醫療器械潔凈室環境監測管理方案

1、目地

依據醫療器械有關政策法規、規范和實際商品規定，要求潔凈室空氣的質量規定及檢驗方式，確保潔凈區機器設備、儀器設備環境衛生合乎商品加工工藝規定。

2、范疇

融入于醫療器械企業潔凈室凈化處理地區。

3、專業術語

4、崗位職責

4.1質量部承擔對有關潔凈室指標值開展檢驗；

4.2生產制造采購部門承擔潔凈室環境衛生的梳理、整治及維持。

5、程序流程

5.1條例

依據YY0033附則B規定，企業屬于B3條文的前一段規定，企業廠區潔凈室為10千級，試驗區潔凈室為1千級水準。

5.2自然環境規定

5.2.1按相關規定，潔凈室需每一年由有資格的檢驗單位開展一次全特性的自然環境檢測；

5.2.2按YY0033規定，沉降菌和浮游菌可以挑選 其一，企業挑選 用沉降菌開展自然環境檢測；

5.2.3按YY0033規定，檢驗新項目有浮塵、沉降菌、溫濕度記錄、風力、換風次數、壓力差。

5.2.4檢驗工程的標準及周期時間如下所示表：

1、潔凈室的每個小時的換風次數

排風量=出風口風力×出風口總面積×出風口總數×3600；

換風次數=排風量／屋子容積；

---屋子容積，m3；

---風力，m/s；

---出風口總面積，m2；

---出風口風力可應用風速風向儀開展測量，5組均值；

2、管理區經更新改造，拆換空氣過濾網等檢修工作后，以上所有新項目需調查一次，合乎表格中的要求后才可常規應用。

5.3職工手里菌、氣體及物件外表病菌數量檢驗

檢查員應于生產線（管理區）重要實際操作點，每星期開展一次氣體、物件外表及生產制造職工手病菌數量檢驗，指標值應超過下表規定，具體做法見附則。

5.4加工工藝用氣檢測：為保證產品質量檢測用氣可以達到商品原始環境污染菌指標值規定，確保產品品質，必須定時對加工工藝用氣開展指標值檢測，以保證加工工藝用氣達標，平穩。

5.4.1加工工藝用氣檢測每月一次，2處生產車間檢漏檢測處為固定不動監控點，包裝封口處及燙印生產車間任意檢測。

5.4.2對加工工藝天然氣的檢測指標值具體有：浮塵顆粒數、菌體數，浮塵顆粒數應合乎YY0033-2000中十萬級凈化車間的標準規定，菌體數應合乎商品管路內壁病菌數量規范。檢驗方式見附則。

5.5非持續應用的清潔間環保監測

假如潔凈車間停止使用時間超出7天（含7天），應當對潔凈車間做全特性檢測，待檢驗結果顯示達標后（因為沉降菌結果需長時間，此外其他主要參數要達標），生產制造工作人員才能進到潔凈車間生產制造，沉降菌檢驗結果假如不過關，則由生產制造采購部門將先前生產制造的任何商品獨立防護，待原始環境污染菌及再度檢驗沉降菌均達標后，才可以應用該批商品。若檢驗結果原始環境污染菌不過關，則該批號防護商品損毀。

①5.6各環保監測新項目無法控制很有可能產生的風險性

本公司生產制造的商品均為一次性使用無菌檢測醫療器械，關鍵材質為各種纖維材料、不銹鋼板針筒、溫度傳感器等，關鍵的生產過程有粘合、烤制、成形、超音波焊接、拼裝等。檢驗工程中溫濕度記錄、換風次數、負壓差新項目若超標準對產品特性基本上無危害，浮塵顆粒數、沉降菌、職工手病菌、物件表層菌及氣體病菌數量若超標準很有可能會產生商品原始環境污染菌超標準。

5.7環保監測紀錄由質量部歸檔。