GMP是英文Good manufacturing Practice in Dru的縮寫，是防止藥品在生產歷程中發生差錯、混雜、污染，確保藥品質量的十分必要和有用的手段。從某種意義上說，GMP是周全質量治理（Total Quality Contral TQC）在藥品生產中的詳細化。特點是：從事后的磨練“把關”為主轉變為以預防、改善為主；從管“效果”變為管“因素”，要求一切有據可查。

基本術語

GMP--藥品生產質量治理規范

SOP--尺度操作規程

QA-一質量保證（企業用戶在產物質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產物在壽命期內質量可靠）：QC-質量控制（指微生物學、物理學和化學檢定等）

GMP的中央指導頭腦是任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是磨練出來的。

因此必須強調預防為主，在生產歷程中確立質量保證體系，執行周全質量保證，確保藥品質量。是藥品生產質量周全治理控制的準則，它的內容可以歸納綜合為硬件、軟件和濕件。

硬件：硬件指廠房與設施、裝備等。生產廠區的潔凈度直接影響到藥品生產的質量，這樣就要求廠房應根據差別藥品生產而設計成差別的潔凈廠房，經濟上到達最佳合理的行使。由于，任何手藝的生長和應用都不僅僅是一個手藝問題，同時又是一個經濟問題。GMIP硬件部門的執行屬手藝進步范圍，客觀上需要響應的經濟實力作支持。然而客觀事實是：一方面我國的經濟生長水平遠低于發達國家，政府財政無力扶持企業執行GMP.且企業自身的經濟狀態也較差：另一方面，日益嚴重的國際、海內市場競爭狀態又迫使我們必須使所執行的GMP尺度向國際先進水平靠近。這就要求我們在GMP的詳細執行手段和方式上做文章，接納跨越式的手段和方式，走出一條適合國情的GMP執行之路

軟件：GMP軟件系統主要包羅生產治理、質量治理、手藝治理、廠房設施和裝備治理以及物料治理等五大系統。GMP軟件系統組成按其性子可分為尺度和紀錄兩大部門，其中尺度分手藝尺度、治理尺度和事情尺度，而尺度操作規程（SOP）在軟件系統中屬于事情尺度中的一類。因各國的雖基本內容相似，但GMP并沒有詳細到每一個企業應當若何做的境界，這就要求每個企業必須制訂出各自執行規范的詳細規定和要求，這些通常包羅在尺度操作規程內，因此，SOP是GMP規范中有關內容在某一特定企業的詳細規定。

濕件濕件是指職員。在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導因素，軟件是人制訂、執行的硬件是靠人去設計、使用的。脫離高素質的"GMP人”，再好的硬件和軟都不能很好地發揮作用。硬件、軟件達標與否，對照容易識別而人達標與否就很難分辨得清。

新版GMP車間潔凈度級別及監測

因此為了真正到達認證尺度，企業就必須按要求對種種職員舉行行之有用的教育和培訓要象抓硬軟件建設工件那樣，去搞好"GMP人”素質提高的建設事情，切不可將教育培訓事情流于形式。若是"GMP人”沒有達標，縱然企業通過了認證，也只是自欺欺人而已。

3.1職員

當前，加速執行，必須從政府、企業、相關行業三方面同時推進才氣奏效。

4.1政府做指導

國家藥品監視治理局對天下6300多家制藥企業舉行了宏觀調整，對藥品生產企業執行GMP舉行了總體規劃，扶優扶強，對小型企業舉行吞并、重組等措施，指導醫藥行業人世后的持續生長。人世后，對大部門企業而言，不是爭取在國際市場有較強的競爭力，而是面臨大肆進人的國際制藥廠商若何保住屬于自己的一席之地。

4.2企業是要害

制藥企業若想在人世后的市場競爭中占有一席之地，取決于企業自身的綜合素質。現代制藥企業要以人為本，以企業精神為焦點，向治理要效益。0以人為本執行人才資源戰略人才需要訓練，人的潛能需要挖掘。“投資裝備增值有限，投資人才增值無限”說的就是這個原理。越是人才越要培育，阻滯就是落伍，就要降“價”。企業要發展，員工先需要發展。員工熟悉到小我私家的提升是與能力聯系在一起的，“論資排輩”的時代已經過去了，要釋放能量，有所作為，就必須永不知足地學習，在學習中不斷提高自己。人的主導作用在藥品生產質量保證系統中主要體現在人是生產要素，企業應該重視充實調動職工的主動性和積極性，據報道，種種藥品質量方面的事故，絕大多數都是由人為的過錯或是心不在焉引起的，而不是工藝的緣故原由。②向治理要效益在治理方面，執行"集權、高效、精簡、統一"的原則因事設崗，因崗定職，以職定權、以績定利，形成一個優越的現代工商企業的生長理念、謀劃理念、治理理念、文化理念、節約成本，開拓市場，介入競爭，提高市場占有率。

4.3其它行業

藥品生產質量并不單純取決于制藥企業的生產全歷程，而是涉及到介入生產的質料、輔料、包裝質料、裝備等等。以是，要求這些相關行業也要對執行GMP舉行支持。近年來，越來越多的GMP儀器、儀表、裝備、設施等相繼泛起，已經充實體現了這些相關行業逐漸成為藥品生產企業執行GMP后援的作用。與GMP密切相關的產物，如潔凈工具、潔凈工服等都有一定的專業要求，這不但有利于醫藥行業GMP的執行，也能響應動員部門配套行業的生長。

總之.GMP的真正執行要獲得政府、企業以及全體認證職員的高度重視，在經濟生長水平遠低于發達國家、所執行的GMP尺度又必須向國際先進水平靠近的前提下，海內企業面臨人世的打擊必須以GMP的執行為支持，以手藝進步為先導，這樣才氣真正意義上提高認證企業的綜合實力，永遠立足于國際市場的競爭中。