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文件名稱 |
無塵室壓差控制管理規程 |
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起 草 人 |
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起草日期 |
年 月 日 |
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審 核 人 |
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審核日期 |
年 月 日 |
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批 準 人 |
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批準日期 |
年 月 日 |
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生效日期 |
年 月 日 |
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頒發部門 |
質量管理部 |
版 本 號 |
03 |
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分發部門 |
質量 |
化驗 |
生產 |
設備 |
供應 |
倉儲 |
銷售 |
行政 |
前提 |
固體 |
液體 |
研發 |
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分發數量 |
1 |
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目的
范圍
潔凈區壓差
責任
QA員、三大系統操作人員、車間主任、生產技術部部長。
內容
1 壓差控制標準：
1.1 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
1.2 非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
2 各車間負責指定操作人員監測壓差表讀數并記錄，每工作日上午、下午各一次。監測時所有的空調系統和層流系統應處于連續的運行狀態，潔凈區所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。
3 當壓差不能符合上述標準時，三大系統操作員應對空調凈化系統進行調整。必要時生產操作人員應對正在進行的生產操作采取應急措施以防止污染。
4 QA員在潔凈區巡視時應注意檢查壓差并記錄，對生產操作人員的監測、記錄情況進行檢查、指導。
5 變更歷史
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生效日期 |
版次 |
變更理由及內容 |
備注 |
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2004.10.16 |
01 |
―――― |
新建 |
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2011.02.12 |
02 |
《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）要求制定的首版文件 |
修訂 |
培 訓：
培訓部門：工程設備部
培訓對象：相關人員
培訓時間：３０分鐘
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