潔凈廠房管理制度參考

1.目的：加強潔凈廠房的管理，規(guī)范潔凈廠房的使用。

2.范圍：本制度適用于潔凈廠房的管理。

3.責任：工藝員、QA監(jiān)督員、質檢員、車間主任。

4.內容：

4.1進入潔凈廠房人員的管理

4.1.1個人健康。

4.1.1.1進入潔凈廠房的工作人員應身體健康，體檢合格后方可進入。

4.1.1.2在工作期間，每年必須體檢一次，體檢合格后方可繼續(xù)留在潔凈廠房工作。

4.1.1.3在工作中，如有身體不適或外傷，要及時到醫(yī)療部門檢查，一旦發(fā)現患有傳染病、精神病、外傷、皮膚病等，要及時上報領導，調離工作崗位。

4.1.1.4因病離崗的工作人員在疾病痊愈，身體恢復健康以后，要持有醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。

4.1.2個人衛(wèi)生

4.1.2.1隨時注意個人清潔衛(wèi)生，勤理發(fā)、剃須、勤剪指甲、勤換內衣。

4.1.2.2不允許化妝，不涂含有粉質的護膚品，不允許戴飾物、手表。

4.1.2.3進入潔凈廠房應嚴格執(zhí)行規(guī)定的人員凈化程序。

4.1.2.4每日上崗前必須按規(guī)定洗手、消毒、穿戴好清潔、完好的潔凈工作服，工作鞋，戴好口罩。

4.2潔凈工作服的衛(wèi)生

4.2.1潔凈服要求：不脫落纖維，不產生靜電，不粘附粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內衣的塵粒不透過，且耐腐蝕。

4.2.2洗滌后平整，柔軟，穿著舒適，操作方便。

4.2.3各潔凈區(qū)服裝的特征，顏色分明，易于區(qū)別。

4.2.4潔凈服線條簡單，不設口袋，接縫處無外露的纖維，領口、袖口、褲口要加松緊。

4.2.5潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣房按相應的清洗、消毒規(guī)程或SOP清潔。

4.2.6干燥后的無菌服要逐套裝入無菌袋內滅菌。

4.2.7潔凈工作服的清洗、干燥、消毒、貯存要求在潔凈區(qū)內進行。潔凈級別不同的工作服必須分開洗滌：工作服與工作鞋、口罩應分開洗滌。

4.2.8潔凈服要編號(或標明操作工姓名代號)，專人、專用、專人保管，發(fā)放。

4.2.9凡有粉塵，有毒，有害物質的工作服應分別存放，清洗、干燥、消毒時應不發(fā)生交叉污染并有明顯標識。

4.3進入潔凈廠房原輔料的衛(wèi)生管理

4.3.1進入潔凈廠房的原輔材料，內包裝材料，容器及工具均需在拆包室內對外表面處理，或剝去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通過傳遞窗或氣閘進入潔凈區(qū)。

4.3.2進入潔凈區(qū)的使用物料應控制在最低限度，潔凈區(qū)內不能存放多余的物料及與生產無關的物料。

4.3.3潔凈區(qū)內的原輔料、內包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。

4.4生產過程衛(wèi)生管理

4.4.1潔凈區(qū)的清潔工作一般必須在生產操作結束后進行，如有必要，應在生產前再次進行清潔。生產必須在凈化空調系統(tǒng)開機運行達到自凈規(guī)定時間以后，方可開始進行。

4.4.2對于進入潔凈室的人員要嚴格控制和監(jiān)督，嚴格控制進入潔凈區(qū)的人數，非潔凈區(qū)人員未經批準不得入內。

4.4.3不允許未穿潔凈工作服或劇烈活動后的人員進入潔凈區(qū)。潔凈室內操作人員在工作過程中的動作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談。

4.4.4更換品種或每日工作結束后，必須將地面、臺面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥品的容器、器具洗滌清潔。

4.4.5禁止攜入潔凈區(qū)的物品是：未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器、記錄等，操作人員的個人雜物等。

4.5設備衛(wèi)生管理

4.5.1潔凈區(qū)使用的設備、容器、管路在進行清潔時，應用清潔規(guī)程規(guī)定的工藝用水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施。

4.5.2氣閘或傳遞窗的門應聯鎖，不能同時打開。

4.5.3局部100級凈化，每次必須在生產操作前10分鐘啟動。

4.6潔凈區(qū)清掃工具宜采用不掉纖維的材料進行清掃。

4.7潔凈室內生產操作用設備、物料、容器具的管理。

應嚴格控制不必要的設備、物料、器具進入潔凈室，對于必須使用的物料、容器及設備應控制在最低限度，且所用設備不產塵。

4.8潔凈區(qū)消毒管理

4.8.1潔凈區(qū)的表面消毒按清潔SOP執(zhí)行。

4.8.2潔凈環(huán)境的消毒按驗證確認后的方法執(zhí)行。

4.8.2.1紫外燈消毒，一般照射30分鐘以上；每天一次。

4.8.2.2空調系統(tǒng)消毒，按“空調系統(tǒng)消毒標準操作程序”進行，每周或停產三天以上再生產前消毒一次。

4.9凈化空調系統(tǒng)的運行管理

4.9.1在啟用凈化空調系統(tǒng)生產前，應根據系統(tǒng)本身自凈時間及溫、濕度達到恒溫，恒濕的時間，來確定提前開機的時間。

4.9.2為保持潔凈室內壓力，凈化空調系統(tǒng)開機運行時必須先開空調送風系統(tǒng)，后開排風系統(tǒng)，停機則相反。

4.9.3空調宜連續(xù)運作。非連續(xù)運作的潔凈室，可根據工藝、生產要求在非生產班次時，空調系統(tǒng)作值班運行，使室內保持正壓并防止室內結露。

4.10凈化設備的管理

過濾器應經常進行檢測，一般情況下，初效過濾器應1月清洗一次，中效過濾器三個月清洗一次，且初、中效過濾器濾材視情況及時更換。高效過濾器每半年應檢查風量，風量為設計風量的70%時，或出現無法修補的滲漏，應及時更換。

4.11潔凈室的檢測

為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對潔凈室溫濕度、風量和風速、空氣壓力、塵埃粒子數、菌落定期進行監(jiān)測，確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度。監(jiān)測按《潔凈區(qū)監(jiān)控管理制度》執(zhí)行，若監(jiān)測發(fā)現異常，按生產異常處理程序處理。

4.12維護

4.12.1建立潔凈室安全措施綜合系統(tǒng)，設置火災報警、排煙、消防、事故照明等設施，對生產中使用化學藥品、氣體的潔凈室，還應根據腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性質采取相應的安全措施。

4.12.2建立潔凈室計劃檢修制度，對潔凈室空調系統(tǒng)和潔凈室的空氣凈化設備實行定期檢修、保養(yǎng)。

4.12.3潔凈室的維護管理制度，包括空氣凈化系統(tǒng)和生產中使用的物料、設備和潔凈室操作人員的管理制度并記錄執(zhí)行情況。