潔凈車(chē)間也叫無(wú)塵車(chē)間、潔凈廠房、潔凈室、無(wú)塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物清掃，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速率與氣流漫衍、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予稀奇設(shè)計(jì)之房間。

亦即是豈論外在之空氣條件若何轉(zhuǎn)變，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特征。無(wú)塵車(chē)間分為7個(gè)級(jí)別，最常用的就是萬(wàn)級(jí)與十萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵車(chē)間。下面，我們來(lái)重點(diǎn)科普一下潔凈車(chē)間的基本知識(shí)，讓你深刻熟悉！

眾所周知，絕大多數(shù)高精尖產(chǎn)業(yè)離不開(kāi)潔凈車(chē)間，例如CCL電路基材覆銅板、PCB印制電路板、光電液晶屏及LED、3C鋰電池以及醫(yī)療器械、醫(yī)藥食品行業(yè)等。

隨著科學(xué)手藝的生長(zhǎng)，制造業(yè)所需的配套產(chǎn)物質(zhì)量尺度不停被提高。因而工業(yè)制造商不僅需要從生產(chǎn)工藝上創(chuàng)新產(chǎn)物，更需在產(chǎn)物的生產(chǎn)環(huán)境上舉行改善，嚴(yán)酷車(chē)間環(huán)境要求，提升產(chǎn)物質(zhì)量和穩(wěn)定性。

潔凈車(chē)間憑據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化水平等因素，凈化車(chē)間可為若干品級(jí)。一樣平常來(lái)說(shuō)，數(shù)值越小，代表凈化級(jí)別越高。即百級(jí)>千級(jí)>萬(wàn)級(jí)>十萬(wàn)級(jí)>三十萬(wàn)級(jí)。

以最常見(jiàn)的十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間來(lái)說(shuō)，指的就是空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間。塵粒最大允許數(shù)大或即是0.5微米的粒子數(shù)不得跨越350000個(gè)，大或即是5微米的粒子數(shù)不得跨越2000個(gè)。

憑據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩，均為二類(lèi)醫(yī)療器械。

憑據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)物注冊(cè)手藝審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)物的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一樣平常分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

GMP凈化車(chē)間 | # 十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間到底是什么概念？如何才能實(shí)現(xiàn)真正的“十萬(wàn)級(jí)”？ #

既然醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須根據(jù)劃定舉行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)相符GMP的條件）送注冊(cè)磨練、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，舉行產(chǎn)物注冊(cè)，同時(shí)一并提交按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》舉行編寫(xiě)產(chǎn)物手藝要求。

國(guó)家強(qiáng)制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是十萬(wàn)級(jí)潔凈室，或以上潔凈車(chē)間。其尺度：無(wú)塵、無(wú)菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下舉行生產(chǎn)。

*圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)

十萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不發(fā)生舒適感為宜，溫度一樣平?？刂圃诙?0~22℃，夏日 24~26℃，顛簸±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏日潔凈室濕度控制在50－70％。

尺度一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不跨越350萬(wàn)個(gè)，≥5微米的粒子數(shù)不跨越2萬(wàn)個(gè)。

尺度二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不跨越500個(gè)/m；沉降菌數(shù)不跨越10個(gè)/培養(yǎng)皿。

尺度三：壓差。相同潔凈品級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于差別潔凈品級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，制止氣流倒灌）。

周全通過(guò)省醫(yī)療器械磨練中央檢測(cè)，相符GB/T16292-2010、GB/T16294-2010、YY0033-2000、GB50073-2013尺度，即將投產(chǎn)無(wú)菌型醫(yī)用防護(hù)口罩與外科口罩！

1.醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝

挑選質(zhì)料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >>  鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)械貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >>  制品內(nèi)包車(chē)間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

2.物料運(yùn)輸歷程

從初始挑選質(zhì)推測(cè)最終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間結(jié)構(gòu)要合理，講求工藝流程順暢，上下工序之間銜接流通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能制止迂回和往返運(yùn)輸。

山西康健之路醫(yī)療科技有限公司萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間口罩生產(chǎn)流程及房間結(jié)構(gòu)：

山西康健之路醫(yī)療器械有限公司，專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，從事一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、日用品、化妝品、保健用品、防護(hù)口罩、熔噴布、保健食品等研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，提供 OEM 貼牌代工、ODM 定制服務(wù)。企業(yè)工廠位于山西臨汾，擁有6000平米生產(chǎn)廠房、研發(fā)基地、十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間、理化及微生物實(shí)驗(yàn)室、環(huán)氧乙烷滅菌裝置及剖析室，迎接各大包商洽談國(guó)內(nèi)外營(yíng)業(yè)！

無(wú)菌型醫(yī)用防護(hù)口罩與外科口罩即將投產(chǎn)！

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