藥廠潔凈車間日常管理方案(會員資料)

目地：為了確保藥品安全，保證潔凈廠房的正常的運作，特創建本規程。

范疇：適用潔凈廠房的正常的運作、監管及管理方法。

義務：凈化室實際操作工作人員、生產車間責任人、工程項目維修人員

內容：

1.凈化車間的運用和運作

2.潔凈室內生產制造實際操作應用機器設備、原材料器皿具的管理方法：嚴控多余的機器設備、原材料、器皿具等進到凈化室。

針對需要應用的原材料，器皿具及機器設備應調節在較低程度，且常用機器設備等應盡可能不產塵或少產塵，常用器材的材質最好是采用不銹鋼板或其他發塵少的材質制做。懂事、紀錄最好用圓珠筆芯，不必選用鉛筆和告示板、記事板。

3.空調凈化體系的運轉管理方法:

3.1.在開啟空調凈化系統軟件生產制造前，應依據系統軟件自身臭氧消毒時間及溫濕度記錄做到恒溫恒濕設備的時間段來明確提早開機運行的時間。

3.2.為維持清潔房間內正壓力，空調凈化系統軟件開機運行時需要先開空調送風系統軟件，后開送風系統軟件，通風系統。關機的時候更有甚者。

3.3.空調凈化體系應開展清理、并做好空調凈化體系的維修保養。

4.油煙凈化器的管理方法:過濾裝置應開展檢驗，中效過濾器應1個月清理一次，中效過濾器3個月清洗一次，且初、中效過濾器過濾材料要拆換。高效過濾器半年檢測一次、每一年拆換一次。

5.凈化室的檢測:為確保凈化室的潔凈度等級，務必對凈化室開展檢測。

6.凈化室的正壓力測量：對清潔房間內正壓力要按時開展檢測。監測頻率為：凈化室每月測量一次，清潔屋內的正壓力操縱就是指不一樣級別凈化室中間，潔凈區和非潔凈區中間負壓差一般5Pa即0．5mm管口，清潔地區內與戶外負壓差為10Pa即1mm管口。

7.凈化室的風量和排風量的測量：清潔房間內風力和排風量的測量頻率為每月一次。選用風速計測量排風量，進氣閥檢測排風量與設計排風量之差應在設計方案排風量的±15％內。

8.潔凈間內溫度濕度的測量

8.1.潔凈室內溫度濕度的測量就是指對室內空氣質量溫度和空氣濕度的測量。《規范》規定溫控在18―28℃，空氣濕度操縱在45―65％中間，生產線承擔每日測量一次。溫度和空氣濕度測量儀表盤應依據氣溫和空氣濕度的變化范疇開展挑選。

9.凈化室的潔凈度等級檢測

9.1.浮塵顆粒測量:為了更好地明確凈化室自然環境所到達的室內空氣凈化等級需對它進行測量。測定法根據國家衛生部藥品監督公司辦公室1992年7月《藥品生產監督檢查參考資料》之“藥物工作環境的細顆粒物數及細菌菌落數檢測法”開展。測量儀器設備選用浮塵粒子計數器，測量次數一般為每季度一次，特殊情況實際處理。此外，為了確保測量結果的精確性，浮塵粒子計數器應每一年校準一次。

9.2.微生物菌種測量:為明確凈化室和微生物顆粒地基沉降相對密度，需對凈化室開展微生物菌種測量。測定法根據同浮塵顆粒，選用平板電腦(細胞培養皿)測量．測定次數為每季度一次。

9.3.潔凈度等級產生偏離的解決：生產過程是一個信息全過程，不太可能始終一成不變、符合要求，有時候有可能產生各種各樣出現異常和出現意外，一旦產生潔凈度等級誤差，促使清潔等級遭受危害，而可以直接影響到設備的品質，因此應立即做好解決，保證合理地避免交差環境污染。

9.4.發覺潔凈度等級有誤差，馬上暫停生產制造，并填好書面報告，申請辦理獨特清理。

9.5.執行獨特清理的程序流程：

9.5.1.由必須執行清理的單位工作人員提交申請，填好“獨特清理審批單”。

9.5.2.確立執行清理的地址及位置。

9.5.3.確立執行清理的緣故，及尤其要標明很有可能導致嚴重污染的商品。

9.5.4.標明執行清理的目地。

9.5.5.標明清理的方式、提議。

9.5.6.標明清理時間。

9.5.7.標明申請者。

9.5.8.準許人簽字。

10.填好清理進行日期、清理執行人。

11.以上申請辦理填好后經車間管理審批簽名，報QA室準許即可執行。

12.清理全過程中生產車間管理者和QA質量監督員當場監管，保證受環境污染位置清理完全。

13.清理后QA質量監督員承擔開展查驗。

14.經查驗達標，QA質量監督員承擔派發“清理合格證書”。不然直到整頓達標即可派發“清理合格證書”。

15.清理全過程詳盡紀錄，并將“獨特清理審批單”附在紀錄以后。