GMP潔凈無菌室使用管理的規范參考

眾所都知，潔凈室廣泛運用于許多的領域，因此如何正確應用管理方法潔凈室十分的關鍵。潔凈室(無菌室)的應用管理方法應保證下列工作中：

　
　1、潔凈室(無菌室)要符合標準規定：

無菌室應光照優良、防止濕冷、避開洗手間及污染?？偯娣e一般不超過10m2，不小于5m2，相對高度不超過2.4m。由1―2個緩沖間、操作室構成(操作室和緩沖間的門不可直對)，操作室和緩沖間中間應具有殺菌作用的試品傳送箱。在緩沖間內要有洗臉盆、純棉毛巾、無菌檢測衣服褲子置放架及掛勾、涼拖等，不可置放培養箱和其它臟物;無菌室內要六面光潔整平，能承受清理消毒殺菌。墻面與路面、吊頂天花板相接處應呈凹弧型，無間隙，不留死角。操作室內不可安裝下水管道。

　　潔凈室操作間應具備空氣除菌過慮的單邊流氣體設備，實際操作區潔凈度等級100級或置放同級別其他凈化工作臺，房間內溫控18―26℃，空氣濕度45%―65%。緩沖間及實際操作房間內均應安裝能做到室內消毒實際效果的紫外線殺菌燈或別的合適的消毒殺菌設備，氣體凈化等級不一樣的鄰近屋子中間的負壓差應超過5Pa，潔凈室(區)與戶外空氣的負壓差超過10Pa。無菌室內的照明燈具應嵌裝在吊頂天花板內，房間內陽光照射應遍布勻稱，光照強度不低于300lx。緩沖間和操作室所安裝的紫外線殺菌燈(2―2.5w/m3)，應定期維護輻射功率，規定在實際操作表面達40uw/m2。不符合規定的紫外光殺菌燈應立即拆換。

　2、創建潔凈室應用備案規章制度

　　在登記冊中可設定下列新項目內容：如應用日期、時間、應用人、機器設備管理狀況、溫度、環境濕度、潔凈度等級情況(沉降菌數、浮游菌數、浮塵顆粒數)、報障緣故、報障結果、清理工作中(櫥柜臺面、路面、墻壁、吊頂天花板、傳遞窗、門拉手)、消毒劑名字等。

　　3、創建潔凈室應用規范操作規范(SOP)并嚴格要求:內容最少要有以下幾個方面：

　　(1)要求凈化設備使運行時間規定每一次試驗前要打開凈化設備使運行最少1h以上，與此同時打開凈化臺和紫外線殺菌燈。

　　(2)物件進到潔凈室(無菌室)基本上規定：凡進到潔凈室(無菌室)的物件務必先在第一緩沖間內對外界表層用消毒液消毒滅菌，再經貨運物流緩沖間、傳遞窗1h以上，及無菌檢測氣體烘干后送進無菌室。留意帶化學纖維、高發塵物件不可帶進凈化處理試驗室。無菌室內固定不動物件不可隨意搬離。

　　(3)工作人員進到潔凈室(無菌室)規定：試驗工作人員進到潔凈室(無菌室)不可畫妝、帶腕表、鉆戒等飾品;不可進食、嚼口香糖。應清理手后進到第一緩沖間換衣，與此同時穿上消毒隔離涼拖，脫去外套，用消毒劑消毒殺菌兩手后戴上無菌手套，換掉滅菌連衣帽(不可讓秀發、衣等曝露在外面)，戴上無菌檢測防護口罩。隨后，換或者再戴上第二副無菌手套，在進到第二緩沖間時換第二雙消毒隔離涼拖。再經不銹鋼風淋室30s風淋室后進到無菌室。

　　(4)潔凈室溫濕度記錄觀查規定：觀查溫度表、濕度測量儀上表明的溫濕度記錄是不是在規范的范疇內，并做為試驗原始記錄處理完畢。如發現問題應立即找尋緣故，立即報障和立即匯報試驗室負責人，并將報障緣故和結果紀錄存檔。

　　(5)地基沉降菌落計數與浮游菌測量規定：在每一次試驗與此同時，對操作間和層.流臺做細菌地基沉降菌落計數，將結果紀錄在應用登記本上，并做為試驗條件原始記錄紀錄在實驗數據上。每星期1次，或在無菌檢測查驗等必需時，在每一次試驗與此同時對操作間和凈化臺開展浮游菌測量，將結果紀錄在應用登記本上，并做為試驗條件原始記錄紀錄在實驗數據上。

　　(6)潔凈室消毒殺菌規定：無菌室每星期和每一次操作之前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或別的適合消毒劑(常用消毒劑的種類有：5―20倍稀釋液的碘伏消毒液溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1：50的84消毒劑、75%乙醇溶液、3%碘伏水溶液、5%石炭酸(來蘇兒)消毒殺菌水溶液、2%戊二醛溶液、尼泊金乙醇消毒液(藥方：對羥基苯甲酸甲酯21.5g；對羥基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙酸乙酯10ml)等，常用的消毒液種類與應用要開展有效認證即可應用，并定時拆換消毒液的種類)擦洗工作臺及很有可能環境污染的盲區，方式是用無菌紗布預浸消毒殺菌水溶液清理潔凈臺的全部內表層、頂部、及無菌室、人流量、貨運物流、緩沖間的木地板、傳遞窗、門拉手。消毒殺菌程序流程需從內向型外，從高潔凈區到低潔凈區。逐漸向外撤出清潔地區。隨后打開無菌檢測空氣過濾網及紫外線殺菌燈除菌1―2h，以消滅留存微生物菌種。在每一次使用結束，一樣用以上消毒殺菌水溶液擦洗設備工作臺，去除房間內體內濕氣，用紫外線燈除菌30min。

　　(7)別的規定：如遇斷電，應該馬上終止試驗，離去無菌室。關掉全部總閘。再次進到無菌室前最少打開主機房運行1h以上。、

潔凈室(無菌室)是微生物檢驗的主要場地與最主要的設備。它是微生物檢驗品質保證的主要物質條件。因而它的制定要按國家行業標準《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局授予的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》中第十八條要求實行。無菌室潔凈室的工程施工、安裝、工程驗收應按國家行業標準《潔凈室的施工及驗收規范》實行。針對微生物檢驗工作人員和應用管理人員而言，更大批量的工作任務是開展正常的管理方法到日常的應用。潔凈室(無菌室)的規范要合乎GMP潔凈度等級規范規定。