齊，管子彎曲處無明顯折皺，油漆防腐完整暗配管保護層大于盒箱設置正確，固定可靠，管子進入盒箱處順直，在盒箱內(nèi)露出的長度小于用鎖緊螺母納子固定的管口，管子露出鎖緊螺母的螺紋為扣穿過變形縫處有補償裝置，補償裝置能活動自如穿過建筑物和設備基礎處加套保護管在盒箱內(nèi)導線有適當余量導線在管子內(nèi)無接頭不進入盒箱的垂直管子的上口穿線后密封處理良好導線連接牢固，包扎嚴密，絕緣良好，不傷芯線。接地支線連接緊密、牢固，接地接零線截面選用正確。需防腐的部分涂漆均勻無遺漏。分頁標題
優(yōu)良在合格的基礎上，線路進入電氣設備和器具的管口位置正確補償裝置平整，管口光滑，護口牢固，與管子連接可靠加套的保護管在隱蔽工程記錄中標示正確，盒箱內(nèi)清潔無雜物，導線整齊，護線套護口、護線套管齊全，不脫落，接地支線走向合理，色標準確，刷漆后不污染建筑物
瓷夾、瓷柱珠及瓷瓶配線工程
合格導線嚴禁有扭絞、死彎和絕緣層損壞等缺陷。瓷件及其支架安裝牢固，瓷件無損壞，瓷瓶不倒裝，導線或瓷件固定點的間距正確，支架油漆完整，導線敷設平直、整齊，與瓷件固定可靠穿過梁、墻、樓板和跨越線路等處有保護管跨越建筑物變形縫的導線兩端固定可靠，并留有適當余量導線連接牢固，包扎嚴密，絕緣良好，不傷芯線導線接頭不受拉力
優(yōu)良在合格基礎上，瓷件排列整齊，間距均勻，表面清潔導線進入電氣器具處絕緣處理良好轉(zhuǎn)彎和分支處整齊
護套線配線工程
合格導線嚴禁有扭絞、死彎、絕緣層損壞和護套斷裂等缺陷。塑料護套線嚴禁直接埋入抹灰層。護套線敷設應平直、整齊，固定可靠穿過梁、墻、樓板和跨越線路等處有保護管跨越建筑物變形縫的導線兩端固定可靠，并留有適當余量護套線的連接牢固，包扎嚴密，絕緣良好，不傷芯線接頭設在接線盒或電氣器具內(nèi)板扎內(nèi)無接頭導線橫平豎直
優(yōu)良在合格的基礎上，導線明敷部分緊貼建筑物表面多根平行敷設間距一致，分支和彎頭處整齊接線盒位置正確，盒蓋齊全平整，導線進入接線盒或電氣器具時留有適當余量
槽板配線工程
合格槽板敷設應緊貼建筑物表面，固定可靠，橫平豎直，直線段的蓋板接口與底板接口錯開，其間距不小于，蓋板鋸成斜口對接木槽板無劈裂，塑料槽板無扭曲變形槽板線路穿過梁、墻和樓板有保護管跨越建筑物變形縫處槽板斷開，導線加套保護軟管并留有適當余量，保護軟管與槽板結合嚴密導線連接牢固，包扎嚴密，絕緣良好，不傷芯線，槽板內(nèi)無接頭
優(yōu)良在合格的基礎上，槽板沿建筑物表面布置合理，蓋板無翹角分支接頭做成丁字三角叉接，接口嚴密整齊槽板表面色澤均勻無污染線路與電氣器具、木臺連接嚴密，導線無裸露現(xiàn)象接頭設在器具或接線盒內(nèi)
配線用鋼索工程
合格終端拉環(huán)必須固定牢靠，拉緊調(diào)節(jié)裝置安全，索端頭用專用金屬卡具，數(shù)量不少于個。鋼索的中間固定點間距不大于吊鉤可靠地托住鋼索，吊桿或其他支持點受力正常吊桿不歪斜，油漆完整接地支線連接牢固、緊密，接地線截面選用正確，需防腐的部分涂漆均勻無遺漏。分頁標題
優(yōu)良在合格的基礎上，吊點均勻，鋼索表面整潔，鍍鋅鋼索無銹蝕，塑料護套鋼索的護套完好。固定點間距相同，鋼索的弛度一致。接地線路走向合理，色標準確，涂刷后不污染設備和建筑物
2、配電箱（盤、板
合格配電箱盤、板安裝應位置正確，部件齊全，箱體開孔合適，切口整齊暗式配電箱箱蓋緊貼墻面零線經(jīng)匯流排零線端子連接，無絞接現(xiàn)象箱體盤、板油漆完整。接地接零支線連接緊密、牢固，接地接零線截面選用正確，防腐良好
優(yōu)良要合格的基礎上，箱體內(nèi)外清潔，箱蓋開閉靈活，箱內(nèi)結線整齊，回路編號齊全、正確管子與箱體連接有專用鎖緊螺母。接地線路走向合理，色標準確涂刷后不污染設備和建筑物
3、照明器具
合格大重型燈具用的吊鉤、預埋件必須埋設牢固。器具及其支架牢固端正，位置正確，有木臺的安裝在木臺中心暗插座、暗開關的蓋板緊貼墻面，四周無縫隙。工廠罩彎管燈、防爆彎管燈的吊攀齊全，固定可靠電鈴、光學號牌等訊響顯示裝置部件完整，動作正確，訊響顯示清晰。燈具及其控制開關工作正常，安全和接地可靠
優(yōu)良在合格的基礎上，器具表面清潔，燈具內(nèi)外干凈明亮，吊桿垂直，雙鏈平行
4、開關、插座
合格明裝平正牢固，居木臺中心，油漆完整暗開關、暗插座的蓋板緊貼墻面，四周無縫隙，位置正確高度一致，接線正確，開關切斷相線，螺口燈頭相線接在中心觸點的端子上同樣用途的三相插座接線，相序排列一致單相插座的接線，面對插座，右極接相線左極接零線單相三孔，三相四孔插座的接地接零線接在正上方插座的接地接零線單獨敷設，不與工作零線混同
優(yōu)良在合格的基礎上，內(nèi)外清潔，板面端正，成排的高度一致

武漢得創(chuàng)凈化科技有限公司潛心家用中央空調(diào)工程與電子器件、食品類和醫(yī)療設備等各種領域凈化車間、GMP氣體凈化等工程設計方案、工程施工、市場銷售為一體的綜合性工程服務。
　企業(yè)一直專注于凈化室凈化系統(tǒng)軟件工程和家用中央空調(diào)工程的制定與工程施工，并市場銷售凈化和空調(diào)通風設備。企業(yè)有很強的技術能力和充足的組裝經(jīng)驗，在其中注冊建造師與工程師占60%以上，有著平穩(wěn)、技術專業(yè)的安裝團隊，從節(jié)約運營成本、降低運轉(zhuǎn)成本和綠色環(huán)保等層面考慮，完全免費為客人給予比較好的中央空調(diào)型號選擇計劃方案、凈化優(yōu)化系統(tǒng)計劃方案，構建愜意的氣體自然環(huán)境。
　做為凈化工程總承包單位和機器設備經(jīng)銷商，在空調(diào)系統(tǒng)技術、凈化技術、自動化控制技術等行業(yè)有充足的工程經(jīng)驗與基礎理論經(jīng)驗。很多年來堅持不懈以高質(zhì)量的工程產(chǎn)品品質(zhì)為基本，全力以赴以客戶為中心為輔導標準，根據(jù)勤奮努力，累積了充足的工程經(jīng)驗，并和諸多顧客創(chuàng)建了長久穩(wěn)定的合作關系。名杰因其技術專業(yè)的設計方案、強勁的工程基本建設能力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品質(zhì)及其優(yōu)良的售后而獲得社會各界的信賴。
　經(jīng)營范圍：生產(chǎn)車間凈化工程、可擔負千級、千級、萬級、十萬級等各種各樣凈化等級的凈化工程，工程范疇：PVC地板、環(huán)氧樹脂地坪及防靜電地面工程、安全性技術預防工程、無塵廠房設計方案、醫(yī)療服務、食品工業(yè)、航空航天、生物醫(yī)藥等高技術領域的氣體凈化。
　服務項目目標：半導體材料、電子器件工業(yè)廠房，LCD、TFT、LED等電子器件工業(yè)廠房，太陽能光學、精密機械制造、細致化工企業(yè)，pcb線路板廠，包裝印刷生產(chǎn)車間，塑料機房，診室，檢驗科、藥業(yè)、食品類、護膚品工業(yè)廠房等；
　地源熱泵空調(diào)工程服務目標：酒店餐廳、酒店、寫字樓、大型商場、醫(yī)院門診、公共圖書館、文化活動中心等。
　凈化商品：生產(chǎn)制造、訂制各種各樣凈化機器設備。
　大家專注于環(huán)保節(jié)能、環(huán)保行業(yè)的擴展，“效率低消耗，靠譜平穩(wěn)”爭做文明人凈化領域的先峰，為達到顧客的要求，視產(chǎn)品質(zhì)量為公司性命，公司建立并完善了精英團隊系統(tǒng)化、技術經(jīng)驗豐富多彩的工程管理方法、設計方案、工程施工精英團隊。