10萬級凈化車間裝修尺度和設計方案，工程報價預算

10萬級凈化車間我們在許多地方都有見到過，而且許多潔凈室品級的要求也基本上在這個局限，那么許多人就想領會到底10萬級凈化車間尺度是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指事情車間內里每立方米的微粒控制在10W以內，食物行業如果有10萬級的生產車間就是相當不錯的！

10萬級凈化車間尺度就是從行業尺度上來說可以理解為潔凈度方面的尺度，一樣平常的潔凈度品級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從換氣次數角度上來說：

100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越40分鐘。

10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越30分鐘。

1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不跨越20分鐘。

種種品級包羅10萬級凈化車間潔凈度尺度參考如下：

ISO 14644 憑據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的品級，而且僅思量粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 局限內呈累積漫衍的粒子群。

憑據粒子徑，可以劃分為通例粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

10萬級凈化車間尺度是：1.塵粒最大允許數（每立方米）；2.大或即是0.5微米的粒子數不得跨越3500000個，大或即是5微米的粒子數不得跨越20000個；3.微生物最大允許數；4.浮游菌數不得跨越500個每立方米；5.沉隆菌數不得跨越10個每培養皿。壓差：相同潔凈度品級的凈化車間壓差保持一致，對于差別潔凈品級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證尺度案例參考

1 凈化車間概述

我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，修建面積為160平米，主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產物硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。憑據我公司產物生產工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、磨練包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車間是否相符醫療器械GMP要求及相關國家尺度，空調凈化系統凈化能力能否相符設計要求，能否知足生產工藝的要求。資料和文件是否相符醫療器械GMP治理的要求。

3 驗證依據

《醫療器械生產企業質量治理規范》

YY0033《無菌醫療用具生產治理規范》

GB 50073《凈化車間設計規范》

GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方式》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方式》

4.驗證所需文件及紀錄

1 公司總平面環境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器漫衍圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收講述

10 潔凈區環境監測紀錄

十萬級凈化車間標準

11 第三方環境監測講述

12 潔凈車間治理制度

5驗證方式和步驟

5.1測試所需計量用具及裝備

溫濕度表

熱球風速計

壓差表

灰塵粒子計數器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養箱

以上用具設配需功效完好，需檢定的應具有有用的檢定證書。

5.2凈化車間的修建裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠房結構要求

a）凈化車間的內墻外面是否平整，滑膩，無顆粒脫落，能耐受洗濯和消毒。交接處是接納圓弧裝飾。

b）凈化車間地面應平整、無裂痕、無缺陷、易洗濯。

c）平安門的密封性，緊要時易于打開，平安通道應無障礙。

d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封優越。凈化車間的門閉適時應完全密封，并向潔凈度高的偏向開啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣裝備相符安裝要求。

b）供電線路接納暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的種種電氣裝備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡樸，不易積塵，便于擦拭。照明燈具接納吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應接納可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝毗鄰利便。

b）水管線路檢漏及格

5.2.1.5其他隸屬設施

凈化車間入口處有防鼠設施；凈化車間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備職員的洗手、換鞋、消毒設施；差別房間之間有傳遞窗；平安門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

武漢得創凈化工程有限公司是專業提供潔凈、環保、智能化設施系統解決方案以及工程咨詢、工程設計、項目治理、裝備采購、制作安裝、設施運行維護等全方位專業承包和工程總承包服務。鑫誠豐多年來一直致力于潔凈行業的生長，主要服務于電子、醫藥、醫療、食物、航天化工五大行業，為其提供中央空調工程、無塵車間設計、無菌凈化、潔凈室裝修解決方案。

得創專注于凈化工程的設計及施工，公司擁有一批高素質的專業設計、裝備制造安裝的專業人才，在凈化工程方面有著厚實的履歷。同時起勁學習西歐發達國家的先進技術和理念，不斷創新，一直致力于凈化系統工程的研發與建設。把凈化工程、機電安裝工程作為公司的主要營業項目。公司建立差別的治理部門，起勁打造成一家專業性綜合公司。

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