GMP潔凈車間空氣潔凈度品級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中劃定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決議的，一樣平常溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實行指南中劃定的對照詳細。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈事情服的操作職員不發生不舒服、不恬靜為基準的。

一、各級別空氣懸浮粒子的尺度劃定

A級： 高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或毗鄰操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其事情區域必須平均送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證實單向流的狀態并經由驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級 ：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的靠山區域。
C級和D級 ：指無菌藥品生產歷程中主要水平較低操作步驟的潔凈區。

二、如何進行潔凈區的懸浮粒子舉行動態監測

1、憑據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的效果及風險評估，確定取樣點的位置并舉行一樣平常動態監控。
2、在要害操作的全歷程中，包羅裝備組裝操作，應當對A級潔凈區舉行懸浮粒子監測。生產歷程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞灰塵粒子計數器時，應當在裝備調試操作和模擬操作時代舉行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產物自己發生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子泛起不相符尺度的情形。
3、在B級潔凈區可接納與A級潔凈區相似的監測系統?？蓱{據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響水平，調整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監測系統應當思量采樣管的長度和彎管的半徑對測試效果的影響。
5、一樣平常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量差別。
6、在A級潔凈區和B級潔凈區，延續或有紀律地泛起少量≥5.0 µm的懸浮粒子時，應當舉行觀察。
7、生產操作所有竣事、操作職員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當到達表中的“靜態”尺度。
8、應當根據質量風險治理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（需要時）舉行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可憑據操作的性子確定，但自凈時間應當到達劃定要求。
9、應當憑據產物及操作的性子制訂溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對劃定的潔凈度造成不良影響。

三、微生物室動態監測

監測方式有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和外面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當制止對潔凈區造成不良影響。制品批紀錄的審核應當包羅環境監測的效果。 對外面和操作職員的監測，應當在要害操作完成后舉行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、潔凈或消毒等操作完成后增添微生物監測。