動物實驗室設備規范操作流程

 

自行政院農牧業聯合會實行「動物保護法」至今，把小動物之科學合理運用納入關鍵實行戰略方針。根據「動物保護法」有關「小動物之科學合理運用」有關要求，各臨床實驗產品研發、檢測及運用組織，務必創立臨床實驗管理方法工作組，以監管及實行動物保護法內所訂之標準。現階段中國小動物之科學合理運用企業，已經有200個組織向農委會上報創立「臨床實驗管理方法工作組」(IACUC)，每一年并向該學些繳納本年度監管匯報。

民國時期92年起，農委會以該學些實驗動物倫理委員會為行為主體，構成核對工作組，并授權委托中華民族實驗動物學會實行核對之工藝與行政部門工作，現場核對及指導各臨床實驗管理方法工作組之科學合理運用及具體運行情況。

依據這三年來的核對結果，掌握各動物科學運用組織差異甚大，包含小動物核心硬件配置之尺寸、臨床實驗頻次及應用之多少、實驗動物品種之區別、實行臨床實驗之期內長度、清理器材及棚舍之尺寸等差別。有鑒于此，農委會今（94）年委請中華民族實驗動物學會，整體規劃編寫執行小動物照料喂養試驗時，一套較可遵循的標準及操作流程。

經本學好學術研究祖敦聘五位專家教授，參加該項整體規劃及編寫；然因小動物實驗室涉及到要素甚多，例如前述小動物房屋尺寸、試驗期內長度，及其設備的多少，都是會危害訂定標準及操作流程之普遍性及應用性，因此本次所訂定的標準及操作流程，系依小動物設備尺寸及臨床實驗之多元性為根據。

各產品研發課堂教學檢測或生產制造組織，可依各企業之要求，采擷對自身企業較合適之標準及規范操作流程之新項目，自主作一番反省及選擇，以創建該企業特殊之標準，與此同時可以合乎「動物保護法」所訂定之法案標準。

本實驗動物房設備規范工作程序流程編寫案例分成：細則、照料及研發人員、喂養管理方法、設備及自然環境、原材料供給等部分，寫稿者如下所示：

（一）照料及試驗工作人員SOP編寫標準

1.規范操作流程細則

2.照料及試驗工作人員之管理方法

--小動物房工作人員出入記錄表

--小動物房查驗記錄表

3.工作人員練習

4.工作人員身心健康與安全性

5.工作人員工作中安全性

6.工作人員健康體檢

--小動物房工作人員健康體檢記錄表

7.工作人員文化教育練習

--小動物房工作人員練習記錄表

8.應急應變力程序流程

9.工作人員遭到出現意外災難之處理

10.臨床實驗管理方法工作組

（一）照料及試驗工作人員SOP編寫標準

以「細則」、「實驗動物喂養管理方法及研發人員」、「實驗動物管理及應用聯合會」章節目錄為例子，本一部分SOP編寫的內容：

一、細則：包括SOP編寫及管理方法之根據、也有一些較為總體特性的方法如應急應變力、月經日管理方法等；

二、實驗動物喂養管理方法及研發人員：日常工作中及管理方法之標準、文化教育及練習、職業安全、健康服務等；

三、動物管理工作組：可將「動物管理小組」的命名或構成精準定位為「實驗動物管理方法及應用聯合會」(IACUC)，并將機構方法或機構規章寫出SOP。

規范操作流程細則

一、目地：

制訂本小動物房規范操作流程之細則，作為編寫、發售、修定、廢止及管理方法之根據。

二、應用領域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學研究工作人員

三、程序流程：

(一)本小動物房規范操作流程之編寫文件格式應按照這篇所顯示，包括：文章標題、編寫人、核俏麗及發售日期、頁次及總頁碼、目地、應用領域、程序流程、附則及參照數據信息等新項目。

(二)本小動物房規范操作流程由有關之工作員編寫，經負責人核可后發售，合理期內為自發售日期算起二年，修定或升級時亦同。

(三)當某篇規范操作流程有升級或改動之必需時，可以升級、修定或廢除該規范操作流程。

(四)規范操作流程升級或修改后，舊版視作廢止。

(五)本小動物房規范操作流程列入管控文檔，不可擅自影印排出。

照料及試驗工作人員之管理方法

一、目地：

制訂本小動物房工作中及試驗員工管理之標準，使員工管理規范化。

二、應用領域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學研究工作人員

三、程序流程：

(一)小動物房要有出入之管控，非工作中或試驗工作人員非經負責人允許不可進到。

(二)凡進到小動物房的工作人員，皆應簽字于小動物房工作人員出入記錄表(SOP報表序號XXXXX-01)，并登陸出入之日期和時間。

(三)每日由輪換制工作人員查驗屋子及小動物的情況最少一次，并將查驗結果作于小動物房查驗記錄表(SOP報表序號XXXXX-02)。

(四)每一間小動物屋子都應該有小動物的數據分析表以供記錄的填好，包含生物的種類、品種、性別、小動物數量的調整及責任人或聯系人及聯系電話等。

(五)小動物房若有飼養動物，假日禮拜天應分配工作中或試驗工作人員前去照料。(若人力資源確實不能可，應當假日前做好準備工作中，保證假日期內小動物能有正常的之所需。)

(六)每日查驗是不是每一個小動物籠(箱)都附帶水瓶座(盆)，水瓶(盆)內的飲用水是不是充裕(最少1/4)，并查驗有沒有污濁、堵塞或滲水之情況。

(七)水瓶座(盆)內的飲用水，若有不夠或有污濁、堵塞或滲水之情況時，給予加上或拆換。

(八)若應用全自動給排水設備，須留意水栓是不是有滲水或阻塞的情況。

(九)每日查驗是不是每一個小動物籠都是有充足精飼料。除非是試驗之獨特之限定或試驗工作人員之標示，不夠時給予加上至適度量。

(十)每日查驗小動物棚舍或墊材是不是污臟，倘若則須進行清除或拆換。

(十一)每日查驗地板是不是整潔，若有污濁物則須進行清除。

(十二)每日查驗飼養動物的屋子的溫度和環境濕度，是不是在合適區域內。

(十三)每日查驗照明設備的視度抗壓強度是不是在合適區域內，是不是按規定時間開啟與關掉，以保持規律性的明暗度節奏感。

(十四)若應用計時器設置時間，須留意時間設置是不是正常的。

(十五)小動物屋內溫度、空氣濕度及陽光照射設置，若出現異常則通告工程項目工作人員前去調整，并通告小動物房責任人。

(十六)每星期(或每月)以清潔液或消毒液清除路面最少一次。

(十七)保存清潔液或消毒液的信息以歸檔。

(十八)接受精飼料時儲存該精飼料之數據信息(生產批號、生產制造日期、儲存限期等)并按照生產商之標示存儲之。

(十九)每星期(或每月)查驗空調通風設備的過濾網是不是污臟，倘若須進行清除或拆換。

四、附則：

(一)小動物房工作人員出入記錄表(SOP報表序號XXXXX-01)

(二)小動物房查驗記錄表(SOP報表序號XXXXX-02)

工作人員練習

一、目地：

制訂本小動物房工作人員練習之標準，以符合規定。

二、應用領域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學研究工作人員

三、程序流程：

(一)針對小動物房新入之工作員應給予適度練習，使其一目了然本小動物房應常見問題。

(二)小動物房內若從臨床實驗及管理人員，須為技術專業或具有關工作中之工作經驗或達標工作人員。

(三)小動物房內若從業危險因素試驗或工作中，針對有關工作人員須給予合適且充足的文化教育及練習。

(四)小動物房或臨床實驗管理方法工作組所供應的定時或本年度練習，其內容應包括小動物之人道主義看待及應用、清潔衛生與職業安全等。

四、附則：

小動物房工作人員練習記錄表(SOP報表序號XXXXX-03)

五、參照數據信息：

實驗動物管理方法與操作指南，第二版，中華民族實驗動物學會出版發行，民國時期九十三年一月。

工作人員身心健康與安全性

一、目地：

制訂本小動物房工作人員身心健康與安全性之標準，以確保及維護保養工作人員之身心健康。

二、應用領域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學研究工作人員

三、程序流程：

(一)小動物房內若有一切危險品(如化學性能或潛在性有害物質及放射性元素)時，皆須進行清晰標識。

(二)應用風險化學物質前，須事前做危險因素評定，并采用恰當的預防措施。若必須，應分配員工接納健康體檢或防止之診療(如疫苗接種)。

(三)小動物房內若從業危險因素試驗或工作中，針對有關工作人員須給予合適且充足的文化教育及練習。

(四)依據不一樣危險等級的必須，小動物房須給予合適且充足的安全防護衣服(例如隔離衣、褲、防護口罩、膠手套、臉罩、安全性近視眼鏡、鞋、鞋套等)，及其日常保潔機器設備。

(五)小動物房內嚴禁進餐、吸煙、飲用水、應用護膚品。

(六)針對小動物房內非常容易產生的損害，如小動物之劃傷、咬到、銳利器皿之劃傷、或對小動物而造成之皮膚過敏等情況，須事前創建工作人員安全防護及其出現意外解決之對策，例如應用恰當的維護衣服、器皿或機器設備，應用恰當的保定市方式，降低沒必要的直接接觸，及其提前準備恰當的醫用藥品等。

(七)管控藥物的選購、存放、應用、記錄及申請，皆需由特定工作人員出任管控藥品監管人，遵循管控藥物有關政策法規管理方法之。

工作人員工作中安全性

一、目地：

制訂本小動物房工作人員于小動物屋內工作中時之安全規范，以確保及維護保養工作人員之身心健康。

二、應用領域：

(一)小動物房工作員

(二)開展臨床實驗之科學研究工作人員

三、程序流程：

小動物房內若有一切危險品(如化學性能或潛在性有害物質及放射性元素)時，皆須進行清晰標識。應用風險化學物質前，須事前做危險因素評定，并采用恰當的預防措施。若必須，應分配員工接納健康體檢或防止之診療(如疫苗接種)。

針對工作上很有可能觸及到危險因素化學物質的工作人員，皆應當其接納職位以前，確立告之很有可能之風險情況，并使其能熟練地實際操作應用必需之安全性防護用品。

依據不一樣危險等級的必須，小動物房須給予合適且充足的安全防護衣服(例如隔離衣、褲、防護口罩、膠手套、臉罩、安全性近視眼鏡、鞋、鞋套等)，及其日常保潔機器設備。

進到小動物房工作中或試驗，應衣著適度的安全防護或防護衣服，離去時脫下。

小動物房內嚴禁進餐、吸煙、飲用水、應用護膚品。

針對小動物房內非常容易產生的損害，如小動物之劃傷、咬到、銳利器皿之劃傷、或對小動物而造成之皮膚過敏等情況，須事前創建工作人員安全防護及其出現意外解決之對策，例如應用恰當的維護衣服、器皿或機器設備，應用恰當的保定市方式，降低沒必要的直接接觸，及其提前準備恰當的醫用藥品等。

于高噪聲之地區作業時，應當應用或佩戴聽覺系統維護武器裝備。

于靈長類動物區工作中時，應當應用或佩戴手臂、頭頂部及雙眼維護武器裝備。

管控藥物的選購、存放、應用、記錄及申請，皆需由特定工作人員出任管控藥品監管人，遵循管控藥物有關政策法規管理方法之。